II-III기 비소세포폐암 환자의 저분할 영상 유도 방사선 요법(IGRT)
2024년 1월 12일 업데이트: Puneeth Iyengar, University of Texas Southwestern Medical Center
II-III기 비소세포폐암 및 열악한 수행 상태 환자를 대상으로 표준 대 가속 저분할 영상 유도 방사선 요법(IGRT)의 3상 무작위 연구
이 연구는 일상적인 영상 안내 및 동작 평가/제어가 포함된 저분할 방사선 요법의 가속화된 과정이 표준 방사선에 비해 국소 요법으로 혜택을 볼 수 있는 II-III기 NSCLC의 열악한 활동 상태 환자를 보다 효과적으로 치료할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 치료(분획당 2Gy에서 60Gy).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일상적인 영상 안내 및 동작 평가/제어가 포함된 저분할 방사선 요법의 가속화된 과정이 표준 방사선에 비해 국소 요법으로 혜택을 볼 수 있는 II-III기 NSCLC의 열악한 활동 상태 환자를 보다 효과적으로 치료할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 치료(분획당 2Gy에서 60Gy). 수행 능력이 낮은 환자는 종양 관련 요인, 기타 동반 질환 또는 고령 환자를 범주에 포함하는 이질적인 그룹일 수 있습니다. 이 환자들은 전통적으로 임상 시험에서 과소 대표되어 왔으며, 따라서 이 환자들에서 다른 방사선 요법 선량 분할의 효능을 평가한 전향적 연구는 없습니다. "위험도가 낮은" 국소 진행성 NSCLC(RTOG 93-04)에 대한 한 3상 시험은 Karnofsky 수행 상태 60-70 환자의 40% 이상을 포함했으며 60Gy의 기존 방사선 요법 단독 또는 재조합 β-인터페론 [18]. 이 환자들의 1년 전체 생존율은 44%에 불과했습니다.
이 연구는 2개의 팔에 대한 무작위화를 포함합니다. A군(실험군)에는 IGRT, 15분할(3주)의 60Gy가 포함됩니다. 암 B는 카보플라틴/탁솔과 선택적으로 동시에 기존 방사선, 30-33 분할(6주)의 60-66 Gy를 포함합니다.
이 시험의 실험군 용량은 이 환자 모집단에서 저분할 IGRT의 최대 허용 용량을 평가하는 텍사스 사우스웨스턴 대학의 용량 증량 시험을 기반으로 합니다(I상 연구 IRB #072010-050). 선량은 분획당 3Gy(총 선량 45Gy)에서 분획당 4Gy(총 선량 60Gy)로 증가되었고 치료 관련 독성에 대한 평가가 수행되었습니다. 중요한 구조 선량 제약은 장기 선량-부피 한도로 표현되며, 알려진 허용 오차 데이터, 방사선 생물학적 변환 모델 및 현재 학술 센터에서 사용되는 규범을 사용하여 연구 조사자의 승인을 받아 한도가 공식화됩니다[27].
무작위화 스키마:
환자는 기관 이외의 환자 요인에 대한 균형을 맞추기 위해 계층 내에서 무작위 순열 블록을 사용하여 치료에 할당됩니다. 계층화 변수는 Zubrod 성능 상태(2 대 > 2) 및 단계(II 대 III)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Georgetown Cancer Center (Austin Cancer Center)
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, 미국, 75061
- Baylor Research Institute Dallas, Baylor Irving
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Sherman, Texas, 미국, 75090
- Texas Oncology - Sherman
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Temple
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 프로토콜에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 AJCC II기 또는 III기 비소세포폐암(AJCC Staging, 6판에 따름; 부록 III 참조) 또는 재발성 비소세포폐암으로 확인하는 적절한 병기 연구를 받아야 합니다. 암의 조직학적 확인은 연구 시작 6개월 이내에 생검 또는 세포학에 의해 요구될 것입니다.
- 환자는 국소 요법으로부터 이익을 얻을 가능성이 있어야 합니다(시험자의 재량에 따라).
- 환자의 Zubrod 수행 상태는 2 이상이어야 합니다. 또는 Zubrod 수행 상태가 0-1이고 체중 감소 >10%인 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 또한 의학적으로 부적합하다고 판단되거나 병용 요법을 거부하는 환자도 자격이 있습니다.
- 연령 ≥ 18.
- 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성과 남성 참가자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 동시 화학방사선 요법에 대한 계획이 없어야 합니다.
- 환자는 모든 필수 전처리 평가를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 총(집합) 총 종양 부피 > 500cm3(500cc 또는 0.5리터)
- 방사선 치료 분야의 직접적인 중첩을 초래하는 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 치료.
- 연구 등록 후 1주일 이내에 화학 요법을 받았습니다.
- 임산부 또는 수유부(치료 시 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험이 수반됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방사선 요법
A군:이미지 유도 방사선 요법(IGRT), 3주 동안 15분할에서 60Gy
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이미지 유도 방사선 요법(IGRT)3주 동안 15회 분할로 60Gy
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활성 비교기: 기존의 방사선
팔 B: 6-7주 동안 30-33분할의 기존 방사선 60-66 Gy
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기존 방사선 6-7주에 30-33 분할에서 60-66 Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 수행 상태가 좋지 않은 환자의 II-III기 비소 세포 폐암 치료에서 표준 방사선(CFRT) 대 가속, 저분할, 이미지 유도 등각 방사선 요법(IGRT)의 전체 생존.
기간: 일년
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1년 동안 전체 생존을 가진 참가자의 백분율.
성능 상태가 좋지 않은 환자의 II-III기 또는 재발성 NSCLC 치료에서 표준 방사선의 전체 생존율과 가속, 저분할, 영상 유도 입체 조형 방사선 요법의 효능을 비교합니다.
전체 생존 시간은 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 추정됩니다.
층화 로그 순위 테스트는 생존 분포의 통계적으로 유의미한 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 전체 생존의 치료 차이에 대한 위험 비율 및 95% 신뢰 구간을 결정합니다.
조정되지 않은 비율과 층화 변수 및 기타 관심 있는 공변량에 대해 조정된 비율이 계산됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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II-III기 비소세포폐암(NSCLC) 및 성능 저하 상태 환자의 두 가지 방사선 요법 치료 요법의 독성
기간: 60개월
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II-III기 비소세포폐암(NSCLC) 및 열악한 활동 상태 환자에서 두 가지 방사선 요법 치료 요법의 독성을 비교합니다.
독성은 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 평가됩니다.
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60개월
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2기-3기 비소세포폐암 및 수행능력 저하 환자에서 두 가지 방사선 치료 요법의 국소 진행까지의 시간
기간: 60개월
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질병 진행 시간 및 국소 퇴행 시간은 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 추정됩니다.
계층화된 로그 순위 테스트는 PFS(무진행 생존) 및 로컬 진행 분포까지의 시간에서 통계적으로 유의한 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 무진행 생존 및 국소 진행 시간의 치료 차이에 대한 위험 비율 및 95% 신뢰 구간을 결정합니다.
진행까지의 시간은 연구 등록일로부터 임상 시험 및 영상 연구에 의해 결정된 바와 같이 기록된 국소 진행 날짜까지 측정될 것이다.
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60개월
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2기-3기 NSCLC 및 열악한 수행 상태를 가진 환자에서 두 가지 방사선 요법 치료 요법의 무질병 생존.
기간: 60개월
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60개월에 무병 생존 환자의 비율.
II-III기 NSCLC 및 열악한 활동 상태를 가진 환자에서 두 가지 방사선 치료 요법의 무병 생존을 비교합니다.
이미 몸에 측정 가능한 암이 있는 환자에서 치료부터 질병 진행(또는 사망)까지의 시간을 의미하는 진행성 암 환경에서의 무진행 생존 기간과 달리 DFS(무질병 생존)는 치료부터 재발까지의 시간을 의미합니다. 치료 목적의 치료를 받은 후 질병(또는 사망).
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60개월
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2기-3기 NSCLC 및 열악한 수행 상태를 가진 환자의 두 가지 방사선 요법 치료 요법의 삶의 질.
기간: 6 개월
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환자가 보고한 기능 상태는 FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung)의 폐암 하위 척도로 평가됩니다.
FACT-L은 5점 Likert 유형 응답 선택을 사용하는 36개 항목 설문지입니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이).
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6 개월
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2기-3기 비소세포폐암 환자의 2가지 방사선 요법 치료 요법의 비용 효율성 및 성능 저하 상태.
기간: 2 년
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1차 분석을 위해 2년 동안 누적된 비용을 추정합니다.
각 치료군에 대한 평균 비용을 계산하는 역확률 가중 방법을 사용하여 분석합니다.
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2 년
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II-III기 NSCLC 및 열악한 수행 상태를 가진 환자에서 두 가지 방사선 요법 치료 요법의 품질 조정된 수명 생존 시간.
기간: 20개월
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품질 조정 생존 시간은 환자의 생존 시간 또는 비용 계산과 유사한 시간 제한 중 더 빠른 시간까지의 효용 측정을 통합한 것입니다.
품질 조정 생존 시간을 추정하기 위해 EQ-5D(성인의 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 설명 시스템인 EuroQol-5 Dimension)의 데이터는 각각 해당 차원에 적절한 설명으로 설명되는 5가지 심각도 수준을 가집니다. 먼저 유틸리티 측정으로 변환됩니다.
이러한 측정은 불연속적인 시점에서 얻어지므로 방문 사이의 시간 간격으로 보간됩니다.
따라서 Zhao와 Tsiatis의 역확률가중법을 이용하여 생존시간 분석을 수행한다.
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20개월
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II-III기 NSCLC 및 열악한 수행 상태를 가진 환자에서 두 가지 방사선 요법 치료 요법의 품질 조정된 수명 생존 시간.
기간: 20개월
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품질 조정 생존 시간은 환자의 생존 시간 또는 비용 계산과 유사한 시간 제한 중 더 빠른 시간까지의 효용 측정을 통합한 것입니다.
질적으로 조정된 생존 시간을 추정하기 위해 VAS(시각적 아날로그 척도: 수직적 시각적 아날로그 척도에서 환자의 자체 평가 건강)의 데이터, 여기서 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 레이블이 지정됩니다. ')의 EQ-5D(EuroQol-5 Dimension 성인의 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 설명 시스템), 각각 해당 차원에 적절한 설명으로 설명되는 5가지 심각도 수준이 있음)은 먼저 효용 측정으로 변환됩니다. .
이러한 측정은 불연속적인 시점에서 얻어지므로 방문 사이의 시간 간격으로 보간됩니다.
따라서 Zhao와 Tsiatis의 역확률가중법을 이용하여 생존시간 분석을 수행한다.
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Puneeth Iyengar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- 수석 연구원: Puneeth Iyengar, MD, puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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