Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SpotOn Specs™ pro léčbu chronických závratí
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SpotOn Specs™ pro léčbu chronických závratí
Diagnostika a léčba akutní vertigo a závratě je většinou snadný úkol pro praktického lékaře. Po akutní vestibulární poruše a velmi často bez zjevné příčiny si však značný počet pacientů stěžuje na chronické závratě a subjektivní poruchy rovnováhy i přes normální klinické a laboratorní testy. Pacienti popisují, že percepční vizuální podnět provokuje nebo zhoršuje jejich symptomy, které jsou často doprovázeny úzkostí. Tyto případy byly v lékařské literatuře popsány jako fobické posturální vertigo, vizuální vertigo, chronické subjektivní závratě a pohybové a prostorové potíže (2,3,4,5). Léčba těchto stavů zahrnuje fyzikální terapii (podobně jako vestibulární rehabilitační cvičení) a anti-úzkostné nebo antidepresivní látky, jako jsou benzodiazepiny a SSRI, nicméně účinnost těchto přístupů je diskutabilní.
Vzhledem k tomu, že zrakové podněty hrají klíčovou roli v prostorové orientaci a vnímání pohybu, je rozumné předpokládat, že určité zrakové stabilizační signály aplikované na periferní zorné pole (které se podílí především na vnímání pohybu) by mohly pomoci pacientům trpícím závratí. . To je zdůvodnění nové technologie (SMB- Senso Mental Balance Technology) vyvinuté pro zmírnění pocitů závratě.
Soud se koná v Meir Medical Center v Izraeli. Nábor pouze v Izraeli!
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Dept Neurology, Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18≤ let ≤85
- Klinická diagnóza chronické závratě primární nebo sekundární k vestibulární poruše.
- Stabilní příznaky déle než jeden měsíc a méně než rok.
- Schopnost provádět všechny testy (včetně počítačového testu) a pohovory.
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Závratě s kolísajícími příznaky, jako je aktivní Meniérova choroba nebo benigní paroxysmální polohové vertigo
- Onemocnění nebo poranění CNS
- Závratě způsobené v důsledku předchozího bičování
- Jakékoli aktivní nebo nekontrolované onemocnění, které může způsobit závratě (např. nekontrolovaný diabetes, hypertenze, anémie, respirační, kardiovaskulární nebo endokrinologické poruchy atd.)
- Těhotná žena
- Aktuálně se účastníte jiné klinické studie nebo jste zařazeni do jiné klinické studie během 30 dnů před touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Korekční prvky SpotOn
|
Brýle s prvky pro korekci závratě (skutečné brýle SpotOn) nebo brýle s placebem (falešné brýle) budou nošeny během celého čtyřtýdenního období studie.
|
|
Komparátor placeba: Placebo opravné prvky
|
Brýle s prvky pro korekci závratě (skutečné brýle SpotOn) nebo brýle s placebem (falešné brýle) budou nošeny během celého čtyřtýdenního období studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Změna od výchozí hodnoty u příznaků závratě měřená pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI) Změna od výchozího stavu v rovnováze měřená pomocí škály důvěry specifické pro aktivity a důvěry (ABC). Bezpečnost:Výskyt AE Fyzikální, neurootologické a neurologické vyšetření Statické/dynamické/polohovací vyšetření |
Po 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertigo Symptom Scale-Short Form
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Vertigo Symptom Scale-Short Form
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
Analogová stupnice vizuálního vertiga (VVAS)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Analogová stupnice vizuálního vertiga (VVAS)
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
Škála důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Škála důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
Stupnice klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I).
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Stupnice klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I).
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Po 4 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SpotOn Specs 002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .