转移性乳腺癌患者种系多态性的预测和预后价值评估 (StoRM)
2019年1月14日 更新者：Centre Leon Berard
转移性乳腺癌患者种系多态性的预测和预后价值评估：一项多中心非随机前瞻性队列研究
这是一项多中心、非随机、前瞻性队列研究。 该研究的目的是确定影响转移性乳腺癌风险的种系遗传因素。
将有 1500 名患者参加这项研究。 在知情同意并纳入研究后，将收集血样。
患者将根据其治疗中心的标准接受治疗和随访。
他们将在至少 5 年内每 6 个月接受一次，持续 3 年，然后每年一次。
研究概览
详细说明
StoRM 试验旨在与 SIGNAL 研究相关联进行分析，该研究旨在破译显示 HER2 基因扩增以及对辅助治疗的耐药性或毒性的乳腺癌的遗传风险。 SIGNAL 研究正在招募 6000 名局部乳腺癌患者。
StoRM 试验的目的是创建一个包含 1500 名转移性乳腺癌患者的队列，包括详细的流行病学和治疗数据。 在这些患者中使用种系多态性并将它们与 SIGNAL 研究中的局部癌症患者进行比较，研究人员将回答有关遗传对乳腺癌预后的影响及其对转移期治疗反应的特定问题。
在知情同意并纳入研究后，血液样本将收集在一根 6 毫升 EDTA 和一根 6 毫升 ACD 管中。 为了简化研究的进展并避免所有混淆，遵循的样本收集程序将与 SIGNAL 研究中使用的程序相同。
当生物资源中心收到样本时，血浆将被等分到 500 µl 试管中并冷冻在 -80°C 下。DNA 将使用标准方案提取。 血浆和 DNA 将被储存以备进行遗传分析。 将对 DNA 样本的等分试样进行基因分型，以获得覆盖整个基因组的一组高密度遗传标记，用于全基因组关联研究。
收集的血浆也可用于分析以确定蛋白质的表达谱，单独或与允许区分患者组的遗传因素结合。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BESANCON Cedex、法国、25030
- Hôpital Jean Minjoz - CHU Besançon
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie
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Caen、法国、14000
- Centre François Baclesse
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DIJON Cedex、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble、法国、38028
- Institut Daniel Hollard
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LIMOGES Cedex、法国、87042
- Hopital Dupuytren
-
LYON Cedex 08、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier、法国、34000
- Val d'Aurelle
-
Nice、法国、06000
- Centre Antoine Lacassagne
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PARIS Cedex 05、法国、75248
- Institut Curie
-
Reims、法国、51100
- Institut Jean Godinot
-
SAINT HERBLAIN Cedex、法国、44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg、法国、67065
- Centre Paul Strauss
-
TOULOUSE Cedex、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的乳腺癌、在一年内诊断出转移进展（包括一年多前发生转移的患者将有利于纳入惰性癌症患者，可能会使研究偏倚）或局部晚期（无治愈方法）的女性治疗）
- ER、PR 和 HER2 状态已知
- 年龄 >= 18 岁
- 加入社会保障计划
- 签署知情同意书
排除标准：
- 在过去 5 年内诊断出可能导致当前转移的共存癌症或其他癌症
- 由于地理、社会或心理原因而无法接受医学监测的患者
- SIGNAL 研究中的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血液样本
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在知情同意并纳入研究后，血液样本将收集在一根 6 毫升 EDTA 和一根 6 毫升 ACD 管中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与转移性复发相关的种系遗传因素
大体时间：入学结束时（2 年）
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通过基于转移性乳腺癌患者的单核苷酸多态性建立种系遗传变异并将该变异与局部乳腺癌患者队列进行比较（SIGNAL 研究）（多态性与复发风险）
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入学结束时（2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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易患特定转移定位的遗传决定因素
大体时间：入学结束时（2 年）
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种系多态性将被分析和测试与特定转移定位如骨、肺、肝或中枢神经系统的关联。
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入学结束时（2 年）
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易患乳腺癌特定分子亚型转移复发的遗传决定因素
大体时间：入学结束时（2 年）
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将分析和测试种系多态性与转移性复发的关联，作为原发肿瘤的免疫组织化学/分子特征的函数
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入学结束时（2 年）
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总生存期
大体时间：研究结束时（7 年：2 年入组和 5 年随访）
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评估转移环境中一线治疗后种系多态性的总体生存率
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研究结束时（7 年：2 年入组和 5 年随访）
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无进展生存期
大体时间：研究结束时（7 年：2 年入组和 5 年随访）
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评估转移环境中一线治疗后种系多态性无进展生存期的函数
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研究结束时（7 年：2 年入组和 5 年随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Bachelot, MD、Centre Léon Bérard
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Lander ES, Linton LM, Birren B, Nusbaum C, Zody MC, Baldwin J, Devon K, Dewar K, Doyle M, FitzHugh W, Funke R, Gage D, Harris K, Heaford A, Howland J, Kann L, Lehoczky J, LeVine R, McEwan P, McKernan K, Meldrim J, Mesirov JP, Miranda C, Morris W, Naylor J, Raymond C, Rosetti M, Santos R, Sheridan A, Sougnez C, Stange-Thomann Y, Stojanovic N, Subramanian A, Wyman D, Rogers J, Sulston J, Ainscough R, Beck S, Bentley D, Burton J, Clee C, Carter N, Coulson A, Deadman R, Deloukas P, Dunham A, Dunham I, Durbin R, French L, Grafham D, Gregory S, Hubbard T, Humphray S, Hunt A, Jones M, Lloyd C, McMurray A, Matthews L, Mercer S, Milne S, Mullikin JC, Mungall A, Plumb R, Ross M, Shownkeen R, Sims S, Waterston RH, Wilson RK, Hillier LW, McPherson JD, Marra MA, Mardis ER, Fulton LA, Chinwalla AT, Pepin KH, Gish WR, Chissoe SL, Wendl MC, Delehaunty KD, Miner TL, Delehaunty A, Kramer JB, Cook LL, Fulton RS, Johnson DL, Minx PJ, Clifton SW, Hawkins T, Branscomb E, Predki P, Richardson P, Wenning S, Slezak T, Doggett N, Cheng JF, Olsen A, Lucas S, Elkin C, Uberbacher E, Frazier M, Gibbs RA, Muzny DM, Scherer SE, Bouck JB, Sodergren EJ, Worley KC, Rives CM, Gorrell JH, Metzker ML, Naylor SL, Kucherlapati RS, Nelson DL, Weinstock GM, Sakaki Y, Fujiyama A, Hattori M, Yada T, Toyoda A, Itoh T, Kawagoe C, Watanabe H, Totoki Y, Taylor T, Weissenbach J, Heilig R, Saurin W, Artiguenave F, Brottier P, Bruls T, Pelletier E, Robert C, Wincker P, Smith DR, Doucette-Stamm L, Rubenfield M, Weinstock K, Lee HM, Dubois J, Rosenthal A, Platzer M, Nyakatura G, Taudien S, Rump A, Yang H, Yu J, Wang J, Huang G, Gu J, Hood L, Rowen L, Madan A, Qin S, Davis RW, Federspiel NA, Abola AP, Proctor MJ, Myers RM, Schmutz J, Dickson M, Grimwood J, Cox DR, Olson MV, Kaul R, Raymond C, Shimizu N, Kawasaki K, Minoshima S, Evans GA, Athanasiou M, Schultz R, Roe BA, Chen F, Pan H, Ramser J, Lehrach H, Reinhardt R, McCombie WR, de la Bastide M, Dedhia N, Blocker H, Hornischer K, Nordsiek G, Agarwala R, Aravind L, Bailey JA, Bateman A, Batzoglou S, Birney E, Bork P, Brown DG, Burge CB, Cerutti L, Chen HC, Church D, Clamp M, Copley RR, Doerks T, Eddy SR, Eichler EE, Furey TS, Galagan J, Gilbert JG, Harmon C, Hayashizaki Y, Haussler D, Hermjakob H, Hokamp K, Jang W, Johnson LS, Jones TA, Kasif S, Kaspryzk A, Kennedy S, Kent WJ, Kitts P, Koonin EV, Korf I, Kulp D, Lancet D, Lowe TM, McLysaght A, Mikkelsen T, Moran JV, Mulder N, Pollara VJ, Ponting CP, Schuler G, Schultz J, Slater G, Smit AF, Stupka E, Szustakowki J, Thierry-Mieg D, Thierry-Mieg J, Wagner L, Wallis J, Wheeler R, Williams A, Wolf YI, Wolfe KH, Yang SP, Yeh RF, Collins F, Guyer MS, Peterson J, Felsenfeld A, Wetterstrand KA, Patrinos A, Morgan MJ, de Jong P, Catanese JJ, Osoegawa K, Shizuya H, Choi S, Chen YJ, Szustakowki J; International Human Genome Sequencing Consortium. Initial sequencing and analysis of the human genome. Nature. 2001 Feb 15;409(6822):860-921. doi: 10.1038/35057062. Erratum In: Nature 2001 Aug 2;412(6846):565. Nature 2001 Jun 7;411(6838):720. Szustakowki, J [corrected to Szustakowski, J].
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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