Sukulinjan polymorfismien ennustavan ja prognostisen arvon arviointi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (StoRM)
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Centre Leon Berard
Sukulinjan polymorfismien ennustavan ja prognostisen arvon arviointi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä: monikeskus, ei-satunnaistettu tuleva kohorttitutkimus
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, prospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ituradan geneettisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat metastaattisen rintasyövän riskiin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 1500 potilasta. Verinäytteet otetaan tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Potilaita hoidetaan ja seurataan heidän hoitokeskuksensa standardien mukaisesti.
Niitä seurataan vähintään 5 vuoden ajan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Storm-tutkimus on suunniteltu analysoitavaksi SIGNAL-tutkimuksen yhteydessä, jonka tarkoituksena on selvittää rintasyövän geneettinen riski, joka osoittaa HER2-geenin monistumista sekä resistenssiä tai toksisuutta adjuvanttihoidolle. SIGNAL-tutkimuksessa on rekrytoimassa 6000 paikallista rintasyöpäpotilasta.
Storm-tutkimuksen tarkoituksena on luoda 1500 metastasoituneen rintasyövän potilaan kohortti, joka sisältää yksityiskohtaiset epidemiologiset ja hoitotiedot. Käyttämällä näiden potilaiden ituradan polymorfismeja ja vertaamalla niitä potilaisiin, joilla on paikallinen syöpä SIGNAL-tutkimuksesta, tutkijat vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat geneettistä vaikutusta rintasyövän ennusteeseen ja sen vasteeseen hoitoihin metastaattisessa vaiheessa.
Verinäytteet kerätään yhteen 6 ml:n EDTA- ja yhteen 6 ml:n ACD-putkeen tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. Tutkimuksen kehityksen yksinkertaistamiseksi ja kaiken sekaannuksen välttämiseksi noudatettavat näytteenottomenettelyt ovat samat kuin SIGNAL-tutkimuksessa.
Kun näytteet vastaanotetaan biologiseen resurssikeskukseen, plasma jaetaan eriin 500 µl:n putkeen ja jäädytetään -80 °C:seen. DNA uutetaan standardiprotokollia käyttäen. Plasma ja DNA säilytetään geneettisiä analyyseja varten. DNA-näytteen alikvootti genotyypitetään koko genomin kattavan suuren tiheyden geneettisten markkereiden paneelia varten genominlaajuisia assosiaatiotutkimuksia varten.
Kerättyä plasmaa voidaan käyttää myös analyyseihin proteiinien ilmentymisprofiilin määrittämiseksi joko yksinään tai yhdistettynä geneettisiin tekijöihin, jotka mahdollistavat potilasryhmien erottamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
BESANCON Cedex, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - CHU Besançon
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
DIJON Cedex, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Grenoble, Ranska, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
LIMOGES Cedex, Ranska, 87042
- Hopital Dupuytren
-
LYON Cedex 08, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Val d'Aurelle
-
Nice, Ranska, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
PARIS Cedex 05, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Reims, Ranska, 51100
- Institut Jean Godinot
-
SAINT HERBLAIN Cedex, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
TOULOUSE Cedex, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti todistettu rintojen adenokarsinooma, jonka metastaattinen eteneminen on diagnosoitu vuoden sisällä (potilaiden, joilla on metastaattinen eteneminen yli vuosi sitten, mukaan ottaminen suosii indolenttia syöpää sairastavien potilaiden ottamista mukaan, mikä saattaa vääristää tutkimusta) tai paikallisesti edennyt (ei parantavaa hoitoa) hoito)
- ER, PR ja HER2 tila tiedossa
- Ikä >= 18 vuotta
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai muu syöpä, joka on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana ja joka saattaa olla syynä nykyiseen etäpesäkkeeseen
- Potilas, joka ei voi seurata lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
- Potilas mukana SIGNAL-tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verinäytteitä
|
Verinäytteet kerätään yhteen 6 ml:n EDTA- ja yhteen 6 ml:n ACD-putkeen tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukulinjan geneettiset tekijät, jotka liittyvät metastaattisen relapsiin
Aikaikkuna: ilmoittautumisen lopussa (2 vuotta)
|
Geneettiset tekijät, jotka altistavat rintasyövän metastaattiselle uusiutumiselle määrittämällä sukusolujen geneettinen variaatio, joka perustuu metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden yhden nukleotidin polymorfismiin ja vertaamalla tätä vaihtelua paikallista rintasyöpää sairastavien potilaiden kohorttiin (SIGNAL-tutkimus) (korrelaatio polymorfismien ja uusiutumisen riski)
|
ilmoittautumisen lopussa (2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettiset tekijät, jotka altistavat tietyille metastaattisille lokalisaatioille
Aikaikkuna: ilmoittautumisen lopussa (2 vuotta)
|
Sukulinjan polymorfismit analysoidaan ja testataan niiden liittymisen varalta spesifisiin metastaattisiin lokalisaatioihin, kuten luuhun, keuhkoihin, maksaan tai keskushermostoon.
|
ilmoittautumisen lopussa (2 vuotta)
|
|
Geneettiset tekijät, jotka altistavat rintasyövän tietyn molekyylialatyypin metastaattiselle uusiutumiselle
Aikaikkuna: ilmoittautumisen lopussa (2 vuotta)
|
Sukulinjan polymorfismit analysoidaan ja testataan niiden liittymisen varalta metastaattisen relapsin kanssa primaarisen kasvaimen immunohistokemiallisten/molekyylisten ominaisuuksien funktiona.
|
ilmoittautumisen lopussa (2 vuotta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (7 vuotta: 2 vuotta ilmoittautumista ja 5 vuotta seurantaa)
|
Arvioi sukusolujen polymorfismien funktiona kokonaiseloonjääminen ensilinjan hoidon jälkeen metastaattisissa olosuhteissa
|
Tutkimuksen lopussa (7 vuotta: 2 vuotta ilmoittautumista ja 5 vuotta seurantaa)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (7 vuotta: 2 vuotta ilmoittautumista ja 5 vuotta seurantaa)
|
Arvioi sukusolujen polymorfismien funktiona etenemisvapaa eloonjääminen ensilinjan hoidon jälkeen metastaattisissa olosuhteissa
|
Tutkimuksen lopussa (7 vuotta: 2 vuotta ilmoittautumista ja 5 vuotta seurantaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Bachelot, MD, Centre Leon Berard
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Purcell S, Neale B, Todd-Brown K, Thomas L, Ferreira MA, Bender D, Maller J, Sklar P, de Bakker PI, Daly MJ, Sham PC. PLINK: a tool set for whole-genome association and population-based linkage analyses. Am J Hum Genet. 2007 Sep;81(3):559-75. doi: 10.1086/519795. Epub 2007 Jul 25.
- Lander ES, Linton LM, Birren B, Nusbaum C, Zody MC, Baldwin J, Devon K, Dewar K, Doyle M, FitzHugh W, Funke R, Gage D, Harris K, Heaford A, Howland J, Kann L, Lehoczky J, LeVine R, McEwan P, McKernan K, Meldrim J, Mesirov JP, Miranda C, Morris W, Naylor J, Raymond C, Rosetti M, Santos R, Sheridan A, Sougnez C, Stange-Thomann Y, Stojanovic N, Subramanian A, Wyman D, Rogers J, Sulston J, Ainscough R, Beck S, Bentley D, Burton J, Clee C, Carter N, Coulson A, Deadman R, Deloukas P, Dunham A, Dunham I, Durbin R, French L, Grafham D, Gregory S, Hubbard T, Humphray S, Hunt A, Jones M, Lloyd C, McMurray A, Matthews L, Mercer S, Milne S, Mullikin JC, Mungall A, Plumb R, Ross M, Shownkeen R, Sims S, Waterston RH, Wilson RK, Hillier LW, McPherson JD, Marra MA, Mardis ER, Fulton LA, Chinwalla AT, Pepin KH, Gish WR, Chissoe SL, Wendl MC, Delehaunty KD, Miner TL, Delehaunty A, Kramer JB, Cook LL, Fulton RS, Johnson DL, Minx PJ, Clifton SW, Hawkins T, Branscomb E, Predki P, Richardson P, Wenning S, Slezak T, Doggett N, Cheng JF, Olsen A, Lucas S, Elkin C, Uberbacher E, Frazier M, Gibbs RA, Muzny DM, Scherer SE, Bouck JB, Sodergren EJ, Worley KC, Rives CM, Gorrell JH, Metzker ML, Naylor SL, Kucherlapati RS, Nelson DL, Weinstock GM, Sakaki Y, Fujiyama A, Hattori M, Yada T, Toyoda A, Itoh T, Kawagoe C, Watanabe H, Totoki Y, Taylor T, Weissenbach J, Heilig R, Saurin W, Artiguenave F, Brottier P, Bruls T, Pelletier E, Robert C, Wincker P, Smith DR, Doucette-Stamm L, Rubenfield M, Weinstock K, Lee HM, Dubois J, Rosenthal A, Platzer M, Nyakatura G, Taudien S, Rump A, Yang H, Yu J, Wang J, Huang G, Gu J, Hood L, Rowen L, Madan A, Qin S, Davis RW, Federspiel NA, Abola AP, Proctor MJ, Myers RM, Schmutz J, Dickson M, Grimwood J, Cox DR, Olson MV, Kaul R, Raymond C, Shimizu N, Kawasaki K, Minoshima S, Evans GA, Athanasiou M, Schultz R, Roe BA, Chen F, Pan H, Ramser J, Lehrach H, Reinhardt R, McCombie WR, de la Bastide M, Dedhia N, Blocker H, Hornischer K, Nordsiek G, Agarwala R, Aravind L, Bailey JA, Bateman A, Batzoglou S, Birney E, Bork P, Brown DG, Burge CB, Cerutti L, Chen HC, Church D, Clamp M, Copley RR, Doerks T, Eddy SR, Eichler EE, Furey TS, Galagan J, Gilbert JG, Harmon C, Hayashizaki Y, Haussler D, Hermjakob H, Hokamp K, Jang W, Johnson LS, Jones TA, Kasif S, Kaspryzk A, Kennedy S, Kent WJ, Kitts P, Koonin EV, Korf I, Kulp D, Lancet D, Lowe TM, McLysaght A, Mikkelsen T, Moran JV, Mulder N, Pollara VJ, Ponting CP, Schuler G, Schultz J, Slater G, Smit AF, Stupka E, Szustakowki J, Thierry-Mieg D, Thierry-Mieg J, Wagner L, Wallis J, Wheeler R, Williams A, Wolf YI, Wolfe KH, Yang SP, Yeh RF, Collins F, Guyer MS, Peterson J, Felsenfeld A, Wetterstrand KA, Patrinos A, Morgan MJ, de Jong P, Catanese JJ, Osoegawa K, Shizuya H, Choi S, Chen YJ, Szustakowki J; International Human Genome Sequencing Consortium. Initial sequencing and analysis of the human genome. Nature. 2001 Feb 15;409(6822):860-921. doi: 10.1038/35057062. Erratum In: Nature 2001 Aug 2;412(6846):565. Nature 2001 Jun 7;411(6838):720. Szustakowki, J [corrected to Szustakowski, J].
- Sainsbury JR, Anderson TJ, Morgan DA, Dixon JM. ABC of breast diseases. Breast cancer. BMJ. 1994 Oct 29;309(6962):1150-3. doi: 10.1136/bmj.309.6962.1150. No abstract available.
- Vargo-Gogola T, Rosen JM. Modelling breast cancer: one size does not fit all. Nat Rev Cancer. 2007 Sep;7(9):659-72. doi: 10.1038/nrc2193.
- Ansieau S, Bastid J, Doreau A, Morel AP, Bouchet BP, Thomas C, Fauvet F, Puisieux I, Doglioni C, Piccinin S, Maestro R, Voeltzel T, Selmi A, Valsesia-Wittmann S, Caron de Fromentel C, Puisieux A. Induction of EMT by twist proteins as a collateral effect of tumor-promoting inactivation of premature senescence. Cancer Cell. 2008 Jul 8;14(1):79-89. doi: 10.1016/j.ccr.2008.06.005.
- Ramshaw IA, Carlsen S, Wang HC, Badenoch-Jones P. The use of cell fusion to analyse factors involved in tumour cell metastasis. Int J Cancer. 1983 Oct 15;32(4):471-8. doi: 10.1002/ijc.2910320414.
- Tuck AB, Wilson SM, Chambers AF. ras transfection and expression does not induce progression from tumorigenicity to metastatic ability in mouse LTA cells. Clin Exp Metastasis. 1990 Sep-Oct;8(5):417-31. doi: 10.1007/BF00058153.
- Lifsted T, Le Voyer T, Williams M, Muller W, Klein-Szanto A, Buetow KH, Hunter KW. Identification of inbred mouse strains harboring genetic modifiers of mammary tumor age of onset and metastatic progression. Int J Cancer. 1998 Aug 12;77(4):640-4. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19980812)77:43.0.co;2-8.
- Udler M, Pharoah PD. Germline genetic variation and breast cancer survival: prognostic and therapeutic implications. Future Oncol. 2007 Oct;3(5):491-5. doi: 10.2217/14796694.3.5.491. No abstract available.
- Hemminki K, Ji J, Forsti A, Sundquist J, Lenner P. Survival in breast cancer is familial. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):177-82. doi: 10.1007/s10549-007-9692-7. Epub 2007 Aug 3.
- Cox A, Dunning AM, Garcia-Closas M, Balasubramanian S, Reed MW, Pooley KA, Scollen S, Baynes C, Ponder BA, Chanock S, Lissowska J, Brinton L, Peplonska B, Southey MC, Hopper JL, McCredie MR, Giles GG, Fletcher O, Johnson N, dos Santos Silva I, Gibson L, Bojesen SE, Nordestgaard BG, Axelsson CK, Torres D, Hamann U, Justenhoven C, Brauch H, Chang-Claude J, Kropp S, Risch A, Wang-Gohrke S, Schurmann P, Bogdanova N, Dork T, Fagerholm R, Aaltonen K, Blomqvist C, Nevanlinna H, Seal S, Renwick A, Stratton MR, Rahman N, Sangrajrang S, Hughes D, Odefrey F, Brennan P, Spurdle AB, Chenevix-Trench G; Kathleen Cunningham Foundation Consortium for Research into Familial Breast Cancer; Beesley J, Mannermaa A, Hartikainen J, Kataja V, Kosma VM, Couch FJ, Olson JE, Goode EL, Broeks A, Schmidt MK, Hogervorst FB, Van't Veer LJ, Kang D, Yoo KY, Noh DY, Ahn SH, Wedren S, Hall P, Low YL, Liu J, Milne RL, Ribas G, Gonzalez-Neira A, Benitez J, Sigurdson AJ, Stredrick DL, Alexander BH, Struewing JP, Pharoah PD, Easton DF; Breast Cancer Association Consortium. A common coding variant in CASP8 is associated with breast cancer risk. Nat Genet. 2007 Mar;39(3):352-8. doi: 10.1038/ng1981. Epub 2007 Feb 11. Erratum In: Nat Genet. 2007 May;39(5):688.
- Thomas G, Jacobs KB, Kraft P, Yeager M, Wacholder S, Cox DG, Hankinson SE, Hutchinson A, Wang Z, Yu K, Chatterjee N, Garcia-Closas M, Gonzalez-Bosquet J, Prokunina-Olsson L, Orr N, Willett WC, Colditz GA, Ziegler RG, Berg CD, Buys SS, McCarty CA, Feigelson HS, Calle EE, Thun MJ, Diver R, Prentice R, Jackson R, Kooperberg C, Chlebowski R, Lissowska J, Peplonska B, Brinton LA, Sigurdson A, Doody M, Bhatti P, Alexander BH, Buring J, Lee IM, Vatten LJ, Hveem K, Kumle M, Hayes RB, Tucker M, Gerhard DS, Fraumeni JF Jr, Hoover RN, Chanock SJ, Hunter DJ. A multistage genome-wide association study in breast cancer identifies two new risk alleles at 1p11.2 and 14q24.1 (RAD51L1). Nat Genet. 2009 May;41(5):579-84. doi: 10.1038/ng.353. Epub 2009 Mar 29.
- Olivier M, Aggarwal A, Allen J, Almendras AA, Bajorek ES, Beasley EM, Brady SD, Bushard JM, Bustos VI, Chu A, Chung TR, De Witte A, Denys ME, Dominguez R, Fang NY, Foster BD, Freudenberg RW, Hadley D, Hamilton LR, Jeffrey TJ, Kelly L, Lazzeroni L, Levy MR, Lewis SC, Liu X, Lopez FJ, Louie B, Marquis JP, Martinez RA, Matsuura MK, Misherghi NS, Norton JA, Olshen A, Perkins SM, Perou AJ, Piercy C, Piercy M, Qin F, Reif T, Sheppard K, Shokoohi V, Smick GA, Sun WL, Stewart EA, Fernando J, Tejeda, Tran NM, Trejo T, Vo NT, Yan SC, Zierten DL, Zhao S, Sachidanandam R, Trask BJ, Myers RM, Cox DR. A high-resolution radiation hybrid map of the human genome draft sequence. Science. 2001 Feb 16;291(5507):1298-302. doi: 10.1126/science.1057437.
- Azzato EM, Pharoah PD, Harrington P, Easton DF, Greenberg D, Caporaso NE, Chanock SJ, Hoover RN, Thomas G, Hunter DJ, Kraft P. A genome-wide association study of prognosis in breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1140-3. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0085. Epub 2010 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STORM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .