Radioterapia hipofracionada guiada por imagem (IGRT) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-III
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Puneeth Iyengar, University of Texas Southwestern Medical Center
Estudo randomizado de fase III de radioterapia guiada por imagem (IGRT) padrão versus hipofracionada acelerada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-III e status de baixo desempenho
O estudo é projetado para determinar se um curso acelerado de radioterapia hipofracionada com orientação diária de imagens e avaliação/controle de movimento permitirá um tratamento mais eficaz de pacientes com status de baixo desempenho com estágio II-III NSCLC, que se beneficiariam da terapia local em comparação com a radiação padrão terapia (60 Gy em 2 Gy por fração).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é projetado para determinar se um curso acelerado de radioterapia hipofracionada com orientação diária de imagens e avaliação/controle de movimento permitirá um tratamento mais eficaz de pacientes com status de baixo desempenho com estágio II-III NSCLC, que se beneficiariam da terapia local em comparação com a radiação padrão terapia (60 Gy em 2 Gy por fração). Pacientes com baixo desempenho funcional podem ser um grupo heterogêneo, com fatores relacionados ao tumor, outras comorbidades ou idade avançada colocando os pacientes na categoria. Esses pacientes têm sido tradicionalmente sub-representados em ensaios clínicos e, portanto, nenhum estudo prospectivo avaliou a eficácia de outros fracionamentos de dose de radioterapia nesses pacientes. Um estudo de fase III de NSCLC localmente avançado de "risco baixo" (RTOG 93-04) incluiu pouco mais de 40% do status de desempenho Karnofsky 60-70 pacientes e mostrou tempos médios de sobrevida de 9,5 e 10,3 meses com 60Gy de radioterapia convencional isoladamente ou com β-interferon recombinante [18]. A sobrevida global em 1 ano foi de apenas 44% nesses pacientes.
Este estudo inclui randomização para dois braços. O braço A (braço experimental) incluirá IGRT, 60 Gy em 15 frações (3 semanas). O braço B incluirá radiação convencional, 60-66 Gy em 30-33 frações (6 semanas) com concomitante opcional com carboplatina/taxol.
A dose do braço experimental para este estudo é baseada em um estudo de escalonamento de dose na University of Texas Southwestern avaliando a dose máxima tolerada de IGRT hipofracionado nesta população de pacientes (estudo Fase I IRB #072010-050). As doses foram escalonadas de 3 Gy por fração (dose total de 45 Gy) para 4 Gy por fração (dose total de 60 Gy) e a avaliação da toxicidade relacionada ao tratamento estava sendo realizada. As restrições de dose de estrutura crítica serão expressas como limites de volume de dose de órgão, com limites formulados com a aprovação dos investigadores do estudo usando dados de tolerância conhecidos, modelos de conversão radiobiológica e normas usadas na prática atual em centros acadêmicos [27].
Esquema de Randomização:
Os pacientes serão alocados para o tratamento usando um bloco permutado randomizado dentro dos estratos para equilibrar outros fatores do paciente além da instituição. As variáveis estratificadoras são o status de desempenho de Zubrod (2 vs. > 2) e o estágio (II vs. III).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Georgetown Cancer Center (Austin Cancer Center)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Baylor Research Institute Dallas, Baylor Irving
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Oncology - Sherman
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Temple
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado para participar do protocolo.
- Os pacientes devem ter estudos de estadiamento apropriados que os identifiquem como câncer de pulmão de células não pequenas AJCC estágio II ou III (de acordo com o Estadiamento AJCC, 6ª edição; consulte o apêndice III) ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente. A confirmação histológica do câncer será necessária por biópsia ou citologia dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Os pacientes devem ter o potencial de benefício da terapia local (a critério do investigador).
- O status de desempenho Zubrod do paciente deve ser 2 ou mais OU pacientes com status de desempenho Zubrod 0-1 e perda de peso >10% são considerados elegíveis. Além disso, os pacientes considerados clinicamente inaptos ou que recusam a terapia de modalidade combinada são elegíveis.
- Idade ≥ 18.
- Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável.
- As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz.
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
- Os pacientes não devem ter planos para terapia de quimiorradiação concomitante.
- Os pacientes devem concluir todas as avaliações pré-tratamento necessárias
Critério de exclusão:
- Volume tumoral bruto total (agregado) > 500 cm3 (500 cc ou 0,5 litros)
- Radioterapia prévia na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição direta dos campos de radioterapia.
- Quimioterapia administrada dentro de uma semana após o registro no estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes, pois o tratamento envolve riscos imprevisíveis para o embrião ou feto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radioterapia
Braço A: Radioterapia guiada por imagem (IGRT), 60 Gy em 15 frações em 3 semanas
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Radioterapia guiada por imagem (IGRT) 60 Gy em 15 frações em 3 semanas
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Comparador Ativo: Radiação Convencional
Braço B: Radiação convencional 60-66 Gy em 30-33 frações em 6-7 semanas
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Radiação convencional 60-66 Gy em 30-33 frações em 6-7 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral da radiação padrão (CFRT) versus radioterapia conformal guiada por imagem (IGRT) acelerada e hipofracionada no tratamento de estágio II-III NSCLC em pacientes com status de desempenho ruim em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de participantes com sobrevida global em 1 ano.
Comparar a eficácia por sobrevida global da radiação padrão versus radioterapia conformada acelerada, hipofracionada e guiada por imagem no tratamento do estágio II-III ou NSCLC recorrente em pacientes com baixo desempenho funcional.
O tempo de sobrevida global será estimado usando a abordagem de Kaplan-Meier.
O teste log-rank estratificado será usado para testar uma diferença estatisticamente significativa nas distribuições de sobrevivência.
O modelo de regressão de risco proporcional de Cox será usado para determinar taxas de risco e intervalos de confiança de 95% para a diferença de tratamento na sobrevida geral.
Razões não ajustadas e razões ajustadas para variáveis de estratificação e outras covariáveis de interesse serão computadas.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades de dois regimes de tratamento de radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio II-III e status de baixo desempenho
Prazo: 60 meses
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Comparar a toxicidade de dois regimes de tratamento de radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio II-III e baixo desempenho funcional.
A toxicidade será avaliada de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.0.
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60 meses
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Tempo para Progressão Local de Dois Regimes de Tratamento de Radioterapia em Pacientes com NSCLC Estágio II-III e Estado de Baixo Desempenho
Prazo: 60 meses
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O tempo de progressão da doença e o tempo de regressão local serão estimados usando a abordagem de Kaplan-Meier.
O teste log-rank estratificado será usado para testar uma diferença estatisticamente significativa em PFS (sobrevida livre de progressão) e tempo para distribuições de progressão local.
O modelo de regressão de risco proporcional de Cox será usado para determinar taxas de risco e intervalos de confiança de 95% para a diferença de tratamento na sobrevida livre de progressão e tempo para progressão local.
O tempo até a progressão será medido a partir da data de inscrição no estudo até a data da progressão local documentada, conforme determinado pelo exame clínico e estudos de imagem.
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60 meses
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Sobrevivência livre de doença de dois regimes de tratamento de radioterapia em pacientes com estágio II-III NSCLC e mau desempenho.
Prazo: 60 meses
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Porcentagem de pacientes com sobrevida livre de doença em 60 meses.
Comparar a sobrevida livre de doença de dois regimes de tratamento de radioterapia em pacientes com estágio II-III NSCLC e baixo desempenho funcional.
Ao contrário da sobrevida livre de progressão no cenário de câncer avançado, que se refere ao tempo desde o tratamento até a progressão da doença (ou morte) em pacientes que já têm câncer mensurável em seus corpos, DFS (sobrevida livre de doença) refere-se ao tempo desde o tratamento até a recorrência de doença (ou morte) após tratamento com intenção curativa.
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60 meses
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Qualidade de Vida de Dois Regimes de Tratamento de Radioterapia em Pacientes com NSCLC Estágio II-III e Estado de Baixo Desempenho.
Prazo: 6 meses
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O estado funcional relatado pelo paciente será avaliado com as subescalas de câncer de pulmão da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pulmão (FACT-L).
O FACT-L é um questionário de 36 itens que usa opções de resposta do tipo Likert de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito).
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6 meses
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Custo-efetividade de dois regimes de tratamento de radioterapia em pacientes com estágio II-III NSCLC e mau desempenho.
Prazo: 2 anos
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Para a análise primária, estimaremos o custo acumulado em 2 anos.
Um método de ponderação de probabilidade inversa para calcular os custos médios para cada grupo de tratamento será usado para analisar.
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2 anos
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Tempo de Sobrevida de Vida Ajustado pela Qualidade de Dois Regimes de Tratamento de Radioterapia em Pacientes com NSCLC Estágio II-III e Status de Desempenho Ruim.
Prazo: 20 meses
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O tempo de sobrevida ajustado pela qualidade é apenas uma integração das medidas de utilidade ao longo do tempo de sobrevida do paciente, ou até o limite de tempo semelhante ao cálculo do custo, o que ocorrer primeiro.
Para estimar o tempo de sobrevivência ajustado pela qualidade, os dados do EQ-5D (EuroQol-5 Dimension, um sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos), cada um com cinco níveis de gravidade descritos por declarações apropriadas para essa dimensão) primeiro ser traduzido em medidas de utilidade.
Essas medidas são obtidas em pontos de tempo discretos, portanto serão interpoladas nos intervalos de tempo entre as visitas.
Assim, usaremos o método ponderado de probabilidade inversa de Zhao e Tsiatis para realizar a análise do tempo de sobrevivência.
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20 meses
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Tempo de Sobrevida de Vida Ajustado pela Qualidade de Dois Regimes de Tratamento de Radioterapia em Pacientes com NSCLC Estágio II-III e Status de Desempenho Ruim.
Prazo: 20 meses
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O tempo de sobrevida ajustado pela qualidade é apenas uma integração das medidas de utilidade ao longo do tempo de sobrevida do paciente, ou até o limite de tempo semelhante ao cálculo do custo, o que ocorrer primeiro.
Para estimar o tempo de sobrevivência ajustado pela qualidade, dados da VAS (escala visual analógica: a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar ') do EQ-5D (EuroQol-5 Dimension, um sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos), cada um dos quais com cinco níveis de gravidade descritos por declarações apropriadas para essa dimensão) serão primeiro traduzidos em medidas de utilidade .
Essas medidas são obtidas em pontos de tempo discretos, portanto serão interpoladas nos intervalos de tempo entre as visitas.
Assim, usaremos o método ponderado de probabilidade inversa de Zhao e Tsiatis para realizar a análise do tempo de sobrevivência.
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Puneeth Iyengar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Puneeth Iyengar, MD, puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 052011-093
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