- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01460121
Tutkimus SpotOn Specs™:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen huimauksen hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SpotOn Specs™:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen huimauksen hoidossa
Akuutin huimauksen ja huimauksen diagnosointi ja hoito on useimmiten helppo tehtävä yleislääkärille. Kuitenkin akuutin vestibulaarihäiriön jälkeen ja hyvin usein ilman mitään selvää syytä, huomattava määrä potilaita valittaa kroonisesta huimauksesta ja subjektiivisista tasapainohäiriöistä normaaleista kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista huolimatta. Potilaat kuvaavat, että havainnollinen visuaalinen ärsyke provosoi tai pahentaa heidän oireitaan, joihin usein liittyy ahdistusta. Näitä tapauksia on kuvattu lääketieteellisessä kirjallisuudessa fobisena posturaalisena huimauksena, visuaalisena huimauksena, kroonisena subjektiivisena huimauksena ja liike- ja tilavaivoja (2,3,4,5). Näiden tilojen hoitoon kuuluu fysioterapia (samanlainen kuin vestibulaarikuntoutusharjoitukset) ja ahdistusta ehkäisevät tai masennuslääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit ja SSRI, mutta näiden lähestymistapojen tehokkuus on kyseenalainen.
Koska visuaalisilla ärsykkeillä on ratkaiseva rooli tilan suuntautumisessa ja liikkeen havaitsemisessa, on perusteltua olettaa, että tietyt visuaalista stabiloivat signaalit, jotka kohdistetaan perifeeriseen näkökenttään (joka liittyy pääasiassa liikkeen havaitsemiseen), voivat olla avuksi potilaille, jotka kärsivät huimauksesta. . Tämä on perustelu uudelle teknologialle (SMB-Senso Mental Balance Technology), joka on kehitetty lievittämään huimauksen tunnetta.
Koe suoritetaan Meir Medical Centerissä Israelissa. Rekrytointi vain Israelissa!
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Dept Neurology, Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18≤ vuotta ≤85
- Kroonisen huimauksen kliininen diagnoosi, joka on primaarinen tai sekundaarinen vestibulaarihäiriöstä.
- Vakaat oireet yli kuukauden ja alle vuoden.
- Kyky suorittaa kaikki testit (myös tietokonetestit) ja haastattelut.
- Hän antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Huimaussairaus, johon liittyy vaihtelevia oireita, kuten aktiivinen Menieren tauti tai hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus
- Keskushermoston sairaus tai vammat
- Huimaus johtui aikaisemmasta piiskaniskusta
- Mikä tahansa aktiivinen tai kontrolloimaton sairaus, joka voi aiheuttaa huimausta (esim. kontrolloimaton diabetes, verenpainetauti, anemia, hengityselinten, sydän- ja verisuoni- tai endokriininen sairaus jne.)
- Raskaana olevat naiset
- Osallistuminen tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpotOnin korjaavat elementit
|
Silmälaseja, joissa on huimausta korjaavia elementtejä (oikeat SpotOn-lasit) tai silmälaseja, joissa on plaseboelementtejä (valelasit), käytetään koko neljän viikon tutkimusjakson ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placeboa korjaavat elementit
|
Silmälaseja, joissa on huimausta korjaavia elementtejä (oikeat SpotOn-lasit) tai silmälaseja, joissa on plaseboelementtejä (valelasit), käytetään koko neljän viikon tutkimusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Huimausoireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna huimausvammaindeksillä (DHI) Tasapainon muutos perustilanteesta toimintokohtaisella ja ABC-asteikolla mitattuna. Turvallisuus: AE:n esiintyvyys Fyysinen, neuro-otologinen ja neurologinen tutkimus Staattinen/dynaaminen/paikannustutkimus |
4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimausoireiden asteikko-lyhyt lomake
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Huimausoireiden asteikko-lyhyt lomake
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Toimintokohtainen saldovarmuusasteikko (ABC).
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Toimintokohtainen saldovarmuusasteikko (ABC).
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) -asteikko
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SpotOn Specs 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .