- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01460121
Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos SpotOn Specs™ för behandling av kronisk yrsel
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos SpotOn Specs™ för behandling av kronisk yrsel
Diagnos och hantering av akut svindel och yrsel är för det mesta en lätt uppgift för allmänläkaren. Men efter en akut vestibulär störning och mycket ofta utan någon öppen orsak, klagar ett stort antal patienter på kronisk yrsel och subjektiva balansrubbningar trots normala kliniska och laboratorietester. Patienter beskriver att perceptuell visuell stimulans provocerar eller förvärrar deras symtom som ofta åtföljs av ångest. Dessa fall har i den medicinska litteraturen beskrivits som fobisk postural yrsel, visuell yrsel, kronisk subjektiv yrsel och rörelse- och rymdbesvär (2,3,4,5). Behandling av dessa tillstånd inkluderar sjukgymnastik (liknande vestibulära rehabiliteringsövningar) och ångestdämpande eller antidepressiva medel som bensodiazepiner och SSRI, men effektiviteten av dessa metoder är diskutabel.
Eftersom visuella stimuli spelar en avgörande roll i rymdorientering och rörelseuppfattning, är det rimligt att anta att vissa visuella stabiliserande signaler som appliceras på det perifera synfältet (som huvudsakligen är involverat i uppfattningen av rörelse) skulle kunna vara till hjälp för patienter som lider av yrsel. . Detta är grunden för en ny teknik (SMB- Senso Mental Balance Technology) utvecklad för att lindra yrselkänslorna.
Försöket genomförs i Meir Medical Center, Israel. Rekrytering endast i Israel!
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Dept Neurology, Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18≤ år ≤85
- Klinisk diagnos av kronisk yrsel primär eller sekundär till vestibulär störning.
- Stabila symtom i mer än en månad och mindre än ett år.
- Förmåga att utföra alla tester (inklusive datoriserade test) och intervjuer.
- Gav informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Yrselsjukdom med fluktuerande symtom såsom vid aktiv Ménières sjukdom eller benign paroxysmal positionsyrsel
- CNS-sjukdom eller skador
- Yrsel orsakad av tidigare whiplash
- Alla aktiva eller okontrollerade sjukdomar som kan orsaka yrsel (t. okontrollerad diabetes, högt blodtryck, anemi, respiratoriska, kardiovaskulära eller endokrinologiska störningar etc.)
- Gravid kvinna
- Deltagande i en annan klinisk studie eller inskriven i en annan klinisk studie inom 30 dagar före denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SpotOns korrigerande element
|
Glasögon med element för yrselkorrigering (riktiga SpotOn-glasögon) eller glasögon med placebo-element (skenglasögon) kommer att bäras under hela studieperioden på fyra veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokorrigerande element
|
Glasögon med element för yrselkorrigering (riktiga SpotOn-glasögon) eller glasögon med placebo-element (skenglasögon) kommer att bäras under hela studieperioden på fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Förändringen från baslinjen i symtom på yrsel mätt med Dizziness Handicap Inventory (DHI) Förändringen från baslinjen i balans mätt med Activities-specific and Balance Confidence (ABC)-skalan. Säkerhet: AE-incidens Fysisk, neuro-otologisk och neurologisk undersökning Statisk/dynamisk/positionerande undersökning |
Efter 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertigo Symtom Skala-Kort form
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Vertigo Symtom Skala-Kort form
|
Efter 4 veckors behandling
|
|
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
|
Efter 4 veckors behandling
|
|
Den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan (ABC).
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan (ABC).
|
Efter 4 veckors behandling
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala
|
Efter 4 veckors behandling
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Berg Balance Scale (BBS)
|
Efter 4 veckors behandling
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Efter 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SpotOn Specs 002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .