Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret billedstyret strålebehandling (IGRT) hos patienter med trin II-III ikke-småcellet lungekræft

12. januar 2024 opdateret af: Puneeth Iyengar, University of Texas Southwestern Medical Center

Fase III randomiseret undersøgelse af standard versus accelereret hypofraktioneret billedstyret strålebehandling (IGRT) hos patienter med fase II-III ikke-småcellet lungekræft og dårlig præstationsstatus

Undersøgelsen er designet til at bestemme, om et accelereret forløb af hypofraktioneret strålebehandling med daglig billedvejledning og bevægelsesvurdering/kontrol vil muliggøre mere effektiv behandling af patienter med dårlig præstationsstatus med stadium II-III NSCLC, som ville have gavn af lokal terapi sammenlignet med standardstråling terapi (60 Gy i 2 Gy pr. fraktion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at bestemme, om et accelereret forløb af hypofraktioneret strålebehandling med daglig billedvejledning og bevægelsesvurdering/kontrol vil muliggøre mere effektiv behandling af patienter med dårlig præstationsstatus med stadium II-III NSCLC, som ville have gavn af lokal terapi sammenlignet med standardstråling terapi (60 Gy i 2 Gy pr. fraktion). Patienter med dårlig præstationsstatus kan være en heterogen gruppe, hvor tumorrelaterede faktorer, andre komorbiditeter eller høj alder placerer patienter i kategorien. Disse patienter har traditionelt været underrepræsenteret i kliniske forsøg, og derfor har ingen prospektiv undersøgelse evalueret effekten af ​​andre strålebehandlingsdosisfraktioner hos disse patienter. Et fase III-forsøg med "dårlig risiko" lokalt fremskreden NSCLC (RTOG 93-04) omfattede lidt over 40 % Karnofsky præstationsstatus 60-70 patienter og viste mediane overlevelsestider på 9,5 og 10,3 måneder med 60Gy konventionel strålebehandling alene eller med rekombinant β-interferon [18]. 1 års samlet overlevelse var kun 44% hos disse patienter.

Denne undersøgelse omfatter randomisering til to arme. Arm A (eksperimentel arm) vil omfatte IGRT, 60 Gy i 15 fraktioner (3 uger). Arm B vil omfatte konventionel stråling, 60-66 Gy i 30-33 fraktioner (6 uger) med valgfri samtidig med carboplatin/taxol.

Den eksperimentelle armdosis for dette forsøg er baseret på et dosiseskaleringsforsøg ved University of Texas Southwestern, der evaluerer den maksimalt tolererede dosis af hypofraktioneret IGRT i denne patientpopulation (fase I-studie IRB #072010-050). Doser blev eskaleret fra 3 Gy pr. fraktion (total dosis 45 Gy) til 4 Gy pr. fraktion (samlet dosis 60 Gy), og evaluering for behandlingsrelateret toksicitet blev udført. Kritiske strukturdosisbegrænsninger vil blive udtrykt som organdosisvolumengrænser, med grænser formuleret med godkendelse af undersøgelsens efterforskere ved hjælp af kendte tolerancedata, radiobiologiske konverteringsmodeller og normer, der anvendes i nuværende praksis på akademiske centre [27].

Randomiseringsskema:

Patienter vil blive allokeret til behandlingen ved hjælp af en randomiseret permuteret blok inden for strata for at balancere for andre patientfaktorer end institution. De stratificerende variabler er Zubrod præstationsstatus (2 vs. > 2) og trin (II vs. III).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Georgetown Cancer Center (Austin Cancer Center)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Baylor Research Institute Dallas, Baylor Irving
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Temple
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal være villige og i stand til at give informeret samtykke for at deltage i protokollen.
  • Patienter skal have passende stadieundersøgelser, der identificerer dem som AJCC stadium II eller III ikke-småcellet lungecancer (ifølge AJCC Staging, 6. udgave; se bilag III), eller tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer. Histologisk bekræftelse af cancer vil være påkrævet ved biopsi eller cytologi inden for 6 måneder efter studiestart.
  • Patienter skal have potentiale for at få gavn af lokal terapi (efter investigators skøn).
  • Patientens Zubrod præstationsstatus skal være 2 eller flere OR-patienter med Zubrod præstationsstatus 0-1, og vægttab >10 % anses for at være kvalificerede. Derudover er patienter, der er fastslået at være medicinsk uegnede eller nægter kombineret modalitetsterapi, kvalificerede.
  • Alder ≥ 18.
  • Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Patienter skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden.
  • Patienter må ikke have planer om samtidig kemoradiationsbehandling.
  • Patienterne skal gennemføre alle nødvendige evalueringer før behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Total (samlet) brutto tumorvolumen > 500 cm3 (500 cc's eller 0,5 liter)
  • Forudgående strålebehandling til området for undersøgelsen cancer, der ville resultere i direkte overlapning af stråleterapifelter.
  • Kemoterapi gives inden for en uge efter studieregistrering.
  • Gravide eller ammende kvinder, da behandling indebærer uforudsigelige risici for embryoet eller fosteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stråleterapi
Arm A:Image-Guided Radiation Therapy (IGRT), 60 Gy i 15 fraktioner på 3 uger
Stråling: Stråleterapi
Image-Guided Radiation Therapy (IGRT) 60 Gy i 15 fraktioner på 3 uger
Aktiv komparator: Konventionel stråling
Arm B: Konventionel stråling 60-66 Gy på 30-33 fraktioner på 6-7 uger
Stråling: Konventionel stråling
Konventionel stråling 60-66 Gy i 30-33 fraktioner på 6-7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af standardstråling (CFRT) versus accelereret, hypofraktioneret, billedstyret konform strålebehandling (IGRT) i behandling af trin II-III NSCLC hos patienter med dårlig ydeevne efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse efter 1 år. At sammenligne effektiviteten ved samlet overlevelse af standardstråling versus accelereret, hypofraktioneret, billedstyret konform strålebehandling ved behandling af stadium II-III eller tilbagevendende NSCLC hos patienter med dårlig præstationsstatus. Samlet overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Den stratificerede log-rank test vil blive brugt til at teste for en statistisk signifikant forskel i overlevelsesfordelinger. Cox proportional hazard regressionsmodel vil blive brugt til at bestemme hazard ratios og 95 % konfidensintervaller for behandlingsforskellen i den samlede overlevelse. Ujusterede nøgletal og nøgletal justeret for stratifikationsvariable og andre kovariater af interesse vil blive beregnet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet ved to strålebehandlingsregimer hos patienter med trin II-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og dårlig præstationsstatus
Tidsramme: 60 måneder
At sammenligne toksicitet af to strålebehandlingsregimer hos patienter med stadium II-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og dårlig præstationsstatus. Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0.
60 måneder
Tid til lokal progression af to strålebehandlingsregimer hos patienter med trin II-III NSCLC og dårlig præstationsstatus
Tidsramme: 60 måneder
Tiden til sygdomsprogression og tid til lokal regression vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier tilgangen. Den stratificerede log-rank test vil blive brugt til at teste for en statistisk signifikant forskel i PFS (progressionsfri overlevelse) og tid til lokal progressionsfordeling. Cox proportional hazard regressionsmodel vil blive brugt til at bestemme hazard ratios og 95 % konfidensintervaller for behandlingsforskellen i progressionsfri overlevelse og tid til lokal progression. Tid til progression vil blive målt fra datoen for studietilmelding til datoen for dokumenteret lokal progression som bestemt af kliniske undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser.
60 måneder
Sygdomsfri overlevelse af to strålebehandlingsregimer hos patienter med trin II-III NSCLC og dårlig præstationsstatus.
Tidsramme: 60 måneder
Procentdel af patienter med sygdomsfri overlevelse ved 60 måneder. At sammenligne sygdomsfri overlevelse af to strålebehandlingsregimer hos patienter med stadium II-III NSCLC og dårlig præstationsstatus. I modsætning til progressionsfri overlevelse i fremskreden kræftindstilling, som refererer til tiden fra behandling til sygdomsprogression (eller død) hos patienter, der allerede har målbar cancer i deres kroppe, refererer DFS (sygdomsfri overlevelse) til tiden fra behandling til tilbagefald af sygdom (eller død) efter at have gennemgået kurativ behandling.
60 måneder
Livskvalitet for to strålebehandlingsregimer hos patienter med trin II-III NSCLC og dårlig præstationsstatus.
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporteret funktionsstatus vil blive vurderet med lungekræftunderskalaerne i Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). FACT-L er et spørgeskema med 36 punkter, der bruger 5-punkts Likert-type svarvalg (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget).
6 måneder
Omkostningseffektivitet af to strålebehandlingsregimer hos patienter med trin II-III NSCLC og dårlig ydeevne.
Tidsramme: 2 år
Til den primære analyse vil vi estimere akkumulerede omkostninger inden for 2 år. En omvendt sandsynlighedsvægtningsmetode til at beregne gennemsnitlige omkostninger for hver behandlingsgruppe vil blive brugt til at analysere.
2 år
Kvalitetsjusteret livsoverlevelsestid for to strålebehandlingsregimer hos patienter med trin II-III NSCLC og dårlig ydeevne.
Tidsramme: 20 måneder
Den kvalitetsjusterede overlevelsestid er blot en integration af nyttemålene over en patients overlevelsestid, eller indtil tidsgrænsen svarende til omkostningsberegningen, alt efter hvad der indtræffer først. For at estimere kvalitetsjusteret overlevelsestid vil data fra EQ-5D (EuroQol-5 Dimension et beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der passer til den dimension) først omsættes til nyttetiltag. Disse mål opnås på diskrete tidspunkter, så de vil blive interpoleret i tidsintervallerne mellem besøgene. Derfor vil vi bruge den omvendt-sandsynlighedsvægtede metode af Zhao og Tsiatis til at udføre overlevelsestidsanalysen.
20 måneder
Kvalitetsjusteret livsoverlevelsestid for to strålebehandlingsregimer hos patienter med trin II-III NSCLC og dårlig ydeevne.
Tidsramme: 20 måneder
Den kvalitetsjusterede overlevelsestid er blot en integration af nyttemålene over en patients overlevelsestid, eller indtil tidsgrænsen svarende til omkostningsberegningen, alt efter hvad der indtræffer først. For at estimere kvalitetsjusteret overlevelsestid, data fra VAS (visuel analog skala: patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig' ') af EQ-5D (EuroQol-5 Dimension, et beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der passer til den dimension), vil først blive oversat til nyttemål . Disse mål opnås på diskrete tidspunkter, så de vil blive interpoleret i tidsintervallerne mellem besøgene. Derfor vil vi bruge den omvendt-sandsynlighedsvægtede metode af Zhao og Tsiatis til at udføre overlevelsestidsanalysen.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Puneeth Iyengar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Puneeth Iyengar, MD, puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 052011-093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner