Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van SpotOn Specs™ voor de behandeling van chronische duizeligheid te beoordelen

9 mei 2018 bijgewerkt door: carlos gordon, Meir Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van SpotOn Specs™ voor de behandeling van chronische duizeligheid te beoordelen

De diagnose en behandeling van acute vertigo en duizeligheid is meestal een gemakkelijke taak voor de huisarts. Echter, na een acute vestibulaire stoornis en heel vaak zonder duidelijke oorzaak, klagen een aanzienlijk aantal patiënten over chronische duizeligheid en subjectieve evenwichtsstoornissen ondanks normale klinische en laboratoriumtests. Patiënten beschrijven dat perceptuele visuele prikkels hun symptomen uitlokken of verergeren die vaak gepaard gaan met angst. Deze gevallen zijn in de medische literatuur beschreven als fobische posturale duizeligheid, visuele duizeligheid, chronische subjectieve duizeligheid en bewegings- en ruimteongemak (2,3,4,5). Behandeling van deze aandoeningen omvat fysiotherapie (vergelijkbaar met vestibulaire revalidatieoefeningen) en anti-angst- of antidepressiva zoals benzodiazepinen en SSRI's, maar de effectiviteit van deze benaderingen is discutabel.

Omdat visuele prikkels een cruciale rol spelen bij de oriëntatie van de ruimte en bewegingsperceptie, is het redelijk om te veronderstellen dat bepaalde visuele stabiliserende signalen toegepast op het perifere gezichtsveld (dat voornamelijk betrokken is bij de perceptie van beweging) van nut kunnen zijn bij patiënten die lijden aan duizeligheid. . Dit is de grondgedachte van een nieuwe technologie (SMB-Senso Mental Balance Technology) die is ontwikkeld om de gevoelens van duizeligheid te verlichten.

Proef wordt uitgevoerd in Meir Medical Center, Israël. Werving alleen in Israël!

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Dept Neurology, Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18≤ jaar ≤85
  • Klinische diagnose van chronische duizeligheid primair of secundair aan vestibulaire stoornis.
  • Stabiele symptomen gedurende meer dan een maand en minder dan een jaar.
  • Mogelijkheid om alle tests uit te voeren (inclusief geautomatiseerde test) en interviews.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Duizeligheid met wisselende symptomen zoals bij actieve ziekte van Menière of benigne paroxismale positieduizeligheid
  • Ziekte of verwondingen van het CZS
  • Duizeligheid veroorzaakt als gevolg van eerdere whiplash
  • Elke actieve of ongecontroleerde ziekte die duizeligheid kan veroorzaken (bijv. niet-gecontroleerde diabetes, hypertensie, bloedarmoede, respiratoire, cardiovasculaire of endocrinologische aandoeningen enz.)
  • Zwangere vrouw
  • Momenteel deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De corrigerende elementen van SpotOn
Apparaat: SpotOn's corrigerende elementen voor duizeligheid
Brillen met duizeligheidscorrectie-elementen (echte SpotOn-brillen) of brillen met placebo-elementen (schijnbrillen) worden gedurende de gehele onderzoeksperiode van vier weken gedragen.
Placebo-vergelijker: Placebo corrigerende elementen
Apparaat: Placebo
Apparaat: SpotOn's corrigerende elementen voor duizeligheid
Brillen met duizeligheidscorrectie-elementen (echte SpotOn-brillen) of brillen met placebo-elementen (schijnbrillen) worden gedurende de gehele onderzoeksperiode van vier weken gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling

De verandering ten opzichte van baseline in symptomen van duizeligheid zoals gemeten door Dizziness Handicap Inventory (DHI)

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in balans zoals gemeten door de Activiteitenspecifieke en Balance Confidence (ABC)-schaal.

Veiligheid: incidentie van AE Fysiek, neuro-otologisch en neurologisch onderzoek Statisch/dynamisch/positioneringsonderzoek
Na 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertigo Symptoom Schaal - korte vorm
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Vertigo Symptoom Schaal - korte vorm
Na 4 weken behandeling
Visual Vertigo Analoge Schaal (VVAS)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Visual Vertigo Analoge Schaal (VVAS)
Na 4 weken behandeling
De activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
De activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Na 4 weken behandeling
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) schaal
Na 4 weken behandeling
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Na 4 weken behandeling
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Na 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Medewerkers

SpotOn Therapeutics Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SpotOn Specs 002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren