Évaluation de la valeur prédictive et pronostique des polymorphismes germinaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (StoRM)
14 janvier 2019 mis à jour par: Centre Leon Berard
Évaluation de la valeur prédictive et pronostique des polymorphismes germinaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique : une étude de cohorte prospective multicentrique non randomisée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, non randomisée. Le but de l'étude est d'identifier les facteurs génétiques de la lignée germinale qui influencent le risque de cancer du sein métastatique.
1500 patients seront enrôlés dans cette étude. Des échantillons de sang seront prélevés après consentement éclairé et inclusion dans l'étude.
Les patients seront traités et suivis selon les normes de leur centre de traitement.
Ils seront suivis pendant au moins 5 ans tous les 6 mois pendant 3 ans puis tous les ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai StoRM est conçu pour être analysé en association avec l'étude SIGNAL qui vise à décrypter le risque génétique de cancer du sein présentant une amplification du gène HER2 ainsi qu'une résistance ou une toxicité aux traitements adjuvants. L'étude SIGNAL est en cours de recrutement de 6000 patientes atteintes d'un cancer du sein localisé.
Le but de l'essai StoRM est de créer une cohorte de 1500 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, y compris des données épidémiologiques et thérapeutiques détaillées. En utilisant les polymorphismes de la lignée germinale chez ces patientes et en les comparant aux patientes atteintes d'un cancer localisé de l'étude SIGNAL, les investigateurs répondront à des questions spécifiques à l'influence génétique sur le pronostic du cancer du sein et sa réponse aux traitements en phase métastatique.
Des échantillons de sang seront prélevés dans un tube EDTA de 6 ml et un tube ACD de 6 ml après consentement éclairé et inclusion dans l'étude. Pour simplifier le déroulement de l'étude et éviter toute confusion, les procédures de prélèvement suivies seront identiques à celles utilisées dans l'étude SIGNAL.
Au fur et à mesure de la réception des échantillons au centre de ressources biologiques, le plasma sera aliquoté dans un tube de 500 µl et congelé à -80°C. L'ADN sera extrait selon des protocoles standards. Le plasma et l'ADN seront stockés en prévision des analyses génétiques. Une aliquote de l'échantillon d'ADN sera génotypée pour un panel de marqueurs génétiques à haute densité couvrant l'ensemble du génome, pour des études d'association à l'échelle du génome.
Le plasma collecté peut également être utilisé pour des analyses visant à déterminer le profil d'expression de protéines, seules ou associées à des facteurs génétiques permettant de distinguer des groupes de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BESANCON Cedex, France, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - CHU Besançon
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Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonie
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Caen, France, 14000
- Centre François Baclesse
-
DIJON Cedex, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, France, 38028
- Institut Daniel Hollard
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LIMOGES Cedex, France, 87042
- Hopital Dupuytren
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LYON Cedex 08, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, France, 34000
- Val d'Aurelle
-
Nice, France, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
PARIS Cedex 05, France, 75248
- Institut Curie
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Reims, France, 51100
- Institut Jean Godinot
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SAINT HERBLAIN Cedex, France, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, France, 67065
- Centre Paul Strauss
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TOULOUSE Cedex, France, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant un adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, avec progression métastatique diagnostiquée dans l'année (l'inclusion des patientes ayant une progression métastatique il y a plus d'un an favoriserait l'inclusion des patientes atteintes d'un cancer indolent, biaisant éventuellement l'étude) ou localement avancé (pas de traitement)
- Statut ER, PR et HER2 connu
- Âge >= 18 ans
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Cancer coexistant ou autre diagnostiqué au cours des 5 années précédentes pouvant être responsable de la métastase actuelle
- Patient ne pouvant suivre une surveillance médicale pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Patient inclus dans l'étude SIGNAL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Échantillons de sang
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Des échantillons de sang seront prélevés dans un tube EDTA de 6 ml et un tube ACD de 6 ml après consentement éclairé et inclusion dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs génétiques de la lignée germinale associés à la rechute métastatique
Délai: à la fin de l'inscription (2 ans)
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Déterminants génétiques qui prédisposent à une rechute métastatique du cancer du sein en établissant une variation génétique de la lignée germinale basée sur des polymorphismes mononucléotidiques de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et en comparant cette variation à une cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein localisé (étude SIGNAL) (corrélation entre polymorphismes et risque de rechute)
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à la fin de l'inscription (2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminants génétiques qui prédisposent à des localisations métastatiques spécifiques
Délai: à la fin de l'inscription (2 ans)
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Les polymorphismes de la lignée germinale seront analysés et testés pour leur association avec des localisations métastatiques spécifiques telles que les os, les poumons, le foie ou le système nerveux central.
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à la fin de l'inscription (2 ans)
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Déterminants génétiques qui prédisposent à la rechute métastatique d'un sous-type moléculaire spécifique du cancer du sein
Délai: à la fin de l'inscription (2 ans)
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Les polymorphismes de la lignée germinale seront analysés et testés pour une association avec une rechute métastatique en fonction des caractéristiques immunohistochimiques/moléculaires de la tumeur primaire
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à la fin de l'inscription (2 ans)
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La survie globale
Délai: A la fin de l'étude (7 ans : 2 ans d'inscription et 5 ans de suivi)
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Évaluer en fonction des polymorphismes de la lignée germinale la survie globale après traitement de première ligne en situation métastatique
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A la fin de l'étude (7 ans : 2 ans d'inscription et 5 ans de suivi)
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Survie sans progression
Délai: A la fin de l'étude (7 ans : 2 ans d'inscription et 5 ans de suivi)
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Évaluer en fonction de la survie sans progression des polymorphismes de la lignée germinale après un traitement de première ligne en situation métastatique
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A la fin de l'étude (7 ans : 2 ans d'inscription et 5 ans de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Lander ES, Linton LM, Birren B, Nusbaum C, Zody MC, Baldwin J, Devon K, Dewar K, Doyle M, FitzHugh W, Funke R, Gage D, Harris K, Heaford A, Howland J, Kann L, Lehoczky J, LeVine R, McEwan P, McKernan K, Meldrim J, Mesirov JP, Miranda C, Morris W, Naylor J, Raymond C, Rosetti M, Santos R, Sheridan A, Sougnez C, Stange-Thomann Y, Stojanovic N, Subramanian A, Wyman D, Rogers J, Sulston J, Ainscough R, Beck S, Bentley D, Burton J, Clee C, Carter N, Coulson A, Deadman R, Deloukas P, Dunham A, Dunham I, Durbin R, French L, Grafham D, Gregory S, Hubbard T, Humphray S, Hunt A, Jones M, Lloyd C, McMurray A, Matthews L, Mercer S, Milne S, Mullikin JC, Mungall A, Plumb R, Ross M, Shownkeen R, Sims S, Waterston RH, Wilson RK, Hillier LW, McPherson JD, Marra MA, Mardis ER, Fulton LA, Chinwalla AT, Pepin KH, Gish WR, Chissoe SL, Wendl MC, Delehaunty KD, Miner TL, Delehaunty A, Kramer JB, Cook LL, Fulton RS, Johnson DL, Minx PJ, Clifton SW, Hawkins T, Branscomb E, Predki P, Richardson P, Wenning S, Slezak T, Doggett N, Cheng JF, Olsen A, Lucas S, Elkin C, Uberbacher E, Frazier M, Gibbs RA, Muzny DM, Scherer SE, Bouck JB, Sodergren EJ, Worley KC, Rives CM, Gorrell JH, Metzker ML, Naylor SL, Kucherlapati RS, Nelson DL, Weinstock GM, Sakaki Y, Fujiyama A, Hattori M, Yada T, Toyoda A, Itoh T, Kawagoe C, Watanabe H, Totoki Y, Taylor T, Weissenbach J, Heilig R, Saurin W, Artiguenave F, Brottier P, Bruls T, Pelletier E, Robert C, Wincker P, Smith DR, Doucette-Stamm L, Rubenfield M, Weinstock K, Lee HM, Dubois J, Rosenthal A, Platzer M, Nyakatura G, Taudien S, Rump A, Yang H, Yu J, Wang J, Huang G, Gu J, Hood L, Rowen L, Madan A, Qin S, Davis RW, Federspiel NA, Abola AP, Proctor MJ, Myers RM, Schmutz J, Dickson M, Grimwood J, Cox DR, Olson MV, Kaul R, Raymond C, Shimizu N, Kawasaki K, Minoshima S, Evans GA, Athanasiou M, Schultz R, Roe BA, Chen F, Pan H, Ramser J, Lehrach H, Reinhardt R, McCombie WR, de la Bastide M, Dedhia N, Blocker H, Hornischer K, Nordsiek G, Agarwala R, Aravind L, Bailey JA, Bateman A, Batzoglou S, Birney E, Bork P, Brown DG, Burge CB, Cerutti L, Chen HC, Church D, Clamp M, Copley RR, Doerks T, Eddy SR, Eichler EE, Furey TS, Galagan J, Gilbert JG, Harmon C, Hayashizaki Y, Haussler D, Hermjakob H, Hokamp K, Jang W, Johnson LS, Jones TA, Kasif S, Kaspryzk A, Kennedy S, Kent WJ, Kitts P, Koonin EV, Korf I, Kulp D, Lancet D, Lowe TM, McLysaght A, Mikkelsen T, Moran JV, Mulder N, Pollara VJ, Ponting CP, Schuler G, Schultz J, Slater G, Smit AF, Stupka E, Szustakowki J, Thierry-Mieg D, Thierry-Mieg J, Wagner L, Wallis J, Wheeler R, Williams A, Wolf YI, Wolfe KH, Yang SP, Yeh RF, Collins F, Guyer MS, Peterson J, Felsenfeld A, Wetterstrand KA, Patrinos A, Morgan MJ, de Jong P, Catanese JJ, Osoegawa K, Shizuya H, Choi S, Chen YJ, Szustakowki J; International Human Genome Sequencing Consortium. Initial sequencing and analysis of the human genome. Nature. 2001 Feb 15;409(6822):860-921. doi: 10.1038/35057062. Erratum In: Nature 2001 Aug 2;412(6846):565. Nature 2001 Jun 7;411(6838):720. Szustakowki, J [corrected to Szustakowski, J].
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- Thomas G, Jacobs KB, Kraft P, Yeager M, Wacholder S, Cox DG, Hankinson SE, Hutchinson A, Wang Z, Yu K, Chatterjee N, Garcia-Closas M, Gonzalez-Bosquet J, Prokunina-Olsson L, Orr N, Willett WC, Colditz GA, Ziegler RG, Berg CD, Buys SS, McCarty CA, Feigelson HS, Calle EE, Thun MJ, Diver R, Prentice R, Jackson R, Kooperberg C, Chlebowski R, Lissowska J, Peplonska B, Brinton LA, Sigurdson A, Doody M, Bhatti P, Alexander BH, Buring J, Lee IM, Vatten LJ, Hveem K, Kumle M, Hayes RB, Tucker M, Gerhard DS, Fraumeni JF Jr, Hoover RN, Chanock SJ, Hunter DJ. A multistage genome-wide association study in breast cancer identifies two new risk alleles at 1p11.2 and 14q24.1 (RAD51L1). Nat Genet. 2009 May;41(5):579-84. doi: 10.1038/ng.353. Epub 2009 Mar 29.
- Olivier M, Aggarwal A, Allen J, Almendras AA, Bajorek ES, Beasley EM, Brady SD, Bushard JM, Bustos VI, Chu A, Chung TR, De Witte A, Denys ME, Dominguez R, Fang NY, Foster BD, Freudenberg RW, Hadley D, Hamilton LR, Jeffrey TJ, Kelly L, Lazzeroni L, Levy MR, Lewis SC, Liu X, Lopez FJ, Louie B, Marquis JP, Martinez RA, Matsuura MK, Misherghi NS, Norton JA, Olshen A, Perkins SM, Perou AJ, Piercy C, Piercy M, Qin F, Reif T, Sheppard K, Shokoohi V, Smick GA, Sun WL, Stewart EA, Fernando J, Tejeda, Tran NM, Trejo T, Vo NT, Yan SC, Zierten DL, Zhao S, Sachidanandam R, Trask BJ, Myers RM, Cox DR. A high-resolution radiation hybrid map of the human genome draft sequence. Science. 2001 Feb 16;291(5507):1298-302. doi: 10.1126/science.1057437.
- Azzato EM, Pharoah PD, Harrington P, Easton DF, Greenberg D, Caporaso NE, Chanock SJ, Hoover RN, Thomas G, Hunter DJ, Kraft P. A genome-wide association study of prognosis in breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1140-3. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0085. Epub 2010 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (Estimation)
26 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STORM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .