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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SpotOn Specs™ per il trattamento delle vertigini croniche

9 maggio 2018 aggiornato da: carlos gordon, Meir Medical Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SpotOn Specs™ per il trattamento delle vertigini croniche

La diagnosi e la gestione delle vertigini acute e dei capogiri è il più delle volte un compito facile per il medico generico. Tuttavia, a seguito di un disturbo vestibolare acuto e molto spesso senza alcuna causa evidente, un numero considerevole di pazienti lamenta vertigini croniche e disturbi soggettivi dell'equilibrio nonostante i normali test clinici e di laboratorio. I pazienti descrivono che lo stimolo visivo percettivo provoca o aggrava i loro sintomi che sono spesso accompagnati da ansia. Questi casi sono stati descritti nella letteratura medica come vertigini posturali fobiche, vertigini visive, vertigini soggettive croniche e disturbi del movimento e dello spazio (2,3,4,5). Il trattamento di queste condizioni comprende la terapia fisica (simile agli esercizi di riabilitazione vestibolare) e agenti ansiolitici o antidepressivi come benzodiazepine e SSRI, tuttavia l'efficacia di questi approcci è discutibile.

Poiché gli stimoli visivi giocano un ruolo cruciale nell'orientamento spaziale e nella percezione del movimento, è ragionevole ipotizzare che alcuni segnali di stabilizzazione visiva applicati al campo visivo periferico (che è coinvolto principalmente nella percezione del movimento) potrebbero essere di aiuto nei pazienti che soffrono di vertigini . Questa è la logica di una nuova tecnologia (SMB- Senso Mental Balance Technology) sviluppata per alleviare le sensazioni di vertigini.

Il processo è condotto nel Meir Medical Center, in Israele. Reclutamento solo in Israele!

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Dept Neurology, Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18≤ anni ≤85
  • Diagnosi clinica di vertigini croniche primarie o secondarie a disturbi vestibolari.
  • Sintomi stabili per più di un mese e meno di un anno.
  • Capacità di eseguire tutti i test (incluso il test computerizzato) e le interviste.
  • Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia da vertigini con sintomi fluttuanti come nella malattia di Meniere attiva o nella vertigine posizionale parossistica benigna
  • Malattie o lesioni del SNC
  • Capogiri causati da un precedente colpo di frusta
  • Qualsiasi malattia attiva o non controllata che potrebbe causare vertigini (ad es. diabete non controllato, ipertensione, anemia, disturbi respiratori, cardiovascolari o endocrinologici ecc.)
  • Donne incinte
  • - Partecipazione attualmente a un altro studio clinico o iscritto a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gli elementi correttivi di SpotOn
Dispositivo: Gli elementi correttivi di SpotOn per le vertigini
Durante l'intero periodo di studio di quattro settimane verranno indossati occhiali con elementi per la correzione delle vertigini (veri occhiali SpotOn) o occhiali con elementi placebo (occhiali fittizi).
Comparatore placebo: Elementi correttivi del placebo
Dispositivo: Placebo
Dispositivo: Gli elementi correttivi di SpotOn per le vertigini
Durante l'intero periodo di studio di quattro settimane verranno indossati occhiali con elementi per la correzione delle vertigini (veri occhiali SpotOn) o occhiali con elementi placebo (occhiali fittizi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento

La variazione rispetto al basale dei sintomi di vertigini misurata dal Dizziness Handicap Inventory (DHI)

La variazione rispetto al basale del saldo misurata dalla scala specifica per le attività e dalla fiducia nell'equilibrio (ABC).

Sicurezza: incidenza di eventi avversi Esame fisico, neuro-otologico e neurologico Esame statico/dinamico/di posizionamento
Dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vertigo Symptom Scale-Forma breve
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Vertigo Symptom Scale-Forma breve
Dopo 4 settimane di trattamento
Scala analogica della vertigine visiva (VVAS)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Scala analogica della vertigine visiva (VVAS)
Dopo 4 settimane di trattamento
La scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
La scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività
Dopo 4 settimane di trattamento
Scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I).
Dopo 4 settimane di trattamento
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Bilancia di Berg (BBS)
Dopo 4 settimane di trattamento
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Dopo 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Collaboratori

SpotOn Therapeutics Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SpotOn Specs 002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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