Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SpotOn Specs™ pour le traitement des étourdissements chroniques
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SpotOn Specs™ pour le traitement des étourdissements chroniques
Le diagnostic et la prise en charge des vertiges aigus et des étourdissements est la plupart du temps une tâche aisée pour le médecin généraliste. Cependant, à la suite d'un trouble vestibulaire aigu et très souvent sans cause manifeste, un nombre considérable de patients se plaignent de vertiges chroniques et de troubles subjectifs de l'équilibre malgré des tests cliniques et biologiques normaux. Les patients décrivent que les stimuli visuels perceptifs provoquent ou aggravent leurs symptômes qui s'accompagnent fréquemment d'anxiété. Ces cas ont été décrits dans la littérature médicale comme des vertiges posturaux phobiques, des vertiges visuels, des étourdissements subjectifs chroniques et des troubles du mouvement et de l'espace (2,3,4,5). Le traitement de ces conditions comprend la thérapie physique (similaire aux exercices de rééducation vestibulaire) et des agents anxiolytiques ou antidépresseurs tels que les benzodiazépines et les ISRS, cependant, l'efficacité de ces approches est discutable.
Parce que les stimuli visuels jouent un rôle crucial dans l'orientation de l'espace et la perception du mouvement, il est raisonnable d'émettre l'hypothèse que certains signaux visuels stabilisateurs appliqués sur le champ visuel périphérique (qui est principalement impliqué dans la perception du mouvement) pourraient être utiles chez les patients souffrant de vertiges. . C'est la raison d'être d'une nouvelle technologie (SMB- Senso Mental Balance Technology) développée pour atténuer les sensations de vertige.
L'essai est mené au centre médical Meir, en Israël. Recrutement uniquement en Israël !
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Dept Neurology, Meir Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18≤ ans ≤85
- Diagnostic clinique de vertiges chroniques primaires ou secondaires à un trouble vestibulaire.
- Symptômes stables depuis plus d'un mois et moins d'un an.
- Capacité à effectuer tous les tests (y compris le test informatisé) et les entretiens.
- A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Vertiges avec des symptômes fluctuants tels que la maladie de Ménière active ou le vertige positionnel paroxystique bénin
- Maladie ou blessures du SNC
- Vertiges causés à la suite d'un précédent coup de fouet cervical
- Toute maladie active ou non contrôlée pouvant provoquer des étourdissements (par ex. diabète non contrôlé, hypertension, anémie, troubles respiratoires, cardiovasculaires ou endocrinologiques, etc.)
- Femmes enceintes
- Participation actuellement à une autre étude clinique ou inscrit à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les éléments correctifs de SpotOn
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Des lunettes avec des éléments de correction des étourdissements (vraies lunettes SpotOn) ou des lunettes avec des éléments placebo (lunettes factices) seront portées pendant toute la période d'étude de quatre semaines.
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Comparateur placebo: Éléments correctifs placebo
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Des lunettes avec des éléments de correction des étourdissements (vraies lunettes SpotOn) ou des lunettes avec des éléments placebo (lunettes factices) seront portées pendant toute la période d'étude de quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI)
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Le changement par rapport à la ligne de base des symptômes de vertiges, mesuré par le Dizziness Handicap Inventory (DHI) Le changement par rapport à la ligne de base de l'équilibre, tel que mesuré par l'échelle de confiance spécifique aux activités et à l'équilibre (ABC). Sécurité :incidence des EI Examen physique, neuro-otologique et neurologique Examen statique/dynamique/de positionnement |
Après 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des symptômes de vertige - Forme courte
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Échelle des symptômes de vertige - Forme courte
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Après 4 semaines de traitement
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Échelle analogique de vertige visuel (VVAS)
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Échelle analogique de vertige visuel (VVAS)
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Après 4 semaines de traitement
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L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Après 4 semaines de traitement
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L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
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Après 4 semaines de traitement
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Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I)
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I)
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Après 4 semaines de traitement
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
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Après 4 semaines de traitement
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
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Après 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SpotOn Specs 002
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