Hipofrakcjonowana radioterapia sterowana obrazem (IGRT) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-III
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Puneeth Iyengar, University of Texas Southwestern Medical Center
Randomizowane badanie fazy III dotyczące standardowej i przyspieszonej hipofrakcjonowanej radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-III i złym stanem sprawności
Badanie ma na celu ustalenie, czy przyspieszony cykl radioterapii hipofrakcjonowanej z codziennymi wskazówkami obrazowymi i oceną/kontrolą ruchu pozwoli na skuteczniejsze leczenie pacjentów w złym stanie sprawności z NSCLC w stopniu zaawansowania II-III, którzy odniosą korzyść z terapii miejscowej w porównaniu ze standardową radioterapią terapia (60 Gy w 2 Gy na frakcję).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ustalenie, czy przyspieszony cykl radioterapii hipofrakcjonowanej z codziennymi wskazówkami obrazowymi i oceną/kontrolą ruchu pozwoli na skuteczniejsze leczenie pacjentów w złym stanie sprawności z NSCLC w stopniu zaawansowania II-III, którzy odniosą korzyść z terapii miejscowej w porównaniu ze standardową radioterapią terapia (60 Gy w 2 Gy na frakcję). Pacjenci w złym stanie sprawności mogą stanowić heterogenną grupę, z czynnikami związanymi z nowotworem, innymi chorobami współistniejącymi lub zaawansowanym wiekiem, co umieszcza pacjentów w tej kategorii. Tacy pacjenci byli tradycyjnie niedostatecznie reprezentowani w badaniach klinicznych, a zatem żadne prospektywne badanie nie oceniało skuteczności innych frakcjonowanych dawek radioterapii u tych pacjentów. Jedno badanie III fazy dotyczące miejscowo zaawansowanego NSCLC „słabego ryzyka” (RTOG 93-04) obejmowało nieco ponad 40% pacjentów w stanie sprawności wg Karnofsky'ego 60-70 i wykazało medianę czasu przeżycia wynoszącą 9,5 i 10,3 miesiąca po zastosowaniu 60 Gy konwencjonalnej radioterapii samej lub z rekombinowany β-interferon [18]. Całkowite roczne przeżycie wyniosło u tych pacjentów zaledwie 44%.
To badanie obejmuje randomizację do dwóch ramion. Ramię A (ramię eksperymentalne) będzie obejmowało IGRT, 60 Gy w 15 frakcjach (3 tygodnie). Ramię B będzie obejmowało konwencjonalną radioterapię, 60-66 Gy w 30-33 frakcjach (6 tygodni) z opcjonalną równoczesną karboplatyną/taksolem.
Dawka ramienia eksperymentalnego dla tego badania jest oparta na próbie zwiększania dawki na University of Texas Southwestern, oceniającej maksymalną tolerowaną dawkę hipofrakcjonowanego IGRT w tej populacji pacjentów (badanie fazy I IRB nr 072010-050). Dawki zwiększono z 3 Gy na frakcję (całkowita dawka 45 Gy) do 4 Gy na frakcję (całkowita dawka 60 Gy) i przeprowadzono ocenę toksyczności związanej z leczeniem. Ograniczenia dawki dotyczące struktury krytycznej zostaną wyrażone jako granice dawka-objętość narządu, przy czym granice zostaną sformułowane za zgodą badaczy z wykorzystaniem znanych danych tolerancji, radiobiologicznych modeli konwersji i norm stosowanych w obecnej praktyce w ośrodkach akademickich [27].
Schemat randomizacji:
Pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia przy użyciu randomizowanego permutowanego bloku w ramach warstw w celu zrównoważenia czynników dotyczących pacjenta innych niż instytucja. Zmiennymi stratyfikującymi są stan sprawności Zubroda (2 vs. > 2) i stopień zaawansowania (II vs. III).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Georgetown Cancer Center (Austin Cancer Center)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
- Baylor Research Institute Dallas, Baylor Irving
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Temple
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w protokole.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednie badania stopnia zaawansowania identyfikujące ich jako niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II lub III wg AJCC (zgodnie z AJCC Staging, wydanie 6; patrz załącznik III) lub nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuca. Potwierdzenie histologiczne nowotworu będzie wymagane za pomocą biopsji lub cytologii w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Pacjenci muszą mieć możliwość odniesienia korzyści z leczenia miejscowego (według uznania badacza).
- Stan sprawności pacjenta w skali Zubrod musi wynosić 2 lub więcej LUB pacjenci ze stanem sprawności w skali Zubrod 0-1 i utratą masy ciała >10% są uznawani za kwalifikujących się. Ponadto kwalifikują się pacjenci uznani za niezdolnych do leczenia lub odmawiających terapii skojarzonej.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę.
- Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed przystąpieniem do badania.
- Pacjenci nie mogą mieć planów równoczesnej chemioradioterapii.
- Pacjenci muszą przejść wszystkie wymagane oceny przed leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita (łączna) całkowita objętość guza > 500 cm3 (500 cm3 lub 0,5 litra)
- Wcześniejsza radioterapia regionu badanego nowotworu, która skutkowałaby bezpośrednim nakładaniem się pól radioterapii.
- Chemioterapia podana w ciągu tygodnia od rejestracji do badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla zarodka lub płodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radioterapia
Ramię A: Radioterapia sterowana obrazem (IGRT), 60 Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni
|
Radioterapia sterowana obrazem (IGRT) 60 Gy w 15 frakcjach w 3 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Promieniowanie konwencjonalne
Ramię B: Radioterapia konwencjonalna 60-66 Gy w 30-33 frakcjach w ciągu 6-7 tygodni
|
Promieniowanie konwencjonalne 60-66 Gy w 30-33 frakcjach w 6-7 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie promieniowania standardowego (CFRT) w porównaniu z przyspieszoną, hipofrakcjonowaną radioterapią konformalną sterowaną obrazem (IGRT) w leczeniu NSCLC w stadium II-III u pacjentów ze złym stanem sprawności po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem po 1 roku.
Porównanie skuteczności całkowitej przeżywalności standardowej radioterapii z akcelerowaną, hipofrakcjonowaną radioterapią konformalną pod kontrolą obrazu w leczeniu NDRP w stopniu II-III lub nawrotowym u pacjentów w złym stanie ogólnym.
Całkowity czas przeżycia zostanie oszacowany przy użyciu podejścia Kaplana-Meiera.
Stratyfikowany test log-rank zostanie wykorzystany do sprawdzenia statystycznie istotnej różnicy w rozkładzie przeżycia.
Model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do określenia współczynników ryzyka i 95% przedziałów ufności dla różnicy leczenia w całkowitym przeżyciu.
Obliczone zostaną współczynniki nieskorygowane i współczynniki skorygowane o zmienne stratyfikacyjne i inne współzmienne będące przedmiotem zainteresowania.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność dwóch schematów leczenia radioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II-III i złym stanem sprawności
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Porównanie toksyczności dwóch schematów radioterapii u chorego na niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stopniu zaawansowania II-III i złym stanie ogólnym.
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0.
|
60 miesięcy
|
|
Czas do miejscowej progresji dwóch schematów radioterapii u pacjentów z NSCLC w stadium II-III i złym stanem sprawności
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czas do progresji choroby i czas do regresji miejscowej zostaną oszacowane przy użyciu podejścia Kaplana-Meiera.
Warstwowy test log-rank zostanie wykorzystany do sprawdzenia statystycznie istotnej różnicy w PFS (przeżycie wolne od progresji) i czasie do rozkładu lokalnej progresji.
Model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do określenia współczynników ryzyka i 95% przedziałów ufności dla różnicy leczenia pod względem przeżycia wolnego od progresji i czasu do progresji miejscowej.
Czas do progresji będzie mierzony od daty włączenia do badania do daty udokumentowanej miejscowej progresji, określonej na podstawie badania klinicznego i badań obrazowych.
|
60 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od choroby po dwóch schematach leczenia radioterapią u pacjentów z NSCLC w stadium II-III i złym stanem sprawności.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od choroby po 60 miesiącach.
Porównanie przeżycia wolnego od choroby po zastosowaniu dwóch schematów radioterapii u chorych na NSCLC w stopniu zaawansowania II-III w złym stanie ogólnym.
W przeciwieństwie do przeżycia wolnego od progresji choroby w zaawansowanej chorobie nowotworowej, które odnosi się do czasu od leczenia do progresji choroby (lub śmierci) u pacjentów, u których w organizmie jest już mierzalny nowotwór, DFS (przeżycie wolne od choroby) odnosi się do czasu od leczenia do nawrotu choroby (lub śmierci) po przejściu leczenia z zamiarem wyleczenia.
|
60 miesięcy
|
|
Jakość życia dwóch schematów leczenia radioterapią u pacjentów z NSCLC w stadium II-III i złym stanem sprawności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszany przez pacjenta stan czynnościowy zostanie oceniony za pomocą podskal raka płuc w ramach FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Płuca).
FACT-L to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który wykorzystuje 5-punktowe odpowiedzi typu Likerta (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo).
|
6 miesięcy
|
|
Efektywność kosztowa dwóch schematów leczenia radioterapią u pacjentów z NSCLC w stadium II-III i złym stanem sprawności.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do analizy pierwotnej oszacujemy koszt skumulowany w ciągu 2 lat.
Do analizy zostanie wykorzystana metoda ważenia odwrotnego prawdopodobieństwa w celu obliczenia średnich kosztów dla każdej grupy leczenia.
|
2 lata
|
|
Czas przeżycia skorygowany o jakość dwóch schematów leczenia radioterapią u pacjentów z NSCLC w stadium II-III i złym stanem sprawności.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Skorygowany o jakość czas przeżycia to po prostu integracja miar użyteczności w czasie przeżycia pacjenta lub do limitu czasu podobnego do obliczenia kosztów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aby oszacować czas przeżycia skorygowany o jakość, dane z EQ-5D (wymiar EuroQol-5, system opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u dorosłych), z których każdy ma pięć poziomów ciężkości, które są opisane przez stwierdzenia właściwe dla tego wymiaru) najpierw przełożyć na miary użyteczności.
Miary te są uzyskiwane w dyskretnych punktach czasowych, więc będą interpolowane w odstępach czasowych między wizytami.
W związku z tym użyjemy metody ważonej odwrotnym prawdopodobieństwem Zhao i Tsiatisa do przeprowadzenia analizy czasu przeżycia.
|
20 miesięcy
|
|
Czas przeżycia skorygowany o jakość dwóch schematów leczenia radioterapią u pacjentów z NSCLC w stadium II-III i złym stanem sprawności.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Skorygowany o jakość czas przeżycia to po prostu integracja miar użyteczności w czasie przeżycia pacjenta lub do limitu czasu podobnego do obliczenia kosztów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aby oszacować czas przeżycia skorygowany o jakość, dane z VAS (wizualna skala analogowa: samoocena stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić ’) EQ-5D (wymiar EuroQol-5 opisujący stany jakości życia związane ze zdrowiem u osób dorosłych), z których każdy ma pięć poziomów dotkliwości opisanych stwierdzeniami właściwymi dla tego wymiaru) zostaną najpierw przełożone na miary użyteczności .
Miary te są uzyskiwane w dyskretnych punktach czasowych, więc będą interpolowane w odstępach czasowych między wizytami.
W związku z tym użyjemy metody ważonej odwrotnym prawdopodobieństwem Zhao i Tsiatisa do przeprowadzenia analizy czasu przeżycia.
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Puneeth Iyengar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Główny śledczy: Puneeth Iyengar, MD, puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 052011-093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .