Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av E004 hos barn med astma

27. juli 2018 oppdatert av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Fase III-studie av epinefrin inhalasjonsaerosol for evaluering av effektivitet og sikkerhet av E004 hos barn med astma

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell, 4-ukers studie med 60 pediatriske pasienter (4-11 år) med astma, som sammenligner E004 med Placebo HFA-MDI hos pediatriske pasienter som er 4 -11 år med astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Amphastar Site 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske menn og premenarkalske kvinner, barn i alderen 4 - 11 år etter screening.
  • Med dokumentert astma, som krever inhalert epinefrin eller beta2-agonistbehandling, med eller uten samtidige antiinflammatoriske behandlinger i minst 6 måneder før screening.
  • Å være i stand til å utføre spirometri for FEV1
  • Tilfredsstillende kriterier for astma
  • Kan tåle å holde tilbake behandling med inhalerte bronkodilatatorer og andre tillatte medisiner i minimum utvaskingsperioder
  • Demonstrerer en screening Baseline FEV1 som er 50 - 90 % av Polgars antatte normalverdi.
  • Demonstrere en luftveisreversibilitet,
  • Demonstrere tilfredsstillende teknikker ved bruk av en doseinhalator (MDI) og en håndholdt peak ekspiratorisk flowmåler, etter trening.
  • Har fått behørig samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle nåværende eller tidligere medisinske tilstander som, etter etterforskers skjønn, kan påvirke farmakodynamiske responser på studiemedikamentene betydelig
  • Samtidige klinisk signifikante kardiovaskulære, hematologiske, renale, nevrologiske, hepatiske, endokrine, psykiatriske eller ondartede sykdommer.
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedikamentene
  • Nylig infeksjon i luftveiene
  • Bruk av forbudte medisiner
  • Etter å ha vært på andre legemiddel-/utstyrsstudier de siste 30 dagene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P - Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalasjon, 2 inhalasjoner QID
Legemiddel: Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalasjon, 2 inhalasjoner QID
Eksperimentell: T - E004 (Epinefrin inhalasjonsaerosol) HFA-MDI
E004 (Epinefrin inhalasjonsaerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inhalasjon, 2 inhalasjoner QID
Legemiddel: E004 (Epinefrin inhalasjonsaerosol) HFA-MDI
E004 (Epinefrin inhalasjonsaerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inhalasjon, 2 inhalasjoner QID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt AUC for FEV1s relative endring
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dosering
bronkodilatatoreffekt uttrykt som AUC for FEV1s relative endring (fra samme dag baseline) versus tid, definert som AUC av ΔFEV1%.
Besøk 1 og besøk 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for FEV1-volumendringer (AUC for endring i FEV1)
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dosering
bestemmelse av endringen i FEV1 fra baseline ved besøk til til etterbehandling ved besøk 3
Besøk 1 og besøk 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dosering
Maksimal endring i FEV1 % (Fmax)
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dosering
Evaluering av maksimal prosentvis endring i FEV1
Besøk 1 og besøk 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dosering
Endringskurver i FEV1, og endring i FEV1 %, kontra tid
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dosering
Evaluering av endringskurver i FEV1 og prosentvis endring i FEV1 over tid
Besøk 1 og besøk 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dosering
Tid til utbrudd av bronkodilatatoreffekt (til utbrudd), bestemte tidspunktet (innen 60 minutter) hvor FEV1 først når ≥12 % over Same-Day Baseline.
Tidsramme: Studiebesøk 1 og 3 innen 60 minutter etter dose
Evaluering av hvor mye tid som går (innen 60 minutter), til FEV1 først når ≥12 % over Same-Day Baseline.
Studiebesøk 1 og 3 innen 60 minutter etter dose
Tiden til topp FEV1-effekt (tmax), definert som tiden for Fmax.
Tidsramme: Studiebesøk 1 og 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dose
Evaluering av hvor lang tid som går til FEV1 når toppen
Studiebesøk 1 og 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dose
Varighet av effekt (varighet), definert som den totale tidslengden når ΔFEV1 % når og forblir ≥12 % over Same-Day Baseline.
Tidsramme: Studie uke 1 og 3 ved 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dose
Evaluering av den totale tiden det tar før endringen i FEV1 % når og forblir ≥12 % over Same-Day Baseline.
Studie uke 1 og 3 ved 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter etter dose
Prosentandel positive respondere (R%), inkludert alle forsøkspersoner hvis Fmax når ≥12% over Same-Day Baseline.
Tidsramme: Undersøk uke 1 og 3 innen 60 minutter etter dose
Evaluering av hvor mange prosent av forsøkspersonene som responderer positivt (R%), inkludert alle forsøkspersoner hvis Fmax når ≥12 % over Same-Day Baseline.
Undersøk uke 1 og 3 innen 60 minutter etter dose
Gjennomsnittlig daglig morgen før dose Peak Expiratory Flow Rate (PEF)
Tidsramme: daglig førdose
Evaluering av gjennomsnittet av daglig morgen før dose ekspiratorisk strømningshastighet
daglig førdose
Evaluering av vitale tegn
Tidsramme: før dose, og 3, 20, 60, 360 minutter etter dose
Overvåking av vitale tegn (SBP/DBP og hjertefrekvens) ved screeningbesøket (grunnlinje og 30 minutter etter dose), og ved baseline, 3, 20, 60 og 360 minutters tidspunkt i løpet av studien
før dose, og 3, 20, 60, 360 minutter etter dose
12-avlednings EKG
Tidsramme: Før dose og 3, 20 og 60 minutter etter dose (studiebesøk 1 og 3)
Registrering av 12-avlednings-EKG (rutine og QT/QTc) ved baseline for screeningbesøk, og ved baseline, 3, 20 og 60 minutters tidspunkt under studiebesøk 1 og 3
Før dose og 3, 20 og 60 minutter etter dose (studiebesøk 1 og 3)
Albuterol HFA-bruk for redningslindring av akutte astmasymptomer
Tidsramme: Studiebesøk 1, 2 og 3, innen 30 minutter før dosering
Evaluering Albuterol HFA-bruk for redningslindring av akutte astmasymptomer
Studiebesøk 1, 2 og 3, innen 30 minutter før dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API-E004-CL-D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere