II-III 期非小细胞肺癌患者的大分割影像引导放射治疗 (IGRT)

该研究旨在确定具有每日图像引导和运动评估/控制的大分割放疗加速疗程是否可以更有效地治疗体能状态不佳的 II-III 期 NSCLC 患者，与标准放疗相比，这些患者将从局部治疗中获益疗法（60 Gy，每次 2 Gy）。 身体状况不佳的患者可能是一个异质性群体，具有肿瘤相关因素、其他合并症或高龄患者。 传统上，这些患者在临床试验中的代表性不足，因此没有前瞻性研究评估其他放疗剂量分割对这些患者的疗效。 一项针对“低风险”局部晚期 NSCLC (RTOG 93-04) 的 III 期试验包括超过 40% 的 Karnofsky 表现状态 60-70 名患者，并显示单独使用 60Gy 常规放疗或联合放疗的中位生存时间分别为 9.5 个月和 10.3 个月重组β-干扰素[18]。这些患者的 1 年总生存率仅为 44%。

这项研究包括随机化到两个手臂。 A 组（实验组）将包括 IGRT，15 次（3 周）60 Gy。 B 组将包括常规放疗，60-66 Gy，分 30-33 次（6 周），可选择同时使用卡铂/紫杉醇。

该试验的实验臂剂量基于德克萨斯大学西南大学的一项剂量递增试验，该试验评估了该患者群体中大分割 IGRT 的最大耐受剂量（I 期研究 IRB #072010-050）。 剂量从每分次 3 Gy（总剂量 45 Gy）增加到每分次 4 Gy（总剂量 60 Gy），并且正在评估与治疗相关的毒性。 关键结构剂量限制将表示为器官剂量体积限制，该限制是在研究人员使用已知耐受性数据、放射生物学转换模型和学术中心当前实践中使用的规范批准的情况下制定的[27]。

随机化模式：

将使用分层内的随机置换块将患者分配给治疗，以平衡机构以外的患者因素。 分层变量是 Zubrod 性能状态（2 对 > 2）和阶段（II 对 III）。