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评估 SpotOn Specs™ 治疗慢性头晕的疗效和安全性的研究

2018年5月9日 更新者:carlos gordon、Meir Medical Center

一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估 SpotOn Specs™ 治疗慢性头晕的疗效和安全性

急性眩晕和头晕的诊断和管理在大多数情况下对全科医生来说是一项简单的任务。 然而,在急性前庭功能紊乱之后并且通常没有任何明显的原因,尽管临床和实验室检查正常,但相当多的患者抱怨慢性头晕和主观平衡障碍。 患者描述知觉视觉刺激会引发或加重他们经常伴有焦虑的症状。 这些病例在医学文献中被描述为恐惧性姿势性眩晕、视觉眩晕、慢性主观性头晕以及运动和空间不适 (2,3,4,5)。 这些病症的治疗包括物理治疗(类似于前庭康复锻炼)和抗焦虑或抗抑郁药物,例如苯二氮卓类药物和 SSRI,但是,这些方法的有效性值得商榷。

由于视觉刺激在空间定向和运动知觉中起着至关重要的作用,因此有理由假设,施加在周边视野(主要涉及运动知觉)的某些视觉稳定信号可能有助于头晕患者. 这就是为减轻头晕感而开发的新技术(SMB- Senso 心理平衡技术)的基本原理。

试验在以色列梅厄医疗中心进行。 仅在以色列招聘!

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Dept Neurology, Meir Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18≤岁≤85
  • 原发性或继发性前庭功能障碍的慢性头晕的临床诊断。
  • 症状稳定超过一个月不到一年。
  • 能够进行所有测试(包括计算机化测试)和面试。
  • 同意参与研究。

排除标准:

  • 具有波动症状的头晕疾病,例如活动性美尼尔氏病或良性阵发性位置性眩晕
  • 中枢神经系统疾病或损伤
  • 由于先前的挥鞭伤引起的头晕
  • 任何可能引起头晕的活动性或不受控制的疾病(例如 未控制的糖尿病、高血压、贫血、呼吸、心血管或内分泌失调等)
  • 孕妇
  • 当前参与另一项临床研究或在本研究前 30 天内参加另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SpotOn 的纠正元素
在整个四个星期的研究期间,将佩戴具有头晕矫正元件的眼镜(真正的 SpotOn 眼镜)或具有安慰剂元件的眼镜(假眼镜)。
安慰剂比较:安慰剂校正元素
在整个四个星期的研究期间,将佩戴具有头晕矫正元件的眼镜(真正的 SpotOn 眼镜)或具有安慰剂元件的眼镜(假眼镜)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头晕障碍量表 (DHI)
大体时间:治疗4周后

通过头晕障碍量表 (DHI) 测量的头晕症状相对于基线的变化

通过特定活动和平衡信心 (ABC) 量表测量的平衡基线的变化。

安全性:AE 发生率 身体、神经耳科和神经学检查 静态/动态/定位检查

治疗4周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眩晕症状量表-简表
大体时间:治疗4周后
眩晕症状量表-简表
治疗4周后
视觉眩晕模拟量表 (VVAS)
大体时间:治疗4周后
视觉眩晕模拟量表 (VVAS)
治疗4周后
特定活动平衡信心 (ABC) 量表
大体时间:治疗4周后
特定活动平衡信心 (ABC) 量表
治疗4周后
临床整体印象改善 (CGI-I) 量表
大体时间:治疗4周后
临床整体印象改善 (CGI-I) 量表
治疗4周后
伯格平衡量表 (BBS)
大体时间:治疗4周后
伯格平衡量表 (BBS)
治疗4周后
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间:治疗4周后
贝克焦虑量表 (BAI)
治疗4周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlos Gordon, Prof、Meir Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月25日

首次发布 (估计)

2011年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月9日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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