Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-III стадии

12 января 2024 г. обновлено: Puneeth Iyengar, University of Texas Southwestern Medical Center

Фаза III рандомизированного исследования стандартной и ускоренной гипофракционированной лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-III стадии и плохим функциональным статусом

Исследование предназначено для определения того, позволит ли ускоренный курс гипофракционированной лучевой терапии с ежедневным визуальным контролем и оценкой/контролем движения более эффективно лечить пациентов с неудовлетворительным состоянием здоровья с НМРЛ II-III стадии, которым местная терапия принесет пользу по сравнению со стандартной лучевой терапией. терапии (60 Гр по 2 Гр за фракцию).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для определения того, позволит ли ускоренный курс гипофракционированной лучевой терапии с ежедневным визуальным контролем и оценкой/контролем движения более эффективно лечить пациентов с неудовлетворительным состоянием здоровья с НМРЛ II-III стадии, которым местная терапия принесет пользу по сравнению со стандартной лучевой терапией. терапии (60 Гр по 2 Гр за фракцию). Пациенты с плохим функциональным статусом могут представлять собой неоднородную группу с факторами, связанными с опухолью, другими сопутствующими заболеваниями или пожилым возрастом, помещающим пациентов в эту категорию. Эти пациенты традиционно недостаточно представлены в клинических испытаниях, и, таким образом, ни в одном проспективном исследовании не оценивалась эффективность других фракционированных доз лучевой терапии у этих пациентов. Одно исследование фазы III местно-распространенного НМРЛ «плохого риска» (RTOG 93-04) включало немногим более 40% пациентов с функциональным статусом Карновского 60–70 и показало медиану времени выживания 9,5 и 10,3 месяца при традиционной лучевой терапии в дозе 60 Гр отдельно или с рекомбинантный β-интерферон [18]. Общая годовая выживаемость у этих пациентов составила всего 44%.

Это исследование включает рандомизацию в две группы. Группа A (экспериментальная группа) будет включать IGRT, 60 Гр за 15 фракций (3 недели). Группа B будет включать обычное облучение в дозе 60–66 Гр за 30–33 сеанса (6 недель) с необязательным одновременным применением карбоплатина/таксола.

Экспериментальная доза в группе для этого испытания основана на исследовании повышения дозы в Университете Техаса на юго-западе, в ходе которого оценивалась максимально переносимая доза гипофракционированного IGRT в этой популяции пациентов (исследование фазы I IRB № 072010-050). Дозы были увеличены с 3 Гр за фракцию (общая доза 45 Гр) до 4 Гр за фракцию (общая доза 60 Гр), и проводилась оценка токсичности, связанной с лечением. Ограничения дозы критической структуры будут выражены в виде пределов дозы-объема органа, причем пределы сформулированы с одобрения исследователей с использованием известных данных о переносимости, моделей радиобиологической конверсии и норм, используемых в текущей практике в академических центрах [27].

Схема рандомизации:

Пациенты будут распределяться для лечения с использованием рандомизированного перестановочного блока внутри страт, чтобы сбалансировать факторы пациента, отличные от учреждения. Стратифицирующими переменными являются рабочий статус Зуброда (2 против > 2) и стадия (II против III).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Georgetown Cancer Center (Austin Cancer Center)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Baylor Research Institute Dallas, Baylor Irving
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Temple
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны быть готовы и способны дать информированное согласие на участие в протоколе.
  • Пациенты должны пройти соответствующие исследования стадирования, идентифицирующие их как немелкоклеточный рак легкого II или III стадии AJCC (согласно стадированию AJCC, 6-е издание; см. Приложение III) или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого. В течение 6 месяцев после включения в исследование потребуется гистологическое подтверждение рака с помощью биопсии или цитологического исследования.
  • Пациенты должны иметь потенциальную пользу от местной терапии (на усмотрение исследователя).
  • Состояние здоровья пациента по Зуброду должно быть 2 или выше ИЛИ пациенты с состоянием здоровья по Зуброду 0-1 и потерей веса >10% считаются подходящими. Кроме того, пациенты, признанные непригодными с медицинской точки зрения или отказывающиеся от комбинированной терапии, имеют право на участие.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание.
  • Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции.
  • Пациенты должны подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
  • У пациентов не должно быть планов параллельной химиолучевой терапии.
  • Пациенты должны пройти все необходимые предварительные обследования.

Критерий исключения:

  • Общий (совокупный) общий объем опухоли > 500 см3 (500 кубических сантиметров или 0,5 литра)
  • Предварительная лучевая терапия в области исследования рака, что приведет к прямому перекрытию полей лучевой терапии.
  • Химиотерапия проводится в течение одной недели после регистрации в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины, так как лечение сопряжено с непредвиденными рисками для эмбриона или плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучевая терапия
Группа A: Лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT), 60 Гр за 15 фракций за 3 недели
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) 60 Гр в 15 фракциях за 3 недели
Активный компаратор: Обычное излучение
Группа B: обычное облучение 60–66 Гр в 30–33 фракциях в течение 6–7 недель.
Радиация: Обычное излучение
Обычное облучение 60-66 Гр в 30-33 фракциях через 6-7 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость при стандартной лучевой терапии (CFRT) по сравнению с ускоренной гипофракционированной конформной лучевой терапией под визуальным контролем (IGRT) при лечении НМРЛ стадии II-III у пациентов с плохим функциональным статусом через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
Процент участников с общей выживаемостью через 1 год. Сравнить эффективность стандартной лучевой терапии по общей выживаемости по сравнению с ускоренной гипофракционированной конформной лучевой терапией под визуальным контролем при лечении стадии II-III или рецидивирующего НМРЛ у пациентов с плохим общим состоянием. Общее время выживания будет оцениваться с использованием подхода Каплана-Мейера. Стратифицированный логарифмический ранговый тест будет использоваться для проверки статистически значимой разницы в распределении выживаемости. Модель регрессии пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для определения отношения рисков и 95% доверительных интервалов для различий лечения в общей выживаемости. Будут рассчитаны нескорректированные коэффициенты и коэффициенты, скорректированные для переменных стратификации и других представляющих интерес ковариат.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность двух схем лучевой терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-III стадии (НМРЛ) и плохим функциональным статусом
Временное ограничение: 60 месяцев
Сравнить токсичность двух схем лучевой терапии у пациента с немелкоклеточным раком легкого II-III стадии (НМРЛ) и плохим функциональным статусом. Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0.
60 месяцев
Время до локального прогрессирования двух схем лучевой терапии у пациентов с НМРЛ II-III стадии и неудовлетворительным общим состоянием
Временное ограничение: 60 месяцев
Время до прогрессирования заболевания и время до локальной регрессии оценивают с использованием подхода Каплана-Мейера. Стратифицированный логарифмический ранговый тест будет использоваться для проверки статистически значимой разницы в ВБП (выживаемость без прогрессирования) и времени до локального распределения прогрессирования. Модель регрессии пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для определения отношения рисков и 95% доверительных интервалов для различий лечения в выживаемости без прогрессирования и времени до локального прогрессирования. Время до прогрессирования будет измеряться с даты включения в исследование до даты документально подтвержденного локального прогрессирования, определяемого клиническим обследованием и визуализирующими исследованиями.
60 месяцев
Безрецидивная выживаемость после двух схем лучевой терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-III стадии и плохим функциональным статусом.
Временное ограничение: 60 месяцев
Процент пациентов с безрецидивной выживаемостью через 60 месяцев. Сравнить безрецидивную выживаемость при двух схемах лучевой терапии у пациентов с НМРЛ II-III стадий и неудовлетворительным общим состоянием. В отличие от выживаемости без прогрессирования в условиях запущенного рака, которая относится ко времени от лечения до прогрессирования заболевания (или смерти) у пациентов, у которых уже есть поддающийся измерению рак в организме, DFS (выживаемость без болезни) относится ко времени от лечения до рецидива. болезни (или смерти) после прохождения лечебного лечения.
60 месяцев
Качество жизни двух схем лучевой терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-III стадии и плохим функциональным статусом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональное состояние, сообщаемое пациентом, будет оцениваться с помощью подшкал рака легких Функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L). FACT-L представляет собой анкету из 36 пунктов, в которой используются 5-балльные варианты ответа типа Лайкерта (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно).
6 месяцев
Экономическая эффективность двух схем лучевой терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-III стадии и плохим функциональным статусом.
Временное ограничение: 2 года
Для первичного анализа оценим стоимость, накопленную за 2 года. Для анализа будет использоваться метод взвешивания обратной вероятности для расчета средних затрат для каждой лечебной группы.
2 года
Продолжительность жизни с поправкой на качество при двух режимах лучевой терапии у пациентов с НМРЛ стадии II-III и плохим функциональным статусом.
Временное ограничение: 20 месяцев
Время выживания с поправкой на качество представляет собой просто интеграцию показателей полезности в течение времени выживания пациента или до истечения срока, аналогичного расчету затрат, в зависимости от того, что наступит раньше. Для оценки времени выживания с поправкой на качество будут использованы данные EQ-5D (EuroQol-5 Dimension, описательная система состояний качества жизни взрослых, связанных со здоровьем), каждый из которых имеет пять уровней серьезности, которые описываются утверждениями, соответствующими этому параметру). сначала перевести в меры полезности. Эти показатели получаются в дискретные моменты времени, поэтому они будут интерполированы во временные интервалы между визитами. Соответственно, мы будем использовать взвешенный метод обратной вероятности Чжао и Циатиса для проведения анализа времени выживания.
20 месяцев
Продолжительность жизни с поправкой на качество при двух режимах лучевой терапии у пациентов с НМРЛ стадии II-III и плохим функциональным статусом.
Временное ограничение: 20 месяцев
Время выживания с поправкой на качество представляет собой просто интеграцию показателей полезности в течение времени выживания пациента или до истечения срока, аналогичного расчету затрат, в зависимости от того, что наступит раньше. Для оценки времени выживания с поправкой на качество использовались данные ВАШ (визуально-аналоговая шкала: самооценка здоровья пациента по вертикальной визуально-аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить). ') из EQ-5D (EuroQol-5 Dimension — описательная система состояний качества жизни взрослых, связанных со здоровьем), каждый из которых имеет пять уровней серьезности, описываемых утверждениями, соответствующими этому измерению) сначала будет переведен в показатели полезности. . Эти показатели получаются в дискретные моменты времени, поэтому они будут интерполированы во временные интервалы между визитами. Соответственно, мы будем использовать взвешенный метод обратной вероятности Чжао и Циатиса для проведения анализа времени выживания.
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Puneeth Iyengar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Главный следователь: Puneeth Iyengar, MD, puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 052011-093

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться