転移性乳がん患者における生殖細胞系列多型の予測値および予後値の評価 (StoRM)
2019年1月14日 更新者：Centre Leon Berard
転移性乳がん患者における生殖細胞系列多型の予測値および予後値の評価：多施設非ランダム化前向きコホート研究
これは多施設共同、非無作為化、前向きコホート研究です。 研究の目的は、転移性乳がんのリスクに影響を与える生殖細胞系列の遺伝因子を特定することです。
この研究には1500人の患者が登録される。 血液サンプルは、インフォームドコンセントおよび研究への参加後に収集されます。
患者は、治療センターの基準に従って治療および経過観察を受けます。
追跡調査は、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年、少なくとも 5 年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
StoRM試験は、HER2遺伝子の増幅およびアジュバント治療に対する耐性または毒性を示す乳がんの遺伝的リスクを解読することを目的としたSIGNAL研究と関連した分析を目的として設計されている。 SIGNAL 研究では、局所性乳がん患者 6,000 人を募集中です。
StoRM 試験の目的は、詳細な疫学データと治療データを含む、転移性乳がん患者 1,500 人のコホートを作成することです。 研究者らは、これらの患者の生殖細胞系多型を利用し、SIGNAL研究の限局がん患者と比較することで、乳がんの予後に対する遺伝的影響と転移期の治療に対する反応に特有の疑問に答える予定である。
血液サンプルは、インフォームドコンセントおよび研究への参加後に、1 本の 6 ml EDTA チューブと 1 本の 6 ml ACD チューブに採取されます。 研究の進行を簡素化し、あらゆる混乱を避けるために、従うサンプル収集手順は SIGNAL 研究で使用された手順と同じになります。
サンプルが生物資源センターで受け取られると、血漿は 500 μl チューブに等分され、-80 ℃ で凍結されます。DNA は標準プロトコルを使用して抽出されます。 血漿と DNA は遺伝子解析に備えて保管されます。 DNA サンプルのアリコートは、ゲノム全体の関連性研究のために、全ゲノムをカバーする高密度遺伝マーカーのパネルについて遺伝子型特定されます。
収集された血漿は、タンパク質の発現プロファイルを決定するための分析に、単独で、または患者のグループ間の区別を可能にする遺伝的因子と組み合わせて使用することもできます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BESANCON Cedex、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz - CHU Besançon
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Caen、フランス、14000
- Centre Francois Baclesse
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DIJON Cedex、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Grenoble、フランス、38028
- Institut Daniel Hollard
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LIMOGES Cedex、フランス、87042
- Hopital Dupuytren
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LYON Cedex 08、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34000
- Val d'Aurelle
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Nice、フランス、06000
- Centre Antoine Lacassagne
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PARIS Cedex 05、フランス、75248
- Institut Curie
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Reims、フランス、51100
- Institut Jean Godinot
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SAINT HERBLAIN Cedex、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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TOULOUSE Cedex、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された乳腺癌を患い、1年以内に転移性進行が診断された女性（1年以上前に転移性進行があった患者を含めると、低進行性癌の患者を含めることに有利になり、研究に偏りをもたらす可能性がある）、または局所進行性（治癒効果がない）の女性処理）
- ER、PR、HER2 のステータスがわかっている
- 年齢 >= 18 歳
- 社会保障制度への加入
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在の転移の原因となっている可能性がある、過去5年以内に診断された他のがんを合併している
- 地理的、社会的、または心理的な理由により医療監視に従うことができない患者
- SIGNAL 研究に含まれる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液サンプル
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血液サンプルは、インフォームドコンセントおよび研究への参加後に、1 本の 6 ml EDTA チューブと 1 本の 6 ml ACD チューブに採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移再発に関連する生殖細胞株の遺伝的要因
時間枠：入学期間終了時（2年間）
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転移性乳がん患者の一塩基多型に基づいて生殖細胞系列の遺伝的変異を確立し、この変異を限局性乳がん患者のコホートと比較することによる、乳がんの転移性再発の素因となる遺伝的決定因子（SIGNAL研究）（多型と転移性乳がんの相関関係）再発の危険性あり）
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入学期間終了時（2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の転移局在を生じさせる遺伝的決定因子
時間枠：入学期間終了時（2年間）
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生殖細胞系多型は、骨、肺、肝臓、中枢神経系などの特定の転移局在との関連性について分析および検査されます。
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入学期間終了時（2年間）
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乳がんの特定の分子サブタイプの転移再発の素因となる遺伝的決定因子
時間枠：入学期間終了時（2年間）
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生殖細胞系多型は、原発腫瘍の免疫組織化学的/分子的特徴に応じて、転移再発との関連性が分析および検査されます。
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入学期間終了時（2年間）
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全生存
時間枠：研究終了時（7年間：2年間の登録と5年間の追跡調査）
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転移性環境における一次治療後の全生存期間を生殖細胞多型の関数として評価する
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研究終了時（7年間：2年間の登録と5年間の追跡調査）
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無増悪生存期間
時間枠：研究終了時（7年間：2年間の登録と5年間の追跡調査）
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転移性環境における一次治療後の生殖系列多型の関数として評価する無増悪生存期間
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研究終了時（7年間：2年間の登録と5年間の追跡調査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Bachelot, MD、Centre Leon Berard
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Purcell S, Neale B, Todd-Brown K, Thomas L, Ferreira MA, Bender D, Maller J, Sklar P, de Bakker PI, Daly MJ, Sham PC. PLINK: a tool set for whole-genome association and population-based linkage analyses. Am J Hum Genet. 2007 Sep;81(3):559-75. doi: 10.1086/519795. Epub 2007 Jul 25.
- Lander ES, Linton LM, Birren B, Nusbaum C, Zody MC, Baldwin J, Devon K, Dewar K, Doyle M, FitzHugh W, Funke R, Gage D, Harris K, Heaford A, Howland J, Kann L, Lehoczky J, LeVine R, McEwan P, McKernan K, Meldrim J, Mesirov JP, Miranda C, Morris W, Naylor J, Raymond C, Rosetti M, Santos R, Sheridan A, Sougnez C, Stange-Thomann Y, Stojanovic N, Subramanian A, Wyman D, Rogers J, Sulston J, Ainscough R, Beck S, Bentley D, Burton J, Clee C, Carter N, Coulson A, Deadman R, Deloukas P, Dunham A, Dunham I, Durbin R, French L, Grafham D, Gregory S, Hubbard T, Humphray S, Hunt A, Jones M, Lloyd C, McMurray A, Matthews L, Mercer S, Milne S, Mullikin JC, Mungall A, Plumb R, Ross M, Shownkeen R, Sims S, Waterston RH, Wilson RK, Hillier LW, McPherson JD, Marra MA, Mardis ER, Fulton LA, Chinwalla AT, Pepin KH, Gish WR, Chissoe SL, Wendl MC, Delehaunty KD, Miner TL, Delehaunty A, Kramer JB, Cook LL, Fulton RS, Johnson DL, Minx PJ, Clifton SW, Hawkins T, Branscomb E, Predki P, Richardson P, Wenning S, Slezak T, Doggett N, Cheng JF, Olsen A, Lucas S, Elkin C, Uberbacher E, Frazier M, Gibbs RA, Muzny DM, Scherer SE, Bouck JB, Sodergren EJ, Worley KC, Rives CM, Gorrell JH, Metzker ML, Naylor SL, Kucherlapati RS, Nelson DL, Weinstock GM, Sakaki Y, Fujiyama A, Hattori M, Yada T, Toyoda A, Itoh T, Kawagoe C, Watanabe H, Totoki Y, Taylor T, Weissenbach J, Heilig R, Saurin W, Artiguenave F, Brottier P, Bruls T, Pelletier E, Robert C, Wincker P, Smith DR, Doucette-Stamm L, Rubenfield M, Weinstock K, Lee HM, Dubois J, Rosenthal A, Platzer M, Nyakatura G, Taudien S, Rump A, Yang H, Yu J, Wang J, Huang G, Gu J, Hood L, Rowen L, Madan A, Qin S, Davis RW, Federspiel NA, Abola AP, Proctor MJ, Myers RM, Schmutz J, Dickson M, Grimwood J, Cox DR, Olson MV, Kaul R, Raymond C, Shimizu N, Kawasaki K, Minoshima S, Evans GA, Athanasiou M, Schultz R, Roe BA, Chen F, Pan H, Ramser J, Lehrach H, Reinhardt R, McCombie WR, de la Bastide M, Dedhia N, Blocker H, Hornischer K, Nordsiek G, Agarwala R, Aravind L, Bailey JA, Bateman A, Batzoglou S, Birney E, Bork P, Brown DG, Burge CB, Cerutti L, Chen HC, Church D, Clamp M, Copley RR, Doerks T, Eddy SR, Eichler EE, Furey TS, Galagan J, Gilbert JG, Harmon C, Hayashizaki Y, Haussler D, Hermjakob H, Hokamp K, Jang W, Johnson LS, Jones TA, Kasif S, Kaspryzk A, Kennedy S, Kent WJ, Kitts P, Koonin EV, Korf I, Kulp D, Lancet D, Lowe TM, McLysaght A, Mikkelsen T, Moran JV, Mulder N, Pollara VJ, Ponting CP, Schuler G, Schultz J, Slater G, Smit AF, Stupka E, Szustakowki J, Thierry-Mieg D, Thierry-Mieg J, Wagner L, Wallis J, Wheeler R, Williams A, Wolf YI, Wolfe KH, Yang SP, Yeh RF, Collins F, Guyer MS, Peterson J, Felsenfeld A, Wetterstrand KA, Patrinos A, Morgan MJ, de Jong P, Catanese JJ, Osoegawa K, Shizuya H, Choi S, Chen YJ, Szustakowki J; International Human Genome Sequencing Consortium. Initial sequencing and analysis of the human genome. Nature. 2001 Feb 15;409(6822):860-921. doi: 10.1038/35057062. Erratum In: Nature 2001 Aug 2;412(6846):565. Nature 2001 Jun 7;411(6838):720. Szustakowki, J [corrected to Szustakowski, J].
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。