Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hypofraktionierte bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III

12. Januar 2024 aktualisiert von: Puneeth Iyengar, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisierte Phase-III-Studie zur standardmäßigen versus beschleunigten hypofraktionierten bildgesteuerten Strahlentherapie (IGRT) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III und schlechtem Leistungsstatus

Die Studie soll bestimmen, ob ein beschleunigter Verlauf einer hypofraktionierten Strahlentherapie mit täglicher Bildführung und Bewegungsbewertung/-kontrolle eine effektivere Behandlung von Patienten mit schlechtem Leistungsstatus mit NSCLC im Stadium II-III ermöglicht, die von einer lokalen Therapie im Vergleich zu einer Standardbestrahlung profitieren würden Therapie (60 Gy in 2 Gy pro Fraktion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll bestimmen, ob ein beschleunigter Verlauf einer hypofraktionierten Strahlentherapie mit täglicher Bildführung und Bewegungsbewertung/-kontrolle eine effektivere Behandlung von Patienten mit schlechtem Leistungsstatus mit NSCLC im Stadium II-III ermöglicht, die von einer lokalen Therapie im Vergleich zu einer Standardbestrahlung profitieren würden Therapie (60 Gy in 2 Gy pro Fraktion). Patienten mit schlechtem Leistungsstatus können eine heterogene Gruppe sein, wobei tumorbezogene Faktoren, andere Komorbiditäten oder fortgeschrittenes Alter Patienten in diese Kategorie einordnen. Diese Patienten waren traditionell in klinischen Studien unterrepräsentiert, und daher hat keine prospektive Studie die Wirksamkeit anderer Strahlentherapie-Dosisfraktionierungen bei diesen Patienten untersucht. Eine Phase-III-Studie zu lokal fortgeschrittenem NSCLC mit geringem Risiko (RTOG 93-04) umfasste etwas mehr als 40 % der Patienten mit Karnofsky-Performance-Status 60-70 und zeigte mediane Überlebenszeiten von 9,5 und 10,3 Monaten mit 60 Gy konventioneller Strahlentherapie allein oder mit rekombinantes β-Interferon [18]. Das 1-Jahres-Gesamtüberleben betrug bei diesen Patienten nur 44 %.

Diese Studie beinhaltet eine Randomisierung in zwei Arme. Arm A (experimenteller Arm) umfasst IGRT, 60 Gy in 15 Fraktionen (3 Wochen). Arm B umfasst konventionelle Bestrahlung, 60–66 Gy in 30–33 Fraktionen (6 Wochen) mit optionaler gleichzeitiger Gabe von Carboplatin/Taxol.

Die experimentelle Armdosis für diese Studie basiert auf einer Dosiseskalationsstudie an der University of Texas Southwestern, in der die maximal tolerierte Dosis von hypofraktioniertem IGRT in dieser Patientenpopulation bewertet wurde (Phase-I-Studie IRB Nr. 072010-050). Die Dosen wurden von 3 Gy pro Fraktion (Gesamtdosis 45 Gy) auf 4 Gy pro Fraktion (Gesamtdosis 60 Gy) eskaliert und es wurde eine Bewertung der behandlungsbedingten Toxizität durchgeführt. Grenzwerte für die kritische Strukturdosis werden als Organdosis-Volumen-Grenzwerte ausgedrückt, wobei die Grenzwerte mit Zustimmung der Studienforscher unter Verwendung bekannter Toleranzdaten, strahlenbiologischer Umrechnungsmodelle und Normen, die in der aktuellen Praxis an akademischen Zentren verwendet werden, formuliert werden [27].

Randomisierungsschema:

Die Patienten werden der Behandlung unter Verwendung eines randomisierten permutierten Blocks innerhalb von Schichten zugeteilt, um andere Patientenfaktoren als die Institution auszugleichen. Die stratifizierenden Variablen sind der Zubrod-Leistungsstatus (2 vs. > 2) und das Stadium (II vs. III).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Georgetown Cancer Center (Austin Cancer Center)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Baylor Research Institute Dallas, Baylor Irving
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Temple
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen bereit und in der Lage sein, ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme am Protokoll zu erteilen.
  • Bei den Patienten müssen geeignete Staging-Studien durchgeführt werden, in denen sie als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im AJCC-Stadium II oder III (gemäß AJCC-Staging, 6. Ausgabe; siehe Anhang III) oder als rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs identifiziert werden. Innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt ist eine histologische Bestätigung des Krebses durch Biopsie oder Zytologie erforderlich.
  • Die Patienten müssen das Potenzial haben, von einer lokalen Therapie zu profitieren (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Der Zubrod-Leistungsstatus des Patienten muss 2 oder höher sein ODER Patienten mit einem Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 und einem Gewichtsverlust von >10 % gelten als förderfähig. Darüber hinaus sind Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie medizinisch untauglich sind oder die eine kombinierte Modalitätstherapie ablehnen, teilnahmeberechtigt.
  • Alter ≥ 18.
  • Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Die Patienten dürfen keine Pläne für eine gleichzeitige Radiochemotherapie haben.
  • Die Patienten müssen alle erforderlichen Untersuchungen vor der Behandlung durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtes (aggregiertes) Bruttotumorvolumen > 500 cm3 (500 cc oder 0,5 Liter)
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer direkten Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde.
  • Chemotherapie innerhalb einer Woche nach Studienregistrierung.
  • Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie
Arm A: Bildgeführte Strahlentherapie (IGRT), 60 Gy in 15 Fraktionen in 3 Wochen
Strahlung: Strahlentherapie
Bildgeführte Strahlentherapie (IGRT)60 Gy in 15 Fraktionen in 3 Wochen
Aktiver Komparator: Konventionelle Strahlung
Arm B: Konventionelle Bestrahlung 60-66 Gy in 30-33 Fraktionen in 6-7 Wochen
Strahlung: Konventionelle Strahlung
Konventionelle Bestrahlung 60-66 Gy in 30-33 Fraktionen in 6-7 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben der Standardbestrahlung (CFRT) im Vergleich zu beschleunigter, hypofraktionierter, bildgeführter konformaler Strahlentherapie (IGRT) bei der Behandlung von NSCLC im Stadium II-III bei Patienten mit schlechtem Leistungsstatus nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben nach 1 Jahr. Vergleich der Wirksamkeit von Standardbestrahlung anhand des Gesamtüberlebens mit akzelerierter, hypofraktionierter, bildgeführter konformaler Strahlentherapie bei der Behandlung von NSCLC im Stadium II-III oder rezidivierendem NSCLC bei Patienten mit schlechtem Leistungsstatus. Die Gesamtüberlebenszeit wird unter Verwendung des Kaplan-Meier-Ansatzes geschätzt. Der stratifizierte Log-Rank-Test wird verwendet, um auf einen statistisch signifikanten Unterschied in den Überlebensverteilungen zu testen. Das Proportional-Hazard-Regressionsmodell von Cox wird verwendet, um Hazard Ratios und 95 %-Konfidenzintervalle für den Behandlungsunterschied im Gesamtüberleben zu bestimmen. Es werden nicht angepasste Verhältnisse und um Schichtungsvariablen und andere relevante Kovariaten angepasste Verhältnisse berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten von zwei Strahlentherapie-Behandlungsschemata bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II-III und schlechtem Leistungsstatus
Zeitfenster: 60 Monate
Vergleich der Toxizität von zwei Strahlentherapie-Behandlungsschemata bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II-III und schlechtem Leistungsstatus. Die Toxizität wird gemäß den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, bewertet.
60 Monate
Zeit bis zur lokalen Progression von zwei Strahlentherapie-Behandlungsschemata bei Patienten mit NSCLC im Stadium II-III und schlechtem Leistungsstatus
Zeitfenster: 60 Monate
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Zeit bis zur lokalen Regression werden unter Verwendung des Kaplan-Meier-Ansatzes geschätzt. Der stratifizierte Log-Rank-Test wird verwendet, um einen statistisch signifikanten Unterschied in den Verteilungen PFS (progressionsfreies Überleben) und Zeit bis zur lokalen Progression zu testen. Das Proportional-Hazard-Regressionsmodell von Cox wird verwendet, um Hazard Ratios und 95 %-Konfidenzintervalle für den Behandlungsunterschied beim progressionsfreien Überleben und der Zeit bis zur lokalen Progression zu bestimmen. Die Zeit bis zur Progression wird vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der dokumentierten lokalen Progression gemessen, die durch klinische Untersuchung und Bildgebungsstudien bestimmt wird.
60 Monate
Krankheitsfreies Überleben von zwei Strahlentherapie-Behandlungsschemata bei Patienten mit NSCLC im Stadium II-III und schlechtem Leistungsstatus.
Zeitfenster: 60 Monate
Prozentsatz der Patienten mit krankheitsfreiem Überleben nach 60 Monaten. Vergleich des krankheitsfreien Überlebens von zwei Strahlentherapie-Behandlungsschemata bei Patienten mit NSCLC im Stadium II-III und schlechtem Leistungsstatus. Anders als das progressionsfreie Überleben bei fortgeschrittenem Krebs, das sich auf die Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (oder Tod) bei Patienten bezieht, die bereits messbaren Krebs in ihrem Körper haben, bezieht sich DFS (krankheitsfreies Überleben) auf die Zeit von der Behandlung bis zum Wiederauftreten Krankheit (oder Tod) nach einer Behandlung mit kurativer Absicht.
60 Monate
Lebensqualität von zwei Strahlentherapie-Behandlungsschemata bei Patienten mit NSCLC im Stadium II-III und schlechtem Leistungsstatus.
Zeitfenster: 6 Monate
Der vom Patienten gemeldete Funktionsstatus wird mit den Lungenkrebs-Subskalen des Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) bewertet. Der FACT-L ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der 5-Punkte-Likert-Antwortoptionen verwendet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr viel).
6 Monate
Kosteneffizienz von zwei Strahlentherapie-Behandlungsschemata bei Patienten mit NSCLC im Stadium II-III und schlechtem Leistungsstatus.
Zeitfenster: 2 Jahre
Für die Primäranalyse schätzen wir die innerhalb von 2 Jahren angesammelten Kosten. Für die Analyse wird eine inverse Wahrscheinlichkeitsgewichtungsmethode zur Berechnung der durchschnittlichen Kosten für jede Behandlungsgruppe verwendet.
2 Jahre
Qualitätsbereinigte Lebensüberlebenszeit von zwei Strahlentherapie-Behandlungsschemata bei Patienten mit NSCLC im Stadium II-III und schlechtem Leistungsstatus.
Zeitfenster: 20 Monate
Die qualitätsadjustierte Überlebenszeit ist nur eine Integration der Nutzenmaße über die Überlebenszeit eines Patienten oder bis zum Zeitlimit, ähnlich wie bei der Kostenberechnung, je nachdem, was früher eintritt. Zur Schätzung der qualitätsadjustierten Überlebenszeit werden Daten aus EQ-5D (EuroQol-5-Dimension, ein beschreibendes System für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen), von denen jede fünf Schweregrade hat, die durch Aussagen beschrieben werden, die dieser Dimension entsprechen). zunächst in Nutzenmaße übersetzt werden. Diese Messungen werden zu diskreten Zeitpunkten erhalten, sodass sie in die Zeitintervalle zwischen den Besuchen interpoliert werden. Dementsprechend werden wir die inverse Wahrscheinlichkeit gewichtete Methode von Zhao und Tsiatis verwenden, um die Überlebenszeitanalyse durchzuführen.
20 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensüberlebenszeit von zwei Strahlentherapie-Behandlungsschemata bei Patienten mit NSCLC im Stadium II-III und schlechtem Leistungsstatus.
Zeitfenster: 20 Monate
Die qualitätsadjustierte Überlebenszeit ist nur eine Integration der Nutzenmaße über die Überlebenszeit eines Patienten oder bis zum Zeitlimit, ähnlich wie bei der Kostenberechnung, je nachdem, was früher eintritt. Um die qualitätsangepasste Überlebenszeit abzuschätzen, werden Daten aus der VAS (visuelle Analogskala: die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, auf der die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind ') von EQ-5D (EuroQol-5 Dimension a descriptive system for health-related quality of life states in Adults), die jeweils fünf Schweregrade haben, die durch Aussagen entsprechend dieser Dimension beschrieben werden) werden zunächst in Nutzenmaße übersetzt . Diese Messungen werden zu diskreten Zeitpunkten erhalten, sodass sie in die Zeitintervalle zwischen den Besuchen interpoliert werden. Dementsprechend werden wir die inverse Wahrscheinlichkeit gewichtete Methode von Zhao und Tsiatis verwenden, um die Überlebenszeitanalyse durchzuführen.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Puneeth Iyengar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: Puneeth Iyengar, MD, puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 052011-093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren