Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SpotOn Specs™ for behandling av kronisk svimmelhet

9. mai 2018 oppdatert av: carlos gordon, Meir Medical Center

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SpotOn Specs™ for behandling av kronisk svimmelhet

Diagnostisering og behandling av akutt svimmelhet og svimmelhet er som oftest en enkel oppgave for allmennlegen. Etter en akutt vestibulær lidelse og svært ofte uten noen åpenbar årsak, klager imidlertid et betydelig antall pasienter over kronisk svimmelhet og subjektiv forstyrrelse av balansen til tross for normale kliniske og laboratorietester. Pasienter beskriver at perseptuell visuell stimulans provoserer eller forverrer symptomene deres som ofte er ledsaget av angst. Disse tilfellene har blitt beskrevet i medisinsk litteratur som fobisk postural vertigo, visuell vertigo, kronisk subjektiv svimmelhet og ubehag i bevegelse og rom (2,3,4,5). Behandling av disse tilstandene inkluderer fysioterapi (ligner på vestibulære rehabiliteringsøvelser) og angstdempende eller antidepressive midler som benzodiazepiner og SSRI, men effektiviteten av disse tilnærmingene kan diskuteres.

Fordi visuelle stimuli spiller en avgjørende rolle i romorientering og bevegelsesoppfatning, er det rimelig å anta at visse visuelle stabiliserende signaler påført det perifere synsfeltet (som hovedsakelig er involvert i oppfatningen av bevegelse) kan være til hjelp hos pasienter som lider av svimmelhet . Dette er begrunnelsen for en ny teknologi (SMB- Senso Mental Balance Technology) utviklet for å lindre følelsen av svimmelhet.

Forsøket gjennomføres i Meir Medical Center, Israel. Rekruttering kun i Israel!

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Dept Neurology, Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18≤ år ≤85
  • Klinisk diagnose av kronisk svimmelhet primært eller sekundært til vestibulær lidelse.
  • Stabile symptomer i mer enn en måned og mindre enn ett år.
  • Evne til å utføre alle tester (inkludert datastyrt test) og intervjuer.
  • Ga informert samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Svimmelhetssykdom med fluktuerende symptomer som ved aktiv Menières sykdom eller benign paroksysmal posisjonsvertigo
  • CNS sykdom eller skader
  • Svimmelhet forårsaket som følge av tidligere whiplash
  • Enhver aktiv eller ikke-kontrollert sykdom som kan forårsake svimmelhet (f. ikke-kontrollert diabetes, hypertensjon, anemi, luftveier, kardiovaskulær eller endokrinologisk lidelse osv.)
  • Gravide kvinner
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller registrert i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SpotOns korrigerende elementer
Briller med svimmelhetskorrigerende elementer (ekte SpotOn-briller) eller briller med placebo-elementer (sham-briller) vil bli brukt under hele studieperioden på fire uker.
Placebo komparator: Placebo-korrigerende elementer
Briller med svimmelhetskorrigerende elementer (ekte SpotOn-briller) eller briller med placebo-elementer (sham-briller) vil bli brukt under hele studieperioden på fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling

Endringen fra baseline i svimmelhetssymptomer målt ved Dizziness Handicap Inventory (DHI)

Endringen fra baseline i balanse målt ved aktivitetsspesifikk og balansekonfidensskala (ABC).

Sikkerhet:AE-forekomst Fysisk, nevro-otologisk og nevrologisk undersøkelse Statisk/dynamisk/posisjonsundersøkelse

Etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertigo Symptom Scale-Short Form
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Vertigo Symptom Scale-Short Form
Etter 4 ukers behandling
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Etter 4 ukers behandling
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC).
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC).
Etter 4 ukers behandling
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala
Etter 4 ukers behandling
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Berg Balance Scale (BBS)
Etter 4 ukers behandling
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Etter 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere