Radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée (IGRT) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III
12 janvier 2024 mis à jour par: Puneeth Iyengar, University of Texas Southwestern Medical Center
Étude randomisée de phase III comparant la radiothérapie guidée par l'image (IGRT) hypofractionnée standard et accélérée chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III et d'un faible indice de performance
L'étude est conçue pour déterminer si un traitement accéléré de radiothérapie hypofractionnée avec guidage quotidien par l'image et évaluation/contrôle des mouvements permettra un traitement plus efficace des patients en mauvais état de performance atteints d'un NSCLC de stade II-III, qui bénéficieraient d'une thérapie locale par rapport à une radiothérapie standard. thérapie (60 Gy en 2 Gy par fraction).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour déterminer si un traitement accéléré de radiothérapie hypofractionnée avec guidage quotidien par l'image et évaluation/contrôle des mouvements permettra un traitement plus efficace des patients en mauvais état de performance atteints d'un NSCLC de stade II-III, qui bénéficieraient d'une thérapie locale par rapport à une radiothérapie standard. thérapie (60 Gy en 2 Gy par fraction). Les patients en mauvais état de performance peuvent constituer un groupe hétérogène, avec des facteurs liés à la tumeur, d'autres comorbidités ou un âge avancé plaçant les patients dans la catégorie. Ces patients ont traditionnellement été sous-représentés dans les essais cliniques, et donc aucune étude prospective n'a évalué l'efficacité d'autres fractionnements de dose de radiothérapie chez ces patients. Un essai de phase III sur le CPNPC localement avancé "à faible risque" (RTOG 93-04) a inclus un peu plus de 40 % de patients présentant un indice de performance de Karnofsky de 60 à 70 et a montré des durées de survie médianes de 9,5 et 10,3 mois avec 60 Gy de radiothérapie conventionnelle seule ou avec interféron β recombinant [18]. La survie globale à 1 an n'était que de 44 % chez ces patients.
Cette étude comprend la randomisation à deux bras. Le bras A (bras expérimental) comprendra IGRT, 60 Gy en 15 fractions (3 semaines). Le bras B comprendra une radiothérapie conventionnelle, 60-66 Gy en 30-33 fractions (6 semaines) avec en option du carboplatine/taxol.
La dose du bras expérimental pour cet essai est basée sur un essai d'escalade de dose à l'Université du Texas Southwestern évaluant la dose maximale tolérée d'IGRT hypofractionné dans cette population de patients (étude de phase I IRB # 072010-050). Les doses ont été augmentées de 3 Gy par fraction (dose totale de 45 Gy) à 4 Gy par fraction (dose totale de 60 Gy) et une évaluation de la toxicité liée au traitement était en cours. Les contraintes de dose de la structure critique seront exprimées sous forme de limites dose-volume aux organes, avec des limites formulées avec l'approbation des chercheurs de l'étude à l'aide de données de tolérance connues, de modèles de conversion radiobiologique et de normes utilisées dans la pratique actuelle dans les centres universitaires [27].
Schéma de randomisation :
Les patients seront affectés au traitement en utilisant un bloc permuté randomisé au sein des strates pour tenir compte des facteurs liés au patient autres que l'établissement. Les variables de stratification sont le statut de performance de Zubrod (2 vs > 2) et le stade (II vs III).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Georgetown Cancer Center (Austin Cancer Center)
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Baylor Research Institute Dallas, Baylor Irving
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Sherman, Texas, États-Unis, 75090
- Texas Oncology - Sherman
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Memorial Temple
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour participer au protocole.
- Les patients doivent avoir des études de stadification appropriées les identifiant comme un cancer du poumon non à petites cellules de stade AJCC II ou III (selon la classification AJCC, 6e édition ; voir l'annexe III), ou un cancer du poumon non à petites cellules récurrent. La confirmation histologique du cancer sera requise par biopsie ou cytologie dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
- Les patients doivent avoir le potentiel de bénéficier d'un traitement local (à la discrétion de l'investigateur).
- Le statut de performance Zubrod du patient doit être de 2 ou plus OU les patients avec un statut de performance Zubrod de 0-1 et une perte de poids> 10% sont considérés comme éligibles. De plus, les patients jugés médicalement inaptes ou refusant la thérapie à modalités combinées sont éligibles.
- Âge ≥ 18.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable.
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
- Les patients ne doivent pas prévoir de traitement concomitant par chimioradiothérapie.
- Les patients doivent effectuer toutes les évaluations préalables au traitement requises
Critère d'exclusion:
- Volume tumoral brut total (agrégé) > 500 cm3 (500 cc ou 0,5 litre)
- Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement direct des champs de radiothérapie.
- Chimiothérapie administrée dans la semaine suivant l'inscription à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes, car le traitement comporte des risques imprévisibles pour l'embryon ou le fœtus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie
Bras A : Radiothérapie guidée par l'image (IGRT), 60 Gy en 15 fractions en 3 semaines
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Radiothérapie guidée par l'image (IGRT)60 Gy en 15 fractions en 3 semaines
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Comparateur actif: Rayonnement conventionnel
Bras B : Rayonnement conventionnel 60-66 Gy en 30-33 fractions en 6-7 semaines
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Rayonnement conventionnel 60-66 Gy en 30-33 fractions en 6-7 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale du rayonnement standard (CFRT) par rapport à la radiothérapie conformationnelle accélérée, hypofractionnée et guidée par l'image (IGRT) dans le traitement du NSCLC de stade II-III chez les patients présentant un mauvais état de performance à 1 an.
Délai: 1 an
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Pourcentage de participants ayant une survie globale à 1 an.
Comparer l'efficacité en termes de survie globale de la radiothérapie standard par rapport à la radiothérapie conformationnelle accélérée, hypofractionnée et guidée par l'image dans le traitement du NSCLC de stade II-III ou récurrent chez les patients présentant un faible indice de performance.
Le temps de survie global sera estimé à l'aide de l'approche de Kaplan-Meier.
Le test du log-rank stratifié sera utilisé pour tester une différence statistiquement significative dans les distributions de survie.
Le modèle de régression à risque proportionnel de Cox sera utilisé pour déterminer les rapports de risque et les intervalles de confiance à 95 % pour la différence de traitement dans la survie globale.
Les ratios non ajustés et les ratios ajustés pour les variables de stratification et autres covariables d'intérêt seront calculés.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités de deux schémas thérapeutiques de radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade II-III et d'un indice de performance médiocre
Délai: 60 mois
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Comparer la toxicité de deux schémas thérapeutiques de radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade II-III et d'un indice de performance médiocre.
La toxicité sera évaluée selon les Critères communs de toxicité du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0.
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60 mois
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Délai jusqu'à la progression locale de deux schémas thérapeutiques de radiothérapie chez des patients atteints d'un CPNPC de stade II-III et d'un mauvais état de performance
Délai: 60 mois
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Le temps de progression de la maladie et le temps de régression locale seront estimés à l'aide de l'approche de Kaplan-Meier.
Le test du log-rank stratifié sera utilisé pour tester une différence statistiquement significative dans les distributions de SSP (survie sans progression) et de temps jusqu'à la progression locale.
Le modèle de régression à risque proportionnel de Cox sera utilisé pour déterminer les rapports de risque et les intervalles de confiance à 95 % pour la différence de traitement dans la survie sans progression et le temps jusqu'à la progression locale.
Le temps jusqu'à la progression sera mesuré à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date de la progression locale documentée, telle que déterminée par l'examen clinique et les études d'imagerie.
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60 mois
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Survie sans maladie de deux régimes de traitement par radiothérapie chez des patients atteints d'un NSCLC de stade II-III et d'un mauvais état de performance.
Délai: 60 mois
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Pourcentage de patients avec une survie sans maladie à 60 mois.
Comparer la survie sans maladie de deux schémas thérapeutiques de radiothérapie chez des patients atteints d'un NSCLC de stade II-III et d'un indice de performance médiocre.
Contrairement à la survie sans progression dans le contexte du cancer avancé, qui fait référence au temps écoulé entre le traitement et la progression de la maladie (ou le décès) chez les patients qui ont déjà un cancer mesurable dans leur corps, la DFS (survie sans maladie) fait référence au temps écoulé entre le traitement et la récidive de maladie (ou de décès) après avoir subi un traitement à visée curative.
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60 mois
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Qualité de vie de deux schémas thérapeutiques de radiothérapie chez des patients atteints d'un NSCLC de stade II-III et d'un mauvais état de performance.
Délai: 6 mois
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L'état fonctionnel déclaré par le patient sera évalué avec les sous-échelles du cancer du poumon de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-poumon (FACT-L).
Le FACT-L est un questionnaire de 36 items qui utilise des choix de réponse de type Likert en 5 points (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = quelque peu ; 3 = assez ; 4 = beaucoup).
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6 mois
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Rapport coût-efficacité de deux schémas thérapeutiques de radiothérapie chez les patients atteints d'un NSCLC de stade II-III et d'un mauvais état de performance.
Délai: 2 années
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Pour l'analyse primaire, nous estimerons les coûts cumulés sur 2 ans.
Une méthode de pondération de probabilité inverse pour calculer les coûts moyens pour chaque groupe de traitement sera utilisée pour l'analyse.
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2 années
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Durée de survie ajustée en fonction de la qualité de deux régimes de traitement par radiothérapie chez des patients atteints d'un CPNPC de stade II-III et d'un mauvais état de performance.
Délai: 20 mois
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Le temps de survie ajusté en fonction de la qualité n'est qu'une intégration des mesures d'utilité sur le temps de survie d'un patient, ou jusqu'à la limite de temps similaire au calcul des coûts, selon la première éventualité.
Pour estimer la durée de survie ajustée en fonction de la qualité, les données de l'EQ-5D (EuroQol-5 Dimension un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé chez les adultes), dont chacun a cinq niveaux de gravité qui sont décrits par des énoncés appropriés à cette dimension) se traduire d'abord par des mesures d'utilité.
Ces mesures sont obtenues à des points de temps discrets, elles seront donc interpolées dans les intervalles de temps entre les visites.
En conséquence, nous utiliserons la méthode pondérée par probabilité inverse de Zhao et Tsiatis pour effectuer l'analyse du temps de survie.
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20 mois
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Durée de survie ajustée en fonction de la qualité de deux régimes de traitement par radiothérapie chez des patients atteints d'un CPNPC de stade II-III et d'un mauvais état de performance.
Délai: 20 mois
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Le temps de survie ajusté en fonction de la qualité n'est qu'une intégration des mesures d'utilité sur le temps de survie d'un patient, ou jusqu'à la limite de temps similaire au calcul des coûts, selon la première éventualité.
Pour estimer la durée de survie ajustée en fonction de la qualité, les données de l'EVA (échelle visuelle analogique : l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés " La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et " La pire santé que vous puissiez imaginer ') de l'EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé chez les adultes), dont chacun a cinq niveaux de gravité qui sont décrits par des énoncés appropriés à cette dimension) seront d'abord traduits en mesures d'utilité .
Ces mesures sont obtenues à des points de temps discrets, elles seront donc interpolées dans les intervalles de temps entre les visites.
En conséquence, nous utiliserons la méthode pondérée par probabilité inverse de Zhao et Tsiatis pour effectuer l'analyse du temps de survie.
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Puneeth Iyengar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Chercheur principal: Puneeth Iyengar, MD, puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2011
Première publication (Estimé)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 052011-093
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