만성 어지럼증 치료를 위한 SpotOn Specs™의 효능 및 안전성 평가 연구
만성 현기증 치료를 위한 SpotOn Specs™의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
급성 현기증 및 현기증의 진단 및 관리는 대부분의 경우 일반의에게 쉬운 작업입니다. 그러나 급성 전정장애에 이어 뚜렷한 원인 없이 매우 흔하게 상당수의 환자가 정상적인 임상 및 검사실 검사에도 불구하고 만성 어지러움과 주관적인 균형 장애를 호소합니다. 환자들은 지각적 시각적 자극이 종종 불안을 동반하는 증상을 유발하거나 악화시킨다고 설명합니다. 이러한 경우는 의학 문헌에 공포성 자세 현기증, 시각 현기증, 만성 주관적 현기증 및 운동 및 공간 불편감으로 기술되어 있습니다(2,3,4,5). 이러한 상태의 치료에는 물리 치료(전정 재활 운동과 유사) 및 항불안제 또는 벤조디아제핀 및 SSRI와 같은 항우울제가 포함되지만 이러한 접근법의 효과는 논쟁의 여지가 있습니다.
시각적 자극은 공간 방향과 동작 인식에 중요한 역할을 하기 때문에 주변 시야(주로 동작 인식에 관여)에 적용되는 특정 시각적 안정화 신호가 어지럼증 환자에게 도움이 될 수 있다는 가설을 세우는 것이 타당합니다. . 이것이 현기증을 완화하기 위해 개발된 새로운 기술(SMB-Senso Mental Balance Technology)의 근거입니다.
시험은 이스라엘 Meir Medical Center에서 진행됩니다. 이스라엘만의 모집!
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Dept Neurology, Meir Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18≤ 세 ≤85
- 전정 장애에 일차 또는 이차적인 만성 어지럼증의 임상 진단.
- 1개월 이상 1년 미만 동안 안정적인 증상.
- 모든 시험(컴퓨터 시험 포함) 및 면접을 수행할 수 있는 능력.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 활동성 메니에르병이나 양성 발작성 체위 현기증과 같이 증상이 변동하는 어지럼증
- CNS 질환 또는 부상
- 이전 편타 손상으로 인한 현기증
- 현기증을 유발할 수 있는 활동성 또는 통제되지 않는 질병(예: 통제되지 않는 당뇨병, 고혈압, 빈혈, 호흡기, 심혈관 또는 내분비 장애 등)
- 임산부
- 현재 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스팟온의 보정요소
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어지럼증 교정 요소가 있는 안경(진짜 SpotOn 안경) 또는 플라시보 요소가 있는 안경(가짜 안경)이 전체 4주 연구 기간 동안 착용됩니다.
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위약 비교기: 위약 교정 요소
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어지럼증 교정 요소가 있는 안경(진짜 SpotOn 안경) 또는 플라시보 요소가 있는 안경(가짜 안경)이 전체 4주 연구 기간 동안 착용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)
기간: 4주 치료 후
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)로 측정한 현기증 증상의 베이스라인 대비 변화 활동별 및 균형 신뢰도(ABC) 척도에 의해 측정된 균형의 기준선으로부터의 변화. 안전: 이상반응 발생 신체, 신경-이과 및 신경학적 검사 정적/동적/포지셔닝 검사 |
4주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 증상 척도-단축형
기간: 4주 치료 후
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현기증 증상 척도-단축형
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4주 치료 후
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시각 현기증 아날로그 척도(VVAS)
기간: 4주 치료 후
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시각 현기증 아날로그 척도(VVAS)
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4주 치료 후
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활동별 균형 자신감(ABC) 척도
기간: 4주 치료 후
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활동별 균형 자신감(ABC) 척도
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4주 치료 후
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CGI-I(Clinical Global Impressions-I) 척도
기간: 4주 치료 후
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CGI-I(Clinical Global Impressions-I) 척도
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4주 치료 후
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 4주 치료 후
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버그 균형 척도(BBS)
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4주 치료 후
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 4주 치료 후
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벡 불안 지수(BAI)
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4주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SpotOn Specs 002
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