Оценка прогностической и прогностической ценности полиморфизмов зародышевой линии у пациентов с метастатическим раком молочной железы (StoRM)
14 января 2019 г. обновлено: Centre Leon Berard
Оценка прогностической и прогностической ценности полиморфизмов зародышевой линии у пациентов с метастатическим раком молочной железы: многоцентровое нерандомизированное проспективное когортное исследование
Это многоцентровое нерандомизированное проспективное когортное исследование. Целью исследования является выявление генетических факторов зародышевой линии, влияющих на риск метастатического рака молочной железы.
В этом исследовании примут участие 1500 пациентов. Образцы крови будут собираться после информированного согласия и включения в исследование.
Пациентов будут лечить и сопровождать в соответствии со стандартами их лечебного центра.
Они будут сопровождаться в течение не менее 5 лет каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем каждый год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование StoRM предназначено для анализа в сочетании с исследованием SIGNAL, целью которого является расшифровка генетического риска рака молочной железы, проявляющего амплификацию гена HER2, а также резистентность или токсичность к адъювантным методам лечения. Исследование SIGNAL находится в процессе набора 6000 пациентов с локализованным раком молочной железы.
Целью исследования StoRM является создание когорты из 1500 пациентов с метастатическим раком молочной железы, включая подробные эпидемиологические данные и данные о лечении. Используя полиморфизм зародышевой линии у этих пациентов и сравнивая их с пациентами с локализованным раком из исследования SIGNAL, исследователи ответят на вопросы, специфичные для генетического влияния на прогноз рака молочной железы и его реакцию на лечение в метастатической фазе.
Образцы крови будут собираться в одну пробирку на 6 мл с ЭДТА и одну на 6 мл в пробирку с ACD после информированного согласия и включения в исследование. Чтобы упростить развитие исследования и избежать путаницы, применяемые процедуры сбора образцов будут идентичны тем, которые использовались в исследовании SIGNAL.
По мере поступления образцов в центр биологических ресурсов плазму аликвотируют в пробирку объемом 500 мкл и замораживают при температуре -80°C. ДНК выделяют по стандартным протоколам. Плазма и ДНК будут храниться в ожидании генетических анализов. Аликвоту образца ДНК будут генотипировать для панели генетических маркеров высокой плотности, охватывающих весь геном, для полногеномных ассоциативных исследований.
Собранная плазма также может быть использована для анализа для определения профиля экспрессии белков отдельно или в сочетании с генетическими факторами, что позволяет различать группы пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
BESANCON Cedex, Франция, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - CHU Besançon
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, Франция, 14000
- Centre François Baclesse
-
DIJON Cedex, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Grenoble, Франция, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
LIMOGES Cedex, Франция, 87042
- Hopital Dupuytren
-
LYON Cedex 08, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34000
- Val d'Aurelle
-
Nice, Франция, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
PARIS Cedex 05, Франция, 75248
- Institut CURIE
-
Reims, Франция, 51100
- Institut Jean Godinot
-
SAINT HERBLAIN Cedex, Франция, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss
-
TOULOUSE Cedex, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гистологически доказанной аденокарциномой молочной железы с метастатическим прогрессированием, диагностированным в течение одного года (включение пациентов с метастатическим прогрессированием более одного года назад благоприятствовало бы включению пациентов с вялотекущим раком, что, возможно, искажает результаты исследования) или местно-распространенным раком (отсутствие лечебной терапии). уход)
- Статус ER, PR и HER2 известен
- Возраст >= 18 лет
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сосуществующий или другой рак, диагностированный в течение предыдущих 5 лет, который может быть причиной текущего метастазирования.
- Пациент, который не может находиться под медицинским наблюдением по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Пациент, включенный в исследование SIGNAL
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образцы крови
|
Образцы крови будут собираться в одну пробирку на 6 мл с ЭДТА и одну на 6 мл в пробирку с ACD после информированного согласия и включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические факторы зародышевой линии, связанные с метастатическим рецидивом
Временное ограничение: по окончании обучения (2 года)
|
Генетические детерминанты, которые предрасполагают к метастатическому рецидиву рака молочной железы, путем установления генетической изменчивости зародышевой линии на основе однонуклеотидных полиморфизмов пациентов с метастатическим раком молочной железы и сравнения этой вариации с когортой пациентов с локализованным раком молочной железы (исследование SIGNAL) (корреляция между полиморфизмами и риск рецидива)
|
по окончании обучения (2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические детерминанты, которые предрасполагают к специфическим метастатическим локализациям
Временное ограничение: по окончании обучения (2 года)
|
Полиморфизмы зародышевой линии будут проанализированы и проверены на связь с конкретными метастатическими локализациями, такими как кости, легкие, печень или центральная нервная система.
|
по окончании обучения (2 года)
|
|
Генетические детерминанты, предрасполагающие к метастатическому рецидиву определенного молекулярного подтипа рака молочной железы
Временное ограничение: по окончании обучения (2 года)
|
Полиморфизмы зародышевой линии будут проанализированы и проверены на связь с метастатическим рецидивом в зависимости от иммуногистохимических/молекулярных характеристик первичной опухоли.
|
по окончании обучения (2 года)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: В конце исследования (7 лет: 2 года регистрации и 5 лет последующего наблюдения)
|
Оценить общую выживаемость в зависимости от полиморфизма зародышевой линии после лечения первой линии при наличии метастазов.
|
В конце исследования (7 лет: 2 года регистрации и 5 лет последующего наблюдения)
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В конце исследования (7 лет: 2 года регистрации и 5 лет последующего наблюдения)
|
Оценить выживаемость без прогрессирования полиморфизма зародышевой линии после лечения первой линии в условиях метастазирования в зависимости от
|
В конце исследования (7 лет: 2 года регистрации и 5 лет последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Purcell S, Neale B, Todd-Brown K, Thomas L, Ferreira MA, Bender D, Maller J, Sklar P, de Bakker PI, Daly MJ, Sham PC. PLINK: a tool set for whole-genome association and population-based linkage analyses. Am J Hum Genet. 2007 Sep;81(3):559-75. doi: 10.1086/519795. Epub 2007 Jul 25.
- Lander ES, Linton LM, Birren B, Nusbaum C, Zody MC, Baldwin J, Devon K, Dewar K, Doyle M, FitzHugh W, Funke R, Gage D, Harris K, Heaford A, Howland J, Kann L, Lehoczky J, LeVine R, McEwan P, McKernan K, Meldrim J, Mesirov JP, Miranda C, Morris W, Naylor J, Raymond C, Rosetti M, Santos R, Sheridan A, Sougnez C, Stange-Thomann Y, Stojanovic N, Subramanian A, Wyman D, Rogers J, Sulston J, Ainscough R, Beck S, Bentley D, Burton J, Clee C, Carter N, Coulson A, Deadman R, Deloukas P, Dunham A, Dunham I, Durbin R, French L, Grafham D, Gregory S, Hubbard T, Humphray S, Hunt A, Jones M, Lloyd C, McMurray A, Matthews L, Mercer S, Milne S, Mullikin JC, Mungall A, Plumb R, Ross M, Shownkeen R, Sims S, Waterston RH, Wilson RK, Hillier LW, McPherson JD, Marra MA, Mardis ER, Fulton LA, Chinwalla AT, Pepin KH, Gish WR, Chissoe SL, Wendl MC, Delehaunty KD, Miner TL, Delehaunty A, Kramer JB, Cook LL, Fulton RS, Johnson DL, Minx PJ, Clifton SW, Hawkins T, Branscomb E, Predki P, Richardson P, Wenning S, Slezak T, Doggett N, Cheng JF, Olsen A, Lucas S, Elkin C, Uberbacher E, Frazier M, Gibbs RA, Muzny DM, Scherer SE, Bouck JB, Sodergren EJ, Worley KC, Rives CM, Gorrell JH, Metzker ML, Naylor SL, Kucherlapati RS, Nelson DL, Weinstock GM, Sakaki Y, Fujiyama A, Hattori M, Yada T, Toyoda A, Itoh T, Kawagoe C, Watanabe H, Totoki Y, Taylor T, Weissenbach J, Heilig R, Saurin W, Artiguenave F, Brottier P, Bruls T, Pelletier E, Robert C, Wincker P, Smith DR, Doucette-Stamm L, Rubenfield M, Weinstock K, Lee HM, Dubois J, Rosenthal A, Platzer M, Nyakatura G, Taudien S, Rump A, Yang H, Yu J, Wang J, Huang G, Gu J, Hood L, Rowen L, Madan A, Qin S, Davis RW, Federspiel NA, Abola AP, Proctor MJ, Myers RM, Schmutz J, Dickson M, Grimwood J, Cox DR, Olson MV, Kaul R, Raymond C, Shimizu N, Kawasaki K, Minoshima S, Evans GA, Athanasiou M, Schultz R, Roe BA, Chen F, Pan H, Ramser J, Lehrach H, Reinhardt R, McCombie WR, de la Bastide M, Dedhia N, Blocker H, Hornischer K, Nordsiek G, Agarwala R, Aravind L, Bailey JA, Bateman A, Batzoglou S, Birney E, Bork P, Brown DG, Burge CB, Cerutti L, Chen HC, Church D, Clamp M, Copley RR, Doerks T, Eddy SR, Eichler EE, Furey TS, Galagan J, Gilbert JG, Harmon C, Hayashizaki Y, Haussler D, Hermjakob H, Hokamp K, Jang W, Johnson LS, Jones TA, Kasif S, Kaspryzk A, Kennedy S, Kent WJ, Kitts P, Koonin EV, Korf I, Kulp D, Lancet D, Lowe TM, McLysaght A, Mikkelsen T, Moran JV, Mulder N, Pollara VJ, Ponting CP, Schuler G, Schultz J, Slater G, Smit AF, Stupka E, Szustakowki J, Thierry-Mieg D, Thierry-Mieg J, Wagner L, Wallis J, Wheeler R, Williams A, Wolf YI, Wolfe KH, Yang SP, Yeh RF, Collins F, Guyer MS, Peterson J, Felsenfeld A, Wetterstrand KA, Patrinos A, Morgan MJ, de Jong P, Catanese JJ, Osoegawa K, Shizuya H, Choi S, Chen YJ, Szustakowki J; International Human Genome Sequencing Consortium. Initial sequencing and analysis of the human genome. Nature. 2001 Feb 15;409(6822):860-921. doi: 10.1038/35057062. Erratum In: Nature 2001 Aug 2;412(6846):565. Nature 2001 Jun 7;411(6838):720. Szustakowki, J [corrected to Szustakowski, J].
- Sainsbury JR, Anderson TJ, Morgan DA, Dixon JM. ABC of breast diseases. Breast cancer. BMJ. 1994 Oct 29;309(6962):1150-3. doi: 10.1136/bmj.309.6962.1150. No abstract available.
- Vargo-Gogola T, Rosen JM. Modelling breast cancer: one size does not fit all. Nat Rev Cancer. 2007 Sep;7(9):659-72. doi: 10.1038/nrc2193.
- Ansieau S, Bastid J, Doreau A, Morel AP, Bouchet BP, Thomas C, Fauvet F, Puisieux I, Doglioni C, Piccinin S, Maestro R, Voeltzel T, Selmi A, Valsesia-Wittmann S, Caron de Fromentel C, Puisieux A. Induction of EMT by twist proteins as a collateral effect of tumor-promoting inactivation of premature senescence. Cancer Cell. 2008 Jul 8;14(1):79-89. doi: 10.1016/j.ccr.2008.06.005.
- Ramshaw IA, Carlsen S, Wang HC, Badenoch-Jones P. The use of cell fusion to analyse factors involved in tumour cell metastasis. Int J Cancer. 1983 Oct 15;32(4):471-8. doi: 10.1002/ijc.2910320414.
- Tuck AB, Wilson SM, Chambers AF. ras transfection and expression does not induce progression from tumorigenicity to metastatic ability in mouse LTA cells. Clin Exp Metastasis. 1990 Sep-Oct;8(5):417-31. doi: 10.1007/BF00058153.
- Lifsted T, Le Voyer T, Williams M, Muller W, Klein-Szanto A, Buetow KH, Hunter KW. Identification of inbred mouse strains harboring genetic modifiers of mammary tumor age of onset and metastatic progression. Int J Cancer. 1998 Aug 12;77(4):640-4. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19980812)77:43.0.co;2-8.
- Udler M, Pharoah PD. Germline genetic variation and breast cancer survival: prognostic and therapeutic implications. Future Oncol. 2007 Oct;3(5):491-5. doi: 10.2217/14796694.3.5.491. No abstract available.
- Hemminki K, Ji J, Forsti A, Sundquist J, Lenner P. Survival in breast cancer is familial. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):177-82. doi: 10.1007/s10549-007-9692-7. Epub 2007 Aug 3.
- Cox A, Dunning AM, Garcia-Closas M, Balasubramanian S, Reed MW, Pooley KA, Scollen S, Baynes C, Ponder BA, Chanock S, Lissowska J, Brinton L, Peplonska B, Southey MC, Hopper JL, McCredie MR, Giles GG, Fletcher O, Johnson N, dos Santos Silva I, Gibson L, Bojesen SE, Nordestgaard BG, Axelsson CK, Torres D, Hamann U, Justenhoven C, Brauch H, Chang-Claude J, Kropp S, Risch A, Wang-Gohrke S, Schurmann P, Bogdanova N, Dork T, Fagerholm R, Aaltonen K, Blomqvist C, Nevanlinna H, Seal S, Renwick A, Stratton MR, Rahman N, Sangrajrang S, Hughes D, Odefrey F, Brennan P, Spurdle AB, Chenevix-Trench G; Kathleen Cunningham Foundation Consortium for Research into Familial Breast Cancer; Beesley J, Mannermaa A, Hartikainen J, Kataja V, Kosma VM, Couch FJ, Olson JE, Goode EL, Broeks A, Schmidt MK, Hogervorst FB, Van't Veer LJ, Kang D, Yoo KY, Noh DY, Ahn SH, Wedren S, Hall P, Low YL, Liu J, Milne RL, Ribas G, Gonzalez-Neira A, Benitez J, Sigurdson AJ, Stredrick DL, Alexander BH, Struewing JP, Pharoah PD, Easton DF; Breast Cancer Association Consortium. A common coding variant in CASP8 is associated with breast cancer risk. Nat Genet. 2007 Mar;39(3):352-8. doi: 10.1038/ng1981. Epub 2007 Feb 11. Erratum In: Nat Genet. 2007 May;39(5):688.
- Thomas G, Jacobs KB, Kraft P, Yeager M, Wacholder S, Cox DG, Hankinson SE, Hutchinson A, Wang Z, Yu K, Chatterjee N, Garcia-Closas M, Gonzalez-Bosquet J, Prokunina-Olsson L, Orr N, Willett WC, Colditz GA, Ziegler RG, Berg CD, Buys SS, McCarty CA, Feigelson HS, Calle EE, Thun MJ, Diver R, Prentice R, Jackson R, Kooperberg C, Chlebowski R, Lissowska J, Peplonska B, Brinton LA, Sigurdson A, Doody M, Bhatti P, Alexander BH, Buring J, Lee IM, Vatten LJ, Hveem K, Kumle M, Hayes RB, Tucker M, Gerhard DS, Fraumeni JF Jr, Hoover RN, Chanock SJ, Hunter DJ. A multistage genome-wide association study in breast cancer identifies two new risk alleles at 1p11.2 and 14q24.1 (RAD51L1). Nat Genet. 2009 May;41(5):579-84. doi: 10.1038/ng.353. Epub 2009 Mar 29.
- Olivier M, Aggarwal A, Allen J, Almendras AA, Bajorek ES, Beasley EM, Brady SD, Bushard JM, Bustos VI, Chu A, Chung TR, De Witte A, Denys ME, Dominguez R, Fang NY, Foster BD, Freudenberg RW, Hadley D, Hamilton LR, Jeffrey TJ, Kelly L, Lazzeroni L, Levy MR, Lewis SC, Liu X, Lopez FJ, Louie B, Marquis JP, Martinez RA, Matsuura MK, Misherghi NS, Norton JA, Olshen A, Perkins SM, Perou AJ, Piercy C, Piercy M, Qin F, Reif T, Sheppard K, Shokoohi V, Smick GA, Sun WL, Stewart EA, Fernando J, Tejeda, Tran NM, Trejo T, Vo NT, Yan SC, Zierten DL, Zhao S, Sachidanandam R, Trask BJ, Myers RM, Cox DR. A high-resolution radiation hybrid map of the human genome draft sequence. Science. 2001 Feb 16;291(5507):1298-302. doi: 10.1126/science.1057437.
- Azzato EM, Pharoah PD, Harrington P, Easton DF, Greenberg D, Caporaso NE, Chanock SJ, Hoover RN, Thomas G, Hunter DJ, Kraft P. A genome-wide association study of prognosis in breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1140-3. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0085. Epub 2010 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STORM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .