Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SpotOn Specs™:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen huimauksen hoidossa

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: carlos gordon, Meir Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SpotOn Specs™:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen huimauksen hoidossa

Akuutin huimauksen ja huimauksen diagnosointi ja hoito on useimmiten helppo tehtävä yleislääkärille. Kuitenkin akuutin vestibulaarihäiriön jälkeen ja hyvin usein ilman mitään selvää syytä, huomattava määrä potilaita valittaa kroonisesta huimauksesta ja subjektiivisista tasapainohäiriöistä normaaleista kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista huolimatta. Potilaat kuvaavat, että havainnollinen visuaalinen ärsyke provosoi tai pahentaa heidän oireitaan, joihin usein liittyy ahdistusta. Näitä tapauksia on kuvattu lääketieteellisessä kirjallisuudessa fobisena posturaalisena huimauksena, visuaalisena huimauksena, kroonisena subjektiivisena huimauksena ja liike- ja tilavaivoja (2,3,4,5). Näiden tilojen hoitoon kuuluu fysioterapia (samanlainen kuin vestibulaarikuntoutusharjoitukset) ja ahdistusta ehkäisevät tai masennuslääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit ja SSRI, mutta näiden lähestymistapojen tehokkuus on kyseenalainen.

Koska visuaalisilla ärsykkeillä on ratkaiseva rooli tilan suuntautumisessa ja liikkeen havaitsemisessa, on perusteltua olettaa, että tietyt visuaalista stabiloivat signaalit, jotka kohdistetaan perifeeriseen näkökenttään (joka liittyy pääasiassa liikkeen havaitsemiseen), voivat olla avuksi potilaille, jotka kärsivät huimauksesta. . Tämä on perustelu uudelle teknologialle (SMB-Senso Mental Balance Technology), joka on kehitetty lievittämään huimauksen tunnetta.

Koe suoritetaan Meir Medical Centerissä Israelissa. Rekrytointi vain Israelissa!

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Dept Neurology, Meir Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18≤ vuotta ≤85
  • Kroonisen huimauksen kliininen diagnoosi, joka on primaarinen tai sekundaarinen vestibulaarihäiriöstä.
  • Vakaat oireet yli kuukauden ja alle vuoden.
  • Kyky suorittaa kaikki testit (myös tietokonetestit) ja haastattelut.
  • Hän antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huimaussairaus, johon liittyy vaihtelevia oireita, kuten aktiivinen Menieren tauti tai hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus
  • Keskushermoston sairaus tai vammat
  • Huimaus johtui aikaisemmasta piiskaniskusta
  • Mikä tahansa aktiivinen tai kontrolloimaton sairaus, joka voi aiheuttaa huimausta (esim. kontrolloimaton diabetes, verenpainetauti, anemia, hengityselinten, sydän- ja verisuoni- tai endokriininen sairaus jne.)
  • Raskaana olevat naiset
  • Osallistuminen tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SpotOnin korjaavat elementit
Silmälaseja, joissa on huimausta korjaavia elementtejä (oikeat SpotOn-lasit) tai silmälaseja, joissa on plaseboelementtejä (valelasit), käytetään koko neljän viikon tutkimusjakson ajan.
Placebo Comparator: Placeboa korjaavat elementit
Silmälaseja, joissa on huimausta korjaavia elementtejä (oikeat SpotOn-lasit) tai silmälaseja, joissa on plaseboelementtejä (valelasit), käytetään koko neljän viikon tutkimusjakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen

Huimausoireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna huimausvammaindeksillä (DHI)

Tasapainon muutos perustilanteesta toimintokohtaisella ja ABC-asteikolla mitattuna.

Turvallisuus: AE:n esiintyvyys Fyysinen, neuro-otologinen ja neurologinen tutkimus Staattinen/dynaaminen/paikannustutkimus

4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimausoireiden asteikko-lyhyt lomake
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Huimausoireiden asteikko-lyhyt lomake
4 viikon hoidon jälkeen
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
4 viikon hoidon jälkeen
Toimintokohtainen saldovarmuusasteikko (ABC).
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Toimintokohtainen saldovarmuusasteikko (ABC).
4 viikon hoidon jälkeen
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) -asteikko
4 viikon hoidon jälkeen
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
4 viikon hoidon jälkeen
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Beck Anxiety Inventory (BAI)
4 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa