Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos SpotOn Specs™ för behandling av kronisk yrsel

9 maj 2018 uppdaterad av: carlos gordon, Meir Medical Center

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos SpotOn Specs™ för behandling av kronisk yrsel

Diagnos och hantering av akut svindel och yrsel är för det mesta en lätt uppgift för allmänläkaren. Men efter en akut vestibulär störning och mycket ofta utan någon öppen orsak, klagar ett stort antal patienter på kronisk yrsel och subjektiva balansrubbningar trots normala kliniska och laboratorietester. Patienter beskriver att perceptuell visuell stimulans provocerar eller förvärrar deras symtom som ofta åtföljs av ångest. Dessa fall har i den medicinska litteraturen beskrivits som fobisk postural yrsel, visuell yrsel, kronisk subjektiv yrsel och rörelse- och rymdbesvär (2,3,4,5). Behandling av dessa tillstånd inkluderar sjukgymnastik (liknande vestibulära rehabiliteringsövningar) och ångestdämpande eller antidepressiva medel som bensodiazepiner och SSRI, men effektiviteten av dessa metoder är diskutabel.

Eftersom visuella stimuli spelar en avgörande roll i rymdorientering och rörelseuppfattning, är det rimligt att anta att vissa visuella stabiliserande signaler som appliceras på det perifera synfältet (som huvudsakligen är involverat i uppfattningen av rörelse) skulle kunna vara till hjälp för patienter som lider av yrsel. . Detta är grunden för en ny teknik (SMB- Senso Mental Balance Technology) utvecklad för att lindra yrselkänslorna.

Försöket genomförs i Meir Medical Center, Israel. Rekrytering endast i Israel!

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Dept Neurology, Meir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18≤ år ≤85
  • Klinisk diagnos av kronisk yrsel primär eller sekundär till vestibulär störning.
  • Stabila symtom i mer än en månad och mindre än ett år.
  • Förmåga att utföra alla tester (inklusive datoriserade test) och intervjuer.
  • Gav informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Yrselsjukdom med fluktuerande symtom såsom vid aktiv Ménières sjukdom eller benign paroxysmal positionsyrsel
  • CNS-sjukdom eller skador
  • Yrsel orsakad av tidigare whiplash
  • Alla aktiva eller okontrollerade sjukdomar som kan orsaka yrsel (t. okontrollerad diabetes, högt blodtryck, anemi, respiratoriska, kardiovaskulära eller endokrinologiska störningar etc.)
  • Gravid kvinna
  • Deltagande i en annan klinisk studie eller inskriven i en annan klinisk studie inom 30 dagar före denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SpotOns korrigerande element
Glasögon med element för yrselkorrigering (riktiga SpotOn-glasögon) eller glasögon med placebo-element (skenglasögon) kommer att bäras under hela studieperioden på fyra veckor.
Placebo-jämförare: Placebokorrigerande element
Glasögon med element för yrselkorrigering (riktiga SpotOn-glasögon) eller glasögon med placebo-element (skenglasögon) kommer att bäras under hela studieperioden på fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling

Förändringen från baslinjen i symtom på yrsel mätt med Dizziness Handicap Inventory (DHI)

Förändringen från baslinjen i balans mätt med Activities-specific and Balance Confidence (ABC)-skalan.

Säkerhet: AE-incidens Fysisk, neuro-otologisk och neurologisk undersökning Statisk/dynamisk/positionerande undersökning

Efter 4 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vertigo Symtom Skala-Kort form
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
Vertigo Symtom Skala-Kort form
Efter 4 veckors behandling
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Efter 4 veckors behandling
Den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan (ABC).
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
Den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan (ABC).
Efter 4 veckors behandling
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala
Efter 4 veckors behandling
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
Berg Balance Scale (BBS)
Efter 4 veckors behandling
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Efter 4 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera