Evaluering av den prediktive og prognostiske verdien av kimlinjepolymorfismer hos pasienter med metastatisk brystkreft (StoRM)
14. januar 2019 oppdatert av: Centre Leon Berard
Evaluering av den prediktive og prognostiske verdien av kimlinjepolymorfismer hos pasienter med metastatisk brystkreft: en multisenter ikke-randomisert prospektiv kohortstudie
Dette er en multisenter, ikke-randomisert, prospektiv kohortstudie. Hensikten med studien er å identifisere kimlinjegenetiske faktorer som påvirker risikoen for metastatisk brystkreft.
1500 pasienter vil bli registrert i denne studien. Blodprøver vil bli tatt etter informert samtykke og inkludering i studien.
Pasienter vil bli behandlet og fulgt i henhold til standardene til deres behandlingssenter.
De vil bli fulgt i minst 5 år hver 6. måned i 3 år deretter hvert år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
StoRM-studien er designet for analyse i forbindelse med SIGNAL-studien som tar sikte på å dechiffrere den genetiske risikoen for brystkreft som viser amplifikasjon av HER2-genet samt resistens eller toksisitet mot adjuvante behandlinger. SIGNAL-studien er i ferd med å rekruttere 6000 lokaliserte brystkreftpasienter.
Formålet med StoRM-studien er å opprette en kohort på 1500 pasienter med metastatisk brystkreft, inkludert detaljerte epidemiologiske data og behandlingsdata. Ved å bruke kimlinjepolymorfismer hos disse pasientene og sammenligne dem med pasienter med lokalisert kreft fra SIGNAL-studien, vil etterforskerne svare på spørsmål som er spesifikke for den genetiske påvirkningen på prognosen for brystkreft og dens respons på behandlinger i den metastatiske fasen.
Blodprøver vil bli samlet i ett 6 ml EDTA- og ett 6 ml ACD-rør etter informert samtykke og inkludering i studien. For å forenkle utviklingen av studien og for å unngå all forvirring, vil prøveinnsamlingsprosedyrene som følges være identiske med de som ble brukt i SIGNAL-studien.
Etter hvert som prøvene mottas ved det biologiske ressurssenteret, vil plasmaet bli delt opp i et 500 µl rør og frosset ved -80°C. DNA vil bli ekstrahert ved bruk av standardprotokoller. Plasma og DNA vil bli lagret i påvente av genetiske analyser. En alikvot av DNA-prøven vil bli genotypet for et panel av genetiske markører med høy tetthet som dekker hele genomet, for genomomfattende assosiasjonsstudier.
Det innsamlede plasmaet kan også brukes til analyser for å bestemme ekspresjonsprofilen til proteiner, alene eller kombinert med genetiske faktorer som gjør det mulig å skille mellom grupper av pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
BESANCON Cedex, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
DIJON Cedex, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
LIMOGES Cedex, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren
-
LYON Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Val d'Aurelle
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
PARIS Cedex 05, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Reims, Frankrike, 51100
- Institut Jean Godinot
-
SAINT HERBLAIN Cedex, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
TOULOUSE Cedex, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med et histologisk bevist brystadenokarsinom, med metastatisk progresjon diagnostisert innen ett år (inkludering av pasienter som har en metastatisk progresjon for mer enn ett år siden vil favorisere inkludering av pasienter med indolent kreft, noe som muligens kan påvirke studien) eller lokalt avansert (ingen kurativ behandling)
- ER, PR og HER2 status kjent
- Alder >= 18 år
- Tilknytning til trygdeordning
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende eller annen kreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene som kan være ansvarlig for den aktuelle metastasen
- Pasient som ikke kan følge medisinsk overvåking på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
- Pasient inkludert i SIGNAL-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodprøver
|
Blodprøver vil bli samlet i ett 6 ml EDTA- og ett 6 ml ACD-rør etter informert samtykke og inkludering i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kimlinjegenetiske faktorer assosiert med metastatisk tilbakefall
Tidsramme: ved slutten av påmeldingen (2 år)
|
Genetiske determinanter som disponerer for et metastatisk tilbakefall av brystkreft ved å etablere genetisk variasjon i kimlinje basert på enkeltnukleotidpolymorfismer hos pasienter med metastatisk brystkreft og sammenligne denne variasjonen med en kohort av pasienter med lokalisert brystkreft (SIGNAL-studie) (korrelasjon mellom polymorfismer og risiko for tilbakefall)
|
ved slutten av påmeldingen (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske determinanter som disponerer for spesifikke metastatiske lokaliseringer
Tidsramme: ved slutten av påmeldingen (2 år)
|
Kimlinjepolymorfismer vil bli analysert og testet for assosiasjon med spesifikke metastatiske lokaliseringer som bein, lunge, lever eller sentralnervesystem.
|
ved slutten av påmeldingen (2 år)
|
|
Genetiske determinanter som disponerer for metastatisk tilbakefall av spesifikk molekylær subtype av brystkreft
Tidsramme: ved slutten av påmeldingen (2 år)
|
Kimlinjepolymorfismer vil bli analysert og testet for assosiasjon med metastatisk tilbakefall som en funksjon av immunhistokjemiske/molekylære egenskaper ved primærtumoren
|
ved slutten av påmeldingen (2 år)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ved slutten av studiet (7 år: 2 år med påmelding og 5 år med oppfølging)
|
Evaluer som en funksjon av kimlinjepolymorfismer total overlevelse etter førstelinjebehandling i metastatisk setting
|
Ved slutten av studiet (7 år: 2 år med påmelding og 5 år med oppfølging)
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved slutten av studiet (7 år: 2 år med påmelding og 5 år med oppfølging)
|
Evaluer som en funksjon av kimlinjepolymorfismer progresjonsfri overlevelse etter førstelinjebehandling i metastatisk setting
|
Ved slutten av studiet (7 år: 2 år med påmelding og 5 år med oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Purcell S, Neale B, Todd-Brown K, Thomas L, Ferreira MA, Bender D, Maller J, Sklar P, de Bakker PI, Daly MJ, Sham PC. PLINK: a tool set for whole-genome association and population-based linkage analyses. Am J Hum Genet. 2007 Sep;81(3):559-75. doi: 10.1086/519795. Epub 2007 Jul 25.
- Lander ES, Linton LM, Birren B, Nusbaum C, Zody MC, Baldwin J, Devon K, Dewar K, Doyle M, FitzHugh W, Funke R, Gage D, Harris K, Heaford A, Howland J, Kann L, Lehoczky J, LeVine R, McEwan P, McKernan K, Meldrim J, Mesirov JP, Miranda C, Morris W, Naylor J, Raymond C, Rosetti M, Santos R, Sheridan A, Sougnez C, Stange-Thomann Y, Stojanovic N, Subramanian A, Wyman D, Rogers J, Sulston J, Ainscough R, Beck S, Bentley D, Burton J, Clee C, Carter N, Coulson A, Deadman R, Deloukas P, Dunham A, Dunham I, Durbin R, French L, Grafham D, Gregory S, Hubbard T, Humphray S, Hunt A, Jones M, Lloyd C, McMurray A, Matthews L, Mercer S, Milne S, Mullikin JC, Mungall A, Plumb R, Ross M, Shownkeen R, Sims S, Waterston RH, Wilson RK, Hillier LW, McPherson JD, Marra MA, Mardis ER, Fulton LA, Chinwalla AT, Pepin KH, Gish WR, Chissoe SL, Wendl MC, Delehaunty KD, Miner TL, Delehaunty A, Kramer JB, Cook LL, Fulton RS, Johnson DL, Minx PJ, Clifton SW, Hawkins T, Branscomb E, Predki P, Richardson P, Wenning S, Slezak T, Doggett N, Cheng JF, Olsen A, Lucas S, Elkin C, Uberbacher E, Frazier M, Gibbs RA, Muzny DM, Scherer SE, Bouck JB, Sodergren EJ, Worley KC, Rives CM, Gorrell JH, Metzker ML, Naylor SL, Kucherlapati RS, Nelson DL, Weinstock GM, Sakaki Y, Fujiyama A, Hattori M, Yada T, Toyoda A, Itoh T, Kawagoe C, Watanabe H, Totoki Y, Taylor T, Weissenbach J, Heilig R, Saurin W, Artiguenave F, Brottier P, Bruls T, Pelletier E, Robert C, Wincker P, Smith DR, Doucette-Stamm L, Rubenfield M, Weinstock K, Lee HM, Dubois J, Rosenthal A, Platzer M, Nyakatura G, Taudien S, Rump A, Yang H, Yu J, Wang J, Huang G, Gu J, Hood L, Rowen L, Madan A, Qin S, Davis RW, Federspiel NA, Abola AP, Proctor MJ, Myers RM, Schmutz J, Dickson M, Grimwood J, Cox DR, Olson MV, Kaul R, Raymond C, Shimizu N, Kawasaki K, Minoshima S, Evans GA, Athanasiou M, Schultz R, Roe BA, Chen F, Pan H, Ramser J, Lehrach H, Reinhardt R, McCombie WR, de la Bastide M, Dedhia N, Blocker H, Hornischer K, Nordsiek G, Agarwala R, Aravind L, Bailey JA, Bateman A, Batzoglou S, Birney E, Bork P, Brown DG, Burge CB, Cerutti L, Chen HC, Church D, Clamp M, Copley RR, Doerks T, Eddy SR, Eichler EE, Furey TS, Galagan J, Gilbert JG, Harmon C, Hayashizaki Y, Haussler D, Hermjakob H, Hokamp K, Jang W, Johnson LS, Jones TA, Kasif S, Kaspryzk A, Kennedy S, Kent WJ, Kitts P, Koonin EV, Korf I, Kulp D, Lancet D, Lowe TM, McLysaght A, Mikkelsen T, Moran JV, Mulder N, Pollara VJ, Ponting CP, Schuler G, Schultz J, Slater G, Smit AF, Stupka E, Szustakowki J, Thierry-Mieg D, Thierry-Mieg J, Wagner L, Wallis J, Wheeler R, Williams A, Wolf YI, Wolfe KH, Yang SP, Yeh RF, Collins F, Guyer MS, Peterson J, Felsenfeld A, Wetterstrand KA, Patrinos A, Morgan MJ, de Jong P, Catanese JJ, Osoegawa K, Shizuya H, Choi S, Chen YJ, Szustakowki J; International Human Genome Sequencing Consortium. Initial sequencing and analysis of the human genome. Nature. 2001 Feb 15;409(6822):860-921. doi: 10.1038/35057062. Erratum In: Nature 2001 Aug 2;412(6846):565. Nature 2001 Jun 7;411(6838):720. Szustakowki, J [corrected to Szustakowski, J].
- Sainsbury JR, Anderson TJ, Morgan DA, Dixon JM. ABC of breast diseases. Breast cancer. BMJ. 1994 Oct 29;309(6962):1150-3. doi: 10.1136/bmj.309.6962.1150. No abstract available.
- Vargo-Gogola T, Rosen JM. Modelling breast cancer: one size does not fit all. Nat Rev Cancer. 2007 Sep;7(9):659-72. doi: 10.1038/nrc2193.
- Ansieau S, Bastid J, Doreau A, Morel AP, Bouchet BP, Thomas C, Fauvet F, Puisieux I, Doglioni C, Piccinin S, Maestro R, Voeltzel T, Selmi A, Valsesia-Wittmann S, Caron de Fromentel C, Puisieux A. Induction of EMT by twist proteins as a collateral effect of tumor-promoting inactivation of premature senescence. Cancer Cell. 2008 Jul 8;14(1):79-89. doi: 10.1016/j.ccr.2008.06.005.
- Ramshaw IA, Carlsen S, Wang HC, Badenoch-Jones P. The use of cell fusion to analyse factors involved in tumour cell metastasis. Int J Cancer. 1983 Oct 15;32(4):471-8. doi: 10.1002/ijc.2910320414.
- Tuck AB, Wilson SM, Chambers AF. ras transfection and expression does not induce progression from tumorigenicity to metastatic ability in mouse LTA cells. Clin Exp Metastasis. 1990 Sep-Oct;8(5):417-31. doi: 10.1007/BF00058153.
- Lifsted T, Le Voyer T, Williams M, Muller W, Klein-Szanto A, Buetow KH, Hunter KW. Identification of inbred mouse strains harboring genetic modifiers of mammary tumor age of onset and metastatic progression. Int J Cancer. 1998 Aug 12;77(4):640-4. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19980812)77:43.0.co;2-8.
- Udler M, Pharoah PD. Germline genetic variation and breast cancer survival: prognostic and therapeutic implications. Future Oncol. 2007 Oct;3(5):491-5. doi: 10.2217/14796694.3.5.491. No abstract available.
- Hemminki K, Ji J, Forsti A, Sundquist J, Lenner P. Survival in breast cancer is familial. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):177-82. doi: 10.1007/s10549-007-9692-7. Epub 2007 Aug 3.
- Cox A, Dunning AM, Garcia-Closas M, Balasubramanian S, Reed MW, Pooley KA, Scollen S, Baynes C, Ponder BA, Chanock S, Lissowska J, Brinton L, Peplonska B, Southey MC, Hopper JL, McCredie MR, Giles GG, Fletcher O, Johnson N, dos Santos Silva I, Gibson L, Bojesen SE, Nordestgaard BG, Axelsson CK, Torres D, Hamann U, Justenhoven C, Brauch H, Chang-Claude J, Kropp S, Risch A, Wang-Gohrke S, Schurmann P, Bogdanova N, Dork T, Fagerholm R, Aaltonen K, Blomqvist C, Nevanlinna H, Seal S, Renwick A, Stratton MR, Rahman N, Sangrajrang S, Hughes D, Odefrey F, Brennan P, Spurdle AB, Chenevix-Trench G; Kathleen Cunningham Foundation Consortium for Research into Familial Breast Cancer; Beesley J, Mannermaa A, Hartikainen J, Kataja V, Kosma VM, Couch FJ, Olson JE, Goode EL, Broeks A, Schmidt MK, Hogervorst FB, Van't Veer LJ, Kang D, Yoo KY, Noh DY, Ahn SH, Wedren S, Hall P, Low YL, Liu J, Milne RL, Ribas G, Gonzalez-Neira A, Benitez J, Sigurdson AJ, Stredrick DL, Alexander BH, Struewing JP, Pharoah PD, Easton DF; Breast Cancer Association Consortium. A common coding variant in CASP8 is associated with breast cancer risk. Nat Genet. 2007 Mar;39(3):352-8. doi: 10.1038/ng1981. Epub 2007 Feb 11. Erratum In: Nat Genet. 2007 May;39(5):688.
- Thomas G, Jacobs KB, Kraft P, Yeager M, Wacholder S, Cox DG, Hankinson SE, Hutchinson A, Wang Z, Yu K, Chatterjee N, Garcia-Closas M, Gonzalez-Bosquet J, Prokunina-Olsson L, Orr N, Willett WC, Colditz GA, Ziegler RG, Berg CD, Buys SS, McCarty CA, Feigelson HS, Calle EE, Thun MJ, Diver R, Prentice R, Jackson R, Kooperberg C, Chlebowski R, Lissowska J, Peplonska B, Brinton LA, Sigurdson A, Doody M, Bhatti P, Alexander BH, Buring J, Lee IM, Vatten LJ, Hveem K, Kumle M, Hayes RB, Tucker M, Gerhard DS, Fraumeni JF Jr, Hoover RN, Chanock SJ, Hunter DJ. A multistage genome-wide association study in breast cancer identifies two new risk alleles at 1p11.2 and 14q24.1 (RAD51L1). Nat Genet. 2009 May;41(5):579-84. doi: 10.1038/ng.353. Epub 2009 Mar 29.
- Olivier M, Aggarwal A, Allen J, Almendras AA, Bajorek ES, Beasley EM, Brady SD, Bushard JM, Bustos VI, Chu A, Chung TR, De Witte A, Denys ME, Dominguez R, Fang NY, Foster BD, Freudenberg RW, Hadley D, Hamilton LR, Jeffrey TJ, Kelly L, Lazzeroni L, Levy MR, Lewis SC, Liu X, Lopez FJ, Louie B, Marquis JP, Martinez RA, Matsuura MK, Misherghi NS, Norton JA, Olshen A, Perkins SM, Perou AJ, Piercy C, Piercy M, Qin F, Reif T, Sheppard K, Shokoohi V, Smick GA, Sun WL, Stewart EA, Fernando J, Tejeda, Tran NM, Trejo T, Vo NT, Yan SC, Zierten DL, Zhao S, Sachidanandam R, Trask BJ, Myers RM, Cox DR. A high-resolution radiation hybrid map of the human genome draft sequence. Science. 2001 Feb 16;291(5507):1298-302. doi: 10.1126/science.1057437.
- Azzato EM, Pharoah PD, Harrington P, Easton DF, Greenberg D, Caporaso NE, Chanock SJ, Hoover RN, Thomas G, Hunter DJ, Kraft P. A genome-wide association study of prognosis in breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1140-3. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0085. Epub 2010 Mar 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STORM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .