喘息の小児におけるE004の有効性と安全性の評価
2018年7月27日 更新者：Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
喘息の小児における E004 の有効性と安全性を評価するためのエピネフリン吸入エアロゾルの第 III 相試験
これは、喘息の小児患者 60 人 (4 ～ 11 歳) を対象とした、4 歳の小児患者における E004 とプラセボ HFA-MDI を比較する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、4 週間の研究です。 -喘息を患っている11歳。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Amphastar Site 5
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Orange、California、アメリカ、92868
- Amphastar Site 8
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Amphastar Site 4
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Amphastar Site 2
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Amphastar Site 1
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Amphastar Site 7
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Amphastar Site 3
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Amphastar Site 6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的に健康な男性、および初潮前の女性、スクリーニング時に4〜11歳の子供。
- -喘息が記録されており、吸入エピネフリンまたはベータ2アゴニスト治療が必要であり、スクリーニング前の少なくとも6か月間、同時抗炎症療法の有無にかかわらず。
- FEV1のスパイロメトリーができること
- 喘息の基準を満たす
- -気管支拡張剤の吸入やその他の許可された薬による最小限のウォッシュアウト期間の差し控えに耐えることができます
- Polgar 予測正常値の 50 ～ 90% であるスクリーニング ベースライン FEV1 を示します。
- 気道の可逆性を実証し、
- トレーニング後、定量吸入器 (MDI) とハンドヘルド最大呼気流量計の使用における満足のいく技術を実証します。
- -この研究への参加について適切に同意されている。
除外基準:
- -治験責任医師の裁量により、治験薬に対する薬力学的反応に著しく影響を与える可能性のある現在または過去の病状
- -臨床的に重要な心血管、血液、腎臓、神経、肝臓、内分泌、精神、または悪性疾患の併発。
- -治験薬の成分に対する既知の不耐性または過敏症
- 最近の呼吸器感染症
- 禁止薬物の使用
- -スクリーニング前の過去30日間に他の治験薬/デバイス研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：P - プラセボ-HFA
プラセボ-HFA、0 mcg/吸入、2 吸入 QID
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プラセボ-HFA、0 mcg/吸入、2 吸入 QID
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実験的：T - E004 (エピネフリン吸入エアロゾル) HFA-MDI
E004 (エピネフリン吸入エアロゾル) HFA-MDI、125 mcg/吸入、2 吸入 QID
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E004 (エピネフリン吸入エアロゾル) HFA-MDI、125 mcg/吸入、2 吸入 QID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性評価項目 FEV1 の相対的な変化の AUC
時間枠：投与後 5、30、60、120、180、240、および 360 分での訪問 1 および訪問 3
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ΔFEV1%のAUCとして定義される時間に対するFEV1の相対変化(同じ日のベースラインから)のAUCとして表される気管支拡張効果。
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投与後 5、30、60、120、180、240、および 360 分での訪問 1 および訪問 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1の音量変化のAUC（FEV1の変化のAUC）
時間枠：投与後 5、30、60、120、180、240、および 360 分での訪問 1 および訪問 3
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訪問時のベースラインから訪問3時の治療後までのFEV1の変化の決定
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投与後 5、30、60、120、180、240、および 360 分での訪問 1 および訪問 3
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FEV1%の変化の最大値(Fmax)
時間枠：投与後 5、30、60、120、180、240、および 360 分での訪問 1 および訪問 3
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FEV1 の最大変化率の評価
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投与後 5、30、60、120、180、240、および 360 分での訪問 1 および訪問 3
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時間に対する FEV1 の変化曲線と FEV1% の変化曲線
時間枠：投与後 5、30、60、120、180、240、および 360 分での訪問 1 および訪問 3
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経時的な FEV1 の変化曲線と FEV1 のパーセント変化の評価
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投与後 5、30、60、120、180、240、および 360 分での訪問 1 および訪問 3
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気管支拡張効果の発現までの時間（発現まで）は、FEV1 が同日のベースラインの 12% 以上に最初に達する時点（60 分以内）を決定します。
時間枠：投与後60分以内の1回目および3回目の治験
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FEV1 が同日のベースラインの 12% 以上に最初に到達するまでの経過時間 (60 分以内) の評価。
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投与後60分以内の1回目および3回目の治験
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FEV1 効果がピークに達するまでの時間 (tmax)。Fmax の時間として定義されます。
時間枠：投与後5、30、60、120、180、240、および360分での研究訪問1および3
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FEV1がピークに達するまでの時間の評価
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投与後5、30、60、120、180、240、および360分での研究訪問1および3
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有効期間 (期間) は、ΔFEV1% が同日ベースラインの 12% 以上に達し、それを維持する合計時間として定義されます。
時間枠：投与後 5、30、60、120、180、240、および 360 分で 1 週目および 3 週目を研究
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FEV1% の変化が同日のベースラインの 12% 以上に達し、それを維持するまでにかかる合計時間の評価。
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投与後 5、30、60、120、180、240、および 360 分で 1 週目および 3 週目を研究
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Fmax が同日のベースラインを 12% 以上上回るすべての被験者を含む、陽性応答者の割合 (R%)。
時間枠：投与後 60 分以内に 1 週目と 3 週目を研究
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Fmax が同日のベースラインを 12% 以上上回るすべての被験者を含む、被験者の何パーセントが陽性応答者 (R%) であるかの評価。
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投与後 60 分以内に 1 週目と 3 週目を研究
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毎日の朝の投与前の平均最大呼気流量 (PEF)
時間枠：毎日の投与前
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毎日の朝の投与前の呼気流量の平均値の評価
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毎日の投与前
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バイタルサインの評価
時間枠：投与前、および投与後3、20、60、360分
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スクリーニング訪問時（ベースラインおよび投与後 30 分）、および研究中のベースライン、3、20、60、および 360 分の時点でのバイタル サイン（SBP/DBP、および心拍数）のモニタリング
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投与前、および投与後3、20、60、360分
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12誘導心電図
時間枠：投与前および投与後3、20、および60分（研究訪問1および3）
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スクリーニング訪問ベースラインでの 12 誘導 ECG (ルーチンおよび QT/QTc) の記録、および研究訪問 1 および 3 中のベースライン、3、20、および 60 分の時点
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投与前および投与後3、20、および60分（研究訪問1および3）
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急性喘息症状の救済のためのアルブテロール HFA の使用
時間枠：投与前30分以内の研究訪問1、2、および3
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評価 急性喘息症状のレスキュー救済のためのアルブテロール HFA の使用
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投与前30分以内の研究訪問1、2、および3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John Gao, M.D.、Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。