- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01460121
Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SpotOn Specs™ for behandling av kronisk svimmelhet
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SpotOn Specs™ for behandling av kronisk svimmelhet
Diagnostisering og behandling av akutt svimmelhet og svimmelhet er som oftest en enkel oppgave for allmennlegen. Etter en akutt vestibulær lidelse og svært ofte uten noen åpenbar årsak, klager imidlertid et betydelig antall pasienter over kronisk svimmelhet og subjektiv forstyrrelse av balansen til tross for normale kliniske og laboratorietester. Pasienter beskriver at perseptuell visuell stimulans provoserer eller forverrer symptomene deres som ofte er ledsaget av angst. Disse tilfellene har blitt beskrevet i medisinsk litteratur som fobisk postural vertigo, visuell vertigo, kronisk subjektiv svimmelhet og ubehag i bevegelse og rom (2,3,4,5). Behandling av disse tilstandene inkluderer fysioterapi (ligner på vestibulære rehabiliteringsøvelser) og angstdempende eller antidepressive midler som benzodiazepiner og SSRI, men effektiviteten av disse tilnærmingene kan diskuteres.
Fordi visuelle stimuli spiller en avgjørende rolle i romorientering og bevegelsesoppfatning, er det rimelig å anta at visse visuelle stabiliserende signaler påført det perifere synsfeltet (som hovedsakelig er involvert i oppfatningen av bevegelse) kan være til hjelp hos pasienter som lider av svimmelhet . Dette er begrunnelsen for en ny teknologi (SMB- Senso Mental Balance Technology) utviklet for å lindre følelsen av svimmelhet.
Forsøket gjennomføres i Meir Medical Center, Israel. Rekruttering kun i Israel!
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Dept Neurology, Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18≤ år ≤85
- Klinisk diagnose av kronisk svimmelhet primært eller sekundært til vestibulær lidelse.
- Stabile symptomer i mer enn en måned og mindre enn ett år.
- Evne til å utføre alle tester (inkludert datastyrt test) og intervjuer.
- Ga informert samtykke til deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Svimmelhetssykdom med fluktuerende symptomer som ved aktiv Menières sykdom eller benign paroksysmal posisjonsvertigo
- CNS sykdom eller skader
- Svimmelhet forårsaket som følge av tidligere whiplash
- Enhver aktiv eller ikke-kontrollert sykdom som kan forårsake svimmelhet (f. ikke-kontrollert diabetes, hypertensjon, anemi, luftveier, kardiovaskulær eller endokrinologisk lidelse osv.)
- Gravide kvinner
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller registrert i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SpotOns korrigerende elementer
|
Briller med svimmelhetskorrigerende elementer (ekte SpotOn-briller) eller briller med placebo-elementer (sham-briller) vil bli brukt under hele studieperioden på fire uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo-korrigerende elementer
|
Briller med svimmelhetskorrigerende elementer (ekte SpotOn-briller) eller briller med placebo-elementer (sham-briller) vil bli brukt under hele studieperioden på fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
Endringen fra baseline i svimmelhetssymptomer målt ved Dizziness Handicap Inventory (DHI) Endringen fra baseline i balanse målt ved aktivitetsspesifikk og balansekonfidensskala (ABC). Sikkerhet:AE-forekomst Fysisk, nevro-otologisk og nevrologisk undersøkelse Statisk/dynamisk/posisjonsundersøkelse |
Etter 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertigo Symptom Scale-Short Form
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
Vertigo Symptom Scale-Short Form
|
Etter 4 ukers behandling
|
|
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
|
Etter 4 ukers behandling
|
|
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC).
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC).
|
Etter 4 ukers behandling
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala
|
Etter 4 ukers behandling
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
Berg Balance Scale (BBS)
|
Etter 4 ukers behandling
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SpotOn Specs 002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .