Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radiační terapie řízená obrazem (IGRT) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-III

12. ledna 2024 aktualizováno: Puneeth Iyengar, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizovaná studie fáze III standardní versus akcelerované hypofrakcionované obrazem řízené radiační terapie (IGRT) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-III a špatným výkonnostním stavem

Studie je navržena tak, aby určila, zda zrychlený průběh hypofrakcionované radiační terapie s každodenním obrazem a hodnocením/kontrolou pohybu umožní efektivnější léčbu pacientů se špatným výkonnostním stavem s NSCLC stadia II-III, kteří by měli prospěch z lokální terapie ve srovnání se standardním ozařováním. terapie (60 Gy ve 2 Gy na frakci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby určila, zda zrychlený průběh hypofrakcionované radiační terapie s každodenním obrazem a hodnocením/kontrolou pohybu umožní efektivnější léčbu pacientů se špatným výkonnostním stavem s NSCLC stadia II-III, kteří by měli prospěch z lokální terapie ve srovnání se standardním ozařováním. terapie (60 Gy ve 2 Gy na frakci). Pacienti se špatným výkonnostním stavem mohou tvořit heterogenní skupinu s faktory souvisejícími s nádorem, jinými komorbiditami nebo vyšším věkem, které řadí pacienty do této kategorie. Tito pacienti byli tradičně v klinických studiích nedostatečně zastoupeni, a proto žádná prospektivní studie nehodnotila účinnost jiných frakcionací dávek radioterapie u těchto pacientů. Jedna studie fáze III „slabého rizika“ lokálně pokročilého NSCLC (RTOG 93-04) zahrnovala něco málo přes 40 % Karnofského výkonnostního stavu 60-70 pacientů a ukázala střední dobu přežití 9,5 a 10,3 měsíce s 60 Gy konvenční radiační terapie samotnou nebo s rekombinantní β-interferon [18]. 1 rok celkové přežití bylo u těchto pacientů pouze 44 %.

Tato studie zahrnuje randomizaci do dvou ramen. Rameno A (experimentální rameno) bude zahrnovat IGRT, 60 Gy v 15 frakcích (3 týdny). Rameno B bude zahrnovat konvenční záření, 60-66 Gy ve 30-33 frakcích (6 týdnů) s volitelným souběžným podáváním karboplatiny/taxolu.

Dávka v experimentálním rameni pro tuto studii je založena na studii s eskalací dávky na University of Texas Southwestern hodnotící maximální tolerovanou dávku hypofrakcionovaného IGRT u této populace pacientů (studie fáze I IRB #072010-050). Dávky byly eskalovány z 3 Gy na frakci (celková dávka 45 Gy) na 4 Gy na frakci (celková dávka 60 Gy) a bylo prováděno hodnocení toxicity související s léčbou. Omezení dávek kritické struktury bude vyjádřeno jako limity mezi dávkou a objemem orgánu, přičemž limity budou formulovány se souhlasem řešitelů studie za použití známých údajů o toleranci, modelů radiobiologické konverze a norem používaných v současné praxi v akademických centrech [27].

Randomizační schéma:

Pacienti budou přidělováni k léčbě pomocí randomizovaného permutovaného bloku v rámci strat, aby se vyrovnaly faktory pacienta jiné než ústav. Stratifikujícími proměnnými jsou výkonnostní stav Zubrod (2 vs. > 2) a stadium (II vs. III).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Georgetown Cancer Center (Austin Cancer Center)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Baylor Research Institute Dallas, Baylor Irving
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Temple
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na protokolu.
  • Pacienti musí mít příslušné stagingové studie, které je identifikují jako nemalobuněčný karcinom plic stadia AJCC II nebo III (podle AJCC Staging, 6. vydání; viz příloha III) nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic. Histologické potvrzení rakoviny bude vyžadováno biopsií nebo cytologií do 6 měsíců od vstupu do studie.
  • Pacienti musí mít potenciál pro přínos lokální terapie (podle uvážení zkoušejícího).
  • Pacientův výkonnostní stav Zubrod musí být 2 nebo více NEBO pacienti s výkonnostním stavem Zubrod 0-1 a ztrátou hmotnosti > 10 % jsou považováni za způsobilé. Kromě toho jsou způsobilí pacienti, kteří jsou zdravotně nezpůsobilí nebo odmítají kombinovanou léčbu.
  • Věk ≥ 18.
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce.
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.
  • Pacienti nesmí mít plán na souběžnou chemoradiační terapii.
  • Pacienti musí absolvovat všechna požadovaná hodnocení před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Celkový (souhrnný) hrubý objem nádoru > 500 cm3 (500 cc nebo 0,5 litru)
  • Předběžná radioterapie v oblasti zkoumané rakoviny, která by vedla k přímému překrývání polí radiační terapie.
  • Chemoterapie podána do jednoho týdne od registrace ke studiu.
  • Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiační terapie
Rameno A: Image-Guided Radiation Therapy (IGRT), 60 Gy v 15 frakcích za 3 týdny
Záření: Radiační terapie
Image-Guided Radiation Therapy (IGRT) 60 Gy v 15 frakcích za 3 týdny
Aktivní komparátor: Konvenční záření
Rameno B: Konvenční záření 60-66 Gy ve 30-33 frakcích za 6-7 týdnů
Záření: Konvenční záření
Konvenční záření 60-66 Gy ve 30-33 frakcích za 6-7 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití standardního záření (CFRT) versus akcelerovaná, hypofrakcionovaná, obrazem řízená konformní radioterapie (IGRT) v léčbě stadia II-III NSCLC u pacientů se špatným výkonnostním stavem po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků s celkovým přežitím po 1 roce. Porovnat účinnost podle celkového přežití standardního záření oproti akcelerované, hypofrakcionované, obrazem řízené konformní radioterapii při léčbě stadia II-III nebo rekurentního NSCLC u pacientů se špatným výkonnostním stavem. Celková doba přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierova přístupu. Stratifikovaný log-rank test bude použit k testování statisticky významného rozdílu v distribucích přežití. Coxův model proporcionální regrese rizika bude použit k určení poměrů rizik a 95% intervalů spolehlivosti pro rozdíl v léčbě v celkovém přežití. Budou vypočítány neupravené poměry a poměry upravené o stratifikační proměnné a další zajímavé kovariáty.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita dvou léčebných režimů radioterapie u pacientů se stadiem II-III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a špatným výkonnostním stavem
Časové okno: 60 měsíců
Porovnat toxicitu dvou režimů radioterapie u pacienta s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia II-III a špatným výkonnostním stavem. Toxicita bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0.
60 měsíců
Doba do lokální progrese dvou léčebných režimů radioterapie u pacientů s NSCLC stadia II-III a špatným výkonnostním stavem
Časové okno: 60 měsíců
Čas do progrese onemocnění a čas do lokální regrese bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova přístupu. Stratifikovaný log-rank test bude použit k testování statisticky významného rozdílu v PFS (přežití bez progrese) a době do lokální distribuce progrese. Coxův model proporcionální regrese rizika bude použit ke stanovení poměrů rizik a 95% intervalů spolehlivosti pro rozdíl v léčbě v přežití bez progrese a době do lokální progrese. Doba do progrese bude měřena od data zařazení do studie do data zdokumentované lokální progrese, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením a zobrazovacími studiemi.
60 měsíců
Přežití dvou léčebných režimů radioterapie bez onemocnění u pacientů s NSCLC stadia II-III a špatným výkonnostním stavem.
Časové okno: 60 měsíců
Procento pacientů s přežitím bez onemocnění po 60 měsících. Porovnat přežití bez onemocnění u dvou režimů radioterapie u pacientů s NSCLC stadia II-III a špatným výkonnostním stavem. Na rozdíl od přežití bez progrese u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, které se týká doby od léčby do progrese onemocnění (nebo smrti) u pacientů, kteří již mají v těle měřitelnou rakovinu, DFS (disease-free survival) označuje dobu od léčby do recidivy. onemocnění (nebo úmrtí) po absolvování kurativní léčby.
60 měsíců
Kvalita života dvou léčebných režimů radioterapie u pacientů s NSCLC stadia II-III a špatným výkonnostním stavem.
Časové okno: 6 měsíců
Funkční stav hlášený pacientem bude posouzen pomocí subškál pro rakovinu plic funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L). FACT-L je dotazník o 36 položkách, který využívá 5bodové odpovědi typu Likert (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo; 4 = velmi).
6 měsíců
Efektivita nákladů dvou léčebných režimů radioterapie u pacientů s NSCLC stadia II-III a špatným výkonnostním stavem.
Časové okno: 2 roky
Pro primární analýzu odhadneme náklady nahromaděné během 2 let. K analýze bude použita metoda vážení s inverzní pravděpodobností pro výpočet průměrných nákladů pro každou léčebnou skupinu.
2 roky
Doba přežití života přizpůsobená kvalitě dvou léčebných režimů radioterapie u pacientů s NSCLC stadia II-III a špatným výkonnostním stavem.
Časové okno: 20 měsíců
Doba přežití upravená podle kvality je pouze integrací měřítek užitku během doby přežití pacienta nebo do časového limitu podobného kalkulaci nákladů, podle toho, co nastane dříve. K odhadu doby přežití přizpůsobené kvalitě budou data z EQ-5D (EuroQol-5 Dimension deskriptivní systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány výroky odpovídajícími dané dimenzi. nejprve převést na opatření užitku. Tato měření jsou získávána v diskrétních časových bodech, takže budou interpolována do časových intervalů mezi návštěvami. V souladu s tím použijeme k provedení analýzy doby přežití metodu vážené inverzní pravděpodobností podle Zhaa a Tsiatise.
20 měsíců
Doba přežití života přizpůsobená kvalitě dvou léčebných režimů radioterapie u pacientů s NSCLC stadia II-III a špatným výkonnostním stavem.
Časové okno: 20 měsíců
Doba přežití upravená podle kvality je pouze integrací měřítek užitku během doby přežití pacienta nebo do časového limitu podobného kalkulaci nákladů, podle toho, co nastane dříve. K odhadu kvalitativně upravené doby přežití jsou k dispozici údaje z VAS (vizuální analogová škála: pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. ') EQ-5D (EuroQol-5 Dimension, deskriptivní systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých), z nichž každý má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány výroky vhodnými pro danou dimenzi), budou nejprve převedeny na měřítka užitečnosti. . Tato měření jsou získávána v diskrétních časových bodech, takže budou interpolována do časových intervalů mezi návštěvami. V souladu s tím použijeme k provedení analýzy doby přežití metodu vážené inverzní pravděpodobností podle Zhaa a Tsiatise.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Puneeth Iyengar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Puneeth Iyengar, MD, puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 052011-093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit