Estudo para avaliar a eficácia e segurança de SpotOn Specs™ para o tratamento de tontura crônica
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do SpotOn Specs™ para o tratamento da tontura crônica
O diagnóstico e tratamento da vertigem aguda e tontura é, na maioria das vezes, uma tarefa fácil para o clínico geral. No entanto, após um distúrbio vestibular agudo e muitas vezes sem causa aparente, um número considerável de pacientes queixa-se de tontura crônica e distúrbio subjetivo do equilíbrio, apesar dos testes clínicos e laboratoriais normais. Os pacientes descrevem que estímulos visuais perceptivos provocam ou agravam seus sintomas, frequentemente acompanhados de ansiedade. Esses casos foram descritos na literatura médica como Vertigem Postural Fóbica, Vertigem Visual, Tontura Subjetiva Crônica e Desconforto de Movimento e Espaço (2,3,4,5). O tratamento dessas condições inclui fisioterapia (semelhante aos exercícios de reabilitação vestibular) e agentes antiansiedade ou antidepressivos, como benzodiazepínicos e ISRS; no entanto, a eficácia dessas abordagens é discutível.
Como os estímulos visuais desempenham um papel crucial na orientação do espaço e na percepção do movimento, é razoável supor que certos sinais visuais estabilizadores aplicados no campo visual periférico (que está envolvido principalmente na percepção do movimento) possam ser úteis em pacientes que sofrem de tontura. . Esta é a lógica de uma nova tecnologia (SMB- Senso Mental Balance Technology) desenvolvida para aliviar a sensação de tontura.
O estudo é conduzido no Meir Medical Center, em Israel. Recrutamento somente em Israel!
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Dept Neurology, Meir Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18≤ anos ≤85
- Diagnóstico clínico de tontura crônica primária ou secundária a disfunção vestibular.
- Sintomas estáveis por mais de um mês e menos de um ano.
- Capacidade de realizar todos os testes (incluindo teste computadorizado) e entrevistas.
- Deu consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Doença de tontura com sintomas flutuantes, como na doença de Ménière ativa ou vertigem posicional paroxística benigna
- Doenças ou lesões do SNC
- Tontura causada como resultado de chicotada anterior
- Qualquer doença ativa ou não controlada que possa causar tonturas (ex. diabetes não controlada, hipertensão, anemia, distúrbios respiratórios, cardiovasculares ou endocrinológicos, etc.)
- mulheres grávidas
- Participação atualmente em outro estudo clínico ou inscrito em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores a este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elementos corretivos do SpotOn
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Óculos com elementos de correção de tontura (óculos SpotOn reais) ou óculos com elementos de placebo (óculos falsos) serão usados durante todo o período de estudo de quatro semanas.
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Comparador de Placebo: Elementos corretivos placebo
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Óculos com elementos de correção de tontura (óculos SpotOn reais) ou óculos com elementos de placebo (óculos falsos) serão usados durante todo o período de estudo de quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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A mudança da linha de base nos sintomas de tontura conforme medido pelo Dizziness Handicap Inventory (DHI) A mudança da linha de base no equilíbrio conforme medida pela Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) e Atividades Específicas. Segurança:incidência de EA Exame físico, neuro-otológico e neurológico Exame estático/dinâmico/posicionamento |
Após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sintomas de vertigem - forma abreviada
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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Escala de sintomas de vertigem - forma abreviada
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Após 4 semanas de tratamento
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Escala Analógica de Vertigem Visual (VVAS)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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Escala Analógica de Vertigem Visual (VVAS)
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Após 4 semanas de tratamento
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A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
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Após 4 semanas de tratamento
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Escala de Melhoria de Impressões Globais Clínicas (CGI-I)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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Escala de Melhoria de Impressões Globais Clínicas (CGI-I)
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Após 4 semanas de tratamento
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
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Após 4 semanas de tratamento
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
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Após 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SpotOn Specs 002
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