Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa E004 u dzieci z astmą

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy III aerozolu do inhalacji epinefryny w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa E004 u dzieci z astmą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe, trwające 4 tygodnie badanie z udziałem 60 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 4 do 11 lat) z astmą, porównujące E004 z placebo HFA-MDI u dzieci w wieku 4 -11 lat z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Amphastar Site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy mężczyzna i kobieta w wieku przedmiesiączkowym, dzieci w wieku od 4 do 11 lat po badaniu przesiewowym.
  • Z udokumentowaną astmą, wymagającą wziewnego leczenia epinefryną lub beta2-mimetykiem, z równoczesnym leczeniem przeciwzapalnym lub bez przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Możliwość wykonania spirometrii w kierunku FEV1
  • Spełniające kryteria astmy
  • Może tolerować wstrzymanie leczenia wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela i innymi dozwolonymi lekami przez minimalne okresy wymywania
  • Wykazanie wyjściowej wartości FEV1 w badaniach przesiewowych wynoszącej 50–90% wartości przewidywanej przez Polgara.
  • Wykazanie odwracalności dróg oddechowych,
  • Po szkoleniu zademonstrowanie zadowalających technik korzystania z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) i ręcznego miernika szczytowego przepływu wydechowego.
  • Otrzymał odpowiednią zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie obecne lub przeszłe schorzenia, które według uznania badacza mogą znacząco wpływać na reakcje farmakodynamiczne na badane leki
  • Współistniejące istotne klinicznie choroby sercowo-naczyniowe, hematologiczne, nerkowe, neurologiczne, wątrobowe, endokrynologiczne, psychiatryczne lub nowotworowe.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków
  • Niedawna infekcja dróg oddechowych
  • Stosowanie zabronionych leków
  • Brał udział w innych eksperymentalnych badaniach leków/urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: P - Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalację, 2 inhalacje QID
Lek: Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalację, 2 inhalacje QID
Eksperymentalny: T - E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji) HFA-MDI
E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji) HFA-MDI, 125 mcg/inhalacja, 2 inhalacje QID
Lek: E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji) HFA-MDI
E004 (epinefryna w aerozolu do inhalacji) HFA-MDI, 125 mcg/inhalacja, 2 inhalacje QID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności AUC względnej zmiany FEV1
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 3 po 5, 30, 60, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu dawki
działanie rozszerzające oskrzela wyrażone jako AUC względnej zmiany FEV1 (od punktu początkowego tego samego dnia) w funkcji czasu, zdefiniowane jako AUC ΔFEV1%.
Wizyta 1 i Wizyta 3 po 5, 30, 60, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC zmian objętości FEV1 (AUC zmiany FEV1)
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 3 po 5, 30, 60, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu dawki
określenie zmiany FEV1 od wartości początkowej podczas wizyty do okresu po leczeniu podczas wizyty 3
Wizyta 1 i Wizyta 3 po 5, 30, 60, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu dawki
Maksymalna zmiana FEV1% (Fmax)
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 3 po 5, 30, 60, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu dawki
Ocena maksymalnej procentowej zmiany FEV1
Wizyta 1 i Wizyta 3 po 5, 30, 60, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu dawki
Krzywe zmiany FEV1 i zmiany FEV1% w funkcji czasu
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 3 po 5, 30, 60, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu dawki
Ocena krzywych zmiany FEV1 i procentowej zmiany FEV1 w czasie
Wizyta 1 i Wizyta 3 po 5, 30, 60, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu dawki
Czas do wystąpienia działania rozszerzającego oskrzela (do wystąpienia), określono punkt czasowy (w ciągu 60 minut), w którym FEV1 po raz pierwszy osiąga ≥12% powyżej wartości wyjściowej tego samego dnia.
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1 i 3 w ciągu 60 minut po podaniu dawki
Ocena, ile czasu upływa (w ciągu 60 minut), zanim FEV1 po raz pierwszy osiągnie ≥12% powyżej linii bazowej tego samego dnia.
Wizyty studyjne 1 i 3 w ciągu 60 minut po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia szczytowego efektu FEV1 (tmax), zdefiniowany jako czas Fmax.
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1 i 3 po 5, 30, 60, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu dawki
Ocena, ile czasu upływa, zanim FEV1 osiągnie szczyt
Wizyty studyjne 1 i 3 po 5, 30, 60, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu dawki
Czas trwania skuteczności (czas trwania), zdefiniowany jako całkowity czas, w którym ΔFEV1% osiąga i utrzymuje się na poziomie ≥12% powyżej wartości początkowej tego samego dnia.
Ramy czasowe: Tydzień badania 1 i 3 po 5, 30, 60, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu dawki
Ocena całkowitego czasu potrzebnego do osiągnięcia i utrzymania się zmiany FEV1% ≥12% powyżej linii bazowej tego samego dnia.
Tydzień badania 1 i 3 po 5, 30, 60, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu dawki
Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią (R%), w tym wszyscy pacjenci, u których Fmax osiąga ≥12% powyżej linii bazowej tego samego dnia.
Ramy czasowe: Tygodnie badania 1 i 3 w ciągu 60 minut po podaniu dawki
Ocena, jaki odsetek pacjentów wykazuje pozytywną odpowiedź (R%), w tym wszystkich pacjentów, u których Fmax osiąga ≥12% powyżej linii bazowej tego samego dnia.
Tygodnie badania 1 i 3 w ciągu 60 minut po podaniu dawki
Średni dzienny poranny szczytowy przepływ wydechowy przed podaniem dawki (PEF)
Ramy czasowe: dzienna dawka wstępna
Ocena średniej dziennej porannej szybkości przepływu wydechowego przed podaniem dawki
dzienna dawka wstępna
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 3, 20, 60, 360 minut po podaniu
Monitorowanie parametrów życiowych (SBP/DBP i częstość akcji serca) podczas wizyty przesiewowej (poziom wyjściowy i 30 minut po podaniu dawki) oraz na początku badania, w punktach czasowych 3, 20, 60 i 360 minut podczas badania
przed podaniem dawki i 3, 20, 60, 360 minut po podaniu
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 3, 20 i 60 minut po podaniu dawki (wizyty studyjne 1 i 3)
Rejestracja 12-odprowadzeniowego EKG (rutynowego i QT/QTc) podczas wizyty przesiewowej w punkcie wyjściowym oraz w punkcie wyjściowym, w 3, 20 i 60 minucie podczas wizyt studyjnych 1 i 3
Przed podaniem dawki oraz 3, 20 i 60 minut po podaniu dawki (wizyty studyjne 1 i 3)
Zastosowanie albuterolu HFA do ratowania łagodzenia ostrych objawów astmy
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1, 2 i 3, w ciągu 30 minut przed podaniem dawki
Ocena zastosowania albuterolu HFA w ratunkowym łagodzeniu ostrych objawów astmy
Wizyty studyjne 1, 2 i 3, w ciągu 30 minut przed podaniem dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API-E004-CL-D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo-HFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj