Evaluación del valor predictivo y pronóstico de los polimorfismos de la línea germinal en pacientes con cáncer de mama metastásico (StoRM)
14 de enero de 2019 actualizado por: Centre Leon Berard
Evaluación del valor predictivo y pronóstico de los polimorfismos de la línea germinal en pacientes con cáncer de mama metastásico: un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado multicéntrico
Se trata de un estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado. El propósito del estudio es identificar los factores genéticos de la línea germinal que influyen en el riesgo de cáncer de mama metastásico.
1500 pacientes se inscribirán en este estudio. Las muestras de sangre se recogerán previo consentimiento informado e inclusión en el estudio.
Los pacientes serán tratados y seguidos de acuerdo con los estándares de su centro de tratamiento.
Serán seguidos durante al menos 5 años cada 6 meses durante 3 años y luego cada año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo StoRM está diseñado para su análisis en asociación con el estudio SIGNAL, cuyo objetivo es descifrar el riesgo genético de que el cáncer de mama muestre amplificación del gen HER2, así como resistencia o toxicidad a los tratamientos adyuvantes. El estudio SIGNAL está en proceso de reclutar 6000 pacientes con cáncer de mama localizado.
El propósito del ensayo StoRM es crear una cohorte de 1500 pacientes con cáncer de mama metastásico que incluya datos epidemiológicos y de tratamiento detallados. Utilizando polimorfismos de línea germinal en estos pacientes y comparándolos con pacientes con cáncer localizado del estudio SIGNAL, los investigadores responderán preguntas específicas sobre la influencia genética en el pronóstico del cáncer de mama y su respuesta a los tratamientos en la fase metastásica.
Las muestras de sangre se recogerán en un tubo de EDTA de 6 ml y un tubo ACD de 6 ml después del consentimiento informado y la inclusión en el estudio. Para simplificar la evolución del estudio y evitar toda confusión, los procedimientos de recogida de muestras seguidos serán idénticos a los utilizados en el estudio SIGNAL.
A medida que se reciben las muestras en el centro de recursos biológicos, el plasma se dividirá en alícuotas en un tubo de 500 µl y se congelará a -80 °C. El ADN se extraerá mediante protocolos estándar. El plasma y el ADN se almacenarán antes de los análisis genéticos. Una alícuota de la muestra de ADN será genotipada para un panel de marcadores genéticos de alta densidad que cubren todo el genoma, para estudios de asociación de todo el genoma.
El plasma recolectado también puede ser utilizado para análisis para determinar el perfil de expresión de proteínas, solas o combinadas con factores genéticos que permitan distinguir entre grupos de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
BESANCON Cedex, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - CHU Besançon
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
-
DIJON Cedex, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Francia, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
LIMOGES Cedex, Francia, 87042
- Hopital Dupuytren
-
LYON Cedex 08, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francia, 34000
- Val d'Aurelle
-
Nice, Francia, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
PARIS Cedex 05, Francia, 75248
- Institut Curie
-
Reims, Francia, 51100
- Institut Jean Godinot
-
SAINT HERBLAIN Cedex, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
-
TOULOUSE Cedex, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un adenocarcinoma de mama histológicamente probado, con progresión metastásica diagnosticada dentro de un año (la inclusión de pacientes que tienen una progresión metastásica hace más de un año favorecería la inclusión de pacientes con cáncer indolente, posiblemente sesgando el estudio) o localmente avanzada (no curativa). tratamiento)
- Se conoce el estado de ER, PR y HER2
- Edad >= 18 años
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cáncer coexistente u otro diagnosticado en los 5 años anteriores que puede ser responsable de la metástasis actual
- Paciente que no puede seguir vigilancia médica por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Paciente incluido en el estudio SIGNAL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Muestras de sangre
|
Las muestras de sangre se recogerán en un tubo de EDTA de 6 ml y un tubo ACD de 6 ml después del consentimiento informado y la inclusión en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores genéticos de la línea germinal asociados con la recaída metastásica
Periodo de tiempo: al final de la inscripción (2 años)
|
Determinantes genéticos que predisponen a una recaída metastásica del cáncer de mama al establecer la variación genética de la línea germinal basada en polimorfismos de un solo nucleótido de pacientes con cáncer de mama metastásico y comparar esta variación con una cohorte de pacientes con cáncer de mama localizado (estudio SIGNAL) (correlación entre polimorfismos y riesgo de recaída)
|
al final de la inscripción (2 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinantes genéticos que predisponen a localizaciones metastásicas específicas
Periodo de tiempo: al final de la inscripción (2 años)
|
Los polimorfismos de la línea germinal se analizarán y probarán en busca de asociación con localizaciones metastásicas específicas como hueso, pulmón, hígado o sistema nervioso central.
|
al final de la inscripción (2 años)
|
|
Determinantes genéticos que predisponen a la recaída metastásica de un subtipo molecular específico de cáncer de mama
Periodo de tiempo: al final de la inscripción (2 años)
|
Los polimorfismos de la línea germinal se analizarán y evaluarán para determinar su asociación con la recaída metastásica en función de las características inmunohistoquímicas/moleculares del tumor primario.
|
al final de la inscripción (2 años)
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al final del estudio (7 años: 2 años de inscripción y 5 años de seguimiento)
|
Evaluar en función de los polimorfismos de la línea germinal la supervivencia general después del tratamiento de primera línea en un entorno metastásico
|
Al final del estudio (7 años: 2 años de inscripción y 5 años de seguimiento)
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al final del estudio (7 años: 2 años de inscripción y 5 años de seguimiento)
|
Evaluar en función de la supervivencia libre de progresión de los polimorfismos de la línea germinal después del tratamiento de primera línea en un entorno metastásico
|
Al final del estudio (7 años: 2 años de inscripción y 5 años de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Purcell S, Neale B, Todd-Brown K, Thomas L, Ferreira MA, Bender D, Maller J, Sklar P, de Bakker PI, Daly MJ, Sham PC. PLINK: a tool set for whole-genome association and population-based linkage analyses. Am J Hum Genet. 2007 Sep;81(3):559-75. doi: 10.1086/519795. Epub 2007 Jul 25.
- Lander ES, Linton LM, Birren B, Nusbaum C, Zody MC, Baldwin J, Devon K, Dewar K, Doyle M, FitzHugh W, Funke R, Gage D, Harris K, Heaford A, Howland J, Kann L, Lehoczky J, LeVine R, McEwan P, McKernan K, Meldrim J, Mesirov JP, Miranda C, Morris W, Naylor J, Raymond C, Rosetti M, Santos R, Sheridan A, Sougnez C, Stange-Thomann Y, Stojanovic N, Subramanian A, Wyman D, Rogers J, Sulston J, Ainscough R, Beck S, Bentley D, Burton J, Clee C, Carter N, Coulson A, Deadman R, Deloukas P, Dunham A, Dunham I, Durbin R, French L, Grafham D, Gregory S, Hubbard T, Humphray S, Hunt A, Jones M, Lloyd C, McMurray A, Matthews L, Mercer S, Milne S, Mullikin JC, Mungall A, Plumb R, Ross M, Shownkeen R, Sims S, Waterston RH, Wilson RK, Hillier LW, McPherson JD, Marra MA, Mardis ER, Fulton LA, Chinwalla AT, Pepin KH, Gish WR, Chissoe SL, Wendl MC, Delehaunty KD, Miner TL, Delehaunty A, Kramer JB, Cook LL, Fulton RS, Johnson DL, Minx PJ, Clifton SW, Hawkins T, Branscomb E, Predki P, Richardson P, Wenning S, Slezak T, Doggett N, Cheng JF, Olsen A, Lucas S, Elkin C, Uberbacher E, Frazier M, Gibbs RA, Muzny DM, Scherer SE, Bouck JB, Sodergren EJ, Worley KC, Rives CM, Gorrell JH, Metzker ML, Naylor SL, Kucherlapati RS, Nelson DL, Weinstock GM, Sakaki Y, Fujiyama A, Hattori M, Yada T, Toyoda A, Itoh T, Kawagoe C, Watanabe H, Totoki Y, Taylor T, Weissenbach J, Heilig R, Saurin W, Artiguenave F, Brottier P, Bruls T, Pelletier E, Robert C, Wincker P, Smith DR, Doucette-Stamm L, Rubenfield M, Weinstock K, Lee HM, Dubois J, Rosenthal A, Platzer M, Nyakatura G, Taudien S, Rump A, Yang H, Yu J, Wang J, Huang G, Gu J, Hood L, Rowen L, Madan A, Qin S, Davis RW, Federspiel NA, Abola AP, Proctor MJ, Myers RM, Schmutz J, Dickson M, Grimwood J, Cox DR, Olson MV, Kaul R, Raymond C, Shimizu N, Kawasaki K, Minoshima S, Evans GA, Athanasiou M, Schultz R, Roe BA, Chen F, Pan H, Ramser J, Lehrach H, Reinhardt R, McCombie WR, de la Bastide M, Dedhia N, Blocker H, Hornischer K, Nordsiek G, Agarwala R, Aravind L, Bailey JA, Bateman A, Batzoglou S, Birney E, Bork P, Brown DG, Burge CB, Cerutti L, Chen HC, Church D, Clamp M, Copley RR, Doerks T, Eddy SR, Eichler EE, Furey TS, Galagan J, Gilbert JG, Harmon C, Hayashizaki Y, Haussler D, Hermjakob H, Hokamp K, Jang W, Johnson LS, Jones TA, Kasif S, Kaspryzk A, Kennedy S, Kent WJ, Kitts P, Koonin EV, Korf I, Kulp D, Lancet D, Lowe TM, McLysaght A, Mikkelsen T, Moran JV, Mulder N, Pollara VJ, Ponting CP, Schuler G, Schultz J, Slater G, Smit AF, Stupka E, Szustakowki J, Thierry-Mieg D, Thierry-Mieg J, Wagner L, Wallis J, Wheeler R, Williams A, Wolf YI, Wolfe KH, Yang SP, Yeh RF, Collins F, Guyer MS, Peterson J, Felsenfeld A, Wetterstrand KA, Patrinos A, Morgan MJ, de Jong P, Catanese JJ, Osoegawa K, Shizuya H, Choi S, Chen YJ, Szustakowki J; International Human Genome Sequencing Consortium. Initial sequencing and analysis of the human genome. Nature. 2001 Feb 15;409(6822):860-921. doi: 10.1038/35057062. Erratum In: Nature 2001 Aug 2;412(6846):565. Nature 2001 Jun 7;411(6838):720. Szustakowki, J [corrected to Szustakowski, J].
- Sainsbury JR, Anderson TJ, Morgan DA, Dixon JM. ABC of breast diseases. Breast cancer. BMJ. 1994 Oct 29;309(6962):1150-3. doi: 10.1136/bmj.309.6962.1150. No abstract available.
- Vargo-Gogola T, Rosen JM. Modelling breast cancer: one size does not fit all. Nat Rev Cancer. 2007 Sep;7(9):659-72. doi: 10.1038/nrc2193.
- Ansieau S, Bastid J, Doreau A, Morel AP, Bouchet BP, Thomas C, Fauvet F, Puisieux I, Doglioni C, Piccinin S, Maestro R, Voeltzel T, Selmi A, Valsesia-Wittmann S, Caron de Fromentel C, Puisieux A. Induction of EMT by twist proteins as a collateral effect of tumor-promoting inactivation of premature senescence. Cancer Cell. 2008 Jul 8;14(1):79-89. doi: 10.1016/j.ccr.2008.06.005.
- Ramshaw IA, Carlsen S, Wang HC, Badenoch-Jones P. The use of cell fusion to analyse factors involved in tumour cell metastasis. Int J Cancer. 1983 Oct 15;32(4):471-8. doi: 10.1002/ijc.2910320414.
- Tuck AB, Wilson SM, Chambers AF. ras transfection and expression does not induce progression from tumorigenicity to metastatic ability in mouse LTA cells. Clin Exp Metastasis. 1990 Sep-Oct;8(5):417-31. doi: 10.1007/BF00058153.
- Lifsted T, Le Voyer T, Williams M, Muller W, Klein-Szanto A, Buetow KH, Hunter KW. Identification of inbred mouse strains harboring genetic modifiers of mammary tumor age of onset and metastatic progression. Int J Cancer. 1998 Aug 12;77(4):640-4. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19980812)77:43.0.co;2-8.
- Udler M, Pharoah PD. Germline genetic variation and breast cancer survival: prognostic and therapeutic implications. Future Oncol. 2007 Oct;3(5):491-5. doi: 10.2217/14796694.3.5.491. No abstract available.
- Hemminki K, Ji J, Forsti A, Sundquist J, Lenner P. Survival in breast cancer is familial. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):177-82. doi: 10.1007/s10549-007-9692-7. Epub 2007 Aug 3.
- Cox A, Dunning AM, Garcia-Closas M, Balasubramanian S, Reed MW, Pooley KA, Scollen S, Baynes C, Ponder BA, Chanock S, Lissowska J, Brinton L, Peplonska B, Southey MC, Hopper JL, McCredie MR, Giles GG, Fletcher O, Johnson N, dos Santos Silva I, Gibson L, Bojesen SE, Nordestgaard BG, Axelsson CK, Torres D, Hamann U, Justenhoven C, Brauch H, Chang-Claude J, Kropp S, Risch A, Wang-Gohrke S, Schurmann P, Bogdanova N, Dork T, Fagerholm R, Aaltonen K, Blomqvist C, Nevanlinna H, Seal S, Renwick A, Stratton MR, Rahman N, Sangrajrang S, Hughes D, Odefrey F, Brennan P, Spurdle AB, Chenevix-Trench G; Kathleen Cunningham Foundation Consortium for Research into Familial Breast Cancer; Beesley J, Mannermaa A, Hartikainen J, Kataja V, Kosma VM, Couch FJ, Olson JE, Goode EL, Broeks A, Schmidt MK, Hogervorst FB, Van't Veer LJ, Kang D, Yoo KY, Noh DY, Ahn SH, Wedren S, Hall P, Low YL, Liu J, Milne RL, Ribas G, Gonzalez-Neira A, Benitez J, Sigurdson AJ, Stredrick DL, Alexander BH, Struewing JP, Pharoah PD, Easton DF; Breast Cancer Association Consortium. A common coding variant in CASP8 is associated with breast cancer risk. Nat Genet. 2007 Mar;39(3):352-8. doi: 10.1038/ng1981. Epub 2007 Feb 11. Erratum In: Nat Genet. 2007 May;39(5):688.
- Thomas G, Jacobs KB, Kraft P, Yeager M, Wacholder S, Cox DG, Hankinson SE, Hutchinson A, Wang Z, Yu K, Chatterjee N, Garcia-Closas M, Gonzalez-Bosquet J, Prokunina-Olsson L, Orr N, Willett WC, Colditz GA, Ziegler RG, Berg CD, Buys SS, McCarty CA, Feigelson HS, Calle EE, Thun MJ, Diver R, Prentice R, Jackson R, Kooperberg C, Chlebowski R, Lissowska J, Peplonska B, Brinton LA, Sigurdson A, Doody M, Bhatti P, Alexander BH, Buring J, Lee IM, Vatten LJ, Hveem K, Kumle M, Hayes RB, Tucker M, Gerhard DS, Fraumeni JF Jr, Hoover RN, Chanock SJ, Hunter DJ. A multistage genome-wide association study in breast cancer identifies two new risk alleles at 1p11.2 and 14q24.1 (RAD51L1). Nat Genet. 2009 May;41(5):579-84. doi: 10.1038/ng.353. Epub 2009 Mar 29.
- Olivier M, Aggarwal A, Allen J, Almendras AA, Bajorek ES, Beasley EM, Brady SD, Bushard JM, Bustos VI, Chu A, Chung TR, De Witte A, Denys ME, Dominguez R, Fang NY, Foster BD, Freudenberg RW, Hadley D, Hamilton LR, Jeffrey TJ, Kelly L, Lazzeroni L, Levy MR, Lewis SC, Liu X, Lopez FJ, Louie B, Marquis JP, Martinez RA, Matsuura MK, Misherghi NS, Norton JA, Olshen A, Perkins SM, Perou AJ, Piercy C, Piercy M, Qin F, Reif T, Sheppard K, Shokoohi V, Smick GA, Sun WL, Stewart EA, Fernando J, Tejeda, Tran NM, Trejo T, Vo NT, Yan SC, Zierten DL, Zhao S, Sachidanandam R, Trask BJ, Myers RM, Cox DR. A high-resolution radiation hybrid map of the human genome draft sequence. Science. 2001 Feb 16;291(5507):1298-302. doi: 10.1126/science.1057437.
- Azzato EM, Pharoah PD, Harrington P, Easton DF, Greenberg D, Caporaso NE, Chanock SJ, Hoover RN, Thomas G, Hunter DJ, Kraft P. A genome-wide association study of prognosis in breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1140-3. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0085. Epub 2010 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STORM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .