전이성 유방암 환자에서 생식계열 다형성의 예측 및 예후 가치 평가 (StoRM)
2019년 1월 14일 업데이트: Centre Leon Berard
전이성 유방암 환자에서 생식계열 다형성의 예측 및 예후적 가치 평가 : 다기관 비무작위 전향적 코호트 연구
이것은 다기관, 비무작위, 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구의 목적은 전이성 유방암의 위험에 영향을 미치는 생식계열 유전적 요인을 확인하는 것입니다.
1500명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 혈액 샘플은 정보에 입각한 동의 및 연구에 포함된 후 수집됩니다.
환자는 치료 센터의 기준에 따라 치료를 받고 따를 것입니다.
그들은 3년 동안 6개월마다 최소 5년 동안 그 다음 매년 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
StoRM 시험은 HER2 유전자의 증폭과 보조 치료에 대한 내성 또는 독성을 나타내는 유방암의 유전적 위험을 해독하는 것을 목표로 하는 SIGNAL 연구와 관련된 분석을 위해 설계되었습니다. SIGNAL 연구는 6000명의 국소 유방암 환자를 모집하는 과정에 있습니다.
StoRM 시험의 목적은 상세한 역학 및 치료 데이터를 포함하여 전이성 유방암 환자 1,500명의 코호트를 만드는 것입니다. 이들 환자의 생식계열 다형성을 사용하고 이들을 SIGNAL 연구의 국소 암 환자와 비교하여 연구자들은 유방암 예후에 대한 유전적 영향과 전이 단계에서의 치료 반응에 대한 특정 질문에 답할 것입니다.
정보에 입각한 동의 및 연구에 포함된 후 혈액 샘플을 6ml EDTA 1개 및 6ml ACD 튜브 1개에서 수집합니다. 연구의 발전을 단순화하고 모든 혼란을 피하기 위해 뒤따르는 샘플 수집 절차는 SIGNAL 연구에서 사용된 것과 동일합니다.
시료가 생물자원센터에 접수되면 혈장은 500µl 튜브에 분취되어 -80°C에서 동결됩니다. DNA는 표준 프로토콜을 사용하여 추출됩니다. 혈장과 DNA는 유전자 분석을 예상하여 저장됩니다. 게놈 차원의 연관성 연구를 위해 전체 게놈을 포괄하는 고밀도 유전자 마커 패널에 대해 DNA 샘플의 분취량을 유전자형 분석할 것입니다.
수집된 혈장은 또한 단독으로 또는 환자 그룹을 구별할 수 있는 유전적 요인과 결합하여 단백질의 발현 프로파일을 결정하기 위한 분석에 사용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BESANCON Cedex, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - CHU Besançon
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonié
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre François Baclesse
-
DIJON Cedex, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, 프랑스, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
LIMOGES Cedex, 프랑스, 87042
- Hôpital Dupuytren
-
LYON Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- Val d'Aurelle
-
Nice, 프랑스, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
PARIS Cedex 05, 프랑스, 75248
- Institut Curie
-
Reims, 프랑스, 51100
- Institut Jean Godinot
-
SAINT HERBLAIN Cedex, 프랑스, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
TOULOUSE Cedex, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1년 이내에 전이 진행이 진단된 조직학적으로 입증된 유방 선암이 있는 여성(1년 이상 전에 전이 진행이 있었던 환자를 포함하면 무통성 암 환자를 포함하는 것이 유리하여 연구에 편향될 수 있음) 또는 국소적으로 진행된(치료 방법이 없음) 치료)
- ER, PR 및 HER2 상태 확인
- 나이 >= 18세
- 사회 보장 제도와의 제휴
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 현재 전이의 원인이 될 수 있는 지난 5년 이내에 진단된 공존 또는 기타 암
- 지리적, 사회적 또는 심리적인 사유로 의학적 감시를 따를 수 없는 환자
- SIGNAL 연구에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액 샘플
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정보에 입각한 동의 및 연구에 포함된 후 혈액 샘플을 6ml EDTA 1개 및 6ml ACD 튜브 1개에서 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 재발과 관련된 생식계열 유전적 요인
기간: 등록 종료 시(2년)
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전이성 유방암 환자의 단일 염기 다형성을 기반으로 생식계열 유전적 변이를 확립하고 이 변이를 국소 유방암 환자의 코호트와 비교하여(SIGNAL 연구)(다형성과 재발 위험)
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등록 종료 시(2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 전이성 국소화에 소인이 되는 유전적 결정 인자
기간: 등록 종료 시(2년)
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생식선 다형성은 뼈, 폐, 간 또는 중추 신경계와 같은 특정 전이성 국소화와의 연관성에 대해 분석 및 테스트됩니다.
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등록 종료 시(2년)
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유방암의 특정 분자 아형의 전이성 재발을 일으키는 경향이 있는 유전적 결정인자
기간: 등록 종료 시(2년)
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원발성 종양의 면역조직화학적/분자적 특성의 함수로서 전이성 재발과의 연관성에 대해 생식계열 다형성을 분석하고 시험할 것이다.
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등록 종료 시(2년)
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전반적인 생존
기간: 연구 종료 시(7년: 등록 2년 및 추적 5년)
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전이 환경에서 1차 치료 후 생식계열 다형성 전체 생존의 함수로 평가
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연구 종료 시(7년: 등록 2년 및 추적 5년)
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무진행 생존
기간: 연구 종료 시(7년: 등록 2년 및 추적 5년)
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전이 환경에서 1차 치료 후 생식계열 다형성 무진행 생존의 함수로 평가
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연구 종료 시(7년: 등록 2년 및 추적 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas BACHELOT, MD, Centre Léon Bérard
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lander ES, Linton LM, Birren B, Nusbaum C, Zody MC, Baldwin J, Devon K, Dewar K, Doyle M, FitzHugh W, Funke R, Gage D, Harris K, Heaford A, Howland J, Kann L, Lehoczky J, LeVine R, McEwan P, McKernan K, Meldrim J, Mesirov JP, Miranda C, Morris W, Naylor J, Raymond C, Rosetti M, Santos R, Sheridan A, Sougnez C, Stange-Thomann Y, Stojanovic N, Subramanian A, Wyman D, Rogers J, Sulston J, Ainscough R, Beck S, Bentley D, Burton J, Clee C, Carter N, Coulson A, Deadman R, Deloukas P, Dunham A, Dunham I, Durbin R, French L, Grafham D, Gregory S, Hubbard T, Humphray S, Hunt A, Jones M, Lloyd C, McMurray A, Matthews L, Mercer S, Milne S, Mullikin JC, Mungall A, Plumb R, Ross M, Shownkeen R, Sims S, Waterston RH, Wilson RK, Hillier LW, McPherson JD, Marra MA, Mardis ER, Fulton LA, Chinwalla AT, Pepin KH, Gish WR, Chissoe SL, Wendl MC, Delehaunty KD, Miner TL, Delehaunty A, Kramer JB, Cook LL, Fulton RS, Johnson DL, Minx PJ, Clifton SW, Hawkins T, Branscomb E, Predki P, Richardson P, Wenning S, Slezak T, Doggett N, Cheng JF, Olsen A, Lucas S, Elkin C, Uberbacher E, Frazier M, Gibbs RA, Muzny DM, Scherer SE, Bouck JB, Sodergren EJ, Worley KC, Rives CM, Gorrell JH, Metzker ML, Naylor SL, Kucherlapati RS, Nelson DL, Weinstock GM, Sakaki Y, Fujiyama A, Hattori M, Yada T, Toyoda A, Itoh T, Kawagoe C, Watanabe H, Totoki Y, Taylor T, Weissenbach J, Heilig R, Saurin W, Artiguenave F, Brottier P, Bruls T, Pelletier E, Robert C, Wincker P, Smith DR, Doucette-Stamm L, Rubenfield M, Weinstock K, Lee HM, Dubois J, Rosenthal A, Platzer M, Nyakatura G, Taudien S, Rump A, Yang H, Yu J, Wang J, Huang G, Gu J, Hood L, Rowen L, Madan A, Qin S, Davis RW, Federspiel NA, Abola AP, Proctor MJ, Myers RM, Schmutz J, Dickson M, Grimwood J, Cox DR, Olson MV, Kaul R, Raymond C, Shimizu N, Kawasaki K, Minoshima S, Evans GA, Athanasiou M, Schultz R, Roe BA, Chen F, Pan H, Ramser J, Lehrach H, Reinhardt R, McCombie WR, de la Bastide M, Dedhia N, Blocker H, Hornischer K, Nordsiek G, Agarwala R, Aravind L, Bailey JA, Bateman A, Batzoglou S, Birney E, Bork P, Brown DG, Burge CB, Cerutti L, Chen HC, Church D, Clamp M, Copley RR, Doerks T, Eddy SR, Eichler EE, Furey TS, Galagan J, Gilbert JG, Harmon C, Hayashizaki Y, Haussler D, Hermjakob H, Hokamp K, Jang W, Johnson LS, Jones TA, Kasif S, Kaspryzk A, Kennedy S, Kent WJ, Kitts P, Koonin EV, Korf I, Kulp D, Lancet D, Lowe TM, McLysaght A, Mikkelsen T, Moran JV, Mulder N, Pollara VJ, Ponting CP, Schuler G, Schultz J, Slater G, Smit AF, Stupka E, Szustakowki J, Thierry-Mieg D, Thierry-Mieg J, Wagner L, Wallis J, Wheeler R, Williams A, Wolf YI, Wolfe KH, Yang SP, Yeh RF, Collins F, Guyer MS, Peterson J, Felsenfeld A, Wetterstrand KA, Patrinos A, Morgan MJ, de Jong P, Catanese JJ, Osoegawa K, Shizuya H, Choi S, Chen YJ, Szustakowki J; International Human Genome Sequencing Consortium. Initial sequencing and analysis of the human genome. Nature. 2001 Feb 15;409(6822):860-921. doi: 10.1038/35057062. Erratum In: Nature 2001 Aug 2;412(6846):565. Nature 2001 Jun 7;411(6838):720. Szustakowki, J [corrected to Szustakowski, J].
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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