Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SpotOn Specs™ para el tratamiento del mareo crónico
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de SpotOn Specs™ para el tratamiento del mareo crónico
El diagnóstico y manejo del vértigo agudo y el mareo es, en la mayoría de los casos, una tarea fácil para el médico general. Sin embargo, después de un trastorno vestibular agudo y muy a menudo sin ninguna causa evidente, un número considerable de pacientes se queja de mareos crónicos y trastornos subjetivos del equilibrio a pesar de que las pruebas clínicas y de laboratorio son normales. Los pacientes describen que los estímulos perceptivos visuales provocan o agravan sus síntomas que frecuentemente se acompañan de ansiedad. Estos casos han sido descritos en la literatura médica como Vértigo Postural Fóbico, Vértigo Visual, Mareo Subjetivo Crónico y Malestar de Movimiento y Espacio (2,3,4,5). El tratamiento de estas afecciones incluye fisioterapia (similar a los ejercicios de rehabilitación vestibular) y agentes ansiolíticos o antidepresivos como las benzodiazepinas y los ISRS; sin embargo, la efectividad de estos enfoques es discutible.
Debido a que los estímulos visuales juegan un papel crucial en la orientación del espacio y la percepción del movimiento, es razonable suponer que ciertas señales visuales estabilizadoras aplicadas en el campo visual periférico (que está involucrado principalmente en la percepción del movimiento) podrían ser de ayuda en pacientes que sufren mareos. . Este es el fundamento de una nueva tecnología (SMB-Senso Mental Balance Technology) desarrollada para aliviar la sensación de mareo.
El ensayo se lleva a cabo en el Centro Médico Meir, Israel. Reclutamiento solo en Israel!
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Dept Neurology, Meir Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18≤ años ≤85
- Diagnóstico clínico de mareo crónico primario o secundario a trastorno vestibular.
- Síntomas estables durante más de un mes y menos de un año.
- Capacidad para realizar todas las pruebas (incluida la prueba computarizada) y entrevistas.
- Dio su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de mareos con síntomas fluctuantes, como en la enfermedad de Meniere activa o el vértigo posicional paroxístico benigno
- Enfermedad o lesiones del SNC
- Mareos causados como resultado de un latigazo anterior
- Cualquier enfermedad activa o no controlada que pueda causar mareos (p. diabetes no controlada, hipertensión, anemia, trastornos respiratorios, cardiovasculares o endocrinológicos, etc.)
- Mujeres embarazadas
- Participación actual en otro estudio clínico o inscrito en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elementos correctores de SpotOn
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Se usarán anteojos con elementos de corrección de mareos (anteojos SpotOn reales) o anteojos con elementos de placebo (anteojos falsos) durante todo el período de estudio de cuatro semanas.
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Comparador de placebos: Elementos correctores de placebo
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Se usarán anteojos con elementos de corrección de mareos (anteojos SpotOn reales) o anteojos con elementos de placebo (anteojos falsos) durante todo el período de estudio de cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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El cambio desde el inicio en los síntomas de mareo medidos por el Dizziness Handicap Inventory (DHI) El cambio desde la línea de base en el equilibrio medido por la Escala de Confianza en el Equilibrio y Actividades Específicas (ABC). Seguridad: Incidencia de EA Examen físico, neurootológico y neurológico Examen estático/dinámico/de posicionamiento |
Después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de síntomas de vértigo: forma abreviada
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Escala de síntomas de vértigo: forma abreviada
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Escala analógica de vértigo visual (VVAS)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Escala analógica de vértigo visual (VVAS)
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Después de 4 semanas de tratamiento
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La escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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La escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Balanza de Berg (BBS)
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SpotOn Specs 002
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