Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości predykcyjnej i prognostycznej polimorfizmów linii zarodkowej u chorych na raka piersi z przerzutami (StoRM)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Ocena wartości predykcyjnej i prognostycznej polimorfizmów linii zarodkowej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami: wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie kohortowe

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie kohortowe. Celem pracy jest identyfikacja czynników genetycznych linii zarodkowej, które wpływają na ryzyko zachorowania na raka piersi z przerzutami.

Do badania zostanie włączonych 1500 pacjentów. Próbki krwi zostaną pobrane po wyrażeniu świadomej zgody i włączeniu do badania.

Pacjenci będą leczeni i obserwowani zgodnie ze standardami ich ośrodka leczenia.

Będą one obserwowane przez co najmniej 5 lat co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie StoRM jest przeznaczone do analizy w powiązaniu z badaniem SIGNAL, którego celem jest rozszyfrowanie ryzyka genetycznego raka piersi wykazującego amplifikację genu HER2 oraz oporność lub toksyczność na leczenie uzupełniające. Badanie SIGNAL jest w trakcie rekrutacji 6000 pacjentek z miejscowym rakiem piersi.

Celem badania StoRM jest stworzenie kohorty 1500 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, w tym szczegółowych danych epidemiologicznych i dotyczących leczenia. Wykorzystując polimorfizmy linii zarodkowej u tych pacjentów i porównując je z pacjentami z rakiem zlokalizowanym z badania SIGNAL, badacze odpowiedzą na specyficzne pytania dotyczące wpływu genetycznego na rokowanie raka piersi i jego odpowiedź na leczenie w fazie przerzutów.

Próbki krwi zostaną pobrane do jednej probówki 6 ml EDTA i jednej 6 ml ACD po uzyskaniu świadomej zgody i włączeniu do badania. Aby uprościć ewolucję badania i uniknąć wszelkich nieporozumień, stosowane procedury pobierania próbek będą identyczne z procedurami stosowanymi w badaniu SIGNAL.

Gdy próbki zostaną dostarczone do centrum zasobów biologicznych, osocze zostanie podzielone na porcje do probówki o pojemności 500 µl i zamrożone w temperaturze -80°C. DNA zostanie wyekstrahowane przy użyciu standardowych protokołów. Osocze i DNA będą przechowywane w oczekiwaniu na analizy genetyczne. Porcja próbki DNA zostanie genotypowana pod kątem panelu markerów genetycznych o dużej gęstości obejmujących cały genom, do badań asocjacyjnych całego genomu.

Pobrane osocze może być również wykorzystane do analiz w celu określenia profilu ekspresji białek, samodzielnie lub w połączeniu z czynnikami genetycznymi pozwalającymi na rozróżnienie grup pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • BESANCON Cedex, Francja, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz - CHU Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • DIJON Cedex, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Institut Daniel Hollard
      • LIMOGES Cedex, Francja, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • LYON Cedex 08, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Val d'Aurelle
      • Nice, Francja, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne
      • PARIS Cedex 05, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Reims, Francja, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • SAINT HERBLAIN Cedex, Francja, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • TOULOUSE Cedex, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem piersi, z progresją przerzutów rozpoznaną w ciągu jednego roku (włączenie pacjentek, u których progresja przerzutów miała miejsce ponad rok wcześniej, sprzyjałoby włączeniu pacjentów z rakiem łagodnym, co prawdopodobnie wpływa na wynik badania) lub miejscowo zaawansowanym (brak możliwości wyleczenia) leczenie)
  • Znany status ER, PR i HER2
  • Wiek >= 18 lat
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący lub inny nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat, który może być odpowiedzialny za obecne przerzuty
  • Pacjent, który nie może być objęty nadzorem medycznym ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Pacjent włączony do badania SIGNAL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próbki krwi
Próbki krwi zostaną pobrane do jednej probówki 6 ml EDTA i jednej 6 ml ACD po uzyskaniu świadomej zgody i włączeniu do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki genetyczne linii zarodkowej związane z nawrotem przerzutów
Ramy czasowe: pod koniec rejestracji (2 lata)
Uwarunkowania genetyczne predysponujące do nawrotu raka piersi z przerzutami poprzez ustalenie zmienności genetycznej linii zarodkowej na podstawie polimorfizmów pojedynczych nukleotydów pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i porównanie tej zmienności z kohortą pacjentów z zlokalizowanym rakiem piersi (badanie SIGNAL) (korelacja między polimorfizmami a ryzyko nawrotu)
pod koniec rejestracji (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwarunkowania genetyczne predysponujące do określonych lokalizacji przerzutów
Ramy czasowe: pod koniec rejestracji (2 lata)
Polimorfizmy linii zarodkowej zostaną przeanalizowane i przetestowane pod kątem powiązania z określonymi lokalizacjami przerzutów, takimi jak kości, płuca, wątroba lub ośrodkowy układ nerwowy.
pod koniec rejestracji (2 lata)
Genetyczne uwarunkowania predysponujące do nawrotu przerzutowego określonego podtypu molekularnego raka piersi
Ramy czasowe: pod koniec rejestracji (2 lata)
Polimorfizmy linii zarodkowej zostaną przeanalizowane i przetestowane pod kątem związku z nawrotem przerzutów w zależności od właściwości immunohistochemicznych/molekularnych pierwotnego guza
pod koniec rejestracji (2 lata)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pod koniec badania (7 lat: 2 lata rejestracji i 5 lat obserwacji)
Oceń jako funkcję polimorfizmów linii zarodkowej całkowite przeżycie po leczeniu pierwszego rzutu w przypadku przerzutów
Pod koniec badania (7 lat: 2 lata rejestracji i 5 lat obserwacji)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pod koniec badania (7 lat: 2 lata rejestracji i 5 lat obserwacji)
Ocenić jako funkcję polimorfizmów linii zarodkowej przeżycie wolne od progresji po leczeniu pierwszego rzutu w przypadku przerzutów
Pod koniec badania (7 lat: 2 lata rejestracji i 5 lat obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Bachelot, MD, Centre Leon Berard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STORM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj