Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SpotOn Specs™ til behandling af kronisk svimmelhed

9. maj 2018 opdateret af: carlos gordon, Meir Medical Center

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SpotOn Specs™ til behandling af kronisk svimmelhed

Diagnosticering og håndtering af akut svimmelhed og svimmelhed er for det meste en let opgave for den praktiserende læge. Men efter en akut vestibulær lidelse og meget ofte uden nogen åbenlys årsag, klager et betydeligt antal patienter over kronisk svimmelhed og subjektiv balanceforstyrrelse trods normale kliniske og laboratorietests. Patienter beskriver, at perceptuel visuel stimulus fremkalder eller forværrer deres symptomer, der ofte ledsages af angst. Disse tilfælde er i den medicinske litteratur blevet beskrevet som fobisk postural vertigo, visuel vertigo, kronisk subjektiv svimmelhed og ubehag i bevægelse og rum (2,3,4,5). Behandling af disse tilstande omfatter fysioterapi (svarende til vestibulære rehabiliteringsøvelser) og angstdæmpende eller antidepressive midler såsom benzodiazepiner og SSRI, men effektiviteten af ​​disse tilgange kan diskuteres.

Fordi visuelle stimuli spiller en afgørende rolle i rumorientering og bevægelsesopfattelse, er det rimeligt at antage, at visse visuelle stabiliserende signaler påført det perifere synsfelt (som hovedsageligt er involveret i opfattelsen af ​​bevægelse) kan være til hjælp hos patienter, der lider af svimmelhed . Dette er begrundelsen for en ny teknologi (SMB- Senso Mental Balance Technology) udviklet til at lindre følelsen af ​​svimmelhed.

Forsøg udføres i Meir Medical Center, Israel. Rekruttering kun i Israel!

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Dept Neurology, Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18≤ år ≤85
  • Klinisk diagnose af kronisk svimmelhed primært eller sekundært til vestibulær lidelse.
  • Stabile symptomer i mere end en måned og mindre end et år.
  • Evne til at udføre alle tests (inklusive edb-test) og interviews.
  • Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Svimmelhedssygdom med fluktuerende symptomer såsom ved aktiv Menières sygdom eller benign paroksysmal stillingsvertigo
  • CNS sygdom eller skader
  • Svimmelhed forårsaget som følge af tidligere piskesmæld
  • Enhver aktiv eller ikke-kontrolleret sygdom, der kan forårsage svimmelhed (f. ikke-kontrolleret diabetes, hypertension, anæmi, respiratorisk, kardiovaskulær eller endokrinologisk lidelse osv.)
  • Gravid kvinde
  • Deltagelse i øjeblikket i et andet klinisk studie eller tilmeldt et andet klinisk studie inden for 30 dage før dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpotOns korrigerende elementer
Enhed: SpotOns korrigerende elementer mod svimmelhed
Briller med svimmelhedskorrektionselementer (ægte SpotOn-briller) eller briller med placebo-elementer (sham-briller) vil blive brugt i hele undersøgelsesperioden på fire uger.
Placebo komparator: Placebo korrigerende elementer
Enhed: Placebo
Enhed: SpotOns korrigerende elementer mod svimmelhed
Briller med svimmelhedskorrektionselementer (ægte SpotOn-briller) eller briller med placebo-elementer (sham-briller) vil blive brugt i hele undersøgelsesperioden på fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling

Ændringen fra baseline i svimmelhedssymptomer målt ved Dizziness Handicap Inventory (DHI)

Ændringen fra baseline i balance som målt ved den aktivitetsspecifikke og balancekonfidensskala (ABC).

Sikkerhed: AE forekomst Fysisk, neuro-otologisk og neurologisk undersøgelse Statisk/dynamisk/positionerende undersøgelse
Efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertigo Symptom Skala-Kort Form
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Vertigo Symptom Skala-Kort Form
Efter 4 ugers behandling
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Efter 4 ugers behandling
Den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC).
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC).
Efter 4 ugers behandling
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala
Efter 4 ugers behandling
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Berg Balance Scale (BBS)
Efter 4 ugers behandling
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Samarbejdspartnere

SpotOn Therapeutics Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SpotOn Specs 002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk svimmelhed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner