Evaluatie van de voorspellende en prognostische waarde van kiemlijnpolymorfismen bij patiënten met uitgezaaide borstkanker (StoRM)
14 januari 2019 bijgewerkt door: Centre Leon Berard
Evaluatie van de voorspellende en prognostische waarde van kiembaanpolymorfismen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker: een multicenter niet-gerandomiseerde prospectieve cohortstudie
Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, prospectieve cohortstudie. Het doel van de studie is om genetische factoren in de kiembaan te identificeren die het risico op uitgezaaide borstkanker beïnvloeden.
1500 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Bloedmonsters zullen worden verzameld na geïnformeerde toestemming en opname in het onderzoek.
Patiënten worden behandeld en gevolgd volgens de normen van hun behandelcentrum.
Ze zullen worden gevolgd gedurende ten minste 5 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens elk jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De StoRM-studie is ontworpen voor analyse in samenwerking met de SIGNAL-studie die tot doel heeft het genetische risico van borstkanker te ontcijferen die zowel amplificatie van het HER2-gen als resistentie of toxiciteit tegen adjuvante behandelingen vertoont. De SIGNAL-studie is bezig met het rekruteren van 6000 gelokaliseerde borstkankerpatiënten.
Het doel van de StoRM-studie is om een cohort van 1500 patiënten met uitgezaaide borstkanker te creëren, inclusief gedetailleerde epidemiologische en behandelingsgegevens. Door kiembaanpolymorfismen bij deze patiënten te gebruiken en ze te vergelijken met patiënten met gelokaliseerde kanker uit de SIGNAL-studie, zullen de onderzoekers specifieke vragen beantwoorden over de genetische invloed op de prognose van borstkanker en de respons op behandelingen in de metastatische fase.
Na geïnformeerde toestemming en opname in het onderzoek worden bloedmonsters afgenomen in één EDTA-buis van 6 ml en één ACD-buis van 6 ml. Om de evolutie van de studie te vereenvoudigen en alle verwarring te voorkomen, zullen de gevolgde procedures voor het verzamelen van monsters identiek zijn aan die gebruikt in de SIGNAL-studie.
Zodra de monsters zijn ontvangen in het centrum voor biologische bronnen, wordt het plasma verdeeld in een buis van 500 µl en ingevroren bij -80 °C. DNA wordt geëxtraheerd volgens standaardprotocollen. Plasma en DNA worden opgeslagen in afwachting van genetische analyses. Een deel van het DNA-monster zal worden gegenotypeerd voor een panel van genetische markers met hoge dichtheid die het hele genoom bestrijken, voor genoombrede associatiestudies.
Het verzamelde plasma kan ook worden gebruikt voor analyses om het expressieprofiel van eiwitten te bepalen, alleen of in combinatie met genetische factoren die het mogelijk maken om patiëntengroepen te onderscheiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
BESANCON Cedex, Frankrijk, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
DIJON Cedex, Frankrijk, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Grenoble, Frankrijk, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
LIMOGES Cedex, Frankrijk, 87042
- Hopital Dupuytren
-
LYON Cedex 08, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Val d'Aurelle
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
PARIS Cedex 05, Frankrijk, 75248
- Institut Curie
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Institut Jean Godinot
-
SAINT HERBLAIN Cedex, Frankrijk, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss
-
TOULOUSE Cedex, Frankrijk, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een histologisch bewezen adenocarcinoom van de borst, met gemetastaseerde progressie gediagnosticeerd binnen een jaar (inclusie van patiënten die meer dan een jaar geleden een gemetastaseerde progressie hebben gehad, zou de inclusie van patiënten met indolente kanker bevorderen, wat mogelijk een vertekend beeld geeft van de studie) of lokaal gevorderde (geen curatieve behandeling)
- ER-, PR- en HER2-status bekend
- Leeftijd >= 18 jaar
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Naast elkaar bestaande of andere kanker gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar die mogelijk verantwoordelijk is voor de huidige metastase
- Patiënt die om geografische, sociale of psychologische redenen geen medisch toezicht kan volgen
- Patiënt opgenomen in de SIGNAL-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedstalen
|
Na geïnformeerde toestemming en opname in het onderzoek worden bloedmonsters afgenomen in één EDTA-buis van 6 ml en één ACD-buis van 6 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische factoren in de kiembaan geassocieerd met gemetastaseerde terugval
Tijdsspanne: bij einde inschrijving (2 jaar)
|
Genetische determinanten die predisponeren voor een gemetastaseerde terugval van borstkanker door genetische variatie in de kiembaan vast te stellen op basis van single-nucleotide polymorfismen van patiënten met gemetastaseerde borstkanker en deze variatie te vergelijken met een cohort van patiënten met gelokaliseerde borstkanker (SIGNAL-studie) (correlatie tussen polymorfismen en risico op terugval)
|
bij einde inschrijving (2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische determinanten die vatbaar zijn voor specifieke metastatische lokalisaties
Tijdsspanne: bij einde inschrijving (2 jaar)
|
Kiembaanpolymorfismen zullen worden geanalyseerd en getest op associatie met specifieke metastatische lokalisaties zoals bot, long, lever of centraal zenuwstelsel.
|
bij einde inschrijving (2 jaar)
|
|
Genetische determinanten die vatbaar zijn voor metastatische terugval van een specifiek moleculair subtype van borstkanker
Tijdsspanne: bij einde inschrijving (2 jaar)
|
Kiemlijnpolymorfismen zullen worden geanalyseerd en getest op associatie met metastatische terugval als functie van immunohistochemische/moleculaire kenmerken van de primaire tumor
|
bij einde inschrijving (2 jaar)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (7 jaar: 2 jaar inschrijving en 5 jaar follow-up)
|
Evalueer als functie van kiembaanpolymorfismen de algehele overleving na eerstelijnsbehandeling in een gemetastaseerde setting
|
Aan het einde van de studie (7 jaar: 2 jaar inschrijving en 5 jaar follow-up)
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (7 jaar: 2 jaar inschrijving en 5 jaar follow-up)
|
Evalueer als een functie van kiembaanpolymorfismen progressievrije overleving na eerstelijnsbehandeling in gemetastaseerde setting
|
Aan het einde van de studie (7 jaar: 2 jaar inschrijving en 5 jaar follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Bachelot, MD, Centre Leon Berard
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Purcell S, Neale B, Todd-Brown K, Thomas L, Ferreira MA, Bender D, Maller J, Sklar P, de Bakker PI, Daly MJ, Sham PC. PLINK: a tool set for whole-genome association and population-based linkage analyses. Am J Hum Genet. 2007 Sep;81(3):559-75. doi: 10.1086/519795. Epub 2007 Jul 25.
- Lander ES, Linton LM, Birren B, Nusbaum C, Zody MC, Baldwin J, Devon K, Dewar K, Doyle M, FitzHugh W, Funke R, Gage D, Harris K, Heaford A, Howland J, Kann L, Lehoczky J, LeVine R, McEwan P, McKernan K, Meldrim J, Mesirov JP, Miranda C, Morris W, Naylor J, Raymond C, Rosetti M, Santos R, Sheridan A, Sougnez C, Stange-Thomann Y, Stojanovic N, Subramanian A, Wyman D, Rogers J, Sulston J, Ainscough R, Beck S, Bentley D, Burton J, Clee C, Carter N, Coulson A, Deadman R, Deloukas P, Dunham A, Dunham I, Durbin R, French L, Grafham D, Gregory S, Hubbard T, Humphray S, Hunt A, Jones M, Lloyd C, McMurray A, Matthews L, Mercer S, Milne S, Mullikin JC, Mungall A, Plumb R, Ross M, Shownkeen R, Sims S, Waterston RH, Wilson RK, Hillier LW, McPherson JD, Marra MA, Mardis ER, Fulton LA, Chinwalla AT, Pepin KH, Gish WR, Chissoe SL, Wendl MC, Delehaunty KD, Miner TL, Delehaunty A, Kramer JB, Cook LL, Fulton RS, Johnson DL, Minx PJ, Clifton SW, Hawkins T, Branscomb E, Predki P, Richardson P, Wenning S, Slezak T, Doggett N, Cheng JF, Olsen A, Lucas S, Elkin C, Uberbacher E, Frazier M, Gibbs RA, Muzny DM, Scherer SE, Bouck JB, Sodergren EJ, Worley KC, Rives CM, Gorrell JH, Metzker ML, Naylor SL, Kucherlapati RS, Nelson DL, Weinstock GM, Sakaki Y, Fujiyama A, Hattori M, Yada T, Toyoda A, Itoh T, Kawagoe C, Watanabe H, Totoki Y, Taylor T, Weissenbach J, Heilig R, Saurin W, Artiguenave F, Brottier P, Bruls T, Pelletier E, Robert C, Wincker P, Smith DR, Doucette-Stamm L, Rubenfield M, Weinstock K, Lee HM, Dubois J, Rosenthal A, Platzer M, Nyakatura G, Taudien S, Rump A, Yang H, Yu J, Wang J, Huang G, Gu J, Hood L, Rowen L, Madan A, Qin S, Davis RW, Federspiel NA, Abola AP, Proctor MJ, Myers RM, Schmutz J, Dickson M, Grimwood J, Cox DR, Olson MV, Kaul R, Raymond C, Shimizu N, Kawasaki K, Minoshima S, Evans GA, Athanasiou M, Schultz R, Roe BA, Chen F, Pan H, Ramser J, Lehrach H, Reinhardt R, McCombie WR, de la Bastide M, Dedhia N, Blocker H, Hornischer K, Nordsiek G, Agarwala R, Aravind L, Bailey JA, Bateman A, Batzoglou S, Birney E, Bork P, Brown DG, Burge CB, Cerutti L, Chen HC, Church D, Clamp M, Copley RR, Doerks T, Eddy SR, Eichler EE, Furey TS, Galagan J, Gilbert JG, Harmon C, Hayashizaki Y, Haussler D, Hermjakob H, Hokamp K, Jang W, Johnson LS, Jones TA, Kasif S, Kaspryzk A, Kennedy S, Kent WJ, Kitts P, Koonin EV, Korf I, Kulp D, Lancet D, Lowe TM, McLysaght A, Mikkelsen T, Moran JV, Mulder N, Pollara VJ, Ponting CP, Schuler G, Schultz J, Slater G, Smit AF, Stupka E, Szustakowki J, Thierry-Mieg D, Thierry-Mieg J, Wagner L, Wallis J, Wheeler R, Williams A, Wolf YI, Wolfe KH, Yang SP, Yeh RF, Collins F, Guyer MS, Peterson J, Felsenfeld A, Wetterstrand KA, Patrinos A, Morgan MJ, de Jong P, Catanese JJ, Osoegawa K, Shizuya H, Choi S, Chen YJ, Szustakowki J; International Human Genome Sequencing Consortium. Initial sequencing and analysis of the human genome. Nature. 2001 Feb 15;409(6822):860-921. doi: 10.1038/35057062. Erratum In: Nature 2001 Aug 2;412(6846):565. Nature 2001 Jun 7;411(6838):720. Szustakowki, J [corrected to Szustakowski, J].
- Sainsbury JR, Anderson TJ, Morgan DA, Dixon JM. ABC of breast diseases. Breast cancer. BMJ. 1994 Oct 29;309(6962):1150-3. doi: 10.1136/bmj.309.6962.1150. No abstract available.
- Vargo-Gogola T, Rosen JM. Modelling breast cancer: one size does not fit all. Nat Rev Cancer. 2007 Sep;7(9):659-72. doi: 10.1038/nrc2193.
- Ansieau S, Bastid J, Doreau A, Morel AP, Bouchet BP, Thomas C, Fauvet F, Puisieux I, Doglioni C, Piccinin S, Maestro R, Voeltzel T, Selmi A, Valsesia-Wittmann S, Caron de Fromentel C, Puisieux A. Induction of EMT by twist proteins as a collateral effect of tumor-promoting inactivation of premature senescence. Cancer Cell. 2008 Jul 8;14(1):79-89. doi: 10.1016/j.ccr.2008.06.005.
- Ramshaw IA, Carlsen S, Wang HC, Badenoch-Jones P. The use of cell fusion to analyse factors involved in tumour cell metastasis. Int J Cancer. 1983 Oct 15;32(4):471-8. doi: 10.1002/ijc.2910320414.
- Tuck AB, Wilson SM, Chambers AF. ras transfection and expression does not induce progression from tumorigenicity to metastatic ability in mouse LTA cells. Clin Exp Metastasis. 1990 Sep-Oct;8(5):417-31. doi: 10.1007/BF00058153.
- Lifsted T, Le Voyer T, Williams M, Muller W, Klein-Szanto A, Buetow KH, Hunter KW. Identification of inbred mouse strains harboring genetic modifiers of mammary tumor age of onset and metastatic progression. Int J Cancer. 1998 Aug 12;77(4):640-4. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19980812)77:43.0.co;2-8.
- Udler M, Pharoah PD. Germline genetic variation and breast cancer survival: prognostic and therapeutic implications. Future Oncol. 2007 Oct;3(5):491-5. doi: 10.2217/14796694.3.5.491. No abstract available.
- Hemminki K, Ji J, Forsti A, Sundquist J, Lenner P. Survival in breast cancer is familial. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):177-82. doi: 10.1007/s10549-007-9692-7. Epub 2007 Aug 3.
- Cox A, Dunning AM, Garcia-Closas M, Balasubramanian S, Reed MW, Pooley KA, Scollen S, Baynes C, Ponder BA, Chanock S, Lissowska J, Brinton L, Peplonska B, Southey MC, Hopper JL, McCredie MR, Giles GG, Fletcher O, Johnson N, dos Santos Silva I, Gibson L, Bojesen SE, Nordestgaard BG, Axelsson CK, Torres D, Hamann U, Justenhoven C, Brauch H, Chang-Claude J, Kropp S, Risch A, Wang-Gohrke S, Schurmann P, Bogdanova N, Dork T, Fagerholm R, Aaltonen K, Blomqvist C, Nevanlinna H, Seal S, Renwick A, Stratton MR, Rahman N, Sangrajrang S, Hughes D, Odefrey F, Brennan P, Spurdle AB, Chenevix-Trench G; Kathleen Cunningham Foundation Consortium for Research into Familial Breast Cancer; Beesley J, Mannermaa A, Hartikainen J, Kataja V, Kosma VM, Couch FJ, Olson JE, Goode EL, Broeks A, Schmidt MK, Hogervorst FB, Van't Veer LJ, Kang D, Yoo KY, Noh DY, Ahn SH, Wedren S, Hall P, Low YL, Liu J, Milne RL, Ribas G, Gonzalez-Neira A, Benitez J, Sigurdson AJ, Stredrick DL, Alexander BH, Struewing JP, Pharoah PD, Easton DF; Breast Cancer Association Consortium. A common coding variant in CASP8 is associated with breast cancer risk. Nat Genet. 2007 Mar;39(3):352-8. doi: 10.1038/ng1981. Epub 2007 Feb 11. Erratum In: Nat Genet. 2007 May;39(5):688.
- Thomas G, Jacobs KB, Kraft P, Yeager M, Wacholder S, Cox DG, Hankinson SE, Hutchinson A, Wang Z, Yu K, Chatterjee N, Garcia-Closas M, Gonzalez-Bosquet J, Prokunina-Olsson L, Orr N, Willett WC, Colditz GA, Ziegler RG, Berg CD, Buys SS, McCarty CA, Feigelson HS, Calle EE, Thun MJ, Diver R, Prentice R, Jackson R, Kooperberg C, Chlebowski R, Lissowska J, Peplonska B, Brinton LA, Sigurdson A, Doody M, Bhatti P, Alexander BH, Buring J, Lee IM, Vatten LJ, Hveem K, Kumle M, Hayes RB, Tucker M, Gerhard DS, Fraumeni JF Jr, Hoover RN, Chanock SJ, Hunter DJ. A multistage genome-wide association study in breast cancer identifies two new risk alleles at 1p11.2 and 14q24.1 (RAD51L1). Nat Genet. 2009 May;41(5):579-84. doi: 10.1038/ng.353. Epub 2009 Mar 29.
- Olivier M, Aggarwal A, Allen J, Almendras AA, Bajorek ES, Beasley EM, Brady SD, Bushard JM, Bustos VI, Chu A, Chung TR, De Witte A, Denys ME, Dominguez R, Fang NY, Foster BD, Freudenberg RW, Hadley D, Hamilton LR, Jeffrey TJ, Kelly L, Lazzeroni L, Levy MR, Lewis SC, Liu X, Lopez FJ, Louie B, Marquis JP, Martinez RA, Matsuura MK, Misherghi NS, Norton JA, Olshen A, Perkins SM, Perou AJ, Piercy C, Piercy M, Qin F, Reif T, Sheppard K, Shokoohi V, Smick GA, Sun WL, Stewart EA, Fernando J, Tejeda, Tran NM, Trejo T, Vo NT, Yan SC, Zierten DL, Zhao S, Sachidanandam R, Trask BJ, Myers RM, Cox DR. A high-resolution radiation hybrid map of the human genome draft sequence. Science. 2001 Feb 16;291(5507):1298-302. doi: 10.1126/science.1057437.
- Azzato EM, Pharoah PD, Harrington P, Easton DF, Greenberg D, Caporaso NE, Chanock SJ, Hoover RN, Thomas G, Hunter DJ, Kraft P. A genome-wide association study of prognosis in breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1140-3. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0085. Epub 2010 Mar 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STORM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .