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Radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes (IGRT) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III

12 de enero de 2024 actualizado por: Puneeth Iyengar, University of Texas Southwestern Medical Center

Estudio aleatorizado de fase III de radioterapia guiada por imagen (IGRT) hipofraccionada estándar versus acelerada en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III y estado funcional deficiente

El estudio está diseñado para determinar si un curso acelerado de radioterapia hipofraccionada con guía diaria de imágenes y evaluación/control del movimiento permitirá un tratamiento más eficaz de los pacientes con estado funcional deficiente con NSCLC en estadio II-III, que se beneficiarían de la terapia local en comparación con la radiación estándar. terapia (60 Gy en 2 Gy por fracción).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para determinar si un curso acelerado de radioterapia hipofraccionada con guía diaria de imágenes y evaluación/control del movimiento permitirá un tratamiento más eficaz de los pacientes con estado funcional deficiente con NSCLC en estadio II-III, que se beneficiarían de la terapia local en comparación con la radiación estándar. terapia (60 Gy en 2 Gy por fracción). Los pacientes con un estado funcional deficiente pueden ser un grupo heterogéneo, con factores relacionados con el tumor, otras comorbilidades o una edad avanzada que ubica a los pacientes en esta categoría. Estos pacientes tradicionalmente han estado subrepresentados en los ensayos clínicos y, por lo tanto, ningún estudio prospectivo ha evaluado la eficacia de otros fraccionamientos de dosis de radioterapia en estos pacientes. Un ensayo de fase III de NSCLC localmente avanzado de "riesgo bajo" (RTOG 93-04) incluyó poco más del 40 % de los pacientes con estado funcional de Karnofsky 60-70 y mostró una mediana de supervivencia de 9,5 y 10,3 meses con 60 Gy de radioterapia convencional sola o con interferón β recombinante [18]. La supervivencia general a 1 año fue solo del 44 % en estos pacientes.

Este estudio incluye la aleatorización a dos brazos. El brazo A (brazo experimental) incluirá IGRT, 60 Gy en 15 fracciones (3 semanas). El brazo B incluirá radiación convencional, 60-66 Gy en 30-33 fracciones (6 semanas) con carboplatino/taxol concomitante opcional.

La dosis de brazo experimental para este ensayo se basa en un ensayo de escalada de dosis en la Universidad de Texas Southwestern que evalúa la dosis máxima tolerada de IGRT hipofraccionada en esta población de pacientes (estudio de fase I IRB #072010-050). Las dosis se escalaron de 3 Gy por fracción (dosis total 45 Gy) a 4 Gy por fracción (dosis total 60 Gy) y se estaba realizando una evaluación de la toxicidad relacionada con el tratamiento. Las restricciones de dosis de estructura crítica se expresarán como límites de dosis-volumen de órganos, con límites formulados con la aprobación de los investigadores del estudio utilizando datos de tolerancia conocidos, modelos de conversión radiobiológica y normas utilizadas en la práctica actual en los centros académicos [27].

Esquema de aleatorización:

Los pacientes se asignarán al tratamiento mediante un bloque aleatorio permutado dentro de los estratos para equilibrar los factores del paciente distintos de la institución. Las variables de estratificación son el estado funcional de Zubrod (2 frente a > 2) y el estadio (II frente a III).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Georgetown Cancer Center (Austin Cancer Center)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Baylor Research Institute Dallas, Baylor Irving
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Temple
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado para participar en el protocolo.
  • Los pacientes deben tener estudios de estadificación adecuados que los identifiquen como cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II o III del AJCC (según la estadificación del AJCC, 6.ª edición; consulte el apéndice III) o cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente. Se requerirá confirmación histológica de cáncer mediante biopsia o citología dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Los pacientes deben tener el potencial de beneficiarse de la terapia local (a discreción del investigador).
  • El estado funcional de Zubrod del paciente debe ser 2 o superior O los pacientes con un estado funcional de Zubrod de 0-1 y una pérdida de peso >10 % se consideran elegibles. Además, los pacientes que se determine que son médicamente no aptos o que rechacen la terapia de modalidad combinada son elegibles.
  • Edad ≥ 18.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.
  • Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  • Los pacientes deben firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  • Los pacientes no deben tener planes de quimiorradioterapia concurrente.
  • Los pacientes deben completar todas las evaluaciones previas al tratamiento requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Volumen tumoral bruto total (agregado) > 500 cm3 (500 cc o 0,5 litros)
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a una superposición directa de los campos de radioterapia.
  • Quimioterapia administrada dentro de la semana posterior al registro en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el embrión o el feto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radioterapia
Brazo A: radioterapia guiada por imágenes (IGRT), 60 Gy en 15 fracciones en 3 semanas
Radiación: Radioterapia
Radioterapia guiada por imágenes (IGRT)60 Gy en 15 fracciones en 3 semanas
Comparador activo: Radiación Convencional
Brazo B: Radiación convencional 60-66 Gy en 30-33 fracciones en 6-7 semanas
Radiación: Radiación convencional
Radiación convencional 60-66 Gy en 30-33 fracciones en 6-7 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general de la radiación estándar (CFRT) frente a la radioterapia conformada (IGRT) guiada por imágenes, hipofraccionada y acelerada en el tratamiento del NSCLC en estadio II-III en pacientes con un estado funcional deficiente al cabo de 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de participantes con supervivencia global al cabo de 1 año. Comparar la eficacia según la supervivencia general de la radiación estándar versus la radioterapia conformal guiada por imágenes, hipofraccionada y acelerada en el tratamiento del NSCLC en estadio II-III o recurrente en pacientes con un estado funcional deficiente. El tiempo de supervivencia global se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. La prueba de rangos logarítmicos estratificada se usará para probar una diferencia estadísticamente significativa en las distribuciones de supervivencia. El modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para determinar las razones de riesgo y los intervalos de confianza del 95 % para la diferencia de tratamiento en la supervivencia general. Se calcularán las razones no ajustadas y las razones ajustadas para las variables de estratificación y otras covariables de interés.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades de dos regímenes de tratamiento de radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio II-III y estado funcional deficiente
Periodo de tiempo: 60 meses
Comparar la toxicidad de dos regímenes de tratamiento de radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio II-III y estado funcional deficiente. La toxicidad se evaluará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0.
60 meses
Tiempo hasta la progresión local de dos regímenes de tratamiento de radioterapia en pacientes con NSCLC en estadio II-III y estado funcional deficiente
Periodo de tiempo: 60 meses
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el tiempo hasta la regresión local se estimarán utilizando el enfoque de Kaplan-Meier. La prueba de rango logarítmico estratificado se usará para probar una diferencia estadísticamente significativa en la SLP (supervivencia libre de progresión) y el tiempo hasta las distribuciones de progresión local. Se utilizará el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para determinar los cocientes de riesgos instantáneos y los intervalos de confianza del 95 % para la diferencia de tratamiento en la supervivencia libre de progresión y el tiempo hasta la progresión local. El tiempo hasta la progresión se medirá desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de progresión local documentada según lo determinado por el examen clínico y los estudios de imágenes.
60 meses
Supervivencia libre de enfermedad de dos regímenes de tratamiento de radioterapia en pacientes con NSCLC en estadio II-III y estado funcional deficiente.
Periodo de tiempo: 60 meses
Porcentaje de pacientes con supervivencia libre de enfermedad a los 60 meses. Comparar la supervivencia libre de enfermedad de dos regímenes de tratamiento de radioterapia en pacientes con NSCLC en estadio II-III y estado funcional deficiente. A diferencia de la supervivencia libre de progresión en el entorno de cáncer avanzado, que se refiere al tiempo desde el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (o muerte) en pacientes que ya tienen cáncer medible en sus cuerpos, la DFS (supervivencia libre de enfermedad) se refiere al tiempo desde el tratamiento hasta la recurrencia de enfermedad (o muerte) después de someterse a un tratamiento con intención curativa.
60 meses
Calidad de vida de dos regímenes de tratamiento de radioterapia en pacientes con NSCLC en estadio II-III y estado funcional deficiente.
Periodo de tiempo: 6 meses
El estado funcional informado por el paciente se evaluará con las subescalas de cáncer de pulmón de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L). El FACT-L es un cuestionario de 36 ítems que utiliza opciones de respuesta tipo Likert de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho).
6 meses
Rentabilidad de dos regímenes de tratamiento de radioterapia en pacientes con NSCLC en estadio II-III y estado funcional deficiente.
Periodo de tiempo: 2 años
Para el análisis primario, estimaremos el costo acumulado dentro de 2 años. Para el análisis, se utilizará un método de ponderación de probabilidad inversa para calcular los costos promedio de cada grupo de tratamiento.
2 años
Tiempo de supervivencia de vida ajustado por calidad de dos regímenes de tratamiento de radioterapia en pacientes con NSCLC en estadio II-III y estado funcional deficiente.
Periodo de tiempo: 20 meses
El tiempo de supervivencia ajustado por calidad es simplemente una integración de las medidas de utilidad sobre el tiempo de supervivencia de un paciente, o hasta el límite de tiempo similar al cálculo del costo, lo que ocurra primero. Para estimar el tiempo de supervivencia ajustado por calidad, se utilizarán los datos de EQ-5D (EuroQol-5 Dimension, un sistema descriptivo para los estados de calidad de vida relacionados con la salud en adultos), cada uno de los cuales tiene cinco niveles de gravedad que se describen mediante declaraciones apropiadas para esa dimensión. traducirse primero en medidas de utilidad. Estas medidas se obtienen en puntos de tiempo discretos, por lo que se interpolarán en los intervalos de tiempo entre las visitas. En consecuencia, utilizaremos el método ponderado de probabilidad inversa de Zhao y Tsiatis para llevar a cabo el análisis del tiempo de supervivencia.
20 meses
Tiempo de supervivencia de vida ajustado por calidad de dos regímenes de tratamiento de radioterapia en pacientes con NSCLC en estadio II-III y estado funcional deficiente.
Periodo de tiempo: 20 meses
El tiempo de supervivencia ajustado por calidad es simplemente una integración de las medidas de utilidad sobre el tiempo de supervivencia de un paciente, o hasta el límite de tiempo similar al cálculo del costo, lo que ocurra primero. Para estimar el tiempo de supervivencia ajustado por calidad, los datos de la VAS (escala visual analógica: la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar ') de EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension, un sistema descriptivo para los estados de calidad de vida relacionados con la salud en adultos), cada uno de los cuales tiene cinco niveles de gravedad que se describen mediante declaraciones apropiadas para esa dimensión) se traducirá primero en medidas de utilidad . Estas medidas se obtienen en puntos de tiempo discretos, por lo que se interpolarán en los intervalos de tiempo entre las visitas. En consecuencia, utilizaremos el método ponderado de probabilidad inversa de Zhao y Tsiatis para llevar a cabo el análisis del tiempo de supervivencia.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Puneeth Iyengar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Puneeth Iyengar, MD, puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 052011-093

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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