Hypofraktioitu kuvaohjattu sädehoito (IGRT) potilailla, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Puneeth Iyengar, University of Texas Southwestern Medical Center
Vaiheen III satunnaistettu standardi verrattuna kiihdytettyyn hypofraktioituun kuvaohjautuvaan sädehoitoon (IGRT) potilailla, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja huono suorituskyky
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mahdollistaako hypofraktioidun sädehoidon nopeutettu kurssi päivittäisellä kuvaohjauksella ja liikkeen arvioinnilla/kontrollilla tehokkaamman hoidon huonokuntoisten potilaiden, joilla on vaiheen II-III NSCLC ja jotka hyötyisivät paikallisesta hoidosta tavalliseen säteilyyn verrattuna. hoitoa (60 Gy 2 Gy:ssä fraktiota kohti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mahdollistaako hypofraktioidun sädehoidon nopeutettu kurssi päivittäisellä kuvaohjauksella ja liikkeen arvioinnilla/kontrollilla tehokkaamman hoidon huonokuntoisten potilaiden, joilla on vaiheen II-III NSCLC ja jotka hyötyisivät paikallisesta hoidosta tavalliseen säteilyyn verrattuna. hoitoa (60 Gy 2 Gy:ssä fraktiota kohti). Potilaat, joilla on huono suorituskyky, voivat olla heterogeeninen ryhmä, jossa kasvaimeen liittyvät tekijät, muut rinnakkaissairaudet tai iäkäs potilas sijoittuu luokkaan. Nämä potilaat ovat perinteisesti olleet aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa, joten mikään prospektiivinen tutkimus ei ole arvioinut muiden sädehoidon annosfraktioiden tehokkuutta näillä potilailla. Eräässä vaiheen III tutkimuksessa, joka koski "heikon riskin" paikallisesti edennyttä NSCLC:tä (RTOG 93-04) 60-70 potilaalla hieman yli 40 %:n Karnofskyn suorituskyvystä ja osoitti, että mediaanieloonjäämisajat olivat 9,5 ja 10,3 kuukautta 60 Gy:n tavanomaisella sädehoidolla yksinään tai yhdessä sädehoidon kanssa. rekombinantti beeta-interferoni [18]. Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste oli vain 44 % näillä potilailla.
Tämä tutkimus sisältää satunnaistamisen kahteen haaraan. Käsivarsi A (kokeellinen haara) sisältää IGRT:n, 60 Gy 15 fraktiossa (3 viikkoa). Käsivarsi B sisältää tavanomaista säteilyä, 60-66 Gy 30-33 fraktioissa (6 viikkoa), valinnaisesti samanaikaisesti karboplatiinin/taksolin kanssa.
Tämän tutkimuksen kokeellinen annos perustuu annoksen korotustutkimukseen University of Texas Southwesternissä, jossa arvioitiin hypofraktioidun IGRT:n suurin siedettävä annos tässä potilaspopulaatiossa (vaiheen I tutkimus IRB #072010-050). Annokset nostettiin 3 Gy:stä fraktiota kohti (kokonaisannos 45 Gy) 4 Gy:ään fraktiota kohti (kokonaisannos 60 Gy), ja hoitoon liittyvän toksisuuden arviointi suoritettiin. Kriittisen rakenteen annosrajoitukset ilmaistaan elinten annostilavuusrajoilla, ja rajat on muotoiltu tutkimuksen tutkijoiden hyväksynnällä käyttämällä tunnettuja toleranssitietoja, radiobiologisia muunnosmalleja ja akateemisissa keskuksissa nykyisin käytettyjä normeja [27].
Satunnaistuskaavio:
Potilaat jaetaan hoitoon käyttämällä satunnaistettua permutoitua lohkoa ositteiden sisällä tasapainottamaan muita potilastekijöitä kuin laitosta. Ositusmuuttujat ovat Zubrodin suorituskykytila (2 vs. > 2) ja vaihe (II vs. III).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Georgetown Cancer Center (Austin Cancer Center)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Baylor Research Institute Dallas, Baylor Irving
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Temple
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen protokollaan.
- Potilailla on oltava asianmukaiset staging-tutkimukset, joissa heidät tunnistetaan AJCC-vaiheen II tai III ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi (AJCC Staging, 6. painoksen mukaan; katso liite III) tai toistuvaksi ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi. Syövän histologinen vahvistus vaaditaan biopsialla tai sytologialla 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Potilailla on oltava mahdollisuus hyötyä paikallisesta hoidosta (tutkijan harkinnan mukaan).
- Potilaan Zubrod-suorituskyvyn on oltava vähintään 2 TAI potilaat, joiden Zubrod-suorituskyky on 0–1 ja painonpudotus >10 %, katsotaan kelpoiseksi. Lisäksi potilaat, joiden on todettu olevan lääketieteellisesti sopimattomia tai kieltäytyvät yhdistelmähoidosta, ovat kelvollisia.
- Ikä ≥ 18.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
- Potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
- Potilaat eivät saa suunnitella samanaikaista kemoterapiahoitoa.
- Potilaiden on suoritettava kaikki vaaditut hoitoa edeltävät arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen kokonaistilavuus (aggregoitu) > 500 cm3 (500 cc tai 0,5 litraa)
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien välittömään päällekkäisyyteen.
- Kemoterapia annetaan viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä alkiolle tai sikiölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sädehoito
Käsivarsi A: Kuvaohjattu säteilyhoito (IGRT), 60 Gy 15 fraktiossa 3 viikossa
|
Kuvaohjattu säteilyhoito (IGRT) 60 Gy 15 fraktiossa 3 viikossa
|
|
Active Comparator: Perinteinen säteily
Käsivarsi B: tavanomainen säteily 60-66 Gy 30-33 fraktiossa 6-7 viikossa
|
Perinteinen säteily 60-66 Gy 30-33 fraktiossa 6-7 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardisäteilyn (CFRT) kokonaiseloonjääminen verrattuna kiihdytettyyn, hypofraktioituun, kuvaohjattuun konformiseen sädehoitoon (IGRT) vaiheen II-III NSCLC:n hoidossa potilailla, joiden suorituskyky on huono 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kokonaiseloonjääminen 1 vuoden kohdalla.
Vertailla tehokkuutta yleisen eloonjäämisen perusteella standardin säteilyn ja kiihdytetty, hypofraktioitu, kuva-ohjattu konforminen sädehoito vaiheen II-III tai uusiutuvan NSCLC hoidossa potilailla, joilla on huono suorituskyky.
Kokonaiseloonjäämisaika arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-lähestymistapaa.
Kerrostettua log-rank-testiä käytetään tilastollisesti merkitsevän eron testaamiseen eloonjäämisjakaumissa.
Coxin suhteellista vaaran regressiomallia käytetään riskisuhteiden ja 95 %:n luottamusvälien määrittämiseen kokonaiseloonjäämisajan erolle.
Oikaisemattomat ja ositusmuuttujilla ja muilla kiinnostavilla yhteismuuttujilla oikaistut suhteet lasketaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden sädehoito-ohjelman toksisuus potilailla, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja huono suorituskyky
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kahden sädehoidon toksisuuden vertailu potilaalla, jolla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja huono suorituskyky.
Myrkyllisyys arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 mukaisesti.
|
60 kuukautta
|
|
Aika kahden sädehoito-ohjelman paikalliseen etenemiseen potilailla, joilla on vaiheen II-III NSCLC ja huono suorituskyky
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Aika taudin etenemiseen ja aika paikalliseen regressioon arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-lähestymistapaa.
Ositettua log-rank-testiä käytetään tilastollisesti merkitsevän eron testaamiseen PFS:ssä (progression-free survival) ja paikallisessa etenemisjakaumassa.
Coxin suhteellista vaaran regressiomallia käytetään riskisuhteiden ja 95 %:n luottamusvälien määrittämiseen etenemisvapaan eloonjäämisen ja paikalliseen etenemiseen kuluvan ajan erolle.
Etenemiseen kuluva aika mitataan tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kliinisen kokeen ja kuvantamistutkimusten perusteella dokumentoidun paikallisen etenemisen päivämäärään.
|
60 kuukautta
|
|
Kahden sädehoito-ohjelman taudista selviytyminen potilailla, joilla on vaiheen II-III NSCLC ja huono suorituskyky.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairausvapaa eloonjääminen 60 kuukauden iässä.
Vertailla kahden sädehoidon taudista eloonjäämistä potilailla, joilla on vaiheen II-III NSCLC ja huono suorituskyky.
Toisin kuin etenemisvapaa eloonjääminen edenneessä syövässä, joka tarkoittaa aikaa hoidosta taudin etenemiseen (tai kuolemaan) potilailla, joilla on jo mitattava syöpä elimistössä, DFS (tauditon eloonjääminen) tarkoittaa aikaa hoidosta uusiutumiseen. sairaudesta (tai kuolemasta) parantavan hoidon jälkeen.
|
60 kuukautta
|
|
Kahden sädehoitohoidon elämänlaatu potilailla, joilla on vaiheen II-III NSCLC ja huono suorituskyky.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama toimintatila arvioidaan keuhkosyövän ala-asteikoilla Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
FACT-L on 36 kohdan kyselylomake, jossa käytetään 5-pisteisiä Likert-tyyppisiä vastausvaihtoehtoja (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon).
|
6 kuukautta
|
|
Kahden sädehoito-ohjelman kustannustehokkuus potilailla, joilla on vaiheen II–III NSCLC ja huono suorituskyky.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijaista analyysiä varten arvioimme 2 vuoden sisällä kertyneet kustannukset.
Analysointiin käytetään käänteisen todennäköisyyden painotusmenetelmää keskimääräisten kustannusten laskemiseksi kullekin hoitoryhmälle.
|
2 vuotta
|
|
Laatumukautettu elinikä kahdessa sädehoito-ohjelmassa potilailla, joilla on vaiheen II–III NSCLC ja huono suorituskyky.
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Laatumukautettu eloonjäämisaika on vain hyödyllisyysmittojen integrointi potilaan eloonjäämisajalle tai kustannuslaskelman kaltaiseen aikarajaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Laatuun mukautetun eloonjäämisajan arvioimiseksi tiedot EQ-5D:stä (EuroQol-5 Dimension, kuvaava järjestelmä terveyteen liittyville elämänlaatutiloille aikuisilla), joista jokaisella on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan kyseiselle ulottuvuudelle sopivilla lausunnoilla. muunnetaan ensin hyödyllisiksi mittauksiksi.
Nämä mittaukset saadaan erillisinä ajankohtina, joten ne interpoloidaan käyntien välisiin aikaväleihin.
Sen mukaisesti käytämme Zhaon ja Tsiatiksen käänteis-todennäköisyydellä painotettua menetelmää selviytymisajan analyysin suorittamiseen.
|
20 kuukautta
|
|
Laatumukautettu elinikä kahdessa sädehoito-ohjelmassa potilailla, joilla on vaiheen II–III NSCLC ja huono suorituskyky.
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Laatumukautettu eloonjäämisaika on vain hyödyllisyysmittojen integrointi potilaan eloonjäämisajalle tai kustannuslaskelman kaltaiseen aikarajaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Laatuun mukautetun eloonjäämisajan arvioimiseksi VAS-tiedot (visuaalinen analoginen asteikko: potilaan itsensä arvioitu terveys vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella" ') EQ-5D:stä (EuroQol-5 Dimension, aikuisten terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä), joista jokaisella on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan kyseiselle ulottuvuudelle sopivilla lausunnoilla) muunnetaan ensin hyödyllisiksi mittauksiksi. .
Nämä mittaukset saadaan erillisinä ajankohtina, joten ne interpoloidaan käyntien välisiin aikaväleihin.
Sen mukaisesti käytämme Zhaon ja Tsiatiksen käänteis-todennäköisyydellä painotettua menetelmää selviytymisajan analyysin suorittamiseen.
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Puneeth Iyengar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Päätutkija: Puneeth Iyengar, MD, puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 052011-093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .