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Valutazione del valore predittivo e prognostico dei polimorfismi della linea germinale in pazienti con carcinoma mammario metastatico (StoRM)

14 gennaio 2019 aggiornato da: Centre Leon Berard

Valutazione del valore predittivo e prognostico dei polimorfismi della linea germinale in pazienti con carcinoma mammario metastatico: uno studio prospettico di coorte multicentrico non randomizzato

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico, non randomizzato. Lo scopo dello studio è identificare i fattori genetici della linea germinale che influenzano il rischio di carcinoma mammario metastatico.

1500 pazienti saranno arruolati in questo studio. I campioni di sangue saranno raccolti dopo il consenso informato e l'inclusione nello studio.

I pazienti saranno curati e seguiti secondo gli standard del loro centro di cura.

Saranno seguiti per almeno 5 anni ogni 6 mesi per 3 anni poi ogni anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio StoRM è progettato per l'analisi in associazione con lo studio SIGNAL che mira a decifrare il rischio genetico di cancro al seno che mostra l'amplificazione del gene HER2 così come la resistenza o la tossicità ai trattamenti adiuvanti. Lo studio SIGNAL sta reclutando 6000 pazienti con carcinoma mammario localizzato.

Lo scopo dello studio StoRM è creare una coorte di 1500 pazienti con carcinoma mammario metastatico, inclusi dati epidemiologici e terapeutici dettagliati. Utilizzando i polimorfismi della linea germinale in questi pazienti e confrontandoli con i pazienti con cancro localizzato dello studio SIGNAL, i ricercatori risponderanno a domande specifiche sull'influenza genetica sulla prognosi del carcinoma mammario e sulla sua risposta ai trattamenti nella fase metastatica.

I campioni di sangue verranno raccolti in una provetta EDTA da 6 ml e una provetta ACD da 6 ml dopo il consenso informato e l'inclusione nello studio. Per semplificare l'evoluzione dello studio ed evitare qualsiasi confusione, le procedure di raccolta dei campioni seguite saranno identiche a quelle utilizzate nello studio SIGNAL.

Quando i campioni vengono ricevuti presso il centro di risorse biologiche, il plasma verrà aliquotato in una provetta da 500 µl e congelato a -80° C. Il DNA verrà estratto utilizzando protocolli standard. Il plasma e il DNA saranno conservati in previsione delle analisi genetiche. Un'aliquota del campione di DNA sarà genotipizzata per un pannello di marcatori genetici ad alta densità che coprono l'intero genoma, per studi di associazione genome-wide.

Il plasma raccolto può anche essere utilizzato per analisi per determinare il profilo di espressione delle proteine, da sole o in combinazione con fattori genetici che consentono di distinguere tra gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • BESANCON Cedex, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz - CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • DIJON Cedex, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Institut Daniel Hollard
      • LIMOGES Cedex, Francia, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • LYON Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne
      • PARIS Cedex 05, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • SAINT HERBLAIN Cedex, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • TOULOUSE Cedex, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con adenocarcinoma mammario istologicamente provato, con progressione metastatica diagnosticata entro un anno (l'inclusione di pazienti che hanno una progressione metastatica più di un anno fa favorirebbe l'inclusione di pazienti con cancro indolente, possibilmente influenzando lo studio) o localmente avanzato (nessuna cura trattamento)
  • Stato ER, PR e HER2 noto
  • Età >= 18 anni
  • Affiliazione ad un regime previdenziale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancro coesistente o altro diagnosticato nei 5 anni precedenti che potrebbe essere responsabile delle metastasi in corso
  • Paziente che non può seguire la sorveglianza medica per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Paziente incluso nello studio SIGNAL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campioni di sangue
Altro: Campione di sangue per l'analisi genetica (identificazione dei fattori genetici della linea germinale che influenzano il rischio di carcinoma mammario metastatico)
I campioni di sangue verranno raccolti in una provetta EDTA da 6 ml e una provetta ACD da 6 ml dopo il consenso informato e l'inclusione nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori genetici della linea germinale associati alla recidiva metastatica
Lasso di tempo: al termine dell'immatricolazione (2 anni)
Determinanti genetici che predispongono a una recidiva metastatica del carcinoma mammario stabilendo la variazione genetica della linea germinale basata su polimorfismi a singolo nucleotide di pazienti con carcinoma mammario metastatico e confrontando questa variazione con una coorte di pazienti con carcinoma mammario localizzato (studio SIGNAL) (correlazione tra polimorfismi e rischio di recidiva)
al termine dell'immatricolazione (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti genetici che predispongono a specifiche localizzazioni metastatiche
Lasso di tempo: al termine dell'immatricolazione (2 anni)
I polimorfismi della linea germinale saranno analizzati e testati per l'associazione con specifiche localizzazioni metastatiche come osso, polmone, fegato o sistema nervoso centrale.
al termine dell'immatricolazione (2 anni)
Determinanti genetici che predispongono alla recidiva metastatica di specifici sottotipi molecolari di carcinoma mammario
Lasso di tempo: al termine dell'immatricolazione (2 anni)
I polimorfismi della linea germinale saranno analizzati e testati per associazione con recidiva metastatica in funzione delle caratteristiche immunoistochimiche/molecolari del tumore primario
al termine dell'immatricolazione (2 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al termine dello studio (7 anni: 2 anni di arruolamento e 5 anni di follow-up)
Valutare in funzione dei polimorfismi della linea germinale la sopravvivenza globale dopo il trattamento di prima linea in ambito metastatico
Al termine dello studio (7 anni: 2 anni di arruolamento e 5 anni di follow-up)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al termine dello studio (7 anni: 2 anni di arruolamento e 5 anni di follow-up)
Valutare in funzione della sopravvivenza libera da progressione dei polimorfismi della linea germinale dopo il trattamento di prima linea in ambito metastatico
Al termine dello studio (7 anni: 2 anni di arruolamento e 5 anni di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STORM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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