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Radioterapia ipofrazionata guidata da immagini (IGRT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III

12 gennaio 2024 aggiornato da: Puneeth Iyengar, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio di fase III randomizzato sulla radioterapia ipofrazionata guidata da immagini (IGRT) standard rispetto a quella accelerata in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III e performance status scarso

Lo studio è progettato per determinare se un corso accelerato di radioterapia ipofrazionata con guida giornaliera delle immagini e valutazione/controllo del movimento consentirà un trattamento più efficace dei pazienti con scarso performance status con NSCLC in stadio II-III, che trarrebbero beneficio dalla terapia locale rispetto alla radioterapia standard terapia (60 Gy in 2 Gy per frazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per determinare se un corso accelerato di radioterapia ipofrazionata con guida giornaliera delle immagini e valutazione/controllo del movimento consentirà un trattamento più efficace dei pazienti con scarso performance status con NSCLC in stadio II-III, che trarrebbero beneficio dalla terapia locale rispetto alla radioterapia standard terapia (60 Gy in 2 Gy per frazione). I pazienti con scarso performance status possono essere un gruppo eterogeneo, con fattori correlati al tumore, altre comorbilità o età avanzata che colloca i pazienti nella categoria. Questi pazienti sono stati tradizionalmente sottorappresentati negli studi clinici e quindi nessuno studio prospettico ha valutato l'efficacia di altri frazionamenti della dose di radioterapia in questi pazienti. Uno studio di fase III sul NSCLC localmente avanzato "a basso rischio" (RTOG 93-04) includeva poco più del 40% del Karnofsky performance status di 60-70 pazienti e mostrava tempi di sopravvivenza mediani di 9,5 e 10,3 mesi con 60 Gy di radioterapia convenzionale da sola o con interferone β ricombinante [18]. La sopravvivenza globale a 1 anno era solo del 44% in questi pazienti.

Questo studio include la randomizzazione a due bracci. Il braccio A (braccio sperimentale) includerà IGRT, 60 Gy in 15 frazioni (3 settimane). Il braccio B includerà radiazioni convenzionali, 60-66 Gy in 30-33 frazioni (6 settimane) con concomitante facoltativo con carboplatino/taxolo.

La dose del braccio sperimentale per questo studio si basa su uno studio di aumento della dose presso l'Università del Texas Southwestern che valuta la dose massima tollerata di IGRT ipofrazionato in questa popolazione di pazienti (studio di fase I IRB n. 072010-050). Le dosi sono state aumentate da 3 Gy per frazione (dose totale 45 Gy) a 4 Gy per frazione (dose totale 60 Gy) ed è stata eseguita la valutazione della tossicità correlata al trattamento. I vincoli di dose della struttura critica saranno espressi come limiti dose-volume dell'organo, con limiti formulati con l'approvazione dei ricercatori dello studio utilizzando dati di tolleranza noti, modelli di conversione radiobiologica e norme utilizzate nella pratica corrente presso i centri accademici [27].

Schema di randomizzazione:

I pazienti verranno assegnati al trattamento utilizzando un blocco permutato randomizzato all'interno degli strati per bilanciare i fattori del paziente diversi dall'istituzione. Le variabili di stratificazione sono il performance status Zubrod (2 vs. > 2) e lo stadio (II vs. III).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Georgetown Cancer Center (Austin Cancer Center)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Baylor Research Institute Dallas, Baylor Irving
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Temple
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare al protocollo.
  • I pazienti devono essere sottoposti a studi di stadiazione appropriati che li identifichino come carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio II o III AJCC (secondo AJCC Staging, 6a edizione; vedere appendice III) o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente. La conferma istologica del cancro sarà richiesta mediante biopsia o citologia entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • I pazienti devono avere il potenziale per beneficiare della terapia locale (a discrezione dello sperimentatore).
  • Il performance status Zubrod del paziente deve essere 2 o superiore OPPURE i pazienti con performance status Zubrod 0-1 e perdita di peso >10% sono considerati idonei. Inoltre, sono ammissibili i pazienti ritenuti non idonei dal punto di vista medico o che rifiutano la terapia in modalità combinata.
  • Età ≥ 18 anni.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile.
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • I pazienti devono firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti non devono avere piani per la terapia chemioradioterapica concomitante.
  • I pazienti devono completare tutte le valutazioni pretrattamento richieste

Criteri di esclusione:

  • Volume totale (aggregato) del tumore lordo > 500 cm3 (500 cc o 0,5 litri)
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione diretta dei campi di radioterapia.
  • Chemioterapia somministrata entro una settimana dalla registrazione allo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia
Braccio A: radioterapia guidata da immagini (IGRT), 60 Gy in 15 frazioni in 3 settimane
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia guidata da immagini (IGRT) 60 Gy in 15 frazioni in 3 settimane
Comparatore attivo: Radiazioni convenzionali
Braccio B: radiazione convenzionale 60-66 Gy in 30-33 frazioni in 6-7 settimane
Radiazione: Radiazioni convenzionali
Radiazione convenzionale 60-66 Gy in 30-33 frazioni in 6-7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva della radioterapia standard (CFRT) rispetto alla radioterapia conforme accelerata, ipofrazionata e guidata da immagini (IGRT) nel trattamento del NSCLC in stadio II-III in pazienti con scarso performance status a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale a 1 anno. Confrontare l'efficacia in base alla sopravvivenza globale della radioterapia standard rispetto alla radioterapia conformazionale accelerata, ipofrazionata e guidata da immagini nel trattamento dello stadio II-III o del NSCLC ricorrente in pazienti con scarso performance status. Il tempo di sopravvivenza globale sarà stimato utilizzando l'approccio di Kaplan-Meier. Il log-rank test stratificato verrà utilizzato per testare una differenza statisticamente significativa nelle distribuzioni di sopravvivenza. Il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox verrà utilizzato per determinare i rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza al 95% per la differenza di trattamento nella sopravvivenza globale. Verranno calcolati rapporti non corretti e rapporti corretti per variabili di stratificazione e altre covariate di interesse.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di due regimi di trattamento radioterapico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-III e performance status scarso
Lasso di tempo: 60 mesi
Confrontare la tossicità di due regimi di trattamento radioterapico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-III e scarso performance status. La tossicità sarà valutata secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 4.0.
60 mesi
Tempo alla progressione locale di due regimi di trattamento radioterapico in pazienti con NSCLC in stadio II-III e performance status scarso
Lasso di tempo: 60 mesi
Il tempo alla progressione della malattia e il tempo alla regressione locale saranno stimati utilizzando l'approccio di Kaplan-Meier. Il test log-rank stratificato verrà utilizzato per testare una differenza statisticamente significativa nella PFS (sopravvivenza libera da progressione) e nel tempo alle distribuzioni di progressione locale. Il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox verrà utilizzato per determinare i rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza al 95% per la differenza di trattamento nella sopravvivenza libera da progressione e nel tempo alla progressione locale. Il tempo alla progressione sarà misurato dalla data di iscrizione allo studio alla data della progressione locale documentata, come determinato dall'esame clinico e dagli studi di imaging.
60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia di due regimi di trattamento radioterapico in pazienti con NSCLC in stadio II-III e performance status scarso.
Lasso di tempo: 60 mesi
Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da malattia a 60 mesi. Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia di due regimi di trattamento radioterapico in pazienti con NSCLC in stadio II-III e scarso performance status. A differenza della sopravvivenza libera da progressione nel contesto del cancro avanzato, che si riferisce al tempo dal trattamento alla progressione della malattia (o morte) in pazienti che hanno già un tumore misurabile nei loro corpi, DFS (sopravvivenza libera da malattia) si riferisce al tempo dal trattamento fino alla recidiva di malattia (o morte) dopo aver subito un trattamento con intento curativo.
60 mesi
Qualità della vita di due regimi di trattamento radioterapico in pazienti con NSCLC in stadio II-III e performance status scarso.
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stato funzionale riferito dal paziente sarà valutato con le sottoscale del cancro del polmone del Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Il FACT-L è un questionario di 36 item che utilizza scelte di risposta di tipo Likert a 5 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; 4 = molto).
6 mesi
Efficacia in termini di costi di due regimi di trattamento radioterapico in pazienti con NSCLC in stadio II-III e scarso performance status.
Lasso di tempo: 2 anni
Per l'analisi primaria, stimeremo il costo accumulato entro 2 anni. Per l'analisi verrà utilizzato un metodo di ponderazione della probabilità inversa per calcolare i costi medi per ciascun gruppo di trattamento.
2 anni
Tempo di sopravvivenza in vita aggiustato per la qualità di due regimi di trattamento radioterapico in pazienti con NSCLC in stadio II-III e performance status scarso.
Lasso di tempo: 20 mesi
Il tempo di sopravvivenza aggiustato per la qualità è solo un'integrazione delle misure di utilità rispetto al tempo di sopravvivenza di un paziente o fino al limite di tempo simile al calcolo dei costi, a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Per stimare il tempo di sopravvivenza aggiustato per la qualità, i dati dell'EQ-5D (EuroQol-5 Dimension a descriptive system for health-related quality of life states in adults), ciascuno dei quali ha cinque livelli di gravità descritti da affermazioni appropriate a quella dimensione) essere prima tradotti in misure di utilità. Queste misure sono ottenute in punti temporali discreti, quindi verranno interpolate negli intervalli di tempo tra le visite. Di conseguenza, utilizzeremo il metodo ponderato per la probabilità inversa di Zhao e Tsiatis per eseguire l'analisi del tempo di sopravvivenza.
20 mesi
Tempo di sopravvivenza in vita aggiustato per la qualità di due regimi di trattamento radioterapico in pazienti con NSCLC in stadio II-III e performance status scarso.
Lasso di tempo: 20 mesi
Il tempo di sopravvivenza aggiustato per la qualità è solo un'integrazione delle misure di utilità rispetto al tempo di sopravvivenza di un paziente o fino al limite di tempo simile al calcolo dei costi, a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Per stimare il tempo di sopravvivenza aggiustato per la qualità, i dati della VAS (scala analogica visiva: la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare ') dell'EQ-5D (EuroQol-5 Dimension a descriptive system for health-related quality of life states in adults), ognuno dei quali ha cinque livelli di gravità descritti da affermazioni appropriate a quella dimensione) saranno prima tradotti in misure di utilità . Queste misure sono ottenute in punti temporali discreti, quindi verranno interpolate negli intervalli di tempo tra le visite. Di conseguenza, utilizzeremo il metodo ponderato per la probabilità inversa di Zhao e Tsiatis per eseguire l'analisi del tempo di sopravvivenza.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Puneeth Iyengar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Puneeth Iyengar, MD, puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 052011-093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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