ステージ II～III の非小細胞肺癌患者における低分割画像誘導放射線療法 (IGRT)
2024年1月12日 更新者：Puneeth Iyengar、University of Texas Southwestern Medical Center
ステージ II～III の非小細胞肺がんおよび全身状態不良の患者を対象とした、標準対加速型低分割画像誘導放射線療法（IGRT）の第 III 相無作為化試験
この研究は、毎日の画像ガイダンスと運動評価/制御を伴う少分割放射線療法の加速コースが、標準的な放射線療法と比較して局所療法の恩恵を受けるステージ II-III NSCLC の全身状態不良患者のより効果的な治療を可能にするかどうかを判断するために設計されています。治療（分割あたり 2 Gy で 60 Gy）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、毎日の画像ガイダンスと運動評価/制御を伴う少分割放射線療法の加速コースが、標準的な放射線療法と比較して局所療法の恩恵を受けるステージ II-III NSCLC の全身状態不良患者のより効果的な治療を可能にするかどうかを判断するために設計されています。治療（分割あたり 2 Gy で 60 Gy）。 全身状態不良の患者は、腫瘍関連因子、他の併存疾患、または患者をカテゴリーに分類する高齢を伴う、異質なグループである可能性があります。 これらの患者は伝統的に臨床試験で過小評価されてきたため、これらの患者における他の放射線療法の線量分割の有効性を評価した前向き研究はありません。 「リスクの低い」局所進行 NSCLC (RTOG 93-04) の 1 つの第 III 相試験では、40% 強の Karnofsky Performance Status 60-70 患者が含まれ、60Gy の従来の放射線療法単独または組換えβ-インターフェロン[18]。これらの患者の 1 年全生存率はわずか 44% でした。
この研究には、2群への無作為化が含まれます。 アーム A (実験アーム) には、15 分割 (3 週間) で 60 Gy の IGRT が含まれます。 アーム B には、カルボプラチン/タキソールと任意で併用する従来の放射線、30 ～ 33 分割 (6 週間) で 60 ～ 66 Gy が含まれます。
この試験の実験群の投与量は、この患者集団における少分割 IGRT の最大耐量を評価するテキサス サウスウェスタン大学の用量漸増試験に基づいています (フェーズ I 試験 IRB #072010-050)。 線量は、分割あたり 3 Gy (総線量 45 Gy) から分割あたり 4 Gy (総線量 60 Gy) に増加され、治療に関連する毒性の評価が行われました。 重要な構造の線量制限は、臓器線量 - 体積制限として表され、制限は、既知の耐性データ、放射線生物学的変換モデル、および学術センターで現在の実践で使用されている基準を使用して研究研究者の承認を得て策定されます[27]。
ランダム化スキーマ:
患者は、施設以外の患者要因のバランスをとるために、階層内のランダム化された並べ替えブロックを使用して治療に割り当てられます。 層化変数は、Zubrod パフォーマンス ステータス (2 対 > 2) とステージ (II 対 III) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Georgetown Cancer Center (Austin Cancer Center)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving、Texas、アメリカ、75061
- Baylor Research Institute Dallas, Baylor Irving
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Temple
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は、プロトコルに参加するためのインフォームド コンセントを提供する意思と能力がなければなりません。
- 患者は、AJCC ステージ II または III の非小細胞肺癌 (AJCC Staging、第 6 版による。付録 III を参照)、または再発性非小細胞肺癌であることを特定する適切な病期分類検査を受けている必要があります。 -がんの組織学的確認は、生検または細胞診によって必要とされます 研究への参加から6か月以内。
- 患者は、局所療法の恩恵を受ける可能性がなければなりません（治験責任医師の裁量による）。
- 患者の Zubrod パフォーマンス ステータスが 2 以上である必要があります。または、Zubrod パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 で体重減少が 10% を超える患者が適格と見なされます。 さらに、医学的に不適格と判断された患者、または集学的治療を拒否した患者も対象となります。
- 18歳以上。
- 患者は、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
- 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 患者は同時化学放射線療法の計画を立ててはなりません。
- 患者は必要なすべての治療前評価を完了する必要があります
除外基準:
- 総（総）総腫瘍体積 > 500 cm3（500 cc または 0.5 リットル）
- -放射線療法分野の直接的な重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線療法。
- -研究登録から1週間以内に行われた化学療法。
- 妊娠中または授乳中の女性。治療には胚または胎児への予測不可能なリスクが伴います。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：放射線治療
アーム A: 画像誘導放射線療法 (IGRT)、3 週間で 15 分割で 60 Gy
|
画像誘導放射線療法 (IGRT) 3 週間で 15 分割の 60 Gy
|
|
アクティブコンパレータ：従来の放射線
アーム B: 6 ～ 7 週間で 30 ～ 33 分割の 60 ～ 66 Gy の通常放射線
|
通常放射線 60～66 Gy を 30～33 分割で 6～7 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年でパフォーマンスステータスが不良な患者のステージII〜III NSCLCの治療における標準放射線（CFRT）対加速、低分割、画像誘導原体放射線療法（IGRT）の全生存率。
時間枠：1年
|
1年で全生存した参加者の割合。
全身状態が不良な患者のII～III期または再発NSCLCの治療において、標準放射線療法と加速、低分割、画像誘導原体放射線療法の全生存による有効性を比較すること。 検索戦略:
全体の生存時間は、カプラン-マイヤー法を使用して推定されます。
層化ログランク検定は、生存分布における統計的に有意な差を検定するために使用されます。
Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して、ハザード比と、全生存率の治療差の 95% 信頼区間を決定します。
未調整の比率と、層化変数およびその他の関心のある共変量について調整された比率が計算されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
II～III 期の非小細胞肺癌（NSCLC）で全身状態が不良な患者における 2 つの放射線治療レジメンの毒性
時間枠：60ヶ月
|
II-III 期の非小細胞肺癌 (NSCLC) で全身状態が不良な患者における 2 つの放射線治療レジメンの毒性を比較すること。
毒性は、NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価されます。
|
60ヶ月
|
|
ステージ II～III NSCLC および全身状態不良の患者における 2 つの放射線療法レジメンの局所進行までの時間
時間枠：60ヶ月
|
病気の進行までの時間と局所退行までの時間は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
層化ログランク検定を使用して、PFS (無増悪生存期間) および局所進行分布までの時間の統計的に有意な差を検定します。
Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して、無増悪生存期間と局所進行までの時間の治療差のハザード比と 95% 信頼区間を決定します。
進行までの時間は、臨床試験および画像検査によって決定されるように、研究登録日から文書化された局所進行日まで測定されます。
|
60ヶ月
|
|
II-III 期の NSCLC および全身状態が不良な患者における 2 つの放射線治療レジメンの無病生存。
時間枠：60ヶ月
|
60 か月の無病生存率。
ステージ II～III の NSCLC で全身状態が不良な患者における 2 つの放射線治療レジメンの無病生存期間を比較すること。
進行がんの設定における無増悪生存期間とは異なり、治療から病気の進行 (または死亡) までの時間を指します。DFS (無病生存期間) は、治療から再発までの時間を指します。治癒を目的とした治療を受けた後の病気（または死）の。
|
60ヶ月
|
|
ステージ II～III の NSCLC で全身状態が不良な患者における 2 つの放射線治療レジメンの生活の質。
時間枠：6ヵ月
|
患者から報告された機能状態は、癌治療の機能評価 - 肺 (FACT-L) の肺癌サブスケールで評価されます。
FACT-L は 36 項目の質問票で、リッカート型の 5 段階の回答選択肢 (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = とてもそうである) を使用します。
|
6ヵ月
|
|
II-III 期の NSCLC で全身状態が不良な患者における 2 つの放射線治療レジメンの費用対効果。
時間枠：2年
|
一次分析では、2 年間に蓄積されたコストを見積もります。
各治療グループの平均コストを計算するための逆確率加重法を使用して分析します。
|
2年
|
|
ステージ II～III の NSCLC で全身状態が不良な患者における 2 つの放射線療法レジメンの質調整生存期間。
時間枠：20ヶ月
|
品質調整生存時間は、患者の生存時間、またはコスト計算と同様の制限時間のいずれか早い方までの効用測定値の単なる統合です。
質調整生存期間を推定するために、EQ-5D (EuroQol- 成人の健康関連の生活の質の状態を表す 5 次元) からのデータが使用されます。各次元には、その次元に適したステートメントで記述された 5 つの重症度レベルがあります。最初に効用測定に変換されます。
これらの測定値は個別の時点で取得されるため、訪問間の時間間隔に補間されます。
したがって、Zhao と Tsiatis の逆確率加重法を使用して、生存時間分析を実行します。
|
20ヶ月
|
|
ステージ II～III の NSCLC で全身状態が不良な患者における 2 つの放射線療法レジメンの質調整生存期間。
時間枠：20ヶ月
|
品質調整生存時間は、患者の生存時間、またはコスト計算と同様の制限時間のいずれか早い方までの効用測定値の単なる統合です。
品質調整生存期間を推定するために、VAS (ビジュアル アナログ スケール: エンドポイントに「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられた垂直のビジュアル アナログ スケールでの患者の自己評価された健康) からのデータ') EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension a descriptive system for health-related quality of life states in adult) の各要素には、その次元に適切なステートメントで記述される 5 つの重症度レベルがあります) は、最初に効用測定に変換されます。 .
これらの測定値は個別の時点で取得されるため、訪問間の時間間隔に補間されます。
したがって、Zhao と Tsiatis の逆確率加重法を使用して、生存時間分析を実行します。
|
20ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Puneeth Iyengar, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 主任研究者：Puneeth Iyengar, MD、puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2019年7月11日
研究の完了 (実際)
2023年10月19日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月21日
最初の投稿 (推定)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。