Avaliação do valor preditivo e prognóstico de polimorfismos de linhagem germinativa em pacientes com câncer de mama metastático (StoRM)
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Centre Leon Berard
Avaliação do valor preditivo e prognóstico de polimorfismos de linhagem germinativa em pacientes com câncer de mama metastático: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico não randomizado
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, não randomizado. O objetivo do estudo é identificar os fatores genéticos da linhagem germinativa que influenciam o risco de câncer de mama metastático.
1500 pacientes serão incluídos neste estudo. Amostras de sangue serão coletadas após consentimento informado e inclusão no estudo.
Os pacientes serão tratados e acompanhados de acordo com os padrões de seu centro de tratamento.
Eles serão acompanhados durante pelo menos 5 anos a cada 6 meses por 3 anos e depois a cada ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo StoRM foi concebido para análise em associação com o estudo SIGNAL, que visa decifrar o risco genético de câncer de mama exibindo amplificação do gene HER2, bem como resistência ou toxicidade a tratamentos adjuvantes. O estudo SIGNAL está em processo de recrutamento de 6.000 pacientes com câncer de mama localizado.
O objetivo do estudo StoRM é criar uma coorte de 1.500 pacientes com câncer de mama metastático, incluindo dados epidemiológicos e de tratamento detalhados. Usando polimorfismos da linhagem germinativa nesses pacientes e comparando-os com pacientes com câncer localizado do estudo SIGNAL, os pesquisadores responderão a perguntas específicas sobre a influência genética no prognóstico do câncer de mama e sua resposta aos tratamentos na fase metastática.
Amostras de sangue serão coletadas em um tubo de 6 ml de EDTA e um tubo de 6 ml de ACD após consentimento informado e inclusão no estudo. Para simplificar a evolução do estudo e evitar qualquer confusão, os procedimentos de coleta de amostras seguidos serão idênticos aos usados no estudo SIGNAL.
À medida que as amostras são recebidas no centro de recursos biológicos, o plasma será aliquotado em um tubo de 500 µl e congelado a -80° C. O DNA será extraído usando protocolos padrão. Plasma e DNA serão armazenados em antecipação às análises genéticas. Uma alíquota da amostra de DNA será genotipada para um painel de marcadores genéticos de alta densidade cobrindo todo o genoma, para estudos de associação genômica ampla.
O plasma coletado também pode ser usado para análises para determinar o perfil de expressão de proteínas, isoladamente ou combinadas com fatores genéticos que permitem diferenciar grupos de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
BESANCON Cedex, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - CHU Besançon
-
Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Caen, França, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
DIJON Cedex, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Grenoble, França, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
LIMOGES Cedex, França, 87042
- Hopital Dupuytren
-
LYON Cedex 08, França, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, França, 34000
- Val d'Aurelle
-
Nice, França, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
PARIS Cedex 05, França, 75248
- Institut Curie
-
Reims, França, 51100
- Institut Jean Godinot
-
SAINT HERBLAIN Cedex, França, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss
-
TOULOUSE Cedex, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com adenocarcinoma de mama comprovado histologicamente, com progressão metastática diagnosticada em até um ano (a inclusão de pacientes com progressão metastática há mais de um ano favoreceria a inclusão de pacientes com câncer indolente, possivelmente enviesando o estudo) ou localmente avançado (sem curativo tratamento)
- Status de ER, PR e HER2 conhecido
- Idade >= 18 anos
- Afiliação a um regime de segurança social
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Coexistência ou outro câncer diagnosticado nos últimos 5 anos que pode ser responsável pela metástase atual
- Doente que não pode seguir vigilância médica por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Paciente incluído no estudo SIGNAL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amostras de sangue
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Amostras de sangue serão coletadas em um tubo de 6 ml de EDTA e um tubo de 6 ml de ACD após consentimento informado e inclusão no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores genéticos da linhagem germinativa associados à recidiva metastática
Prazo: no final da inscrição (2 anos)
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Determinantes genéticos que predispõem a uma recidiva metastática do câncer de mama, estabelecendo a variação genética da linhagem germinativa com base em polimorfismos de nucleotídeo único de pacientes com câncer de mama metastático e comparando essa variação com uma coorte de pacientes com câncer de mama localizado (estudo SIGNAL) (correlação entre polimorfismos e risco de recaída)
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no final da inscrição (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinantes genéticos que predispõem a localizações metastáticas específicas
Prazo: no final da inscrição (2 anos)
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Polimorfismos da linhagem germinativa serão analisados e testados quanto à associação com localizações metastáticas específicas como osso, pulmão, fígado ou sistema nervoso central.
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no final da inscrição (2 anos)
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Determinantes genéticos que predispõem à recidiva metastática de subtipo molecular específico de câncer de mama
Prazo: no final da inscrição (2 anos)
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Polimorfismos da linhagem germinativa serão analisados e testados para associação com recidiva metastática em função das características imuno-histoquímicas/moleculares do tumor primário
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no final da inscrição (2 anos)
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Sobrevida geral
Prazo: No final do estudo (7 anos: 2 anos de inscrição e 5 anos de acompanhamento)
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Avaliar em função da sobrevida global dos polimorfismos da linhagem germinativa após tratamento de primeira linha em ambiente metastático
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No final do estudo (7 anos: 2 anos de inscrição e 5 anos de acompanhamento)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: No final do estudo (7 anos: 2 anos de inscrição e 5 anos de acompanhamento)
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Avaliar em função da sobrevida livre de progressão de polimorfismos germinativos após tratamento de primeira linha em cenário metastático
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No final do estudo (7 anos: 2 anos de inscrição e 5 anos de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bachelot, MD, Centre Leon Berard
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Purcell S, Neale B, Todd-Brown K, Thomas L, Ferreira MA, Bender D, Maller J, Sklar P, de Bakker PI, Daly MJ, Sham PC. PLINK: a tool set for whole-genome association and population-based linkage analyses. Am J Hum Genet. 2007 Sep;81(3):559-75. doi: 10.1086/519795. Epub 2007 Jul 25.
- Lander ES, Linton LM, Birren B, Nusbaum C, Zody MC, Baldwin J, Devon K, Dewar K, Doyle M, FitzHugh W, Funke R, Gage D, Harris K, Heaford A, Howland J, Kann L, Lehoczky J, LeVine R, McEwan P, McKernan K, Meldrim J, Mesirov JP, Miranda C, Morris W, Naylor J, Raymond C, Rosetti M, Santos R, Sheridan A, Sougnez C, Stange-Thomann Y, Stojanovic N, Subramanian A, Wyman D, Rogers J, Sulston J, Ainscough R, Beck S, Bentley D, Burton J, Clee C, Carter N, Coulson A, Deadman R, Deloukas P, Dunham A, Dunham I, Durbin R, French L, Grafham D, Gregory S, Hubbard T, Humphray S, Hunt A, Jones M, Lloyd C, McMurray A, Matthews L, Mercer S, Milne S, Mullikin JC, Mungall A, Plumb R, Ross M, Shownkeen R, Sims S, Waterston RH, Wilson RK, Hillier LW, McPherson JD, Marra MA, Mardis ER, Fulton LA, Chinwalla AT, Pepin KH, Gish WR, Chissoe SL, Wendl MC, Delehaunty KD, Miner TL, Delehaunty A, Kramer JB, Cook LL, Fulton RS, Johnson DL, Minx PJ, Clifton SW, Hawkins T, Branscomb E, Predki P, Richardson P, Wenning S, Slezak T, Doggett N, Cheng JF, Olsen A, Lucas S, Elkin C, Uberbacher E, Frazier M, Gibbs RA, Muzny DM, Scherer SE, Bouck JB, Sodergren EJ, Worley KC, Rives CM, Gorrell JH, Metzker ML, Naylor SL, Kucherlapati RS, Nelson DL, Weinstock GM, Sakaki Y, Fujiyama A, Hattori M, Yada T, Toyoda A, Itoh T, Kawagoe C, Watanabe H, Totoki Y, Taylor T, Weissenbach J, Heilig R, Saurin W, Artiguenave F, Brottier P, Bruls T, Pelletier E, Robert C, Wincker P, Smith DR, Doucette-Stamm L, Rubenfield M, Weinstock K, Lee HM, Dubois J, Rosenthal A, Platzer M, Nyakatura G, Taudien S, Rump A, Yang H, Yu J, Wang J, Huang G, Gu J, Hood L, Rowen L, Madan A, Qin S, Davis RW, Federspiel NA, Abola AP, Proctor MJ, Myers RM, Schmutz J, Dickson M, Grimwood J, Cox DR, Olson MV, Kaul R, Raymond C, Shimizu N, Kawasaki K, Minoshima S, Evans GA, Athanasiou M, Schultz R, Roe BA, Chen F, Pan H, Ramser J, Lehrach H, Reinhardt R, McCombie WR, de la Bastide M, Dedhia N, Blocker H, Hornischer K, Nordsiek G, Agarwala R, Aravind L, Bailey JA, Bateman A, Batzoglou S, Birney E, Bork P, Brown DG, Burge CB, Cerutti L, Chen HC, Church D, Clamp M, Copley RR, Doerks T, Eddy SR, Eichler EE, Furey TS, Galagan J, Gilbert JG, Harmon C, Hayashizaki Y, Haussler D, Hermjakob H, Hokamp K, Jang W, Johnson LS, Jones TA, Kasif S, Kaspryzk A, Kennedy S, Kent WJ, Kitts P, Koonin EV, Korf I, Kulp D, Lancet D, Lowe TM, McLysaght A, Mikkelsen T, Moran JV, Mulder N, Pollara VJ, Ponting CP, Schuler G, Schultz J, Slater G, Smit AF, Stupka E, Szustakowki J, Thierry-Mieg D, Thierry-Mieg J, Wagner L, Wallis J, Wheeler R, Williams A, Wolf YI, Wolfe KH, Yang SP, Yeh RF, Collins F, Guyer MS, Peterson J, Felsenfeld A, Wetterstrand KA, Patrinos A, Morgan MJ, de Jong P, Catanese JJ, Osoegawa K, Shizuya H, Choi S, Chen YJ, Szustakowki J; International Human Genome Sequencing Consortium. Initial sequencing and analysis of the human genome. Nature. 2001 Feb 15;409(6822):860-921. doi: 10.1038/35057062. Erratum In: Nature 2001 Aug 2;412(6846):565. Nature 2001 Jun 7;411(6838):720. Szustakowki, J [corrected to Szustakowski, J].
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- Ansieau S, Bastid J, Doreau A, Morel AP, Bouchet BP, Thomas C, Fauvet F, Puisieux I, Doglioni C, Piccinin S, Maestro R, Voeltzel T, Selmi A, Valsesia-Wittmann S, Caron de Fromentel C, Puisieux A. Induction of EMT by twist proteins as a collateral effect of tumor-promoting inactivation of premature senescence. Cancer Cell. 2008 Jul 8;14(1):79-89. doi: 10.1016/j.ccr.2008.06.005.
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- Udler M, Pharoah PD. Germline genetic variation and breast cancer survival: prognostic and therapeutic implications. Future Oncol. 2007 Oct;3(5):491-5. doi: 10.2217/14796694.3.5.491. No abstract available.
- Hemminki K, Ji J, Forsti A, Sundquist J, Lenner P. Survival in breast cancer is familial. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):177-82. doi: 10.1007/s10549-007-9692-7. Epub 2007 Aug 3.
- Cox A, Dunning AM, Garcia-Closas M, Balasubramanian S, Reed MW, Pooley KA, Scollen S, Baynes C, Ponder BA, Chanock S, Lissowska J, Brinton L, Peplonska B, Southey MC, Hopper JL, McCredie MR, Giles GG, Fletcher O, Johnson N, dos Santos Silva I, Gibson L, Bojesen SE, Nordestgaard BG, Axelsson CK, Torres D, Hamann U, Justenhoven C, Brauch H, Chang-Claude J, Kropp S, Risch A, Wang-Gohrke S, Schurmann P, Bogdanova N, Dork T, Fagerholm R, Aaltonen K, Blomqvist C, Nevanlinna H, Seal S, Renwick A, Stratton MR, Rahman N, Sangrajrang S, Hughes D, Odefrey F, Brennan P, Spurdle AB, Chenevix-Trench G; Kathleen Cunningham Foundation Consortium for Research into Familial Breast Cancer; Beesley J, Mannermaa A, Hartikainen J, Kataja V, Kosma VM, Couch FJ, Olson JE, Goode EL, Broeks A, Schmidt MK, Hogervorst FB, Van't Veer LJ, Kang D, Yoo KY, Noh DY, Ahn SH, Wedren S, Hall P, Low YL, Liu J, Milne RL, Ribas G, Gonzalez-Neira A, Benitez J, Sigurdson AJ, Stredrick DL, Alexander BH, Struewing JP, Pharoah PD, Easton DF; Breast Cancer Association Consortium. A common coding variant in CASP8 is associated with breast cancer risk. Nat Genet. 2007 Mar;39(3):352-8. doi: 10.1038/ng1981. Epub 2007 Feb 11. Erratum In: Nat Genet. 2007 May;39(5):688.
- Thomas G, Jacobs KB, Kraft P, Yeager M, Wacholder S, Cox DG, Hankinson SE, Hutchinson A, Wang Z, Yu K, Chatterjee N, Garcia-Closas M, Gonzalez-Bosquet J, Prokunina-Olsson L, Orr N, Willett WC, Colditz GA, Ziegler RG, Berg CD, Buys SS, McCarty CA, Feigelson HS, Calle EE, Thun MJ, Diver R, Prentice R, Jackson R, Kooperberg C, Chlebowski R, Lissowska J, Peplonska B, Brinton LA, Sigurdson A, Doody M, Bhatti P, Alexander BH, Buring J, Lee IM, Vatten LJ, Hveem K, Kumle M, Hayes RB, Tucker M, Gerhard DS, Fraumeni JF Jr, Hoover RN, Chanock SJ, Hunter DJ. A multistage genome-wide association study in breast cancer identifies two new risk alleles at 1p11.2 and 14q24.1 (RAD51L1). Nat Genet. 2009 May;41(5):579-84. doi: 10.1038/ng.353. Epub 2009 Mar 29.
- Olivier M, Aggarwal A, Allen J, Almendras AA, Bajorek ES, Beasley EM, Brady SD, Bushard JM, Bustos VI, Chu A, Chung TR, De Witte A, Denys ME, Dominguez R, Fang NY, Foster BD, Freudenberg RW, Hadley D, Hamilton LR, Jeffrey TJ, Kelly L, Lazzeroni L, Levy MR, Lewis SC, Liu X, Lopez FJ, Louie B, Marquis JP, Martinez RA, Matsuura MK, Misherghi NS, Norton JA, Olshen A, Perkins SM, Perou AJ, Piercy C, Piercy M, Qin F, Reif T, Sheppard K, Shokoohi V, Smick GA, Sun WL, Stewart EA, Fernando J, Tejeda, Tran NM, Trejo T, Vo NT, Yan SC, Zierten DL, Zhao S, Sachidanandam R, Trask BJ, Myers RM, Cox DR. A high-resolution radiation hybrid map of the human genome draft sequence. Science. 2001 Feb 16;291(5507):1298-302. doi: 10.1126/science.1057437.
- Azzato EM, Pharoah PD, Harrington P, Easton DF, Greenberg D, Caporaso NE, Chanock SJ, Hoover RN, Thomas G, Hunter DJ, Kraft P. A genome-wide association study of prognosis in breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1140-3. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0085. Epub 2010 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STORM
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