A csíravonal-polimorfizmusok prediktív és prognosztikus értékének értékelése áttétes emlőrákos betegeknél (StoRM)
2019. január 14. frissítette: Centre Leon Berard
A csíravonal-polimorfizmusok prediktív és prognosztikus értékének értékelése áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél: többközpontú, nem randomizált prospektív kohorsz vizsgálat
Ez egy többközpontú, nem randomizált, prospektív kohorsz vizsgálat. A vizsgálat célja az áttétes emlőrák kockázatát befolyásoló csíravonal genetikai tényezők azonosítása.
1500 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A vérmintákat a tájékozott beleegyezés és a vizsgálatba való bevonás után veszik.
A betegeket a kezelőközpont szabványai szerint kezelik és követik.
Legalább 5 éven keresztül 6 havonta követik őket 3 évig, majd évente.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Storm vizsgálatot a SIGNAL-tanulmányhoz kapcsolódó elemzésre tervezték, amelynek célja a mellrák genetikai kockázatának megfejtése, amely a HER2 gén amplifikációját, valamint az adjuváns kezelésekkel szembeni rezisztenciát vagy toxicitást mutatja. A SIGNAL tanulmányban 6000 lokalizált emlőrákos beteg felvétele zajlik.
A Storm vizsgálat célja egy 1500 áttétes emlőrákos betegből álló kohorsz létrehozása, amely tartalmazza a részletes epidemiológiai és kezelési adatokat. A csíravonal polimorfizmusait felhasználva ezekben a betegekben, és összehasonlítva azokat a SIGNAL-vizsgálatból származó lokalizált rákos betegekkel, a kutatók választ adnak a mellrák prognózisára gyakorolt genetikai hatásra és a metasztatikus fázisban a kezelésekre adott válaszra vonatkozó kérdésekre.
A vérmintákat egy 6 ml-es EDTA-s és egy 6 ml-es ACD-csőben gyűjtik, miután beleegyezését és a vizsgálatba bevonták. A vizsgálat leegyszerűsítése és a félreértések elkerülése érdekében a követett mintavételi eljárások megegyeznek a SIGNAL vizsgálatban alkalmazottakkal.
Amint a minták megérkeznek a biológiai forrásközpontba, a plazmát egy 500 µl-es csőbe osztják, és -80 °C-on lefagyasztják. A DNS-t standard protokollok szerint extraháljuk. A plazmát és a DNS-t a genetikai elemzések előtt tárolják. A DNS-minta egy alikvot részét genotipizálják a teljes genomot lefedő, nagy sűrűségű genetikai markerek paneljéhez, a genomszintű asszociációs vizsgálatokhoz.
Az összegyűjtött plazma a fehérjék expressziós profiljának meghatározására is felhasználható önmagában vagy olyan genetikai tényezőkkel kombinálva, amelyek lehetővé teszik a betegcsoportok megkülönböztetését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
BESANCON Cedex, Franciaország, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - CHU Besançon
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, Franciaország, 14000
- Centre François Baclesse
-
DIJON Cedex, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Franciaország, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
LIMOGES Cedex, Franciaország, 87042
- Hopital Dupuytren
-
LYON Cedex 08, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Val d'Aurelle
-
Nice, Franciaország, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
PARIS Cedex 05, Franciaország, 75248
- Institut Curie
-
Reims, Franciaország, 51100
- Institut Jean Godinot
-
SAINT HERBLAIN Cedex, Franciaország, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Centre Paul Strauss
-
TOULOUSE Cedex, Franciaország, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt emlőadenokarcinómában szenvedő, egy éven belül diagnosztizált metasztatikus progresszióval rendelkező nők (olyan betegek bevonása, akiknek több mint egy éve metasztatikus progressziója volt, előnyben részesítené az indolens rákos betegek bevonását, ami esetleg torzítja a vizsgálatot) vagy lokálisan előrehaladott (nincs gyógyító hatású) kezelés)
- ER, PR és HER2 állapot ismert
- Életkor >= 18 év
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyéb rák, amely felelős lehet a jelenlegi áttétért
- Olyan beteg, aki földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tudja követni az orvosi felügyeletet
- A SIGNAL vizsgálatba bevont beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérminták
|
A vérmintákat egy 6 ml-es EDTA-s és egy 6 ml-es ACD-csőben gyűjtik, miután beleegyezését és a vizsgálatba bevonták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metasztatikus relapszushoz kapcsolódó csíravonal genetikai tényezők
Időkeret: a beiratkozás végén (2 év)
|
Genetikai determinánsok, amelyek hajlamosítanak a mellrák áttétes visszaesésére azáltal, hogy csíravonal genetikai variációt állapítanak meg áttétes emlőrákban szenvedő betegek egyetlen nukleotid polimorfizmusa alapján, és összehasonlítják ezt a variációt lokalizált emlőrákos betegek csoportjával (SIGNAL vizsgálat) (korreláció a polimorfizmusok és a visszaesés veszélye)
|
a beiratkozás végén (2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai determinánsok, amelyek hajlamosak specifikus metasztatikus lokalizációra
Időkeret: a beiratkozás végén (2 év)
|
A csíravonal polimorfizmusait elemzik és tesztelik, hogy összefüggést mutatnak-e bizonyos metasztatikus lokalizációkkal, mint a csont, a tüdő, a máj vagy a központi idegrendszer.
|
a beiratkozás végén (2 év)
|
|
Genetikai determinánsok, amelyek hajlamosak az emlőrák specifikus molekuláris altípusának áttétes visszaesésére
Időkeret: a beiratkozás végén (2 év)
|
Az elsődleges daganat immunhisztokémiai/molekuláris jellemzőinek függvényében elemzik és tesztelik a csíravonal polimorfizmusait a metasztatikus visszaeséssel való összefüggésre.
|
a beiratkozás végén (2 év)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálat végén (7 év: 2 év beiratkozás és 5 év utánkövetés)
|
Értékelje a csíravonal polimorfizmusainak függvényében a teljes túlélést az első vonalbeli kezelés után metasztatikus környezetben
|
A vizsgálat végén (7 év: 2 év beiratkozás és 5 év utánkövetés)
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat végén (7 év: 2 év beiratkozás és 5 év utánkövetés)
|
Értékelje a csíravonal polimorfizmusainak függvényében a progressziómentes túlélést az első vonalbeli kezelés után metasztatikus környezetben
|
A vizsgálat végén (7 év: 2 év beiratkozás és 5 év utánkövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Purcell S, Neale B, Todd-Brown K, Thomas L, Ferreira MA, Bender D, Maller J, Sklar P, de Bakker PI, Daly MJ, Sham PC. PLINK: a tool set for whole-genome association and population-based linkage analyses. Am J Hum Genet. 2007 Sep;81(3):559-75. doi: 10.1086/519795. Epub 2007 Jul 25.
- Lander ES, Linton LM, Birren B, Nusbaum C, Zody MC, Baldwin J, Devon K, Dewar K, Doyle M, FitzHugh W, Funke R, Gage D, Harris K, Heaford A, Howland J, Kann L, Lehoczky J, LeVine R, McEwan P, McKernan K, Meldrim J, Mesirov JP, Miranda C, Morris W, Naylor J, Raymond C, Rosetti M, Santos R, Sheridan A, Sougnez C, Stange-Thomann Y, Stojanovic N, Subramanian A, Wyman D, Rogers J, Sulston J, Ainscough R, Beck S, Bentley D, Burton J, Clee C, Carter N, Coulson A, Deadman R, Deloukas P, Dunham A, Dunham I, Durbin R, French L, Grafham D, Gregory S, Hubbard T, Humphray S, Hunt A, Jones M, Lloyd C, McMurray A, Matthews L, Mercer S, Milne S, Mullikin JC, Mungall A, Plumb R, Ross M, Shownkeen R, Sims S, Waterston RH, Wilson RK, Hillier LW, McPherson JD, Marra MA, Mardis ER, Fulton LA, Chinwalla AT, Pepin KH, Gish WR, Chissoe SL, Wendl MC, Delehaunty KD, Miner TL, Delehaunty A, Kramer JB, Cook LL, Fulton RS, Johnson DL, Minx PJ, Clifton SW, Hawkins T, Branscomb E, Predki P, Richardson P, Wenning S, Slezak T, Doggett N, Cheng JF, Olsen A, Lucas S, Elkin C, Uberbacher E, Frazier M, Gibbs RA, Muzny DM, Scherer SE, Bouck JB, Sodergren EJ, Worley KC, Rives CM, Gorrell JH, Metzker ML, Naylor SL, Kucherlapati RS, Nelson DL, Weinstock GM, Sakaki Y, Fujiyama A, Hattori M, Yada T, Toyoda A, Itoh T, Kawagoe C, Watanabe H, Totoki Y, Taylor T, Weissenbach J, Heilig R, Saurin W, Artiguenave F, Brottier P, Bruls T, Pelletier E, Robert C, Wincker P, Smith DR, Doucette-Stamm L, Rubenfield M, Weinstock K, Lee HM, Dubois J, Rosenthal A, Platzer M, Nyakatura G, Taudien S, Rump A, Yang H, Yu J, Wang J, Huang G, Gu J, Hood L, Rowen L, Madan A, Qin S, Davis RW, Federspiel NA, Abola AP, Proctor MJ, Myers RM, Schmutz J, Dickson M, Grimwood J, Cox DR, Olson MV, Kaul R, Raymond C, Shimizu N, Kawasaki K, Minoshima S, Evans GA, Athanasiou M, Schultz R, Roe BA, Chen F, Pan H, Ramser J, Lehrach H, Reinhardt R, McCombie WR, de la Bastide M, Dedhia N, Blocker H, Hornischer K, Nordsiek G, Agarwala R, Aravind L, Bailey JA, Bateman A, Batzoglou S, Birney E, Bork P, Brown DG, Burge CB, Cerutti L, Chen HC, Church D, Clamp M, Copley RR, Doerks T, Eddy SR, Eichler EE, Furey TS, Galagan J, Gilbert JG, Harmon C, Hayashizaki Y, Haussler D, Hermjakob H, Hokamp K, Jang W, Johnson LS, Jones TA, Kasif S, Kaspryzk A, Kennedy S, Kent WJ, Kitts P, Koonin EV, Korf I, Kulp D, Lancet D, Lowe TM, McLysaght A, Mikkelsen T, Moran JV, Mulder N, Pollara VJ, Ponting CP, Schuler G, Schultz J, Slater G, Smit AF, Stupka E, Szustakowki J, Thierry-Mieg D, Thierry-Mieg J, Wagner L, Wallis J, Wheeler R, Williams A, Wolf YI, Wolfe KH, Yang SP, Yeh RF, Collins F, Guyer MS, Peterson J, Felsenfeld A, Wetterstrand KA, Patrinos A, Morgan MJ, de Jong P, Catanese JJ, Osoegawa K, Shizuya H, Choi S, Chen YJ, Szustakowki J; International Human Genome Sequencing Consortium. Initial sequencing and analysis of the human genome. Nature. 2001 Feb 15;409(6822):860-921. doi: 10.1038/35057062. Erratum In: Nature 2001 Aug 2;412(6846):565. Nature 2001 Jun 7;411(6838):720. Szustakowki, J [corrected to Szustakowski, J].
- Sainsbury JR, Anderson TJ, Morgan DA, Dixon JM. ABC of breast diseases. Breast cancer. BMJ. 1994 Oct 29;309(6962):1150-3. doi: 10.1136/bmj.309.6962.1150. No abstract available.
- Vargo-Gogola T, Rosen JM. Modelling breast cancer: one size does not fit all. Nat Rev Cancer. 2007 Sep;7(9):659-72. doi: 10.1038/nrc2193.
- Ansieau S, Bastid J, Doreau A, Morel AP, Bouchet BP, Thomas C, Fauvet F, Puisieux I, Doglioni C, Piccinin S, Maestro R, Voeltzel T, Selmi A, Valsesia-Wittmann S, Caron de Fromentel C, Puisieux A. Induction of EMT by twist proteins as a collateral effect of tumor-promoting inactivation of premature senescence. Cancer Cell. 2008 Jul 8;14(1):79-89. doi: 10.1016/j.ccr.2008.06.005.
- Ramshaw IA, Carlsen S, Wang HC, Badenoch-Jones P. The use of cell fusion to analyse factors involved in tumour cell metastasis. Int J Cancer. 1983 Oct 15;32(4):471-8. doi: 10.1002/ijc.2910320414.
- Tuck AB, Wilson SM, Chambers AF. ras transfection and expression does not induce progression from tumorigenicity to metastatic ability in mouse LTA cells. Clin Exp Metastasis. 1990 Sep-Oct;8(5):417-31. doi: 10.1007/BF00058153.
- Lifsted T, Le Voyer T, Williams M, Muller W, Klein-Szanto A, Buetow KH, Hunter KW. Identification of inbred mouse strains harboring genetic modifiers of mammary tumor age of onset and metastatic progression. Int J Cancer. 1998 Aug 12;77(4):640-4. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19980812)77:43.0.co;2-8.
- Udler M, Pharoah PD. Germline genetic variation and breast cancer survival: prognostic and therapeutic implications. Future Oncol. 2007 Oct;3(5):491-5. doi: 10.2217/14796694.3.5.491. No abstract available.
- Hemminki K, Ji J, Forsti A, Sundquist J, Lenner P. Survival in breast cancer is familial. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):177-82. doi: 10.1007/s10549-007-9692-7. Epub 2007 Aug 3.
- Cox A, Dunning AM, Garcia-Closas M, Balasubramanian S, Reed MW, Pooley KA, Scollen S, Baynes C, Ponder BA, Chanock S, Lissowska J, Brinton L, Peplonska B, Southey MC, Hopper JL, McCredie MR, Giles GG, Fletcher O, Johnson N, dos Santos Silva I, Gibson L, Bojesen SE, Nordestgaard BG, Axelsson CK, Torres D, Hamann U, Justenhoven C, Brauch H, Chang-Claude J, Kropp S, Risch A, Wang-Gohrke S, Schurmann P, Bogdanova N, Dork T, Fagerholm R, Aaltonen K, Blomqvist C, Nevanlinna H, Seal S, Renwick A, Stratton MR, Rahman N, Sangrajrang S, Hughes D, Odefrey F, Brennan P, Spurdle AB, Chenevix-Trench G; Kathleen Cunningham Foundation Consortium for Research into Familial Breast Cancer; Beesley J, Mannermaa A, Hartikainen J, Kataja V, Kosma VM, Couch FJ, Olson JE, Goode EL, Broeks A, Schmidt MK, Hogervorst FB, Van't Veer LJ, Kang D, Yoo KY, Noh DY, Ahn SH, Wedren S, Hall P, Low YL, Liu J, Milne RL, Ribas G, Gonzalez-Neira A, Benitez J, Sigurdson AJ, Stredrick DL, Alexander BH, Struewing JP, Pharoah PD, Easton DF; Breast Cancer Association Consortium. A common coding variant in CASP8 is associated with breast cancer risk. Nat Genet. 2007 Mar;39(3):352-8. doi: 10.1038/ng1981. Epub 2007 Feb 11. Erratum In: Nat Genet. 2007 May;39(5):688.
- Thomas G, Jacobs KB, Kraft P, Yeager M, Wacholder S, Cox DG, Hankinson SE, Hutchinson A, Wang Z, Yu K, Chatterjee N, Garcia-Closas M, Gonzalez-Bosquet J, Prokunina-Olsson L, Orr N, Willett WC, Colditz GA, Ziegler RG, Berg CD, Buys SS, McCarty CA, Feigelson HS, Calle EE, Thun MJ, Diver R, Prentice R, Jackson R, Kooperberg C, Chlebowski R, Lissowska J, Peplonska B, Brinton LA, Sigurdson A, Doody M, Bhatti P, Alexander BH, Buring J, Lee IM, Vatten LJ, Hveem K, Kumle M, Hayes RB, Tucker M, Gerhard DS, Fraumeni JF Jr, Hoover RN, Chanock SJ, Hunter DJ. A multistage genome-wide association study in breast cancer identifies two new risk alleles at 1p11.2 and 14q24.1 (RAD51L1). Nat Genet. 2009 May;41(5):579-84. doi: 10.1038/ng.353. Epub 2009 Mar 29.
- Olivier M, Aggarwal A, Allen J, Almendras AA, Bajorek ES, Beasley EM, Brady SD, Bushard JM, Bustos VI, Chu A, Chung TR, De Witte A, Denys ME, Dominguez R, Fang NY, Foster BD, Freudenberg RW, Hadley D, Hamilton LR, Jeffrey TJ, Kelly L, Lazzeroni L, Levy MR, Lewis SC, Liu X, Lopez FJ, Louie B, Marquis JP, Martinez RA, Matsuura MK, Misherghi NS, Norton JA, Olshen A, Perkins SM, Perou AJ, Piercy C, Piercy M, Qin F, Reif T, Sheppard K, Shokoohi V, Smick GA, Sun WL, Stewart EA, Fernando J, Tejeda, Tran NM, Trejo T, Vo NT, Yan SC, Zierten DL, Zhao S, Sachidanandam R, Trask BJ, Myers RM, Cox DR. A high-resolution radiation hybrid map of the human genome draft sequence. Science. 2001 Feb 16;291(5507):1298-302. doi: 10.1126/science.1057437.
- Azzato EM, Pharoah PD, Harrington P, Easton DF, Greenberg D, Caporaso NE, Chanock SJ, Hoover RN, Thomas G, Hunter DJ, Kraft P. A genome-wide association study of prognosis in breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1140-3. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0085. Epub 2010 Mar 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STORM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .