천식 소아에서 E004의 효능 및 안전성 평가
2018년 7월 27일 업데이트: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
천식 소아에서 E004의 효능 및 안전성 평가를 위한 에피네프린 흡입용 에어로졸의 임상 3상 연구
이것은 천식이 있는 60명의 소아 환자(4-11세)를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 4주 연구로, 4세 소아 환자에서 E004와 위약 HFA-MDI를 비교했습니다. -천식이 있는 11세.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Amphastar Site 5
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Orange, California, 미국, 92868
- Amphastar Site 8
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Stockton, California, 미국, 95207
- Amphastar Site 4
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Amphastar Site 2
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Amphastar Site 1
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Amphastar Site 7
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Amphastar Site 3
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Amphastar Site 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 남성, 초경전 여성, 스크리닝 시 4-11세 아동.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 동시 항염증 요법을 포함하거나 포함하지 않는 흡입형 에피네프린 또는 베타2-작용제 치료를 필요로 하는 문서화된 천식이 있는 경우.
- FEV1에 대한 폐활량 측정을 수행할 수 있음
- 천식의 기준 만족
- 최소 휴약 기간 동안 흡입 기관지 확장제 및 기타 허용되는 약물을 사용한 보류 치료를 견딜 수 있습니다.
- Polgar 예측 정상 값의 50 - 90%인 스크리닝 기준선 FEV1을 입증합니다.
- 기도 가역성 입증,
- 교육 후 정량 흡입기(MDI) 및 휴대용 최대 호기 유량계 사용에 대한 만족스러운 기술 시연.
- 이 연구에 참여하는 데 적절하게 동의했습니다.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 연구 약물에 대한 약력학적 반응에 상당한 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 과거의 의학적 상태
- 동시 임상적으로 유의한 심혈관, 혈액, 신장, 신경, 간, 내분비, 정신 또는 악성 질환.
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 불내성 또는 과민성
- 최근 호흡기 감염
- 금지 약물 사용
- 스크리닝 전 지난 30일 동안 다른 조사 약물/장치 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: P - 위약-HFA
위약-HFA, 0mcg/흡입, 2회 흡입 QID
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위약-HFA, 0mcg/흡입, 2회 흡입 QID
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실험적: T - E004(에피네프린 흡입 에어로졸) HFA-MDI
E004(에피네프린 흡입 에어로졸) HFA-MDI, 125mcg/흡입, 2회 흡입 QID
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E004(에피네프린 흡입 에어로졸) HFA-MDI, 125mcg/흡입, 2회 흡입 QID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1의 상대적인 변화의 1차 효능 종점 AUC
기간: 투약 후 5, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 방문 1 및 방문 3
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기관지확장제 효과는 ΔFEV1%의 AUC로 정의되는 시간에 대한 FEV1의 상대 변화(같은 날 기준선으로부터)의 AUC로 표현됩니다.
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투약 후 5, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 방문 1 및 방문 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 부피 변화의 AUC(FEV1 변화의 AUC)
기간: 투약 후 5, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 방문 1 및 방문 3
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방문 시 기준선에서 방문 3 시 치료 후까지 FEV1의 변화 결정
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투약 후 5, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 방문 1 및 방문 3
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FEV1%의 최대 변화(Fmax)
기간: 투약 후 5, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 방문 1 및 방문 3
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FEV1의 최대 백분율 변화 평가
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투약 후 5, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 방문 1 및 방문 3
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시간에 따른 FEV1 변화 곡선 및 FEV1% 변화 곡선
기간: 투약 후 5, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 방문 1 및 방문 3
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시간 경과에 따른 FEV1의 변화 곡선 및 FEV1의 백분율 변화 평가
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투약 후 5, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 방문 1 및 방문 3
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기관지확장제 효과의 시작까지의 시간(시작까지), FEV1이 처음으로 당일 기준선보다 ≥12%에 도달하는 시점(60분 이내)을 결정했습니다.
기간: 투여 후 60분 이내에 연구 방문 1 및 3
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FEV1이 처음으로 당일 기준치보다 ≥12%에 도달할 때까지 경과된 시간(60분 이내) 평가.
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투여 후 60분 이내에 연구 방문 1 및 3
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Fmax의 시간으로 정의되는 피크 FEV1 효과(tmax)까지의 시간.
기간: 투약 후 5, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 연구 방문 1 및 3
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FEV1이 정점에 도달할 때까지의 시간 경과 평가
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투약 후 5, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 연구 방문 1 및 3
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효능 지속 기간(지속 기간), ΔFEV1%가 당일 기준선보다 ≥12%에 도달하고 유지되는 총 시간으로 정의됩니다.
기간: 투여 후 5, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 연구 1주 및 3주
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FEV1%의 변화가 당일 기준선보다 ≥12%에 도달하고 유지될 때까지 걸리는 총 시간 평가.
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투여 후 5, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 연구 1주 및 3주
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Fmax가 당일 기준치보다 ≥12%에 도달한 모든 피험자를 포함한 양성 응답자 비율(R%).
기간: 투약 후 60분 이내의 연구 1주 및 3주
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Fmax가 당일 기준치보다 ≥12%에 도달하는 모든 피험자를 포함하여 피험자의 몇 퍼센트가 양성 응답자(R%)인지 평가.
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투약 후 60분 이내의 연구 1주 및 3주
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평균 일일 아침 투여 전 최대 호기 유량(PEF)
기간: 일일 사전 투여
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매일 아침 투약 전 호기 유량의 평균 평가
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일일 사전 투여
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활력징후 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 3, 20, 60, 360분
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스크리닝 방문(기준선 및 투여 후 30분) 및 기준선, 연구 동안 3, 20, 60 및 360분 시점에서 활력 징후(SBP/DBP 및 심박수)의 모니터링
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투여 전 및 투여 후 3, 20, 60, 360분
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12리드 ECG
기간: 투약 전 및 투약 후 3분, 20분 및 60분(연구 방문 1 및 3)
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스크리닝 방문 기준선 및 기준선에서 연구 방문 1 및 3 동안 3, 20 및 60분 시점에서 12-리드 ECG(일상 및 QT/QTc)의 기록
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투약 전 및 투약 후 3분, 20분 및 60분(연구 방문 1 및 3)
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급성 천식 증상의 구조 완화를 위한 Albuterol HFA 사용
기간: 연구 방문 1, 2 및 3, 투약 전 30분 이내
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급성 천식 증상의 구조 완화를 위한 알부테롤 HFA 사용 평가
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연구 방문 1, 2 및 3, 투약 전 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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키워드
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