Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling (IGRT) hos pasienter med stadium II-III ikke-småcellet lungekreft

12. januar 2024 oppdatert av: Puneeth Iyengar, University of Texas Southwestern Medical Center

Fase III randomisert studie av standard versus akselerert hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling (IGRT) hos pasienter med stadium II-III ikke-småcellet lungekreft og dårlig ytelsesstatus

Studien er designet for å bestemme om et akselerert forløp av hypofraksjonert strålebehandling med daglig bildeveiledning og bevegelsesvurdering/kontroll vil tillate mer effektiv behandling av pasienter med dårlig ytelsesstatus med stadium II-III NSCLC, som vil ha nytte av lokal terapi sammenlignet med standard stråling terapi (60 Gy i 2 Gy per fraksjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å bestemme om et akselerert forløp av hypofraksjonert strålebehandling med daglig bildeveiledning og bevegelsesvurdering/kontroll vil tillate mer effektiv behandling av pasienter med dårlig ytelsesstatus med stadium II-III NSCLC, som vil ha nytte av lokal terapi sammenlignet med standard stråling terapi (60 Gy i 2 Gy per fraksjon). Pasienter med dårlig ytelse kan være en heterogen gruppe, med tumorrelaterte faktorer, andre komorbiditeter eller høy alder som plasserer pasienter i kategorien. Disse pasientene har tradisjonelt vært underrepresentert i kliniske studier, og derfor har ingen prospektiv studie evaluert effekten av andre strålebehandlingsdosefraksjoner hos disse pasientene. En fase III-studie av "dårlig risiko" lokalt avansert NSCLC (RTOG 93-04) inkluderte litt over 40 % Karnofsky ytelsesstatus 60-70 pasienter og viste median overlevelsestid på 9,5 og 10,3 måneder med 60Gy konvensjonell strålebehandling alene eller med rekombinant β-interferon [18]. 1 års total overlevelse var bare 44 % hos disse pasientene.

Denne studien inkluderer randomisering til to armer. Arm A (eksperimentell arm) vil inkludere IGRT, 60 Gy i 15 fraksjoner (3 uker). Arm B vil inkludere konvensjonell stråling, 60-66 Gy i 30-33 fraksjoner (6 uker) med valgfritt samtidig med karboplatin/taxol.

Den eksperimentelle armdosen for denne studien er basert på en doseeskaleringsstudie ved University of Texas Southwestern som evaluerer den maksimalt tolererte dosen av hypofraksjonert IGRT i denne pasientpopulasjonen (fase I-studie IRB #072010-050). Doser ble eskalert fra 3 Gy per fraksjon (total dose 45 Gy) til 4 Gy per fraksjon (total dose 60 Gy) og evaluering for behandlingsrelatert toksisitet ble utført. Kritiske strukturdosebegrensninger vil bli uttrykt som organdose-volumgrenser, med grenser formulert med godkjenning fra studieforskerne ved bruk av kjente toleransedata, radiobiologiske konverteringsmodeller og normer brukt i dagens praksis ved akademiske sentre [27].

Randomiseringsskjema:

Pasienter vil bli allokert til behandlingen ved hjelp av en randomisert permutert blokk innenfor strata for å balansere for andre pasientfaktorer enn institusjon. De stratifiserende variablene er Zubrod ytelsesstatus (2 vs. > 2) og stadium (II vs. III).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Georgetown Cancer Center (Austin Cancer Center)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Baylor Research Institute Dallas, Baylor Irving
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Temple
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må være villige og i stand til å gi informert samtykke for å delta i protokollen.
  • Pasienter må ha passende stadiestudier som identifiserer dem som AJCC stadium II eller III ikke-småcellet lungekreft, (i henhold til AJCC Staging, 6. utgave; se vedlegg III), eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft. Histologisk bekreftelse av kreft vil være nødvendig ved biopsi eller cytologi innen 6 måneder etter studiestart.
  • Pasienter må ha potensial til å dra nytte av lokal terapi (etter utrederens skjønn).
  • Pasientens Zubrod-ytelsesstatus må være 2 eller flere OR-pasienter med Zubrod-ytelsesstatus 0-1 og vekttap >10 % anses som kvalifisert. I tillegg er pasienter som er fastslått å være medisinsk uegnet eller nekter kombinert behandling kvalifisert.
  • Alder ≥ 18.
  • Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom.
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Pasienter må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart.
  • Pasienter må ikke ha planer om samtidig cellegiftbehandling.
  • Pasienter må fullføre alle nødvendige evalueringer før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Totalt (samlet) brutto tumorvolum > 500 cm3 (500 cc eller 0,5 liter)
  • Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i direkte overlapping av stråleterapifelt.
  • Kjemoterapi gitt innen en uke etter studieregistrering.
  • Gravide eller ammende kvinner, da behandling innebærer uforutsigbare risikoer for embryoet eller fosteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling
Arm A:Image-Guided Radiation Therapy (IGRT), 60 Gy i 15 fraksjoner på 3 uker
Stråling: Strålebehandling
Bildeveiledet strålebehandling (IGRT) 60 Gy i 15 fraksjoner på 3 uker
Aktiv komparator: Konvensjonell stråling
Arm B: Konvensjonell stråling 60-66 Gy i 30-33 fraksjoner på 6-7 uker
Stråling: Konvensjonell stråling
Konvensjonell stråling 60-66 Gy i 30-33 fraksjoner på 6-7 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse av standard stråling (CFRT) versus akselerert, hypofraksjonert, bildeveiledet konform strålebehandling (IGRT) i behandling av stadium II-III NSCLC hos pasienter med dårlig ytelse etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere med total overlevelse ved 1 år. For å sammenligne effekten av total overlevelse av standard stråling versus akselerert, hypofraksjonert, bildeveiledet konform strålebehandling ved behandling av stadium II-III eller tilbakevendende NSCLC hos pasienter med dårlig ytelsesstatus. Samlet overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-tilnærmingen. Den stratifiserte log-rank testen vil bli brukt for å teste for en statistisk signifikant forskjell i overlevelsesfordelinger. Cox proporsjonal hazard regresjonsmodell vil bli brukt til å bestemme fareforhold og 95 % konfidensintervaller for behandlingsforskjellen i total overlevelse. Ujusterte forholdstall og forholdstall justert for stratifiseringsvariabler og andre kovariater av interesse vil bli beregnet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisiteter ved to strålebehandlingsregimer hos pasienter med stadium II-III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og dårlig ytelsesstatus
Tidsramme: 60 måneder
For å sammenligne toksisitet av to strålebehandlingsregimer hos pasienter med stadium II-III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og dårlig ytelsesstatus. Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0.
60 måneder
Tid til lokal progresjon av to strålebehandlingsregimer hos pasienter med stadium II-III NSCLC og dårlig ytelsesstatus
Tidsramme: 60 måneder
Tiden til sykdomsprogresjon og tid til lokal regresjon vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-tilnærmingen. Den stratifiserte log-rank testen vil bli brukt til å teste for en statistisk signifikant forskjell i PFS (progresjonsfri overlevelse) og tid til lokal progresjonsfordeling. Cox proporsjonal hazard regresjonsmodell vil bli brukt til å bestemme fareforhold og 95 % konfidensintervaller for behandlingsforskjellen i progresjonsfri overlevelse og tid til lokal progresjon. Tid til progresjon vil bli målt fra datoen for studieregistrering til datoen for dokumentert lokal progresjon som bestemt av kliniske undersøkelser og avbildningsstudier.
60 måneder
Sykdomsfri overlevelse av to strålebehandlingsregimer hos pasienter med stadium II-III NSCLC og dårlig ytelsesstatus.
Tidsramme: 60 måneder
Andel pasienter med sykdomsfri overlevelse ved 60 måneder. For å sammenligne sykdomsfri overlevelse av to strålebehandlingsregimer hos pasienter med stadium II-III NSCLC og dårlig ytelsesstatus. I motsetning til progresjonsfri overlevelse i avansert kreftinnstilling, som refererer til tiden fra behandling til sykdomsprogresjon (eller død) hos pasienter som allerede har målbar kreft i kroppen, refererer DFS (disease-free survival) til tiden fra behandling til tilbakefall. sykdom (eller død) etter å ha gjennomgått behandling med kurativ hensikt.
60 måneder
Livskvalitet for to strålebehandlingsregimer hos pasienter med stadium II-III NSCLC og dårlig ytelsesstatus.
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert funksjonsstatus vil bli vurdert med lungekreftsubskalaene til Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). FACT-L er et 36-elements spørreskjema som bruker 5-punkts Likert-type svarvalg (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = litt; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye).
6 måneder
Kostnadseffektivitet av to strålebehandlingsregimer hos pasienter med stadium II-III NSCLC og dårlig ytelsesstatus.
Tidsramme: 2 år
For primæranalysen vil vi estimere kostnad akkumulert innen 2 år. En omvendt sannsynlighetsvektingsmetode for å beregne gjennomsnittskostnader for hver behandlingsgruppe vil bli brukt for å analysere.
2 år
Kvalitetsjustert livsoverlevelsestid for to strålebehandlingsregimer hos pasienter med stadium II-III NSCLC og dårlig ytelsesstatus.
Tidsramme: 20 måneder
Den kvalitetsjusterte overlevelsestiden er kun en integrasjon av nyttemålene over en pasients overlevelsestid, eller frem til tidsgrensen tilsvarende kostnadsberegningen, avhengig av hva som inntreffer tidligere. For å estimere kvalitetsjustert overlevelsestid, vil data fra EQ-5D (EuroQol-5 Dimension et beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne), som hver har fem alvorlighetsnivåer som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen) først omsettes til nyttetiltak. Disse målene innhentes på diskrete tidspunkter, så de vil bli interpolert inn i tidsintervallene mellom besøkene. Følgelig vil vi bruke den invers-sannsynlighetsvektede metoden til Zhao og Tsiatis for å utføre overlevelsestidsanalysen.
20 måneder
Kvalitetsjustert livsoverlevelsestid for to strålebehandlingsregimer hos pasienter med stadium II-III NSCLC og dårlig ytelsesstatus.
Tidsramme: 20 måneder
Den kvalitetsjusterte overlevelsestiden er kun en integrasjon av nyttemålene over en pasients overlevelsestid, eller frem til tidsgrensen tilsvarende kostnadsberegningen, avhengig av hva som inntreffer tidligere. For å estimere kvalitetsjustert overlevelsestid, data fra VAS (visuell analog skala: pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg' ') av EQ-5D (EuroQol-5 Dimension et beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne), som hver har fem alvorlighetsnivåer som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen) vil først bli oversatt til nyttemål . Disse målene innhentes på diskrete tidspunkter, så de vil bli interpolert inn i tidsintervallene mellom besøkene. Følgelig vil vi bruke den invers-sannsynlighetsvektede metoden til Zhao og Tsiatis for å utføre overlevelsestidsanalysen.
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Puneeth Iyengar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hovedetterforsker: Puneeth Iyengar, MD, puneeth.iyengar@utsouthwestern.edu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 052011-093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere