Utvärdering av det prediktiva och prognostiska värdet av könslinjepolymorfismer hos patienter med metastaserad bröstcancer (StoRM)
14 januari 2019 uppdaterad av: Centre Leon Berard
Utvärdering av det prediktiva och prognostiska värdet av könslinjepolymorfismer hos patienter med metastaserad bröstcancer: en multicenter icke-randomiserad prospektiv kohortstudie
Detta är en multicenter, icke-randomiserad, prospektiv kohortstudie. Syftet med studien är att identifiera könslinjegenetiska faktorer som påverkar risken för metastaserande bröstcancer.
1500 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Blodprover kommer att samlas in efter informerat samtycke och inkludering i studien.
Patienterna kommer att behandlas och följas enligt standarderna för deras behandlingscenter.
De kommer att följas under minst 5 år var sjätte månad i 3 år sedan varje år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
StoRM-studien är utformad för analys i samband med SIGNAL-studien som syftar till att dechiffrera den genetiska risken för bröstcancer som uppvisar amplifiering av HER2-genen samt resistens eller toxicitet mot adjuvanta behandlingar. SIGNAL-studien håller på att rekrytera 6000 lokaliserade bröstcancerpatienter.
Syftet med StoRM-studien är att skapa en kohort av 1500 patienter med metastaserad bröstcancer inklusive detaljerade epidemiologiska data och behandlingsdata. Genom att använda könslinjepolymorfismer hos dessa patienter och jämföra dem med patienter med lokaliserad cancer från SIGNAL-studien, kommer forskarna att svara på frågor som är specifika för den genetiska inverkan på prognosen för bröstcancer och dess svar på behandlingar i metastasfasen.
Blodprover kommer att samlas in i ett 6 ml EDTA- och ett 6 ml ACD-rör efter informerat samtycke och inkludering i studien. För att förenkla utvecklingen av studien och för att undvika all förvirring kommer provtagningsprocedurerna som följs att vara identiska med de som används i SIGNAL-studien.
När proverna tas emot vid det biologiska resurscentret kommer plasman att alikvoteras i ett 500 µl rör och frysas vid -80°C. DNA kommer att extraheras med standardprotokoll. Plasma och DNA kommer att lagras i väntan på genetiska analyser. En alikvot av DNA-provet kommer att genotypas för en panel av genetiska markörer med hög densitet som täcker hela genomet, för genomomfattande associationsstudier.
Den insamlade plasman kan också användas för analyser för att bestämma expressionsprofilen för proteiner, enbart eller i kombination med genetiska faktorer som gör det möjligt att skilja mellan grupper av patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
BESANCON Cedex, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
DIJON Cedex, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
LIMOGES Cedex, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren
-
LYON Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Val d'Aurelle
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
PARIS Cedex 05, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Reims, Frankrike, 51100
- Institut Jean Godinot
-
SAINT HERBLAIN Cedex, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
TOULOUSE Cedex, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med ett histologiskt bevisat bröstadenokarcinom, med metastatisk progression diagnostiserad inom ett år (inkludering av patienter som har en metastatisk progression för mer än ett år sedan skulle gynna inkludering av patienter med indolent cancer, vilket möjligen skulle påverka studien) eller lokalt avancerad (ingen botande behandling)
- ER, PR och HER2 status känd
- Ålder >= 18 år
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samexisterande eller annan cancer som diagnostiserats under de senaste 5 åren som kan vara ansvarig för den aktuella metastasen
- Patient som inte kan följa medicinsk övervakning på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
- Patient inkluderad i SIGNAL-studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodprover
|
Blodprover kommer att samlas in i ett 6 ml EDTA- och ett 6 ml ACD-rör efter informerat samtycke och inkludering i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetiska faktorer i könslinjen associerade med metastaserande återfall
Tidsram: i slutet av inskrivningen (2 år)
|
Genetiska bestämningsfaktorer som predisponerar för ett metastaserande återfall av bröstcancer genom att fastställa genetisk variation i könslinjen baserat på singelnukleotidpolymorfismer hos patienter med metastaserande bröstcancer och jämföra denna variation med en kohort av patienter med lokaliserad bröstcancer (SIGNAL-studie) (korrelation mellan polymorfismer och risk för återfall)
|
i slutet av inskrivningen (2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetiska determinanter som predisponerar för specifika metastatiska lokaliseringar
Tidsram: i slutet av inskrivningen (2 år)
|
Kimlinjepolymorfismer kommer att analyseras och testas för associering med specifika metastaserande lokaliseringar som ben, lunga, lever eller centrala nervsystemet.
|
i slutet av inskrivningen (2 år)
|
|
Genetiska bestämningsfaktorer som predisponerar för metastaserande återfall av specifik molekylär subtyp av bröstcancer
Tidsram: i slutet av inskrivningen (2 år)
|
Kimlinjepolymorfismer kommer att analyseras och testas för samband med metastaserande återfall som en funktion av immunhistokemiska/molekylära egenskaper hos den primära tumören
|
i slutet av inskrivningen (2 år)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: I slutet av studien (7 år: 2 års inskrivning och 5 års uppföljning)
|
Utvärdera som en funktion av könslinjepolymorfismer total överlevnad efter förstahandsbehandling i metastatisk miljö
|
I slutet av studien (7 år: 2 års inskrivning och 5 års uppföljning)
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: I slutet av studien (7 år: 2 års inskrivning och 5 års uppföljning)
|
Utvärdera som en funktion av könslinjepolymorfismer progressionsfri överlevnad efter förstahandsbehandling i metastatisk miljö
|
I slutet av studien (7 år: 2 års inskrivning och 5 års uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Purcell S, Neale B, Todd-Brown K, Thomas L, Ferreira MA, Bender D, Maller J, Sklar P, de Bakker PI, Daly MJ, Sham PC. PLINK: a tool set for whole-genome association and population-based linkage analyses. Am J Hum Genet. 2007 Sep;81(3):559-75. doi: 10.1086/519795. Epub 2007 Jul 25.
- Lander ES, Linton LM, Birren B, Nusbaum C, Zody MC, Baldwin J, Devon K, Dewar K, Doyle M, FitzHugh W, Funke R, Gage D, Harris K, Heaford A, Howland J, Kann L, Lehoczky J, LeVine R, McEwan P, McKernan K, Meldrim J, Mesirov JP, Miranda C, Morris W, Naylor J, Raymond C, Rosetti M, Santos R, Sheridan A, Sougnez C, Stange-Thomann Y, Stojanovic N, Subramanian A, Wyman D, Rogers J, Sulston J, Ainscough R, Beck S, Bentley D, Burton J, Clee C, Carter N, Coulson A, Deadman R, Deloukas P, Dunham A, Dunham I, Durbin R, French L, Grafham D, Gregory S, Hubbard T, Humphray S, Hunt A, Jones M, Lloyd C, McMurray A, Matthews L, Mercer S, Milne S, Mullikin JC, Mungall A, Plumb R, Ross M, Shownkeen R, Sims S, Waterston RH, Wilson RK, Hillier LW, McPherson JD, Marra MA, Mardis ER, Fulton LA, Chinwalla AT, Pepin KH, Gish WR, Chissoe SL, Wendl MC, Delehaunty KD, Miner TL, Delehaunty A, Kramer JB, Cook LL, Fulton RS, Johnson DL, Minx PJ, Clifton SW, Hawkins T, Branscomb E, Predki P, Richardson P, Wenning S, Slezak T, Doggett N, Cheng JF, Olsen A, Lucas S, Elkin C, Uberbacher E, Frazier M, Gibbs RA, Muzny DM, Scherer SE, Bouck JB, Sodergren EJ, Worley KC, Rives CM, Gorrell JH, Metzker ML, Naylor SL, Kucherlapati RS, Nelson DL, Weinstock GM, Sakaki Y, Fujiyama A, Hattori M, Yada T, Toyoda A, Itoh T, Kawagoe C, Watanabe H, Totoki Y, Taylor T, Weissenbach J, Heilig R, Saurin W, Artiguenave F, Brottier P, Bruls T, Pelletier E, Robert C, Wincker P, Smith DR, Doucette-Stamm L, Rubenfield M, Weinstock K, Lee HM, Dubois J, Rosenthal A, Platzer M, Nyakatura G, Taudien S, Rump A, Yang H, Yu J, Wang J, Huang G, Gu J, Hood L, Rowen L, Madan A, Qin S, Davis RW, Federspiel NA, Abola AP, Proctor MJ, Myers RM, Schmutz J, Dickson M, Grimwood J, Cox DR, Olson MV, Kaul R, Raymond C, Shimizu N, Kawasaki K, Minoshima S, Evans GA, Athanasiou M, Schultz R, Roe BA, Chen F, Pan H, Ramser J, Lehrach H, Reinhardt R, McCombie WR, de la Bastide M, Dedhia N, Blocker H, Hornischer K, Nordsiek G, Agarwala R, Aravind L, Bailey JA, Bateman A, Batzoglou S, Birney E, Bork P, Brown DG, Burge CB, Cerutti L, Chen HC, Church D, Clamp M, Copley RR, Doerks T, Eddy SR, Eichler EE, Furey TS, Galagan J, Gilbert JG, Harmon C, Hayashizaki Y, Haussler D, Hermjakob H, Hokamp K, Jang W, Johnson LS, Jones TA, Kasif S, Kaspryzk A, Kennedy S, Kent WJ, Kitts P, Koonin EV, Korf I, Kulp D, Lancet D, Lowe TM, McLysaght A, Mikkelsen T, Moran JV, Mulder N, Pollara VJ, Ponting CP, Schuler G, Schultz J, Slater G, Smit AF, Stupka E, Szustakowki J, Thierry-Mieg D, Thierry-Mieg J, Wagner L, Wallis J, Wheeler R, Williams A, Wolf YI, Wolfe KH, Yang SP, Yeh RF, Collins F, Guyer MS, Peterson J, Felsenfeld A, Wetterstrand KA, Patrinos A, Morgan MJ, de Jong P, Catanese JJ, Osoegawa K, Shizuya H, Choi S, Chen YJ, Szustakowki J; International Human Genome Sequencing Consortium. Initial sequencing and analysis of the human genome. Nature. 2001 Feb 15;409(6822):860-921. doi: 10.1038/35057062. Erratum In: Nature 2001 Aug 2;412(6846):565. Nature 2001 Jun 7;411(6838):720. Szustakowki, J [corrected to Szustakowski, J].
- Sainsbury JR, Anderson TJ, Morgan DA, Dixon JM. ABC of breast diseases. Breast cancer. BMJ. 1994 Oct 29;309(6962):1150-3. doi: 10.1136/bmj.309.6962.1150. No abstract available.
- Vargo-Gogola T, Rosen JM. Modelling breast cancer: one size does not fit all. Nat Rev Cancer. 2007 Sep;7(9):659-72. doi: 10.1038/nrc2193.
- Ansieau S, Bastid J, Doreau A, Morel AP, Bouchet BP, Thomas C, Fauvet F, Puisieux I, Doglioni C, Piccinin S, Maestro R, Voeltzel T, Selmi A, Valsesia-Wittmann S, Caron de Fromentel C, Puisieux A. Induction of EMT by twist proteins as a collateral effect of tumor-promoting inactivation of premature senescence. Cancer Cell. 2008 Jul 8;14(1):79-89. doi: 10.1016/j.ccr.2008.06.005.
- Ramshaw IA, Carlsen S, Wang HC, Badenoch-Jones P. The use of cell fusion to analyse factors involved in tumour cell metastasis. Int J Cancer. 1983 Oct 15;32(4):471-8. doi: 10.1002/ijc.2910320414.
- Tuck AB, Wilson SM, Chambers AF. ras transfection and expression does not induce progression from tumorigenicity to metastatic ability in mouse LTA cells. Clin Exp Metastasis. 1990 Sep-Oct;8(5):417-31. doi: 10.1007/BF00058153.
- Lifsted T, Le Voyer T, Williams M, Muller W, Klein-Szanto A, Buetow KH, Hunter KW. Identification of inbred mouse strains harboring genetic modifiers of mammary tumor age of onset and metastatic progression. Int J Cancer. 1998 Aug 12;77(4):640-4. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19980812)77:43.0.co;2-8.
- Udler M, Pharoah PD. Germline genetic variation and breast cancer survival: prognostic and therapeutic implications. Future Oncol. 2007 Oct;3(5):491-5. doi: 10.2217/14796694.3.5.491. No abstract available.
- Hemminki K, Ji J, Forsti A, Sundquist J, Lenner P. Survival in breast cancer is familial. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):177-82. doi: 10.1007/s10549-007-9692-7. Epub 2007 Aug 3.
- Cox A, Dunning AM, Garcia-Closas M, Balasubramanian S, Reed MW, Pooley KA, Scollen S, Baynes C, Ponder BA, Chanock S, Lissowska J, Brinton L, Peplonska B, Southey MC, Hopper JL, McCredie MR, Giles GG, Fletcher O, Johnson N, dos Santos Silva I, Gibson L, Bojesen SE, Nordestgaard BG, Axelsson CK, Torres D, Hamann U, Justenhoven C, Brauch H, Chang-Claude J, Kropp S, Risch A, Wang-Gohrke S, Schurmann P, Bogdanova N, Dork T, Fagerholm R, Aaltonen K, Blomqvist C, Nevanlinna H, Seal S, Renwick A, Stratton MR, Rahman N, Sangrajrang S, Hughes D, Odefrey F, Brennan P, Spurdle AB, Chenevix-Trench G; Kathleen Cunningham Foundation Consortium for Research into Familial Breast Cancer; Beesley J, Mannermaa A, Hartikainen J, Kataja V, Kosma VM, Couch FJ, Olson JE, Goode EL, Broeks A, Schmidt MK, Hogervorst FB, Van't Veer LJ, Kang D, Yoo KY, Noh DY, Ahn SH, Wedren S, Hall P, Low YL, Liu J, Milne RL, Ribas G, Gonzalez-Neira A, Benitez J, Sigurdson AJ, Stredrick DL, Alexander BH, Struewing JP, Pharoah PD, Easton DF; Breast Cancer Association Consortium. A common coding variant in CASP8 is associated with breast cancer risk. Nat Genet. 2007 Mar;39(3):352-8. doi: 10.1038/ng1981. Epub 2007 Feb 11. Erratum In: Nat Genet. 2007 May;39(5):688.
- Thomas G, Jacobs KB, Kraft P, Yeager M, Wacholder S, Cox DG, Hankinson SE, Hutchinson A, Wang Z, Yu K, Chatterjee N, Garcia-Closas M, Gonzalez-Bosquet J, Prokunina-Olsson L, Orr N, Willett WC, Colditz GA, Ziegler RG, Berg CD, Buys SS, McCarty CA, Feigelson HS, Calle EE, Thun MJ, Diver R, Prentice R, Jackson R, Kooperberg C, Chlebowski R, Lissowska J, Peplonska B, Brinton LA, Sigurdson A, Doody M, Bhatti P, Alexander BH, Buring J, Lee IM, Vatten LJ, Hveem K, Kumle M, Hayes RB, Tucker M, Gerhard DS, Fraumeni JF Jr, Hoover RN, Chanock SJ, Hunter DJ. A multistage genome-wide association study in breast cancer identifies two new risk alleles at 1p11.2 and 14q24.1 (RAD51L1). Nat Genet. 2009 May;41(5):579-84. doi: 10.1038/ng.353. Epub 2009 Mar 29.
- Olivier M, Aggarwal A, Allen J, Almendras AA, Bajorek ES, Beasley EM, Brady SD, Bushard JM, Bustos VI, Chu A, Chung TR, De Witte A, Denys ME, Dominguez R, Fang NY, Foster BD, Freudenberg RW, Hadley D, Hamilton LR, Jeffrey TJ, Kelly L, Lazzeroni L, Levy MR, Lewis SC, Liu X, Lopez FJ, Louie B, Marquis JP, Martinez RA, Matsuura MK, Misherghi NS, Norton JA, Olshen A, Perkins SM, Perou AJ, Piercy C, Piercy M, Qin F, Reif T, Sheppard K, Shokoohi V, Smick GA, Sun WL, Stewart EA, Fernando J, Tejeda, Tran NM, Trejo T, Vo NT, Yan SC, Zierten DL, Zhao S, Sachidanandam R, Trask BJ, Myers RM, Cox DR. A high-resolution radiation hybrid map of the human genome draft sequence. Science. 2001 Feb 16;291(5507):1298-302. doi: 10.1126/science.1057437.
- Azzato EM, Pharoah PD, Harrington P, Easton DF, Greenberg D, Caporaso NE, Chanock SJ, Hoover RN, Thomas G, Hunter DJ, Kraft P. A genome-wide association study of prognosis in breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1140-3. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0085. Epub 2010 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STORM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .