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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SpotOn Specs™ zur Behandlung von chronischem Schwindel

9. Mai 2018 aktualisiert von: carlos gordon, Meir Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SpotOn Specs™ zur Behandlung von chronischem Schwindel

Die Diagnose und Behandlung von akutem Schwindel und Benommenheit ist für den Hausarzt meist eine leichte Aufgabe. Nach einer akuten vestibulären Störung und sehr oft ohne offensichtliche Ursache klagen jedoch viele Patienten trotz normaler klinischer und Labortests über chronischen Schwindel und subjektive Gleichgewichtsstörungen. Patienten beschreiben, dass visuelle Wahrnehmungsreize ihre Symptome hervorrufen oder verschlimmern, die häufig von Angst begleitet werden. Diese Fälle wurden in der medizinischen Literatur als phobischer posturaler Schwindel, visueller Schwindel, chronischer subjektiver Schwindel und Bewegungs- und Raumbeschwerden beschrieben (2,3,4,5). Die Behandlung dieser Erkrankungen umfasst physikalische Therapie (ähnlich wie vestibuläre Rehabilitationsübungen) und Anti-Angst- oder Antidepressiva wie Benzodiazepine und SSRI, jedoch ist die Wirksamkeit dieser Ansätze umstritten.

Da visuelle Stimuli eine entscheidende Rolle bei der Raumorientierung und Bewegungswahrnehmung spielen, liegt die Hypothese nahe, dass bestimmte visuelle Stabilisierungssignale, die auf das periphere Gesichtsfeld (das hauptsächlich an der Bewegungswahrnehmung beteiligt ist) angelegt werden, bei Schwindelpatienten hilfreich sein könnten . Dies ist der Grundgedanke einer neuen Technologie (SMB – Senso Mental Balance Technology), die entwickelt wurde, um Schwindelgefühle zu lindern.

Die Studie wird im Meir Medical Center, Israel, durchgeführt. Rekrutierung nur in Israel!

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Dept Neurology, Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 ≤ Jahre ≤ 85
  • Klinische Diagnose von chronischem Schwindel primär oder sekundär zu vestibulärer Störung.
  • Stabile Symptome für mehr als einen Monat und weniger als ein Jahr.
  • Fähigkeit, alle Tests (einschließlich computergestützter Tests) und Interviews durchzuführen.
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwindelerkrankung mit schwankender Symptomatik wie z. B. bei aktivem Morbus Meniere oder gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel
  • Erkrankungen oder Verletzungen des ZNS
  • Schwindel infolge eines vorangegangenen Schleudertraumas
  • Jede aktive oder nicht kontrollierte Krankheit, die Schwindel verursachen kann (z. unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Anämie, respiratorische, kardiovaskuläre oder endokrinologische Störung usw.)
  • Schwangere Frau
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Korrekturelemente von SpotOn
Gerät: Korrektive Elemente von SpotOn für Schwindel
Eine Brille mit Schwindelkorrekturelementen (echte SpotOn-Brille) oder eine Brille mit Placebo-Elementen (Scheinbrille) wird während des gesamten vierwöchigen Studienzeitraums getragen.
Placebo-Komparator: Placebo-Korrekturelemente
Gerät: Placebo
Gerät: Korrektive Elemente von SpotOn für Schwindel
Eine Brille mit Schwindelkorrekturelementen (echte SpotOn-Brille) oder eine Brille mit Placebo-Elementen (Scheinbrille) wird während des gesamten vierwöchigen Studienzeitraums getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung

Die Veränderung der Schwindelsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Dizziness Handicap Inventory (DHI)

Die Veränderung des Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Activity-specific and Balance Confidence (ABC) Scale.

Sicherheit:UE-Inzidenz Physikalische, neuro-otologische und neurologische Untersuchung Statische/dynamische/Positionierungsuntersuchung
Nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindelsymptomskala – Kurzform
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Schwindelsymptomskala – Kurzform
Nach 4 Wochen Behandlung
Visuelle Schwindel-Analogskala (VVAS)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Visuelle Schwindel-Analogskala (VVAS)
Nach 4 Wochen Behandlung
Die Activity-specific Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Die Activity-specific Balance Confidence (ABC)-Skala
Nach 4 Wochen Behandlung
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-Skala
Nach 4 Wochen Behandlung
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Berg-Balance-Skala (BBS)
Nach 4 Wochen Behandlung
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Nach 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Mitarbeiter

SpotOn Therapeutics Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SpotOn Specs 002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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