Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности E004 у детей с астмой

27 июля 2018 г. обновлено: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Фаза III исследования ингаляционного аэрозоля адреналина для оценки эффективности и безопасности E004 у детей с астмой

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное 4-недельное исследование с участием 60 педиатрических пациентов (4-11 лет) с астмой, в котором E004 сравнивается с плацебо HFA-MDI у педиатрических пациентов в возрасте 4 лет. - 11 лет с астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Amphastar Site 6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обычно здоровые мужчины и женщины в пременархальном возрасте, дети в возрасте от 4 до 11 лет при обследовании.
  • С подтвержденной астмой, требующей лечения ингаляционным адреналином или бета2-агонистами, с одновременной противовоспалительной терапией или без нее в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  • Способность выполнять спирометрию для ОФВ1
  • Удовлетворяющие критериям астмы
  • Может переносить прекращение лечения ингаляционными бронхолитиками и другими разрешенными препаратами в течение минимальных периодов вымывания.
  • Демонстрация базового уровня ОФВ1 при скрининге, который составляет 50–90% от нормального значения, предсказанного Полгаром.
  • Демонстрация обратимости дыхательных путей,
  • Демонстрация удовлетворительных методов использования дозированного ингалятора (ДАИ) и ручного пикфлоуметра после обучения.
  • Получил надлежащее согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Любые текущие или прошлые медицинские состояния, которые, по усмотрению исследователя, могут значительно повлиять на фармакодинамический ответ на исследуемые препараты.
  • Сопутствующие клинически значимые сердечно-сосудистые, гематологические, почечные, неврологические, печеночные, эндокринные, психические или злокачественные заболевания.
  • Известная непереносимость или повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов.
  • Недавняя инфекция дыхательных путей
  • Использование запрещенных препаратов
  • Участие в исследованиях других исследуемых препаратов/устройств за последние 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: P - плацебо-HFA
Плацебо-ГФА, 0 мкг/ингаляция, 2 ингаляции четыре раза в день
Лекарство: Плацебо-ЗДВ
Плацебо-ГФА, 0 мкг/ингаляция, 2 ингаляции четыре раза в день
Экспериментальный: T-E004 (Аэрозоль для ингаляций адреналина) HFA-MDI
E004 (Аэрозоль для ингаляций эпинефрина) HFA-MDI, 125 мкг/ингаляция, 2 ингаляции четыре раза в день
Лекарство: E004 (Аэрозоль для ингаляции адреналина) HFA-MDI
E004 (Аэрозоль для ингаляций эпинефрина) HFA-MDI, 125 мкг/ингаляция, 2 ингаляции четыре раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности AUC относительного изменения ОФВ1
Временное ограничение: Визит 1 и визит 3 через 5, 30, 60, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
бронхорасширяющий эффект, выраженный как AUC относительного изменения ОФВ1 (от исходного уровня в тот же день) в зависимости от времени, определяемый как AUC ΔFEV1%.
Визит 1 и визит 3 через 5, 30, 60, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC изменения объема FEV1 (AUC изменения FEV1)
Временное ограничение: Визит 1 и визит 3 через 5, 30, 60, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
определение изменения ОФВ1 от исходного уровня при посещении до после лечения при посещении 3
Визит 1 и визит 3 через 5, 30, 60, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Максимальное изменение ОФВ1% (Fmax)
Временное ограничение: Визит 1 и визит 3 через 5, 30, 60, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Оценка максимального процентного изменения ОФВ1
Визит 1 и визит 3 через 5, 30, 60, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Кривые изменения ОФВ1 и изменения ОФВ1% в зависимости от времени
Временное ограничение: Визит 1 и визит 3 через 5, 30, 60, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Оценка кривых изменения ОФВ1 и процентного изменения ОФВ1 с течением времени
Визит 1 и визит 3 через 5, 30, 60, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Время до начала бронхорасширяющего эффекта (до начала) определяло момент времени (в пределах 60 минут), когда ОФВ1 впервые достигает ≥12% выше исходного уровня в тот же день.
Временное ограничение: Визиты для исследования 1 и 3 в течение 60 минут после введения дозы
Оценка того, сколько времени проходит (в течение 60 минут), пока ОФВ1 впервые не достигнет ≥12% выше исходного уровня в тот же день.
Визиты для исследования 1 и 3 в течение 60 минут после введения дозы
Время достижения пикового эффекта ОФВ1 (tmax), определяемое как время Fmax.
Временное ограничение: Учебные визиты 1 и 3 через 5, 30, 60, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Оценка того, сколько времени проходит до достижения пика ОФВ1.
Учебные визиты 1 и 3 через 5, 30, 60, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Продолжительность эффективности (длительность), определяемая как общая продолжительность времени, когда ΔFEV1% достигает и остается на ≥12% выше исходного уровня в тот же день.
Временное ограничение: Недели исследования 1 и 3 через 5, 30, 60, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Оценка общей продолжительности времени, необходимого для того, чтобы изменение ОФВ1% достигло и осталось на ≥12% выше исходного уровня в тот же день.
Недели исследования 1 и 3 через 5, 30, 60, 120, 180, 240 и 360 минут после введения дозы
Процент положительно ответивших (R%), включая всех субъектов, у которых Fmax достигает ≥12% выше исходного уровня в тот же день.
Временное ограничение: Недели исследования 1 и 3 в течение 60 минут после введения дозы
Оценка процента субъектов с положительным ответом (R%), включая всех субъектов, у которых Fmax достигает ≥12% выше исходного уровня в тот же день.
Недели исследования 1 и 3 в течение 60 минут после введения дозы
Средняя дневная утренняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) до приема дозы
Временное ограничение: ежедневная предварительная доза
Оценка средней ежедневной утренней скорости выдоха перед введением дозы
ежедневная предварительная доза
Оценка показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до введения дозы и через 3, 20, 60, 360 минут после введения дозы
Мониторинг основных показателей жизнедеятельности (САД/ДАД и частота сердечных сокращений) во время скринингового визита (исходный уровень и через 30 минут после введения дозы), а также на исходном уровне, через 3, 20, 60 и 360 минут во время исследования.
до введения дозы и через 3, 20, 60, 360 минут после введения дозы
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 3, 20 и 60 минут после введения дозы (1 и 3 учебные визиты)
Запись ЭКГ в 12 отведениях (обычная и QT/QTc) на исходном скрининговом визите, а также на исходном уровне, через 3, 20 и 60 минут во время учебных посещений 1 и 3.
Перед введением дозы и через 3, 20 и 60 минут после введения дозы (1 и 3 учебные визиты)
Использование альбутерола HFA для экстренного облегчения острых симптомов астмы
Временное ограничение: Учебные визиты 1, 2 и 3, в течение 30 минут до введения дозы
Оценка использования альбутерола HFA для неотложной помощи при острых симптомах астмы
Учебные визиты 1, 2 и 3, в течение 30 минут до введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API-E004-CL-D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться