Hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling (IGRT) hos patienter med stadium II-III icke-småcellig lungcancer
12 januari 2024 uppdaterad av: Puneeth Iyengar, University of Texas Southwestern Medical Center
Fas III randomiserad studie av standard versus accelererad hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling (IGRT) hos patienter med icke-småcellig lungcancer i steg II-III och dålig prestationsstatus
Studien är utformad för att avgöra om en accelererad kur av hypofraktionerad strålbehandling med daglig bildvägledning och rörelsebedömning/kontroll kommer att möjliggöra mer effektiv behandling av patienter med dålig prestationsstatus med stadium II-III NSCLC, som skulle dra nytta av lokal terapi jämfört med standardstrålning terapi (60 Gy i 2 Gy per fraktion).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att avgöra om en accelererad kur av hypofraktionerad strålbehandling med daglig bildvägledning och rörelsebedömning/kontroll kommer att möjliggöra mer effektiv behandling av patienter med dålig prestationsstatus med stadium II-III NSCLC, som skulle dra nytta av lokal terapi jämfört med standardstrålning terapi (60 Gy i 2 Gy per fraktion). Patienter med dålig prestationsstatus kan vara en heterogen grupp, med tumörrelaterade faktorer, andra komorbiditeter eller hög ålder som placerar patienter i kategorin. Dessa patienter har traditionellt varit underrepresenterade i kliniska prövningar, och därför har ingen prospektiv studie utvärderat effekten av andra strålbehandlingsdosfraktioner hos dessa patienter. En fas III-studie av lokalt avancerad NSCLC med "dålig risk" (RTOG 93-04) inkluderade drygt 40 % Karnofsky prestationsstatus 60-70 patienter och visade medianöverlevnadstider på 9,5 och 10,3 månader med 60Gy konventionell strålbehandling enbart eller med rekombinant β-interferon [18]. 1 års total överlevnad var bara 44% hos dessa patienter.
Denna studie inkluderar randomisering till två armar. Arm A (experimentell arm) kommer att inkludera IGRT, 60 Gy i 15 fraktioner (3 veckor). Arm B kommer att inkludera konventionell strålning, 60-66 Gy i 30-33 fraktioner (6 veckor) med valfritt samtidig med karboplatin/taxol.
Den experimentella armdosen för denna studie är baserad på en dosökning vid University of Texas Southwestern som utvärderar den maximalt tolererade dosen av hypofraktionerad IGRT i denna patientpopulation (fas I-studie IRB #072010-050). Doserna eskalerades från 3 Gy per fraktion (total dos 45 Gy) till 4 Gy per fraktion (total dos 60 Gy) och utvärdering av behandlingsrelaterad toxicitet utfördes. Kritiska strukturdosbegränsningar kommer att uttryckas som organdosvolymgränser, med gränser formulerade med godkännande av studieutredarna med hjälp av kända toleransdata, radiobiologiska omvandlingsmodeller och normer som används i nuvarande praxis vid akademiska centra [27].
Randomiseringsschema:
Patienter kommer att tilldelas behandlingen med hjälp av ett randomiserat permuterat block inom strata för att balansera för andra patientfaktorer än institution. De stratifierande variablerna är Zubrod prestandastatus (2 mot > 2) och steg (II mot III).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Georgetown Cancer Center (Austin Cancer Center)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
- Baylor Research Institute Dallas, Baylor Irving
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott & White Memorial Temple
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste vara villiga och kapabla att ge informerat samtycke för att delta i protokollet.
- Patienter måste ha lämpliga stadiestudier som identifierar dem som icke-småcellig lungcancer i AJCC stadium II eller III (enligt AJCC stadieindelning, 6:e upplagan; se bilaga III), eller återkommande icke-småcellig lungcancer. Histologisk bekräftelse av cancer kommer att krävas genom biopsi eller cytologi inom 6 månader från studiestart.
- Patienter måste ha potential att dra nytta av lokal terapi (efter utredarens bedömning).
- Patientens Zubrod-prestationsstatus måste vara 2 eller fler ELLER-patienter med Zubrod-prestationsstatus 0-1 och viktminskning >10 % anses vara berättigade. Dessutom är patienter som bedöms vara medicinskt olämpliga eller vägrar kombinerad behandling kvalificerade.
- Ålder ≥ 18.
- Patienter måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom.
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod.
- Patienter måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
- Patienter får inte ha planer på samtidig kemoradiationsbehandling.
- Patienterna måste slutföra alla nödvändiga förbehandlingsutvärderingar
Exklusions kriterier:
- Total (sammanlagd) bruttotumörvolym > 500 cm3 (500 cc eller 0,5 liter)
- Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i direkt överlappning av strålterapifält.
- Kemoterapi ges inom en vecka efter studieregistrering.
- Gravida eller ammande kvinnor, eftersom behandling innebär oförutsebara risker för embryot eller fostret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strålterapi
Arm A:Image-Guided Radiation Therapy (IGRT), 60 Gy i 15 fraktioner på 3 veckor
|
Bildstyrd strålbehandling (IGRT) 60 Gy i 15 fraktioner på 3 veckor
|
|
Aktiv komparator: Konventionell strålning
Arm B: Konventionell strålning 60-66 Gy i 30-33 fraktioner på 6-7 veckor
|
Konventionell strålning 60-66 Gy i 30-33 fraktioner på 6-7 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad av standardstrålning (CFRT) kontra accelererad, hypofraktionerad, bildstyrd konform strålbehandling (IGRT) vid behandling av stadium II-III NSCLC hos patienter med dålig prestationsstatus efter 1 år.
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare med total överlevnad vid 1 år.
Att jämföra effekten av total överlevnad av standardstrålning jämfört med accelererad, hypofraktionerad, bildstyrd konform strålbehandling vid behandling av stadium II-III eller återkommande NSCLC hos patienter med dålig prestationsstatus.
Total överlevnadstid kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Det stratifierade log-rank testet kommer att användas för att testa för en statistiskt signifikant skillnad i överlevnadsfördelningar.
Cox proportional hazard regressionsmodell kommer att användas för att bestämma riskkvoter och 95 % konfidensintervall för behandlingsskillnaden i total överlevnad.
Ojusterade kvoter och kvoter justerade för stratifieringsvariabler och andra samvariater av intresse kommer att beräknas.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet av två strålbehandlingsregimer hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium II-III och dålig prestationsstatus
Tidsram: 60 månader
|
Att jämföra toxiciteten för två strålbehandlingsregimer hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium II-III och dålig prestationsstatus.
Toxiciteten kommer att bedömas enligt NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0.
|
60 månader
|
|
Dags till lokal progression av två strålbehandlingsregimer hos patienter med stadium II-III NSCLC och dålig prestationsstatus
Tidsram: 60 månader
|
Tiden till sjukdomsprogression och tid till lokal regression kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Det stratifierade log-rank testet kommer att användas för att testa för en statistiskt signifikant skillnad i PFS (progressionsfri överlevnad) och tid till lokal progressionsfördelning.
Cox proportional hazard regressionsmodell kommer att användas för att bestämma riskkvoter och 95 % konfidensintervall för behandlingsskillnaden i progressionsfri överlevnad och tid till lokal progression.
Tiden till progression kommer att mätas från datumet för studieregistreringen till datumet för dokumenterad lokal progression som bestäms av kliniska undersökningar och avbildningsstudier.
|
60 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad av två strålbehandlingsregimer hos patienter med stadium II-III NSCLC och dålig prestationsstatus.
Tidsram: 60 månader
|
Andel patienter med sjukdomsfri överlevnad vid 60 månader.
Att jämföra sjukdomsfri överlevnad av två strålbehandlingsregimer hos patienter med stadium II-III NSCLC och dålig prestationsstatus.
Till skillnad från progressionsfri överlevnad i avancerad cancermiljö, som avser tiden från behandling till sjukdomsprogression (eller död) hos patienter som redan har mätbar cancer i sina kroppar, avser DFS (sjukdomsfri överlevnad) tiden från behandling till återfall. av sjukdom (eller död) efter att ha genomgått behandling med kurativ avsikt.
|
60 månader
|
|
Livskvalitet för två strålbehandlingsregimer hos patienter med stadium II-III NSCLC och dålig prestationsstatus.
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapporterad funktionsstatus kommer att bedömas med lungcancersubskalorna i Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
FAKTA-L är ett frågeformulär med 36 punkter som använder 5-punkters Likert-typ svarsval (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; 4 = väldigt mycket).
|
6 månader
|
|
Kostnadseffektivitet för två strålbehandlingsregimer hos patienter med stadium II-III NSCLC och dålig prestationsstatus.
Tidsram: 2 år
|
För den primära analysen kommer vi att uppskatta kostnaden ackumulerad inom 2 år.
En omvänd sannolikhetsviktningsmetod för att beräkna genomsnittliga kostnader för varje behandlingsgrupp kommer att användas för att analysera.
|
2 år
|
|
Kvalitetsjusterad livsöverlevnadstid för två strålbehandlingsregimer hos patienter med stadium II-III NSCLC och dålig prestationsstatus.
Tidsram: 20 månader
|
Den kvalitetsjusterade överlevnadstiden är bara en integrering av nyttomåtten över en patients överlevnadstid, eller fram till tidsgränsen liknande kostnadskalkylen, beroende på vilket som inträffar tidigare.
För att uppskatta kvalitetsjusterad överlevnadstid kommer data från EQ-5D (EuroQol-5 Dimension, ett beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna), som var och en har fem svårighetsnivåer som beskrivs av uttalanden som är lämpliga för den dimensionen) först översättas till nyttoåtgärder.
Dessa mätningar erhålls vid diskreta tidpunkter, så de kommer att interpoleras i tidsintervallen mellan besöken.
Följaktligen kommer vi att använda den invers-sannolikhetsvägda metoden för Zhao och Tsiatis för att utföra analysen av överlevnadstid.
|
20 månader
|
|
Kvalitetsjusterad livsöverlevnadstid för två strålbehandlingsregimer hos patienter med stadium II-III NSCLC och dålig prestationsstatus.
Tidsram: 20 månader
|
Den kvalitetsjusterade överlevnadstiden är bara en integrering av nyttomåtten över en patients överlevnadstid, eller fram till tidsgränsen liknande kostnadskalkylen, beroende på vilket som inträffar tidigare.
För att uppskatta kvalitetsjusterad överlevnadstid, data från VAS (visuell analog skala: patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig" ') av EQ-5D (EuroQol-5 Dimension, ett beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna), som var och en har fem svårighetsnivåer som beskrivs av påståenden som är lämpliga för den dimensionen) kommer först att översättas till nyttomått .
Dessa mätningar erhålls vid diskreta tidpunkter, så de kommer att interpoleras i tidsintervallen mellan besöken.
Följaktligen kommer vi att använda den invers-sannolikhetsvägda metoden för Zhao och Tsiatis för att utföra analysen av överlevnadstid.
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Puneeth Iyengar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Huvudutredare: Puneeth Iyengar, MD, puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
25 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 052011-093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .