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慢性めまいの治療のための SpotOn Specs™ の有効性と安全性を評価するための研究

2018年5月9日 更新者:carlos gordon、Meir Medical Center

慢性めまいの治療における SpotOn Specs™ の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

急性めまいとめまいの診断と管理は、ほとんどの場合、一般開業医にとって簡単な作業です。 しかし、急性の前庭障害の後、明らかな原因がないことが非常に多く、通常の臨床検査や臨床検査にもかかわらず、かなりの数の患者が慢性的なめまいや主観的な平衡障害を訴えます。 患者は、知覚的視覚刺激がしばしば不安を伴う症状を誘発または悪化させると述べています。 これらのケースは、恐怖症の姿勢めまい、視覚めまい、慢性主観的めまい、運動と空間の不快感として医学文献に記載されています (2,3,4,5)。 これらの状態の治療には、理学療法(前庭リハビリテーション演習に似ています)と、ベンゾジアゼピンやSSRIなどの抗不安薬または抗うつ薬が含まれますが、これらのアプローチの有効性は議論の余地があります.

視覚刺激は空間の方向付けと動きの知覚において重要な役割を果たしているため、周辺視野 (主に動きの知覚に関与する) に適用される特定の視覚安定化信号が、めまいに苦しむ患者に役立つ可能性があるという仮説を立てることは合理的です。 . これが、めまいを軽減するために開発された新しいテクノロジー (SMB-Senso Mental Balance Technology) の理論的根拠です。

治験はイスラエルの Meir Medical Center で実施されています。 募集はイスラエルだけ!

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Dept Neurology, Meir Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18歳以上 85歳以下
  • 前庭障害の原発性または続発性による慢性めまいの臨床診断。
  • 1か月以上1年未満の安定した症状。
  • すべてのテスト (コンピュータ化されたテストを含む) と面接を実行する能力。
  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えた。

除外基準:

  • 活動性メニエール病や良性発作性頭位めまい症など、症状が変動するめまい症
  • 中枢神経系の疾患または損傷
  • 以前のむち打ちによるめまい
  • めまいを引き起こす可能性のある進行中または制御されていない疾患(例: 制御されていない糖尿病、高血圧、貧血、呼吸器、心血管または内分泌障害など)
  • 妊娠中の女性
  • -現在別の臨床試験に参加している、またはこの試験の30日前までに別の臨床試験に登録した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SpotOnの修正要素
めまい矯正要素を備えた眼鏡 (本物の SpotOn 眼鏡) またはプラセボ要素を備えた眼鏡 (偽の眼鏡) を、4 週間の研究期間全体にわたって着用します。
プラセボコンパレーター:プラセボ矯正成分
めまい矯正要素を備えた眼鏡 (本物の SpotOn 眼鏡) またはプラセボ要素を備えた眼鏡 (偽の眼鏡) を、4 週間の研究期間全体にわたって着用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)
時間枠:4週間の治療後

Dizziness Handicap Inventory (DHI) によって測定されるめまい症状のベースラインからの変化

アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールによって測定されるベースラインからのバランスの変化。

安全性:AE発生率 物理的、神経耳科学的および神経学的検査 静的/動的/ポジショニング検査

4週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまい症状スケール - ショートフォーム
時間枠:4週間の治療後
めまい症状スケール - ショートフォーム
4週間の治療後
視覚めまいアナログスケール (VVAS)
時間枠:4週間の治療後
視覚めまいアナログスケール (VVAS)
4週間の治療後
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠:4週間の治療後
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
4週間の治療後
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) スケール
時間枠:4週間の治療後
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) スケール
4週間の治療後
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:4週間の治療後
バーグバランススケール(BBS)
4週間の治療後
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:4週間の治療後
ベック不安インベントリー (BAI)
4週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carlos Gordon, Prof、Meir Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月9日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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