- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01460121
Исследование по оценке эффективности и безопасности SpotOn Specs™ для лечения хронического головокружения
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности SpotOn Specs™ для лечения хронического головокружения
Диагностика и лечение острого головокружения и головокружения в большинстве случаев является легкой задачей для врача общей практики. Однако после острого вестибулярного расстройства и очень часто без какой-либо явной причины значительное число больных жалуются на хроническое головокружение и субъективное нарушение равновесия, несмотря на нормальные клинические и лабораторные показатели. Пациенты описывают, что перцептивные визуальные стимулы провоцируют или усугубляют их симптомы, которые часто сопровождаются тревогой. Эти случаи были описаны в медицинской литературе как фобическое постуральное головокружение, зрительное головокружение, хроническое субъективное головокружение и дискомфорт при движении и пространстве (2,3,4,5). Лечение этих состояний включает физиотерапию (аналогичную вестибулярным реабилитационным упражнениям) и успокаивающие или антидепрессивные средства, такие как бензодиазепины и СИОЗС, однако эффективность этих подходов является спорной.
Поскольку зрительные стимулы играют решающую роль в ориентации в пространстве и восприятии движения, разумно предположить, что определенные зрительные стабилизирующие сигналы, применяемые к периферическому полю зрения (которое в основном участвует в восприятии движения), могут помочь пациентам, страдающим головокружением. . Это обоснование новой технологии (SMB- Senso Mental Balance Technology), разработанной для облегчения чувства головокружения.
Испытание проводится в медицинском центре Меир, Израиль. Набор только в Израиле!
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Dept Neurology, Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18≤ лет ≤85
- Клинический диагноз: хроническое головокружение, первичное или вторичное по отношению к вестибулярному расстройству.
- Стабильные симптомы в течение более одного месяца и менее года.
- Способность выполнять все тесты (включая компьютеризированный тест) и интервью.
- Дали информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Болезнь головокружения с колеблющимися симптомами, например, при активной болезни Меньера или доброкачественном пароксизмальном позиционном головокружении.
- Заболевания или травмы ЦНС
- Головокружение, вызванное предыдущим хлыстовым ударом
- Любое активное или неконтролируемое заболевание, которое может вызвать головокружение (например, неконтролируемый диабет, гипертония, анемия, респираторные, сердечно-сосудистые или эндокринологические расстройства и т. д.)
- Беременные женщины
- Участие в настоящее время в другом клиническом исследовании или зачисление в другое клиническое исследование в течение 30 дней до этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Корректирующие элементы SpotOn
|
Очки с элементами коррекции головокружения (настоящие очки SpotOn) или очки с элементами плацебо (фиктивные очки) будут носить в течение всего четырехнедельного периода обучения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо корректирующие элементы
|
Очки с элементами коррекции головокружения (настоящие очки SpotOn) или очки с элементами плацебо (фиктивные очки) будут носить в течение всего четырехнедельного периода обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов головокружения, измеренное с помощью Инвентаризации гандикапа головокружения (DHI) Изменение баланса по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале уверенности в зависимости от деятельности и баланса (ABC). Безопасность: Частота НЯ Физикальное, нейроотологическое и неврологическое обследование Статическое/динамическое исследование/исследование положения |
Через 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов головокружения – краткая форма
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
|
Шкала симптомов головокружения – краткая форма
|
Через 4 недели лечения
|
|
Аналоговая шкала зрительного головокружения (VVAS)
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
|
Аналоговая шкала зрительного головокружения (VVAS)
|
Через 4 недели лечения
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
|
Через 4 недели лечения
|
|
Шкала общего клинического улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
|
Шкала общего клинического улучшения (CGI-I)
|
Через 4 недели лечения
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
|
Шкала баланса Берга (BBS)
|
Через 4 недели лечения
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
|
Через 4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SpotOn Specs 002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .