Gehypofractioneerde beeldgeleide radiotherapie (IGRT) bij patiënten met stadium II-III niet-kleincellige longkanker
12 januari 2024 bijgewerkt door: Puneeth Iyengar, University of Texas Southwestern Medical Center
Fase III gerandomiseerde studie van standaard versus versnelde hypofractionerende beeldgeleide radiotherapie (IGRT) bij patiënten met stadium II-III niet-kleincellige longkanker en slechte prestatiestatus
De studie is opgezet om te bepalen of een versnelde kuur van gehypofractioneerde bestralingstherapie met dagelijkse beeldbegeleiding en bewegingsbeoordeling/-controle een effectievere behandeling mogelijk zal maken van patiënten met een slechte prestatiestatus met stadium II-III NSCLC, die baat zouden hebben bij lokale therapie in vergelijking met standaard bestraling. therapie (60 Gy in 2 Gy per fractie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om te bepalen of een versnelde kuur van gehypofractioneerde bestralingstherapie met dagelijkse beeldbegeleiding en bewegingsbeoordeling/-controle een effectievere behandeling mogelijk zal maken van patiënten met een slechte prestatiestatus met stadium II-III NSCLC, die baat zouden hebben bij lokale therapie in vergelijking met standaard bestraling. therapie (60 Gy in 2 Gy per fractie). Patiënten met een slechte prestatiestatus kunnen een heterogene groep zijn, met tumorgerelateerde factoren, andere comorbiditeiten of gevorderde leeftijd die patiënten in de categorie plaatsen. Deze patiënten zijn van oudsher ondervertegenwoordigd in klinische onderzoeken en daarom heeft geen enkele prospectieve studie de werkzaamheid van andere radiotherapiedosisfractioneringen bij deze patiënten geëvalueerd. Een fase III-onderzoek naar lokaal gevorderde NSCLC met een "slecht risico" (RTOG 93-04) omvatte iets meer dan 40% Karnofsky-prestatiestatus 60-70 patiënten en toonde mediane overlevingstijden van 9,5 en 10,3 maanden met alleen 60Gy conventionele bestralingstherapie of met recombinant β-interferon [18]. De totale overleving na 1 jaar was slechts 44% bij deze patiënten.
Deze studie omvat randomisatie naar twee armen. Arm A (experimentele arm) omvat IGRT, 60 Gy in 15 fracties (3 weken). Arm B zal conventionele bestraling omvatten, 60-66 Gy in 30-33 fracties (6 weken) met optioneel gelijktijdig met carboplatine/taxol.
De experimentele armdosis voor deze studie is gebaseerd op een dosisescalatiestudie aan de Universiteit van Texas Southwestern, waarbij de maximaal getolereerde dosis van gehypofractioneerde IGRT in deze patiëntenpopulatie werd geëvalueerd (Fase I-studie IRB #072010-050). Doses werden verhoogd van 3 Gy per fractie (totale dosis 45 Gy) naar 4 Gy per fractie (totale dosis 60 Gy) en er werd een beoordeling uitgevoerd op behandelingsgerelateerde toxiciteit. Dosisbeperkingen van de kritieke structuur zullen worden uitgedrukt als orgaandosis-volumelimieten, met limieten geformuleerd met de goedkeuring van de onderzoeksonderzoekers met behulp van bekende tolerantiegegevens, radiobiologische conversiemodellen en normen die in de huidige praktijk in academische centra worden gebruikt [27].
Randomisatieschema:
Patiënten zullen aan de behandeling worden toegewezen met behulp van een gerandomiseerd, permuterend blok binnen strata om te balanceren voor andere patiëntfactoren dan de instelling. De stratificerende variabelen zijn de prestatiestatus van Zubrod (2 vs. > 2) en stadium (II vs. III).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Georgetown Cancer Center (Austin Cancer Center)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
- Baylor Research Institute Dallas, Baylor Irving
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Memorial Temple
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het protocol.
- Patiënten moeten passende stadiëringsonderzoeken ondergaan die hen identificeren als AJCC stadium II of III niet-kleincellige longkanker (volgens AJCC Staging, 6e editie; zie appendix III), of recidiverende niet-kleincellige longkanker. Histologische bevestiging van kanker is vereist door middel van biopsie of cytologie binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
- Patiënten moeten mogelijk baat hebben bij lokale therapie (ter beoordeling van de onderzoeker).
- De Zubrod prestatiestatus van de patiënt moet 2 of meer zijn OF patiënten met een Zubrod prestatiestatus 0-1 en gewichtsverlies >10% komen in aanmerking. Bovendien komen patiënten in aanmerking die medisch ongeschikt zijn of die gecombineerde modaliteitstherapie weigeren.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Patiënten mogen geen plannen hebben voor gelijktijdige chemoradiatietherapie.
- Patiënten moeten alle vereiste evaluaties voorafgaand aan de behandeling voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Totaal (totaal) bruto tumorvolume > 500 cm3 (500 cc of 0,5 liter)
- Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in directe overlapping van stralingstherapievelden.
- Chemotherapie gegeven binnen een week na inschrijving voor het onderzoek.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien de behandeling onvoorziene risico's voor het embryo of de foetus met zich meebrengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bestralingstherapie
Arm A: beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT), 60 Gy in 15 fracties in 3 weken
|
Beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT)60 Gy in 15 fracties in 3 weken
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele straling
Arm B: Conventionele bestraling 60-66 Gy in 30-33 fracties in 6-7 weken
|
Conventionele bestraling 60-66 Gy in 30-33 fracties in 6-7 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving van standaardstraling (CFRT) versus versnelde, gehypofractioneerde, beeldgeleide conforme radiotherapie (IGRT) bij de behandeling van stadium II-III NSCLC bij patiënten met een slechte prestatiestatus na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers met algehele overleving na 1 jaar.
Vergelijking van de werkzaamheid door algehele overleving van standaardstraling versus versnelde, hypofractioneerde, beeldgeleide conforme radiotherapie bij de behandeling van stadium II-III of terugkerende NSCLC bij patiënten met een slechte prestatiestatus.
De totale overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-benadering.
De gestratificeerde log-rank-test zal worden gebruikt om te testen op een statistisch significant verschil in overlevingsverdelingen.
Het Cox-model voor proportionele hazard-regressie zal worden gebruikt om hazard-ratio's en 95%-betrouwbaarheidsintervallen te bepalen voor het behandelingsverschil in totale overleving.
Ongecorrigeerde ratio's en ratio's aangepast voor stratificatievariabelen en andere van belang zijnde covariabelen worden berekend.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteiten van twee radiotherapiebehandelingsregimes bij patiënten met stadium II-III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en een slechte prestatiestatus
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Om de toxiciteit van twee radiotherapiebehandelingsregimes te vergelijken bij patiënten met stadium II-III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en een slechte prestatiestatus.
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0.
|
60 maanden
|
|
Tijd tot lokale progressie van twee radiotherapiebehandelingsregimes bij patiënten met stadium II-III NSCLC en een slechte prestatiestatus
Tijdsspanne: 60 maanden
|
De tijd tot ziekteprogressie en tijd tot lokale regressie zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-benadering.
De gestratificeerde log-rank-test zal worden gebruikt om te testen op een statistisch significant verschil in PFS (progressievrije overleving) en tijd tot lokale progressieverdelingen.
Het Cox-model voor proportionele hazard-regressie zal worden gebruikt om hazard-ratio's en 95%-betrouwbaarheidsintervallen te bepalen voor het behandelingsverschil in progressievrije overleving en tijd tot lokale progressie.
De tijd tot progressie zal worden gemeten vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van gedocumenteerde lokale progressie zoals bepaald door klinisch onderzoek en beeldvormingsonderzoeken.
|
60 maanden
|
|
Ziektevrije overleving van twee radiotherapiebehandelingsregimes bij patiënten met stadium II-III NSCLC en een slechte prestatiestatus.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Percentage patiënten met ziektevrije overleving na 60 maanden.
Om de ziektevrije overleving van twee radiotherapiebehandelingsregimes te vergelijken bij patiënten met stadium II-III NSCLC en een slechte prestatiestatus.
In tegenstelling tot progressievrije overleving in de setting van gevorderde kanker, die verwijst naar de tijd vanaf de behandeling tot ziekteprogressie (of overlijden) bij patiënten die al meetbare kanker in hun lichaam hebben, verwijst DFS (disease-free survival) naar de tijd vanaf de behandeling tot het recidief. van ziekte (of overlijden) na het ondergaan van een curatieve behandeling.
|
60 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van twee radiotherapiebehandelingsregimes bij patiënten met stadium II-III NSCLC en een slechte prestatiestatus.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde functionele status zal worden beoordeeld met de subschalen voor longkanker van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
De FACT-L is een vragenlijst met 36 items die 5-punts Likert-type antwoordkeuzes gebruikt (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = nogal wat; 4 = heel veel).
|
6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van twee radiotherapiebehandelingsregimes bij patiënten met stadium II-III NSCLC en een slechte prestatiestatus.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor de primaire analyse schatten we de geaccumuleerde kosten binnen 2 jaar.
Een weegmethode met omgekeerde waarschijnlijkheid om de gemiddelde kosten voor elke behandelingsgroep te berekenen, zal worden gebruikt om te analyseren.
|
2 jaar
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensoverlevingstijd van twee radiotherapiebehandelingsregimes bij patiënten met stadium II-III NSCLC en een slechte prestatiestatus.
Tijdsspanne: 20 maanden
|
De voor kwaliteit gecorrigeerde overlevingstijd is slechts een integratie van de nutsmetingen over de overlevingstijd van een patiënt, of tot de tijdslimiet vergelijkbaar met de kostenberekening, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Om de voor kwaliteit gecorrigeerde overlevingstijd te schatten, zullen gegevens van EQ-5D (EuroQol-5-dimensie, een beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen), die elk vijf ernstniveaus hebben die worden beschreven door verklaringen die bij die dimensie passen, worden gebruikt. eerst vertaald worden in utiliteitsmaatregelen.
Deze metingen worden verkregen op discrete tijdstippen, dus ze zullen worden geïnterpoleerd in de tijdsintervallen tussen de bezoeken.
Dienovereenkomstig zullen we de inverse-probability-gewogen methode van Zhao en Tsiatis gebruiken om de overlevingstijdanalyse uit te voeren.
|
20 maanden
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensoverlevingstijd van twee radiotherapiebehandelingsregimes bij patiënten met stadium II-III NSCLC en een slechte prestatiestatus.
Tijdsspanne: 20 maanden
|
De voor kwaliteit gecorrigeerde overlevingstijd is slechts een integratie van de nutsmetingen over de overlevingstijd van een patiënt, of tot de tijdslimiet vergelijkbaar met de kostenberekening, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Om een voor kwaliteit gecorrigeerde overlevingstijd te schatten, zijn gegevens van de VAS (visueel analoge schaal): de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. ') van EQ-5D (EuroQol-5-dimensie, een beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen), die elk vijf ernstniveaus hebben die worden beschreven door uitspraken die passen bij die dimensie) zullen eerst worden vertaald in nutsmaten .
Deze metingen worden verkregen op discrete tijdstippen, dus ze zullen worden geïnterpoleerd in de tijdsintervallen tussen de bezoeken.
Dienovereenkomstig zullen we de inverse-probability-gewogen methode van Zhao en Tsiatis gebruiken om de overlevingstijdanalyse uit te voeren.
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Puneeth Iyengar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Puneeth Iyengar, MD, puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 052011-093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .